Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida deksametasoni-silmätippojen vaikutusta keskosten retinopatian (ROP) tuloksiin.

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Region Skane

Deksametasoni-silmätippojen vaikutus keskosten retinopatiaan, ruotsalainen rekisteripohjainen tutkimus.

Tarkoituksena on verrata vuosien 2015-2018 aikana vaikean ROP:n sairastuneiden keskosten hoitotiheyttä vuosiin 2020-2021 maassa tilastollisella 'erojen ero' -menetelmällä tutkiakseen tieteellistä näyttöä deksametasonin käyttöönotosta. silmätippojen vaikutus vakavan hoitoa vaativan ROP:n kehittymiseen. Arvioimme näiden vuosien aikana, että keskosten suositellut happisaturaatiotasot ovat pysyneet vakaina jokaisella klinikalla, mikä toimii omana referenssinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten retinopatia (ROP) voi kehittyä keskosilla, ja siihen liittyy verkkokalvon verisuonten epänormaali kasvu. Se voi johtaa vakavaan näön heikkenemiseen tai sokeuteen, jos sitä ei hoideta ajoissa. Ruotsissa noin 40–50 lasta tarvitsee hoitoa vakavaan ROP:iin vuosittain. Suurimman riskin lapset seulotaan ROP:n havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, ja tarvittaessa suoritetaan verkkokalvon laserhoito tai annetaan injektio anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) -ainetta. Laserhoito kuitenkin polttaa verkkokalvon uloimman osan, ja anti-VEGF-hoitoon liittyy merkittävä riski toistuviin hoitotarpeisiin, mikä johtaa lisääntyneeseen anestesia- ja tutkimusistuntoihin lapselle, silmätulehduksen riskiin, linssivaurioihin ja epävarmuuteen lääkkeen käytöstä. laajemmat vaikutukset lapsen aivoihin tai kehoon (1-2).

Deksametasoni on kortikosteroidi, jota käytetään yleisesti silmätippojen muodossa tulehduksellisten ja angiogeenisten silmäsairauksien hoitoon. Deksametasonia annetaan myös systeemisesti vastasyntyneiden hoidossa keuhkosairauden hoitoon ja keskosten vieroittamiseen hengityslaitteen tuesta, usein suhteellisen suurina annoksina lapsen alkuvaiheessa (3).

Lisääntynyt tulehdus silmissä on raportoitu ROP:ssa (4). Sekä kansallisten että useiden kansainvälisten ohjeiden mukaan deksametasoni-silmätippoja annetaan kapenevina annoksina vaikean ROP:n laserhoidon jälkeen (1, 5). Kun lapsella alkaa kehittyä vakava ROP, se luokitellaan tyypin 1 ROP:ksi ja tyypin 2 ROP:ksi. Tyypin 1 ROP vaatii hoitoa 72 tunnin kuluessa, kun taas tyypin 2 ROP:ta pidetään tyypin 1 ROP:n edeltäjänä.

Ruotsin eteläisellä terveydenhuollon alueella olemme aloittaneet deksametasoni-silmätippojen käytön aikaisemmassa vaiheessa, erityisesti silloin, kun näyttää siltä, ​​että lapsi on siirtymässä tyypin 2 ROP:sta Type-1 ROP:iin. Syyskuussa 2021 julkaistussa pilottitutkimuksessa (6) havaitsimme, että vain 24 % lapsista, jotka saivat deksametasoni-silmätippoja tyypin 2 ROP:ssa, eteni tyypin 1 ROP:ksi, kun taas 74 % lapsista, jotka eivät saaneet deksametasoni-silmätippoja samalle ROP-tyypille.

Aluksi vuonna 2019 lapset saivat saman annoksen, jota suositeltiin laserhoidon jälkeen kansallisten ohjeiden mukaan. Vuosina 2020 ja 2021 annosta kuitenkin pienennettiin vain yhteen tippaan joka toinen päivä tai päivittäin. Tämän seurauksena vain kaksi lasta vuonna 2020 ja yksi lapsi vuonna 2021 tarvitsi anestesiapohjaista hoitoa niistä, jotka saivat deksametasoni-silmätippoja tyypin 2 ROP:iin.

