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Para avaliar o efeito do colírio de dexametasona no resultado da retinopatia da prematuridade (ROP).

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Region Skane

O efeito do colírio de dexametasona na retinopatia da prematuridade, um estudo sueco baseado em registro.

O objetivo é comparar a frequência de tratamento de bebês prematuros que desenvolveram ROP grave durante os anos 2015-2018 com 2020-2021 no país, utilizando o método estatístico 'diferença em diferenças' para investigar o potencial de evidências científicas sobre a introdução da dexametasona efeito dos colírios no desenvolvimento de ROP grave que requer tratamento. Ao longo desses anos, avaliamos que os níveis de saturação de oxigênio recomendados para prematuros permaneceram estáveis ​​em cada clínica, o que servirá como referência própria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Retinopatia da Prematuridade (ROP) pode se desenvolver em bebês prematuros e envolve crescimento anormal de vasos sanguíneos na retina. Pode causar deficiência visual grave ou cegueira se não for tratada a tempo. Na Suécia, aproximadamente 40-50 crianças necessitam de tratamento para ROP grave todos os anos. As crianças com maior risco são examinadas para detectar ROP em um estágio inicial e, se necessário, é realizado tratamento a laser da retina ou administrada uma injeção de um agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). No entanto, o tratamento a laser queima a parte mais externa da retina, e o anti-VEGF acarreta um risco significativo de necessidade recorrente de tratamento, resultando em aumento de anestesia e sessões de exames para a criança, risco de infecção ocular, danos ao cristalino e incerteza sobre a eficácia do medicamento. efeitos mais amplos no cérebro ou no corpo da criança (1-2).

A dexametasona é um corticosteróide comumente usado em forma de colírio para tratar doenças oculares inflamatórias e angiogênicas. A dexametasona também é administrada sistemicamente nos cuidados neonatais para tratar doenças pulmonares e retirar o suporte ventilatório de bebês prematuros, muitas vezes em doses relativamente altas no início da vida do bebê (3).

Aumento da inflamação nos olhos foi relatado na ROP (4). De acordo com diretrizes nacionais e internacionais, os colírios de dexametasona são administrados em doses progressivas após o tratamento a laser para ROP grave (1, 5). Quando uma criança começa a desenvolver ROP grave, ela é classificada como ROP Tipo 1 e ROP Tipo 2. A ROP Tipo 1 requer tratamento dentro de 72 horas, enquanto a ROP Tipo 2 é considerada um precursor da ROP Tipo 1.

Na Região de Saúde do Sul da Suécia, iniciamos o uso mais precoce de colírios de dexametasona, especificamente quando parece que a criança está em transição da ROP Tipo 2 para a ROP Tipo 1. Em um estudo piloto publicado em setembro de 2021 (6), observamos que apenas 24% das crianças que receberam colírio de dexametasona na ROP Tipo 2 progrediram para ROP Tipo 1, em comparação com 74% das crianças que não receberam colírio de dexametasona para o mesmo tipo de ROP.

Inicialmente, em 2019, as crianças receberam a mesma dose recomendada após o tratamento a laser, de acordo com as diretrizes nacionais. Porém, durante 2020 e 2021, a dose foi reduzida para apenas uma gota em dias alternados ou diariamente. Como resultado, apenas duas crianças em 2020 e uma criança em 2021 necessitaram de tratamento baseado em anestesia entre aquelas que receberam colírios de dexametasona para ROP tipo 2.

Na Suécia, existe um registo nacional de qualidade para o tratamento da ROP, SWEDROP, com aproximadamente 98% de cobertura. Pretendemos agora realizar um estudo baseado neste registro de qualidade e comparar os resultados da Região Sul de Saúde com outras regiões da Suécia que não usaram dexametasona para ROP Tipo 2. O objetivo é determinar se o método da “diferença em diferenças” pode fornecer evidências científicas mais fortes que apoiem esta abordagem de tratamento. O plano é comparar o número de crianças que progrediram para o tratamento a laser nos anos anteriores à introdução da dexametasona para ROP tipo 2 com dados de 2020-2021, quando todas as crianças da Região de Saúde Sul, exceto dois casos em uma clínica , recebeu dexametasona para ROP tipo 2. Especificamente, compararemos os anos 2015-2018 com 2020-2021. O ano de 2019 serviu de período de transição no SUS, onde apenas algumas crianças foram tratadas com doses variadas e, portanto, não será incluído na comparação primária. No entanto, também serão apresentadas tendências em todas as regiões, incluindo 2019.

Referências:

Novas modificações das diretrizes suecas de ROP baseadas em dados de 10 anos do registro SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Oftalmol. julho de 2020;104(7):943-949

Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade, Terceira Edição. Oftalmologia. outubro de 2021;128(10):e51-e68

Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Corticosteroides pós-natais sistêmicos precoces (<8 dias) para prevenção de displasia broncopulmonar em bebês prematuros. Sistema de banco de dados Cochrane Rev.

Rivera JC, Holm M, Austeng D, et al. Retinopatia da prematuridade: inflamação, degeneração da coróide e novas estratégias terapêuticas promissoras. J Neuroinflamação. agosto de 2017;14:165.

Saúde Rcopa. Diretriz de retinopatia da prematuridade do Reino Unido. 2008

Colírio de dexametasona para o tratamento da retinopatia da prematuridade. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. Fevereiro de 2022;6:181-182.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2017

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skane
      • Lund, Skane, Suécia, 22185
        • Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

descrito antes

Descrição

Critérios de inclusão:

- Todas as crianças nascidas antes da 30ª semana na Região de Saúde Sul e em 3 regiões onde não foram utilizados colírios de dexametasona para prevenir ROP grave que requer tratamento

Critérios de exclusão:

Se uma criança não tiver concluído os exames de triagem para ROP-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
todos os bebês rastreados para ROP nascidos antes da 30ª semana em quatro regiões suecas
A frequência de tratamento para ROP grave foi comparada entre os anos de controlo 2015-2018 e os anos de intervenção 2020-2021, mas também para todas as crianças examinadas durante estes anos. Uma região introduziu colírios de dexametasona durante os anos de intervenção. As outras três regiões não o fizeram e, portanto, serviram como grupo de controle.
Os bebês que desenvolveram estágios de ROP grave que requerem pré-tratamento geralmente recebiam um colírio de dexametasona diariamente até que as alterações da ROP regredissem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mostrar o efeito clínico dos colírios de dexametasona na redução da ROP grave que requer tratamento
Prazo: A frequência do tratamento foi comparada para o grupo de intervenção com o grupo de controle durante os anos de controle de 2015-2018 e os anos de intervenção de 2020-2021, quando os colírios de dexametasona foram introduzidos no grupo de intervenção.

A frequência do tratamento da ROP grave diminuiu na região de saúde do Sul em comparação com outras regiões de saúde após a introdução do tratamento precoce com corticosteróides em baixas doses na forma de colírios? A frequência do tratamento também será analisada para todas as crianças examinadas durante esses anos. O método estatístico diferença em diferenças será utilizado nas análises.

A idade no tratamento também será estudada para verificar se as gotas de cortisona afetam esse fator.

A frequência do tratamento foi comparada para o grupo de intervenção com o grupo de controle durante os anos de controle de 2015-2018 e os anos de intervenção de 2020-2021, quando os colírios de dexametasona foram introduzidos no grupo de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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