Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kropli do oczu z deksametazonem na przebieg retinopatii wcześniaków (ROP).

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ kropli do oczu z deksametazonem na retinopatię wcześniaków, badanie przeprowadzone w szwedzkim rejestrze.

Celem jest porównanie częstości leczenia wcześniaków, u których rozwinął się ciężki ROP w latach 2015–2018 z latami 2020–2021 w kraju, przy użyciu metody statystycznej „różnicy w różnicach” w celu zbadania potencjału dowodów naukowych dotyczących wprowadzenia deksametazonu wpływ kropli do oczu na rozwój ciężkiej ROP wymagającej leczenia. Oceniamy, że na przestrzeni tych lat zalecane poziomy nasycenia tlenem u wcześniaków utrzymywały się na stałym poziomie w każdej klinice, co będzie stanowić oddzielny punkt odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) może rozwinąć się u wcześniaków i wiąże się z nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych w siatkówce. Jeśli nie zostanie leczone na czas, może prowadzić do poważnego upośledzenia wzroku lub ślepoty. W Szwecji każdego roku około 40–50 dzieci wymaga leczenia z powodu ciężkiego ROP. Dzieci należące do grupy najwyższego ryzyka są poddawane badaniom przesiewowym w celu wczesnego wykrycia ROP, a w razie potrzeby przeprowadza się laserowe leczenie siatkówki lub podaje się wstrzyknięcie środka przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Jednakże leczenie laserem powoduje wypalenie najbardziej zewnętrznej części siatkówki, a anty-VEGF niesie ze sobą znaczne ryzyko konieczności ponownego leczenia, co skutkuje częstszym znieczulaniem i sesjami badań u dziecka, ryzykiem infekcji oka, uszkodzenia soczewki i niepewnością co do działania leku. szerszy wpływ na mózg lub ciało dziecka (1-2).

Deksametazon jest kortykosteroidem powszechnie stosowanym w postaci kropli do oczu w leczeniu zapalnych i angiogennych chorób oczu. Deksametazon podaje się także ogólnoustrojowo u noworodków w celu leczenia chorób płuc i odzwyczajania wcześniaków od respiratora, często w stosunkowo dużych dawkach na początku życia niemowlęcia (3).

W ROP zgłaszano nasilenie stanu zapalnego w oczach (4). Zgodnie z wytycznymi krajowymi i kilkoma międzynarodowymi, krople do oczu z deksametazonem podaje się w stopniowo zmniejszających się dawkach po leczeniu laserem w przypadku ciężkiego ROP (1, 5). Kiedy u dziecka zaczyna rozwijać się ciężka ROP, klasyfikuje się ją jako ROP typu 1 i ROP typu 2. ROP typu 1 wymaga leczenia w ciągu 72 godzin, podczas gdy ROP typu 2 uważa się za prekursora ROP typu 1.

W południowym regionie opieki zdrowotnej w Szwecji rozpoczęliśmy wcześniejsze stosowanie kropli do oczu z deksametazonem, szczególnie gdy wydaje się, że u dziecka następuje przejście z ROP typu 2 do ROP typu 1. W badaniu pilotażowym opublikowanym we wrześniu 2021 r. (6) zaobserwowaliśmy, że tylko u 24% dzieci, które otrzymywały krople do oczu z deksametazonem w ROP typu 2, wystąpiła progresja do ROP typu 1 w porównaniu z 74% dzieci, które nie otrzymywały kropli do oczu z deksametazonem dla tego samego typu RPO.

Początkowo w 2019 roku dzieci otrzymywały tę samą dawkę, która jest zalecana po zabiegu laserowym zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jednak w latach 2020 i 2021 dawkę zmniejszono do zaledwie jednej kropli co drugi dzień lub codziennie. W rezultacie tylko dwójka dzieci w 2020 r. i jedno dziecko w 2021 r. wymagały leczenia w znieczuleniu wśród osób, które otrzymywały krople do oczu z deksametazonem z powodu ROP typu 2.

W Szwecji istnieje krajowy rejestr jakości opieki ROP, SWEDROP, obejmujący około 98%. Naszym celem jest teraz przeprowadzenie badania w oparciu o ten rejestr jakości i porównanie wyników z Południowego Regionu Opieki Zdrowotnej z innymi regionami Szwecji, w których nie stosowano deksametazonu w leczeniu ROP typu 2. Celem jest ustalenie, czy metoda „różnicy w różnicach” może dostarczyć mocniejszych dowodów naukowych potwierdzających to podejście terapeutyczne. Planuje się porównać liczbę dzieci, które zakwalifikowały się do leczenia laserem w latach poprzedzających wprowadzenie deksametazonu w leczeniu ROP typu 2 z danymi z lat 2020-2021, kiedy to wszystkie dzieci w Południowym Regionie Opieki Zdrowotnej, z wyjątkiem dwóch przypadków w jednej klinice, , otrzymało deksametazon z powodu ROP typu 2. W szczególności porównamy lata 2015-2018 z latami 2020-2021. Rok 2019 był okresem przejściowym w SUS, gdzie tylko kilkoro dzieci było leczonych różnymi dawkami, dlatego nie będzie uwzględniany w porównaniu pierwotnym. Zaprezentowane zostaną jednak również trendy we wszystkich regionach, w tym w roku 2019.

Referencje:

Nowe modyfikacje wytycznych szwedzkiego RPO na podstawie 10-letnich danych z rejestru SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophtalmol. Lipiec 2020;104(7):943-949

Międzynarodowa klasyfikacja retinopatii wcześniaków, wydanie trzecie. Okulistyka. Październik 2021 r.;128(10):e51-e68

Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Wczesne (< 8 dni) ogólnoustrojowe kortykosteroidy poporodowe w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków. System bazy danych Cochrane, wersja 2017.

Rivera JC, Holm M, Austeng D i in. Retinopatia wcześniaków: zapalenie, zwyrodnienie naczyniówki i nowe obiecujące strategie terapeutyczne. J Zapalenie układu nerwowego. sierpień 2017;14:165.

Zdrowie Rcopa. Wytyczne brytyjskie dotyczące retinopatii wcześniaków. 2008

Krople do oczu z deksametazonem w leczeniu retinopatii wcześniaków. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophtalmol Retina. 2022 luty;6:181-182.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2017

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22185
        • Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

opisane wcześniej

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszystkie dzieci urodzone przed 30. tygodniem w Południowym Regionie Opieki Zdrowotnej i 3 regionach, w których nie stosowano kropli do oczu z deksametazonem, aby zapobiec ciężkiemu ROP wymagającemu leczenia

Kryteria wykluczenia:

Jeżeli dziecko nie przystąpiło do badań przesiewowych w kierunku ROP-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszystkie niemowlęta poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ROP urodzone przed 30. tygodniem w czterech regionach Szwecji
Częstotliwość leczenia ciężkiego ROP porównano w latach kontrolnych 2015–2018 z latami interwencji 2020–2021, ale także w przypadku wszystkich dzieci objętych badaniem przesiewowym w tych latach. W jednym regionie w latach objętych interwencją wprowadzono krople do oczu z deksametazonem. Pozostałe trzy regiony tego nie zrobiły i dlatego posłużyły jako grupa kontrolna.
Niemowlętom, u których rozwinęły się etapy ciężkiego ROP wymagającego leczenia, podawano zazwyczaj jedną kroplę deksametazonu dziennie do czasu ustąpienia zmian ROP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstaw działanie kliniczne kropli do oczu z deksametazonem w ograniczaniu ciężkiego ROP wymagającego leczenia
Ramy czasowe: Częstotliwość leczenia porównano w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną w latach kontrolnych 2015-2018 oraz w latach interwencji 2020-2021, kiedy w grupie interwencyjnej wprowadzono krople do oczu z deksametazonem.

Czy częstotliwość leczenia ciężkiego ROP zmniejszyła się w południowym regionie opieki zdrowotnej w porównaniu z innymi regionami opieki zdrowotnej po wprowadzeniu wczesnego leczenia kortykosteroidami w małych dawkach w postaci kropli do oczu? Częstotliwość leczenia zostanie również przeanalizowana w przypadku wszystkich dzieci objętych badaniem przesiewowym w tych latach. W analizach wykorzystana zostanie metoda statystyczna różnicy w różnicach.

Wiek w momencie leczenia będzie również badany, aby sprawdzić, czy krople kortyzonu wpływają na ten czynnik.

Częstotliwość leczenia porównano w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną w latach kontrolnych 2015-2018 oraz w latach interwencji 2020-2021, kiedy w grupie interwencyjnej wprowadzono krople do oczu z deksametazonem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj