- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06775353
Posoudit účinek očních kapek dexamethasonu na výsledek retinopatie nedonošených (ROP).
Vliv dexamethasonových očních kapek na retinopatii nedonošených, studie založená na švédském registru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) se může vyvinout u předčasně narozených dětí a zahrnuje abnormální růst krevních cév v sítnici. Pokud není včas léčena, může vést k vážnému poškození zraku nebo slepotě. Ve Švédsku vyžaduje léčbu těžkého ROP ročně přibližně 40–50 dětí. Děti s nejvyšším rizikem jsou vyšetřovány k detekci ROP v časném stadiu a v případě potřeby se provádí laserové ošetření sítnice nebo je aplikována injekce činidla proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF). Laserová léčba však spálí nejvzdálenější část sítnice a anti-VEGF s sebou nese významné riziko opakujících se potřeb léčby, což má za následek zvýšenou anestezii a vyšetření dítěte, riziko infekce oka, poškození čočky a nejistotu ohledně užívání léku. širší účinky na mozek nebo tělo dítěte (1-2).
Dexamethason je kortikosteroid běžně používaný ve formě očních kapek k léčbě zánětlivých a angiogenních očních onemocnění. Dexamethason je také podáván systémově v novorozenecké péči k léčbě plicních onemocnění a odstavení předčasně narozených dětí od ventilátorové podpory, často v relativně vysokých dávkách v raném věku dítěte (3).
U ROP byl zaznamenán zvýšený zánět v očích (4). Podle národních i několika mezinárodních doporučení se oční kapky dexamethasonu podávají po laserové léčbě těžké ROP v postupných dávkách (1, 5). Když se u dítěte začne vyvíjet těžký ROP, je klasifikován jako ROP typu 1 a ROP typu 2. ROP typu 1 vyžaduje ošetření do 72 hodin, zatímco ROP typu 2 se považuje za předchůdce ROP typu 1.
V oblasti jižní zdravotní péče ve Švédsku jsme zahájili dřívější používání očních kapek dexamethasonu, konkrétně když se zdá, že dítě přechází z ROP typu 2 na ROP typu 1. V pilotní studii publikované v září 2021 (6) jsme pozorovali, že pouze 24 % dětí, které dostaly dexametazonové oční kapky v ROP typu 2, postoupilo do ROP typu 1, ve srovnání se 74 % dětí, které dexametazonové oční kapky nedostaly. pro stejný typ ROP.
Zpočátku v roce 2019 dostávaly děti stejnou dávku doporučenou po laserovém ošetření podle národních doporučení. Během let 2020 a 2021 však byla dávka snížena na pouhou jednu kapku každý druhý den nebo denně. Výsledkem bylo, že pouze dvě děti v roce 2020 a jedno dítě v roce 2021 vyžadovaly léčbu založenou na anestezii mezi těmi, kteří dostávali oční kapky dexamethasonu pro typ 2 ROP.
Ve Švédsku existuje národní registr kvality péče ROP SWEDROP s přibližně 98% pokrytím. Naším cílem je nyní provést studii založenou na tomto registru kvality a porovnat výsledky z jižního zdravotnického regionu s jinými regiony ve Švédsku, které nepoužívaly dexamethason pro ROP typu 2. Cílem je zjistit, zda metoda „difference-in-differences“ může poskytnout silnější vědecké důkazy podporující tento léčebný přístup. V plánu je porovnat počet dětí, které prošly laserovou léčbou v letech před zavedením dexametazonu pro ROP typu 2, s údaji z let 2020-2021, kdy všechny děti v jižním zdravotnickém regionu kromě dvou případů na jedné klinice dostal dexamethason pro typ 2 ROP. Konkrétně porovnáme roky 2015-2018 s 2020-2021. Rok 2019 sloužil jako přechodné období na SUS, kde bylo pouze několik dětí léčeno různými dávkami, a proto nebude zahrnut do primárního srovnání. Prezentovány však budou i trendy napříč všemi regiony včetně roku 2019.
Reference:
Nové úpravy švédských pokynů ROP na základě 10letých údajů z registru SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. červenec 2020;104(7):943-949
Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených, třetí vydání. Oftalmologie. říjen 2021;128(10):e51-e68
Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Časné (< 8 dní) systémové postnatální kortikosteroidy k prevenci bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí. Cochrane Database Syst Rev. 2017.
Rivera JC, Holm M, Austeng D, a kol. Retinopatie nedonošených: zánět, choroidální degenerace a nové slibné terapeutické strategie. J Neurozánět. Srpen 2017;14:165.
Zdraví Rcopa. Doporučení pro britskou retinopatii nedonošených. 2008
Dexamethasonové oční kapky pro léčbu retinopatie nedonošených. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. únor 2022;6:181-182.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny děti narozené před 30. týdnem v jižním zdravotnickém regionu a ve 3 regionech, kde nebyly použity oční kapky dexamethasonu k prevenci závažné léčby vyžadující ROP
Kritéria vyloučení:
Pokud dítě neabsolvovalo screeningová vyšetření na ROP-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
všechny děti vyšetřené na ROP narozené před 30. týdnem ve čtyřech švédských regionech
Frekvence léčby těžkého ROP byla porovnána mezi kontrolními roky 2015-2018 a intervenčními roky 2020-2021, ale také pro všechny děti vyšetřené během těchto let.
Jedna oblast zavedla během intervenčních let dexamethasonové oční kapky.
Ostatní tři regiony ne, a tak sloužily jako kontrolní skupina.
|
Kojenci, u kterých se rozvinula stadia těžkého ROP vyžadujícího předléčbu, dostávali obvykle jednu kapku dexametazonu denně, dokud změny ROP neustoupily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte klinický účinek dexamethasonových očních kapek při snižování závažného ROP vyžadujícího léčbu
Časové okno: Frekvence léčby byla porovnána pro intervenční skupinu s kontrolní skupinou během kontrolních let 2015-2018 a intervenčních let 2020-2021, kdy byly v intervenční skupině zavedeny oční kapky dexamethasonu.
|
Snížila se frekvence léčby těžkého ROP v jižním zdravotnickém regionu ve srovnání s jinými zdravotnickými regiony po zavedení časné léčby nízkými dávkami kortikosteroidů ve formě očních kapek? Frekvence léčby bude také analyzována u všech dětí vyšetřených během těchto let. V analýzách bude použita statistická metoda rozdíl v rozdílech. Bude také studován věk při léčbě, aby se zjistilo, zda kapky kortizonu ovlivňují tento faktor. |
Frekvence léčby byla porovnána pro intervenční skupinu s kontrolní skupinou během kontrolních let 2015-2018 a intervenčních let 2020-2021, kdy byly v intervenční skupině zavedeny oční kapky dexamethasonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Oční nemoci
- Předčasný porod
- Onemocnění sítnice
- Retinopatie nedonošených
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 2022-05824-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason oční kapky
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada