- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775353
Оценить влияние глазных капель дексаметазона на исход ретинопатии недоношенных (РН).
Влияние глазных капель дексаметазона на ретинопатию недоношенных, исследование на основе шведского реестра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретинопатия недоношенных (РН) может развиваться у недоношенных детей и сопровождается аномальным ростом кровеносных сосудов сетчатки. Если не лечить вовремя, это может привести к серьезному ухудшению зрения или слепоте. В Швеции ежегодно примерно 40-50 детей нуждаются в лечении тяжелой РН. Детей из группы самого высокого риска обследуют на раннюю стадию выявления РН, при необходимости проводят лазерное лечение сетчатки или вводят инъекцию препарата, препятствующего фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Однако лазерное лечение сжигает самую внешнюю часть сетчатки, а анти-VEGF несет в себе значительный риск повторной необходимости лечения, что приводит к увеличению количества сеансов анестезии и обследований для ребенка, риску глазной инфекции, повреждению хрусталика и неопределенности в отношении эффективности препарата. более широкое воздействие на мозг или тело ребенка (1-2).
Дексаметазон представляет собой кортикостероид, обычно используемый в форме глазных капель для лечения воспалительных и ангиогенных заболеваний глаз. Дексаметазон также вводят системно в неонатальной помощи для лечения заболеваний легких и отлучения недоношенных детей от искусственной вентиляции легких, часто в относительно высоких дозах на ранних этапах жизни ребенка (3).
Сообщалось об усилении воспаления в глазах при РН (4). Согласно национальным и некоторым международным рекомендациям, глазные капли с дексаметазоном назначаются в постепенно уменьшающихся дозах после лазерного лечения тяжелой РН (1, 5). Когда у ребенка начинает развиваться тяжелая РН, ее классифицируют как РН 1-го типа и РН 2-го типа. РН 1-го типа требует лечения в течение 72 часов, тогда как РН 2-го типа считается предшественником РН 1-го типа.
В Южном регионе здравоохранения Швеции мы начали раньше использовать глазные капли с дексаметазоном, особенно когда выяснилось, что ребенок переходит от РН 2-го типа к РН 1-го типа. В пилотном исследовании, опубликованном в сентябре 2021 г. (6), мы наблюдали, что только у 24% детей, получавших глазные капли с дексаметазоном при РН 2-го типа, развилась РН 1-го типа по сравнению с 74% детей, которые не получали глазные капли с дексаметазоном. для того же типа РОП.
Первоначально в 2019 году дети получали ту же дозу, которая рекомендована после лазерного лечения в соответствии с национальными рекомендациями. Однако в течение 2020 и 2021 годов доза была снижена до одной капли через день или ежедневно. В результате только двое детей в 2020 году и один ребенок в 2021 году нуждались в анестезиологическом лечении среди тех, кто получал глазные капли с дексаметазоном при РН 2 типа.
В Швеции существует национальный реестр качества лечения РН SWEDROP с охватом примерно 98%. Теперь мы намерены провести исследование на основе этого реестра качества и сравнить результаты Южного региона здравоохранения с другими регионами Швеции, где не использовался дексаметазон для лечения РН 2 типа. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли метод «разница в различиях» предоставить более убедительные научные доказательства в поддержку этого подхода к лечению. Планируется сравнить количество детей, перешедших на лазерное лечение в годы, предшествовавшие внедрению дексаметазона при РН 2 типа, с данными за 2020-2021 гг., когда все дети в Южном регионе здравоохранения, за исключением двух случаев в одной клинике, , получил дексаметазон по поводу РН 2 типа. Конкретно сравним 2015-2018 годы с 2020-2021 годами. 2019 год стал переходным периодом в SUS, где лишь несколько детей получали различные дозы, поэтому он не будет включен в первичное сравнение. Однако также будут представлены тенденции по всем регионам, включая 2019 год.
Ссылки:
Новые модификации шведских рекомендаций по ROP на основе данных реестра SWEDROP за 10 лет. Хольмстрем Г., Хеллстром А., Гранс Л., Сарик М., Суннквист Б., Валлин А., Торнквист К., Ларссон Э. Бр Дж. Офтальмол. 2020 июль;104(7):943-949
Международная классификация ретинопатии недоношенных, третье издание. Офтальмология. Октябрь 2021 г.;128(10):e51-e68
Дойл Л.В., Чеонг Дж.Л., Эренкранц Р.А., Холлидей Х.Л. Раннее (<8 дней) системное постнатальное применение кортикостероидов для профилактики бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей. Кокрейновская система баз данных, ред. 2017 г.
Ривера Дж.К., Холм М., Остенг Д. и др. Ретинопатия недоношенных: воспаление, дегенерация хориоидеи и новые многообещающие терапевтические стратегии. J Нейровоспаление. Август 2017 г.; 14:165.
Здоровье Ркопа. Британские рекомендации по ретинопатии недоношенных. 2008 год
Глазные капли Дексаметазон для лечения ретинопатии недоношенных. Онелл Х.М., Андреассон С., Грансе Л. Офтальмол сетчатки. 2022 февраль;6:181-182.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, родившиеся до 30-й недели в Южном регионе здравоохранения и 3 регионах, где глазные капли с дексаметазоном не использовались для предотвращения тяжелой, требующей лечения РН.
Критерии исключения:
Если ребенок не прошел скрининговые обследования на РН-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
все младенцы, прошедшие скрининг на РН, родились до 30-й недели в четырех регионах Швеции
Частоту лечения тяжелой РН сравнивали в контрольных 2015–2018 годах и в 2020–2021 годах вмешательства, а также для всех детей, прошедших скрининг в эти годы.
В одном регионе в годы проведения мероприятий были внедрены глазные капли с дексаметазоном.
Остальные три региона этого не сделали и, таким образом, служили контрольной группой.
|
Младенцам, у которых развилась стадия тяжелой РН перед лечением, обычно давали одну глазную каплю дексаметазона в день до тех пор, пока изменения РН не регрессировали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать клинический эффект глазных капель с дексаметазоном в снижении степени тяжелой РН, требующей лечения.
Временное ограничение: Частоту лечения сравнивали в группе вмешательства с контрольной группой в течение контрольных 2015–2018 годов и 2020–2021 годов вмешательства, когда в группе вмешательства вводились глазные капли с дексаметазоном.
|
Снизилась ли частота лечения тяжелой РН в Южном регионе здравоохранения по сравнению с другими регионами здравоохранения после введения раннего лечения низкими дозами кортикостероидов в виде глазных капель? Частота лечения также будет проанализирована для всех детей, прошедших скрининг в течение этих лет. В анализе будет использоваться статистический метод разницы в различиях. Также будет изучен возраст на момент лечения, чтобы увидеть, влияют ли капли кортизона на этот фактор. |
Частоту лечения сравнивали в группе вмешательства с контрольной группой в течение контрольных 2015–2018 годов и 2020–2021 годов вмешательства, когда в группе вмешательства вводились глазные капли с дексаметазоном.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Преждевременные роды
- Заболевания сетчатки
- Ретинопатия недоношенных
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Фармацевтические решения
- Дексаметазон
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-05824-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .