- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775353
Para avaliar o efeito do colírio de dexametasona no resultado da retinopatia da prematuridade (ROP).
O efeito do colírio de dexametasona na retinopatia da prematuridade, um estudo sueco baseado em registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Retinopatia da Prematuridade (ROP) pode se desenvolver em bebês prematuros e envolve crescimento anormal de vasos sanguíneos na retina. Pode causar deficiência visual grave ou cegueira se não for tratada a tempo. Na Suécia, aproximadamente 40-50 crianças necessitam de tratamento para ROP grave todos os anos. As crianças com maior risco são examinadas para detectar ROP em um estágio inicial e, se necessário, é realizado tratamento a laser da retina ou administrada uma injeção de um agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). No entanto, o tratamento a laser queima a parte mais externa da retina, e o anti-VEGF acarreta um risco significativo de necessidade recorrente de tratamento, resultando em aumento de anestesia e sessões de exames para a criança, risco de infecção ocular, danos ao cristalino e incerteza sobre a eficácia do medicamento. efeitos mais amplos no cérebro ou no corpo da criança (1-2).
A dexametasona é um corticosteróide comumente usado em forma de colírio para tratar doenças oculares inflamatórias e angiogênicas. A dexametasona também é administrada sistemicamente nos cuidados neonatais para tratar doenças pulmonares e retirar o suporte ventilatório de bebês prematuros, muitas vezes em doses relativamente altas no início da vida do bebê (3).
Aumento da inflamação nos olhos foi relatado na ROP (4). De acordo com diretrizes nacionais e internacionais, os colírios de dexametasona são administrados em doses progressivas após o tratamento a laser para ROP grave (1, 5). Quando uma criança começa a desenvolver ROP grave, ela é classificada como ROP Tipo 1 e ROP Tipo 2. A ROP Tipo 1 requer tratamento dentro de 72 horas, enquanto a ROP Tipo 2 é considerada um precursor da ROP Tipo 1.
Na Região de Saúde do Sul da Suécia, iniciamos o uso mais precoce de colírios de dexametasona, especificamente quando parece que a criança está em transição da ROP Tipo 2 para a ROP Tipo 1. Em um estudo piloto publicado em setembro de 2021 (6), observamos que apenas 24% das crianças que receberam colírio de dexametasona na ROP Tipo 2 progrediram para ROP Tipo 1, em comparação com 74% das crianças que não receberam colírio de dexametasona para o mesmo tipo de ROP.
Inicialmente, em 2019, as crianças receberam a mesma dose recomendada após o tratamento a laser, de acordo com as diretrizes nacionais. Porém, durante 2020 e 2021, a dose foi reduzida para apenas uma gota em dias alternados ou diariamente. Como resultado, apenas duas crianças em 2020 e uma criança em 2021 necessitaram de tratamento baseado em anestesia entre aquelas que receberam colírios de dexametasona para ROP tipo 2.
Na Suécia, existe um registo nacional de qualidade para o tratamento da ROP, SWEDROP, com aproximadamente 98% de cobertura. Pretendemos agora realizar um estudo baseado neste registro de qualidade e comparar os resultados da Região Sul de Saúde com outras regiões da Suécia que não usaram dexametasona para ROP Tipo 2. O objetivo é determinar se o método da “diferença em diferenças” pode fornecer evidências científicas mais fortes que apoiem esta abordagem de tratamento. O plano é comparar o número de crianças que progrediram para o tratamento a laser nos anos anteriores à introdução da dexametasona para ROP tipo 2 com dados de 2020-2021, quando todas as crianças da Região de Saúde Sul, exceto dois casos em uma clínica , recebeu dexametasona para ROP tipo 2. Especificamente, compararemos os anos 2015-2018 com 2020-2021. O ano de 2019 serviu de período de transição no SUS, onde apenas algumas crianças foram tratadas com doses variadas e, portanto, não será incluído na comparação primária. No entanto, também serão apresentadas tendências em todas as regiões, incluindo 2019.
Referências:
Novas modificações das diretrizes suecas de ROP baseadas em dados de 10 anos do registro SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Oftalmol. julho de 2020;104(7):943-949
Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade, Terceira Edição. Oftalmologia. outubro de 2021;128(10):e51-e68
Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Corticosteroides pós-natais sistêmicos precoces (<8 dias) para prevenção de displasia broncopulmonar em bebês prematuros. Sistema de banco de dados Cochrane Rev.
Rivera JC, Holm M, Austeng D, et al. Retinopatia da prematuridade: inflamação, degeneração da coróide e novas estratégias terapêuticas promissoras. J Neuroinflamação. agosto de 2017;14:165.
Saúde Rcopa. Diretriz de retinopatia da prematuridade do Reino Unido. 2008
Colírio de dexametasona para o tratamento da retinopatia da prematuridade. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. Fevereiro de 2022;6:181-182.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as crianças nascidas antes da 30ª semana na Região de Saúde Sul e em 3 regiões onde não foram utilizados colírios de dexametasona para prevenir ROP grave que requer tratamento
Critérios de exclusão:
Se uma criança não tiver concluído os exames de triagem para ROP-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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todos os bebês rastreados para ROP nascidos antes da 30ª semana em quatro regiões suecas
A frequência de tratamento para ROP grave foi comparada entre os anos de controlo 2015-2018 e os anos de intervenção 2020-2021, mas também para todas as crianças examinadas durante estes anos.
Uma região introduziu colírios de dexametasona durante os anos de intervenção.
As outras três regiões não o fizeram e, portanto, serviram como grupo de controle.
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Os bebês que desenvolveram estágios de ROP grave que requerem pré-tratamento geralmente recebiam um colírio de dexametasona diariamente até que as alterações da ROP regredissem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mostrar o efeito clínico dos colírios de dexametasona na redução da ROP grave que requer tratamento
Prazo: A frequência do tratamento foi comparada para o grupo de intervenção com o grupo de controle durante os anos de controle de 2015-2018 e os anos de intervenção de 2020-2021, quando os colírios de dexametasona foram introduzidos no grupo de intervenção.
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A frequência do tratamento da ROP grave diminuiu na região de saúde do Sul em comparação com outras regiões de saúde após a introdução do tratamento precoce com corticosteróides em baixas doses na forma de colírios? A frequência do tratamento também será analisada para todas as crianças examinadas durante esses anos. O método estatístico diferença em diferenças será utilizado nas análises. A idade no tratamento também será estudada para verificar se as gotas de cortisona afetam esse fator. |
A frequência do tratamento foi comparada para o grupo de intervenção com o grupo de controle durante os anos de controle de 2015-2018 e os anos de intervenção de 2020-2021, quando os colírios de dexametasona foram introduzidos no grupo de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Nascimento prematuro
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05824-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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