Ruotsissa on kansallinen ROP-hoidon laaturekisteri SWEDROP, jonka kattavuus on noin 98 %. Tavoitteenamme on nyt suorittaa tähän laaturekisteriin perustuva tutkimus ja verrata Eteläisen terveydenhuollon alueen tuloksia muihin Ruotsin alueisiin, jotka eivät ole käyttäneet deksametasonia tyypin 2 ROP:iin. Tavoitteena on selvittää, voiko "erot eroissa" -menetelmä tarjota vahvempaa tieteellistä näyttöä tämän hoitotavan tukemiseksi. Suunnitelmana on verrata laserhoitoon edenneiden lasten määrää vuosina ennen deksametasonin käyttöönottoa tyypin 2 ROP:n hoitoon vuosien 2020-2021 tietoihin, jolloin kaikki Eteläisen terveydenhuollon alueen lapset, paitsi kaksi tapausta yhdellä klinikalla , sai deksametasonia tyypin 2 ROP:iin. Tarkemmin sanottuna vertaamme vuosia 2015-2018 vuosiin 2020-2021. Vuosi 2019 toimi siirtymäkaudena SUS:lla, jossa vain muutama lapsi sai hoitoa vaihtelevilla annoksilla, joten se ei sisälly ensisijaiseen vertailuun. Kuitenkin myös trendit kaikilla alueilla, mukaan lukien vuonna 2019, esitellään.

Viitteet:

Uudet muutokset ruotsalaisiin ROP-ohjeisiin perustuen SWEDROP-rekisterin 10 vuoden tietoihin. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. 2020 heinäkuu;104(7):943-949

Kansainvälinen keskosten retinopatian luokittelu, kolmas painos. Oftalmologia. 2021 lokakuu;128(10):e51-e68

Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Varhaiset (< 8 päivää) systeemiset postnataaliset kortikosteroidit bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn keskosilla. Cochrane Database Syst Rev. 2017.

Rivera JC, Holm M, Austeng D, et ai. Keskosten retinopatia: tulehdus, suonikalvon rappeuma ja uudet lupaavat hoitostrategiat. J Neurotulehdus. elokuu 2017; 14:165.

Terveys Rcopa. Yhdistyneen kuningaskunnan keskosten retinopatian ohje. 2008

Deksametasoni-silmätipat keskosten retinopatian hoitoon. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. 2022 helmikuu; 6:181-182.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2017

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 22185
        • Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aiemmin kuvattu

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet ennen viikkoa 30 eteläisellä terveydenhuollon alueella ja 3 alueella, joilla deksametasoni-silmätippoja ei käytetty vakavan hoitoa vaativan ROP:n estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

Jos lapsi ei ole suorittanut ROP-seulontatutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kaikki ROP-seulotut lapset, jotka synnytettiin ennen viikkoa 30 neljällä Ruotsin alueella
Vaikean ROP:n hoitotiheyttä verrattiin kontrollivuosien 2015-2018 ja interventiovuosien 2020-2021 välillä, mutta myös kaikkien näiden vuosien aikana seulottujen lasten osalta. Yhdellä alueella otettiin käyttöön deksametasoni-silmätippoja interventiovuosien aikana. Muut kolme aluetta eivät toimineet ja toimivat siten kontrolliryhmänä.
Vauvoille, joille kehittyi esihoitoa vaativia vakavia ROP-vaiheita, annettiin yleensä yksi silmätippa deksametasonia päivittäin, kunnes ROP-muutokset palautuivat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytä deksametasoni-silmätippojen kliininen vaikutus hoitoa vaativan vakavan ROP:n vähentämisessä
Aikaikkuna: Interventioryhmän hoitotiheyttä verrattiin kontrolliryhmään kontrollivuosina 2015-2018 ja interventiovuosina 2020-2021, jolloin interventioryhmässä otettiin käyttöön deksametasoni-silmätippoja.

Onko vaikean ROP:n hoitotiheys laskenut eteläisellä terveydenhuollon alueella muihin terveydenhuoltoalueisiin verrattuna varhaisen pieniannoksisen kortikosteroidihoidon silmätippojen muodossa käyttöönoton jälkeen? Hoitotiheys analysoidaan myös kaikkien näiden vuosien aikana seulottujen lasten osalta. Analyyseissa käytetään erojen tilastollista menetelmäeroa.

Hoidon ikää tutkitaan myös sen selvittämiseksi, vaikuttavatko kortisonipisarat tähän tekijään.

Interventioryhmän hoitotiheyttä verrattiin kontrolliryhmään kontrollivuosina 2015-2018 ja interventiovuosina 2020-2021, jolloin interventioryhmässä otettiin käyttöön deksametasoni-silmätippoja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa