- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775353
Arvioida deksametasoni-silmätippojen vaikutusta keskosten retinopatian (ROP) tuloksiin.
Deksametasoni-silmätippojen vaikutus keskosten retinopatiaan, ruotsalainen rekisteripohjainen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP) voi kehittyä keskosilla, ja siihen liittyy verkkokalvon verisuonten epänormaali kasvu. Se voi johtaa vakavaan näön heikkenemiseen tai sokeuteen, jos sitä ei hoideta ajoissa. Ruotsissa noin 40–50 lasta tarvitsee hoitoa vakavaan ROP:iin vuosittain. Suurimman riskin lapset seulotaan ROP:n havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, ja tarvittaessa suoritetaan verkkokalvon laserhoito tai annetaan injektio anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) -ainetta. Laserhoito kuitenkin polttaa verkkokalvon uloimman osan, ja anti-VEGF-hoitoon liittyy merkittävä riski toistuviin hoitotarpeisiin, mikä johtaa lisääntyneeseen anestesia- ja tutkimusistuntoihin lapselle, silmätulehduksen riskiin, linssivaurioihin ja epävarmuuteen lääkkeen käytöstä. laajemmat vaikutukset lapsen aivoihin tai kehoon (1-2).
Deksametasoni on kortikosteroidi, jota käytetään yleisesti silmätippojen muodossa tulehduksellisten ja angiogeenisten silmäsairauksien hoitoon. Deksametasonia annetaan myös systeemisesti vastasyntyneiden hoidossa keuhkosairauden hoitoon ja keskosten vieroittamiseen hengityslaitteen tuesta, usein suhteellisen suurina annoksina lapsen alkuvaiheessa (3).
Lisääntynyt tulehdus silmissä on raportoitu ROP:ssa (4). Sekä kansallisten että useiden kansainvälisten ohjeiden mukaan deksametasoni-silmätippoja annetaan kapenevina annoksina vaikean ROP:n laserhoidon jälkeen (1, 5). Kun lapsella alkaa kehittyä vakava ROP, se luokitellaan tyypin 1 ROP:ksi ja tyypin 2 ROP:ksi. Tyypin 1 ROP vaatii hoitoa 72 tunnin kuluessa, kun taas tyypin 2 ROP:ta pidetään tyypin 1 ROP:n edeltäjänä.
Ruotsin eteläisellä terveydenhuollon alueella olemme aloittaneet deksametasoni-silmätippojen käytön aikaisemmassa vaiheessa, erityisesti silloin, kun näyttää siltä, että lapsi on siirtymässä tyypin 2 ROP:sta Type-1 ROP:iin. Syyskuussa 2021 julkaistussa pilottitutkimuksessa (6) havaitsimme, että vain 24 % lapsista, jotka saivat deksametasoni-silmätippoja tyypin 2 ROP:ssa, eteni tyypin 1 ROP:ksi, kun taas 74 % lapsista, jotka eivät saaneet deksametasoni-silmätippoja samalle ROP-tyypille.
Aluksi vuonna 2019 lapset saivat saman annoksen, jota suositeltiin laserhoidon jälkeen kansallisten ohjeiden mukaan. Vuosina 2020 ja 2021 annosta kuitenkin pienennettiin vain yhteen tippaan joka toinen päivä tai päivittäin. Tämän seurauksena vain kaksi lasta vuonna 2020 ja yksi lapsi vuonna 2021 tarvitsi anestesiapohjaista hoitoa niistä, jotka saivat deksametasoni-silmätippoja tyypin 2 ROP:iin.
Ruotsissa on kansallinen ROP-hoidon laaturekisteri SWEDROP, jonka kattavuus on noin 98 %. Tavoitteenamme on nyt suorittaa tähän laaturekisteriin perustuva tutkimus ja verrata Eteläisen terveydenhuollon alueen tuloksia muihin Ruotsin alueisiin, jotka eivät ole käyttäneet deksametasonia tyypin 2 ROP:iin. Tavoitteena on selvittää, voiko "erot eroissa" -menetelmä tarjota vahvempaa tieteellistä näyttöä tämän hoitotavan tukemiseksi. Suunnitelmana on verrata laserhoitoon edenneiden lasten määrää vuosina ennen deksametasonin käyttöönottoa tyypin 2 ROP:n hoitoon vuosien 2020-2021 tietoihin, jolloin kaikki Eteläisen terveydenhuollon alueen lapset, paitsi kaksi tapausta yhdellä klinikalla , sai deksametasonia tyypin 2 ROP:iin. Tarkemmin sanottuna vertaamme vuosia 2015-2018 vuosiin 2020-2021. Vuosi 2019 toimi siirtymäkaudena SUS:lla, jossa vain muutama lapsi sai hoitoa vaihtelevilla annoksilla, joten se ei sisälly ensisijaiseen vertailuun. Kuitenkin myös trendit kaikilla alueilla, mukaan lukien vuonna 2019, esitellään.
Viitteet:
Uudet muutokset ruotsalaisiin ROP-ohjeisiin perustuen SWEDROP-rekisterin 10 vuoden tietoihin. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. 2020 heinäkuu;104(7):943-949
Kansainvälinen keskosten retinopatian luokittelu, kolmas painos. Oftalmologia. 2021 lokakuu;128(10):e51-e68
Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Varhaiset (< 8 päivää) systeemiset postnataaliset kortikosteroidit bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn keskosilla. Cochrane Database Syst Rev. 2017.
Rivera JC, Holm M, Austeng D, et ai. Keskosten retinopatia: tulehdus, suonikalvon rappeuma ja uudet lupaavat hoitostrategiat. J Neurotulehdus. elokuu 2017; 14:165.
Terveys Rcopa. Yhdistyneen kuningaskunnan keskosten retinopatian ohje. 2008
Deksametasoni-silmätipat keskosten retinopatian hoitoon. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. 2022 helmikuu; 6:181-182.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet ennen viikkoa 30 eteläisellä terveydenhuollon alueella ja 3 alueella, joilla deksametasoni-silmätippoja ei käytetty vakavan hoitoa vaativan ROP:n estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Jos lapsi ei ole suorittanut ROP-seulontatutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki ROP-seulotut lapset, jotka synnytettiin ennen viikkoa 30 neljällä Ruotsin alueella
Vaikean ROP:n hoitotiheyttä verrattiin kontrollivuosien 2015-2018 ja interventiovuosien 2020-2021 välillä, mutta myös kaikkien näiden vuosien aikana seulottujen lasten osalta.
Yhdellä alueella otettiin käyttöön deksametasoni-silmätippoja interventiovuosien aikana.
Muut kolme aluetta eivät toimineet ja toimivat siten kontrolliryhmänä.
|
Vauvoille, joille kehittyi esihoitoa vaativia vakavia ROP-vaiheita, annettiin yleensä yksi silmätippa deksametasonia päivittäin, kunnes ROP-muutokset palautuivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytä deksametasoni-silmätippojen kliininen vaikutus hoitoa vaativan vakavan ROP:n vähentämisessä
Aikaikkuna: Interventioryhmän hoitotiheyttä verrattiin kontrolliryhmään kontrollivuosina 2015-2018 ja interventiovuosina 2020-2021, jolloin interventioryhmässä otettiin käyttöön deksametasoni-silmätippoja.
|
Onko vaikean ROP:n hoitotiheys laskenut eteläisellä terveydenhuollon alueella muihin terveydenhuoltoalueisiin verrattuna varhaisen pieniannoksisen kortikosteroidihoidon silmätippojen muodossa käyttöönoton jälkeen? Hoitotiheys analysoidaan myös kaikkien näiden vuosien aikana seulottujen lasten osalta. Analyyseissa käytetään erojen tilastollista menetelmäeroa. Hoidon ikää tutkitaan myös sen selvittämiseksi, vaikuttavatko kortisonipisarat tähän tekijään. |
Interventioryhmän hoitotiheyttä verrattiin kontrolliryhmään kontrollivuosina 2015-2018 ja interventiovuosina 2020-2021, jolloin interventioryhmässä otettiin käyttöön deksametasoni-silmätippoja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Deksametasoni
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05824-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .