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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06775925
로봇 지원 대. 경추 척수 손상 환자의 상지 작업 치료 (Armeo X-over)
로봇 지원 대. 경추 척수 손상 환자의 상지 작업 치료: Armeo X-over 시험
이 임상 시험의 목표는 경추 척수 손상(cSCI) 환자를 대상으로 ArmeoSpring을 사용한 로봇 보조 치료가 상지 기능에 미치는 효과를 기존 작업 치료와 비교하여 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 로봇을 이용한 치료와 전통적인 작업치료 중 어떤 치료법이 팔과 손의 기능 개선에 더 효과적인가?
이 연구는 교차 시험으로 설계되었습니다. 즉, 각 참가자는 두 가지 치료 형태를 연속적으로 받는 반면 순서는 무작위로 지정됩니다(로봇 보조 치료를 먼저 받은 다음 작업 치료를 받거나 그 반대).
임상 일상 치료 외에도 참가자는 다음을 수행합니다.
- 기본 평가 완료
- 6주 동안 한 팔로 하나의 치료 형태(로봇 보조 또는 작업 치료)를 연습합니다(주당 3 x 30분).
- 중간 평가를 완료하다
- 한쪽 팔로 다른 치료 형태(작업 치료 또는 로봇 보조 치료)를 6주 동안 연습합니다(주당 3 x 30분).
- 사후 평가를 완료하다
- 후속 평가 완료(부상 후 150일 이전에 사후 평가가 완료된 경우)
연구 개요
상세 설명
경추 척수 손상(cSCI) 후 운동 및 감각 장애는 상지 기능의 제한을 초래하여 일상 생활 활동(ADL), 독립성에 영향을 미치고 궁극적으로 참여와 삶의 질을 제한합니다. 이전 연구에 따르면 사지 마비 환자는 상지 기능의 개선을 삶의 질을 향상시키는 가장 중요한 요소 중 하나로 간주합니다. 재활을 통한 상지 기능의 작은 개선은 ADL의 독립성, 삶의 질 및 지역 사회 통합의 상당한 증가로 이어질 수 있습니다. 반복적이고 활동 기반 운동은 실습 의존적 뇌 및 척추 가소성을 유도하여 SCI 후 회복을 촉진할 수 있습니다. 높은 반복 횟수를 달성하기 위해 전문 재활 센터는 상지 기능 개선을 목표로 하는 로봇 보조 치료(RT)와 같은 혁신적인 치료 방법을 적용합니다. 일상적인 임상 실습에 로봇 장치를 통합하면 동기 부여 피드백(예: 게임화)을 사용하여 집중적이고 개별화된 치료를 가능하게 하고 치료 세션을 면밀히 모니터링할 수 있으면서 인력 자원을 절약할 수 있습니다. 증거에 따르면 로봇 지원 중재는 안전하고 실행 가능하며 치료사가 제공하는 적극적인 지원을 줄일 수 있습니다.
그러나 cSCI 이후 환자에 대한 로봇 지원 중재의 임상적 효과는 아직까지 입증되지 않았습니다. cSCI 이후 상지 치료를 위해 스위스 하반신 마비 센터(SPC)에서 사용되는 장치의 경우 현재까지 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 따른 연구는 단 두 건뿐이며 둘 다 방법론적 품질이 부적절하게 수행되었습니다(예: 모집 기간은 부상 후 각각 1년 또는 2년). 이로 인해 많은 차이가 발생하므로 RT와 기존 작업 치료(OT)가 단지 유사한 효과를 갖는지, 아니면 부정확한 연구 설계로 인해 잠재적인 효과가 모호해지는지 여부는 여전히 열려 있습니다. 또한 두 RCT 모두 적극적으로 지원하는 ArmeoPower를 사용했지만, 내부 분석에 따르면 수동적으로 지원하는 ArmeoSpring은 사내에서 상지 훈련에 가장 많이 사용되는 로봇 장치인 것으로 나타났습니다. ArmeoSpring은 넓은 3D 작업 공간에서 팔을 위한 조정 가능한 반중력 무게 지지대를 위한 스프링 메커니즘(액추에이터 없음)을 갖춘 계측형 팔 보조기입니다. 그러나 이러한 로봇 장치 중 어느 것도 임상적 효과에 대해 제대로 평가된 적이 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 중급(부상 후 2주에서 6개월 사이) cSCI 환자의 상지 기능에 대한 로봇 보조 치료(ArmeoSpring 사용)의 효과를 기존 작업 치료와 비교하여 체계적으로 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- 전화번호: 0041 41 939 51 97
- 이메일: mario.widmer@paraplegie.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Chantal Wunderlin
- 전화번호: 0041 41 939 66 15
- 이메일: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
연구 장소
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207
- 모병
- Swiss Paraplegic Centre
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연락하다:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- 전화번호: 0041419395197
- 이메일: mario.widmer@paraplegie.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 사전 동의
- 스위스 하반신 마비 센터(SPC)에서 1차 재활 중 중급(부상 후 16일 초과 및 81일 이하) 외상성 또는 비외상성 cSCI
- 신경학적 손상 수준: C1-T1
- 미국 척수 손상 협회 장애 척도(AIS): A-D
- 상지 기능 장애(GRASSP-QtG 점수 일방성 < 기준선 t0에서 25)
- ArmeoSpring을 사용하여 60분 동안 앉아서 훈련할 수 있는 능력
- 사용 가능한 층화 매개변수
제외 기준:
- 조사 절차를 따르지 못함
- 심각한 수반되는 신경 질환
- 수반되는 신경변성 또는 진행성 질환
- 말초 신경 병변으로 인한 상지 기능 장애
- 조사자가 판단하기에 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 동시 질병 또는 기타 문제
- 상지의 정형외과적 한계
- 기기별 금기 사항
- 기타 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT-OT
계층화된 무작위화 절차를 사용하여 RT 다음에 OT 또는 그 반대로 순서를 할당합니다.
참가자들은 먼저 6주 동안 주당 3 x 30분씩 일측 로봇 보조 치료를 수행한 다음, 6주 동안 주당 3 x 30분씩 일측 기존 작업 치료를 수행하게 됩니다.
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RT는 6주 동안 주당 3 x 30분 동안 임상 일상 치료 계획에 대한 추가 치료로 수행됩니다.
RT는 스프링 시스템(액추에이터 없음)을 통해 팔에 조정 가능한 반중력 무게 지지력을 제공하는 외골격인 ArmeoSpring을 사용하여 적용됩니다.
OT는 6주 동안 주당 3 x 30분의 추가 요법으로 적용됩니다.
OT는 저항이 있거나 없는 강화 운동(구심성 및 편심성), 잡기 운동, 미세한 운동 훈련, 페그 게임 및 일방적으로 수행할 수 있는 활동 기반 작업으로 구성됩니다.
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실험적: OT-RT
계층화된 무작위화 절차를 사용하여 OT에 이어 RT가 따르거나 그 반대로 순서를 할당합니다.
참가자들은 먼저 6주 동안 주당 3 x 30분씩 일측 기존 작업 치료를 수행한 다음, 6주 동안 주당 3 x 30분 동안 일측 로봇 보조 치료를 수행하게 됩니다.
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RT는 6주 동안 주당 3 x 30분 동안 임상 일상 치료 계획에 대한 추가 치료로 수행됩니다.
RT는 스프링 시스템(액추에이터 없음)을 통해 팔에 조정 가능한 반중력 무게 지지력을 제공하는 외골격인 ArmeoSpring을 사용하여 적용됩니다.
OT는 6주 동안 주당 3 x 30분의 추가 요법으로 적용됩니다.
OT는 저항이 있거나 없는 강화 운동(구심성 및 편심성), 잡기 운동, 미세한 운동 훈련, 페그 게임 및 일방적으로 수행할 수 있는 활동 기반 작업으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 파악
기간: 기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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GRASSP-QtG(강도, 감수성 및 이해력에 대한 등급별 재정의 평가)의 정량적 하위 테스트입니다. 총 6개의 GRASSP-QtG 작업, 각 작업은 0(작업을 전혀 수행할 수 없음)부터 5(작업이 예상되는 잡기 패턴을 사용하여 어려움 없이 수행되고 상지 기능에 영향을 받지 않음)까지 등급이 지정됩니다. |
기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 상지 기능
기간: 기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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GRASSP의 질적, 감각 및 근력 하위 테스트.
3가지 잡기 능력 작업으로 각 작업은 각 팔에 대해 0(작업을 전혀 수행할 수 없음)부터 4(작업이 어려움 없이 적절한 힘으로 수행됨)까지 등급이 매겨집니다.
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기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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ADL의 독립성
기간: 기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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척수 독립성 측정 III - 자가 보고(SCIM-SR).
SCIM-SR은 3가지 영역에서 평가됩니다.
첫 번째 도메인 "Self-Care"는 6개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0부터입니다(예:
완전한 지원 필요) ~ 20(예:
완전히 독립적입니다).
두 번째 영역 "호흡 및 괄약근 관리"에는 4개 항목이 포함되고, 세 번째 영역 "이동성"에는 9개 항목이 포함되며 둘 다 0~40점의 점수를 갖습니다.
따라서 SCIM-SR의 총점은 0에서 100까지입니다.
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기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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상지 운동 점수
기간: 기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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척수 손상 검사의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI-UEMS). 5가지 상지 움직임에 대한 수동 근육 테스트를 실시하고 점수를 매깁니다. 각 점수는 의학 연구 위원회 척도에 따라 0(촉각되거나 눈에 보이는 근육 수축 없음)에서 5(최대 저항에 대한 완전한 운동 범위) 사이로 등급이 매겨집니다. |
기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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손잡이 강도
기간: 기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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동력계
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기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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암 컨트롤
기간: 기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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계측 동작 연구 부문 테스트(iARAT)
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기준 평가(1주차), 중간 평가(7주차), 사후 평가(14주차), 후속 평가(18주차)
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치료 강도
기간: 12주 개입 동안 18회
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관성 측정 장치(IMU)로 정량화된 움직임의 양
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12주 개입 동안 18회
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내적 동기 부여
기간: 12주 개입 동안 6회
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내재적 동기 부여 목록(IMI).
전체 IMI에는 7개 하위 척도에 걸쳐 분포된 45개 항목이 포함되어 있으며, 이 중에서 해당 항목과 하위 척도를 선택할 수 있습니다.
각 항목은 1점(전혀 사실이 아님)부터 7점(매우 사실임) 사이로 평가됩니다.
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12주 개입 동안 6회
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
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- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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