- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775353
Ocena wpływu kropli do oczu z deksametazonem na przebieg retinopatii wcześniaków (ROP).
Wpływ kropli do oczu z deksametazonem na retinopatię wcześniaków, badanie przeprowadzone w szwedzkim rejestrze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) może rozwinąć się u wcześniaków i wiąże się z nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych w siatkówce. Jeśli nie zostanie leczone na czas, może prowadzić do poważnego upośledzenia wzroku lub ślepoty. W Szwecji każdego roku około 40–50 dzieci wymaga leczenia z powodu ciężkiego ROP. Dzieci należące do grupy najwyższego ryzyka są poddawane badaniom przesiewowym w celu wczesnego wykrycia ROP, a w razie potrzeby przeprowadza się laserowe leczenie siatkówki lub podaje się wstrzyknięcie środka przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Jednakże leczenie laserem powoduje wypalenie najbardziej zewnętrznej części siatkówki, a anty-VEGF niesie ze sobą znaczne ryzyko konieczności ponownego leczenia, co skutkuje częstszym znieczulaniem i sesjami badań u dziecka, ryzykiem infekcji oka, uszkodzenia soczewki i niepewnością co do działania leku. szerszy wpływ na mózg lub ciało dziecka (1-2).
Deksametazon jest kortykosteroidem powszechnie stosowanym w postaci kropli do oczu w leczeniu zapalnych i angiogennych chorób oczu. Deksametazon podaje się także ogólnoustrojowo u noworodków w celu leczenia chorób płuc i odzwyczajania wcześniaków od respiratora, często w stosunkowo dużych dawkach na początku życia niemowlęcia (3).
W ROP zgłaszano nasilenie stanu zapalnego w oczach (4). Zgodnie z wytycznymi krajowymi i kilkoma międzynarodowymi, krople do oczu z deksametazonem podaje się w stopniowo zmniejszających się dawkach po leczeniu laserem w przypadku ciężkiego ROP (1, 5). Kiedy u dziecka zaczyna rozwijać się ciężka ROP, klasyfikuje się ją jako ROP typu 1 i ROP typu 2. ROP typu 1 wymaga leczenia w ciągu 72 godzin, podczas gdy ROP typu 2 uważa się za prekursora ROP typu 1.
W południowym regionie opieki zdrowotnej w Szwecji rozpoczęliśmy wcześniejsze stosowanie kropli do oczu z deksametazonem, szczególnie gdy wydaje się, że u dziecka następuje przejście z ROP typu 2 do ROP typu 1. W badaniu pilotażowym opublikowanym we wrześniu 2021 r. (6) zaobserwowaliśmy, że tylko u 24% dzieci, które otrzymywały krople do oczu z deksametazonem w ROP typu 2, wystąpiła progresja do ROP typu 1 w porównaniu z 74% dzieci, które nie otrzymywały kropli do oczu z deksametazonem dla tego samego typu RPO.
Początkowo w 2019 roku dzieci otrzymywały tę samą dawkę, która jest zalecana po zabiegu laserowym zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jednak w latach 2020 i 2021 dawkę zmniejszono do zaledwie jednej kropli co drugi dzień lub codziennie. W rezultacie tylko dwójka dzieci w 2020 r. i jedno dziecko w 2021 r. wymagały leczenia w znieczuleniu wśród osób, które otrzymywały krople do oczu z deksametazonem z powodu ROP typu 2.
W Szwecji istnieje krajowy rejestr jakości opieki ROP, SWEDROP, obejmujący około 98%. Naszym celem jest teraz przeprowadzenie badania w oparciu o ten rejestr jakości i porównanie wyników z Południowego Regionu Opieki Zdrowotnej z innymi regionami Szwecji, w których nie stosowano deksametazonu w leczeniu ROP typu 2. Celem jest ustalenie, czy metoda „różnicy w różnicach” może dostarczyć mocniejszych dowodów naukowych potwierdzających to podejście terapeutyczne. Planuje się porównać liczbę dzieci, które zakwalifikowały się do leczenia laserem w latach poprzedzających wprowadzenie deksametazonu w leczeniu ROP typu 2 z danymi z lat 2020-2021, kiedy to wszystkie dzieci w Południowym Regionie Opieki Zdrowotnej, z wyjątkiem dwóch przypadków w jednej klinice, , otrzymało deksametazon z powodu ROP typu 2. W szczególności porównamy lata 2015-2018 z latami 2020-2021. Rok 2019 był okresem przejściowym w SUS, gdzie tylko kilkoro dzieci było leczonych różnymi dawkami, dlatego nie będzie uwzględniany w porównaniu pierwotnym. Zaprezentowane zostaną jednak również trendy we wszystkich regionach, w tym w roku 2019.
