Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinek očních kapek dexamethasonu na výsledek retinopatie nedonošených (ROP).

17. ledna 2025 aktualizováno: Region Skane

Vliv dexamethasonových očních kapek na retinopatii nedonošených, studie založená na švédském registru.

Účelem je porovnat četnost léčby předčasně narozených dětí, u kterých se v letech 2015–2018 rozvinul závažný ROP v zemi, s použitím statistické metody „rozdíl v rozdílech“ ke zkoumání potenciálu vědeckých důkazů ohledně zavedení dexametazonu. účinek očních kapek na rozvoj závažného ROP vyžadujícího léčbu. Během těchto let hodnotíme, že doporučené úrovně saturace kyslíkem pro předčasně narozené děti zůstaly na každé klinice stabilní, což bude sloužit jako její vlastní reference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) se může vyvinout u předčasně narozených dětí a zahrnuje abnormální růst krevních cév v sítnici. Pokud není včas léčena, může vést k vážnému poškození zraku nebo slepotě. Ve Švédsku vyžaduje léčbu těžkého ROP ročně přibližně 40–50 dětí. Děti s nejvyšším rizikem jsou vyšetřovány k detekci ROP v časném stadiu a v případě potřeby se provádí laserové ošetření sítnice nebo je aplikována injekce činidla proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF). Laserová léčba však spálí nejvzdálenější část sítnice a anti-VEGF s sebou nese významné riziko opakujících se potřeb léčby, což má za následek zvýšenou anestezii a vyšetření dítěte, riziko infekce oka, poškození čočky a nejistotu ohledně užívání léku. širší účinky na mozek nebo tělo dítěte (1-2).

Dexamethason je kortikosteroid běžně používaný ve formě očních kapek k léčbě zánětlivých a angiogenních očních onemocnění. Dexamethason je také podáván systémově v novorozenecké péči k léčbě plicních onemocnění a odstavení předčasně narozených dětí od ventilátorové podpory, často v relativně vysokých dávkách v raném věku dítěte (3).

U ROP byl zaznamenán zvýšený zánět v očích (4). Podle národních i několika mezinárodních doporučení se oční kapky dexamethasonu podávají po laserové léčbě těžké ROP v postupných dávkách (1, 5). Když se u dítěte začne vyvíjet těžký ROP, je klasifikován jako ROP typu 1 a ROP typu 2. ROP typu 1 vyžaduje ošetření do 72 hodin, zatímco ROP typu 2 se považuje za předchůdce ROP typu 1.

V oblasti jižní zdravotní péče ve Švédsku jsme zahájili dřívější používání očních kapek dexamethasonu, konkrétně když se zdá, že dítě přechází z ROP typu 2 na ROP typu 1. V pilotní studii publikované v září 2021 (6) jsme pozorovali, že pouze 24 % dětí, které dostaly dexametazonové oční kapky v ROP typu 2, postoupilo do ROP typu 1, ve srovnání se 74 % dětí, které dexametazonové oční kapky nedostaly. pro stejný typ ROP.

Zpočátku v roce 2019 dostávaly děti stejnou dávku doporučenou po laserovém ošetření podle národních doporučení. Během let 2020 a 2021 však byla dávka snížena na pouhou jednu kapku každý druhý den nebo denně. Výsledkem bylo, že pouze dvě děti v roce 2020 a jedno dítě v roce 2021 vyžadovaly léčbu založenou na anestezii mezi těmi, kteří dostávali oční kapky dexamethasonu pro typ 2 ROP.

Ve Švédsku existuje národní registr kvality péče ROP SWEDROP s přibližně 98% pokrytím. Naším cílem je nyní provést studii založenou na tomto registru kvality a porovnat výsledky z jižního zdravotnického regionu s jinými regiony ve Švédsku, které nepoužívaly dexamethason pro ROP typu 2. Cílem je zjistit, zda metoda „difference-in-differences“ může poskytnout silnější vědecké důkazy podporující tento léčebný přístup. V plánu je porovnat počet dětí, které prošly laserovou léčbou v letech před zavedením dexametazonu pro ROP typu 2, s údaji z let 2020-2021, kdy všechny děti v jižním zdravotnickém regionu kromě dvou případů na jedné klinice dostal dexamethason pro typ 2 ROP. Konkrétně porovnáme roky 2015-2018 s 2020-2021. Rok 2019 sloužil jako přechodné období na SUS, kde bylo pouze několik dětí léčeno různými dávkami, a proto nebude zahrnut do primárního srovnání. Prezentovány však budou i trendy napříč všemi regiony včetně roku 2019.

Reference:

Nové úpravy švédských pokynů ROP na základě 10letých údajů z registru SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. červenec 2020;104(7):943-949

Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených, třetí vydání. Oftalmologie. říjen 2021;128(10):e51-e68

Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Časné (< 8 dní) systémové postnatální kortikosteroidy k prevenci bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí. Cochrane Database Syst Rev. 2017.

Rivera JC, Holm M, Austeng D, a kol. Retinopatie nedonošených: zánět, choroidální degenerace a nové slibné terapeutické strategie. J Neurozánět. Srpen 2017;14:165.

Zdraví Rcopa. Doporučení pro britskou retinopatii nedonošených. 2008

Dexamethasonové oční kapky pro léčbu retinopatie nedonošených. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. únor 2022;6:181-182.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

popsané dříve

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Všechny děti narozené před 30. týdnem v jižním zdravotnickém regionu a ve 3 regionech, kde nebyly použity oční kapky dexamethasonu k prevenci závažné léčby vyžadující ROP

Kritéria vyloučení:

Pokud dítě neabsolvovalo screeningová vyšetření na ROP-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všechny děti vyšetřené na ROP narozené před 30. týdnem ve čtyřech švédských regionech
Frekvence léčby těžkého ROP byla porovnána mezi kontrolními roky 2015-2018 a intervenčními roky 2020-2021, ale také pro všechny děti vyšetřené během těchto let. Jedna oblast zavedla během intervenčních let dexamethasonové oční kapky. Ostatní tři regiony ne, a tak sloužily jako kontrolní skupina.
Kojenci, u kterých se rozvinula stadia těžkého ROP vyžadujícího předléčbu, dostávali obvykle jednu kapku dexametazonu denně, dokud změny ROP neustoupily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte klinický účinek dexamethasonových očních kapek při snižování závažného ROP vyžadujícího léčbu
Časové okno: Frekvence léčby byla porovnána pro intervenční skupinu s kontrolní skupinou během kontrolních let 2015-2018 a intervenčních let 2020-2021, kdy byly v intervenční skupině zavedeny oční kapky dexamethasonu.

Snížila se frekvence léčby těžkého ROP v jižním zdravotnickém regionu ve srovnání s jinými zdravotnickými regiony po zavedení časné léčby nízkými dávkami kortikosteroidů ve formě očních kapek? Frekvence léčby bude také analyzována u všech dětí vyšetřených během těchto let. V analýzách bude použita statistická metoda rozdíl v rozdílech.

Bude také studován věk při léčbě, aby se zjistilo, zda kapky kortizonu ovlivňují tento faktor.

Frekvence léčby byla porovnána pro intervenční skupinu s kontrolní skupinou během kontrolních let 2015-2018 a intervenčních let 2020-2021, kdy byly v intervenční skupině zavedeny oční kapky dexamethasonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason oční kapky

Předplatit