Referencje:
Nowe modyfikacje wytycznych szwedzkiego RPO na podstawie 10-letnich danych z rejestru SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophtalmol. Lipiec 2020;104(7):943-949
Międzynarodowa klasyfikacja retinopatii wcześniaków, wydanie trzecie. Okulistyka. Październik 2021 r.;128(10):e51-e68
Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Wczesne (< 8 dni) ogólnoustrojowe kortykosteroidy poporodowe w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków. System bazy danych Cochrane, wersja 2017.
Rivera JC, Holm M, Austeng D i in. Retinopatia wcześniaków: zapalenie, zwyrodnienie naczyniówki i nowe obiecujące strategie terapeutyczne. J Zapalenie układu nerwowego. sierpień 2017;14:165.
Zdrowie Rcopa. Wytyczne brytyjskie dotyczące retinopatii wcześniaków. 2008
Krople do oczu z deksametazonem w leczeniu retinopatii wcześniaków. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophtalmol Retina. 2022 luty;6:181-182.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci urodzone przed 30. tygodniem w Południowym Regionie Opieki Zdrowotnej i 3 regionach, w których nie stosowano kropli do oczu z deksametazonem, aby zapobiec ciężkiemu ROP wymagającemu leczenia
Kryteria wykluczenia:
Jeżeli dziecko nie przystąpiło do badań przesiewowych w kierunku ROP-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wszystkie niemowlęta poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ROP urodzone przed 30. tygodniem w czterech regionach Szwecji
Częstotliwość leczenia ciężkiego ROP porównano w latach kontrolnych 2015–2018 z latami interwencji 2020–2021, ale także w przypadku wszystkich dzieci objętych badaniem przesiewowym w tych latach.
W jednym regionie w latach objętych interwencją wprowadzono krople do oczu z deksametazonem.
Pozostałe trzy regiony tego nie zrobiły i dlatego posłużyły jako grupa kontrolna.
|
Niemowlętom, u których rozwinęły się etapy ciężkiego ROP wymagającego leczenia, podawano zazwyczaj jedną kroplę deksametazonu dziennie do czasu ustąpienia zmian ROP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedstaw działanie kliniczne kropli do oczu z deksametazonem w ograniczaniu ciężkiego ROP wymagającego leczenia
Ramy czasowe: Częstotliwość leczenia porównano w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną w latach kontrolnych 2015-2018 oraz w latach interwencji 2020-2021, kiedy w grupie interwencyjnej wprowadzono krople do oczu z deksametazonem.
|
Czy częstotliwość leczenia ciężkiego ROP zmniejszyła się w południowym regionie opieki zdrowotnej w porównaniu z innymi regionami opieki zdrowotnej po wprowadzeniu wczesnego leczenia kortykosteroidami w małych dawkach w postaci kropli do oczu? Częstotliwość leczenia zostanie również przeanalizowana w przypadku wszystkich dzieci objętych badaniem przesiewowym w tych latach. W analizach wykorzystana zostanie metoda statystyczna różnicy w różnicach. Wiek w momencie leczenia będzie również badany, aby sprawdzić, czy krople kortyzonu wpływają na ten czynnik. |
Częstotliwość leczenia porównano w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną w latach kontrolnych 2015-2018 oraz w latach interwencji 2020-2021, kiedy w grupie interwencyjnej wprowadzono krople do oczu z deksametazonem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Przedwczesny poród
- Choroby siatkówki
- Retinopatia wcześniaków
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Deksametazon
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05824-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .