- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775925
Роботизированный Vs. Традиционная трудотерапия верхней конечности у лиц с травмой шейного отдела спинного мозга (Armeo X-over)
Роботизированный Vs. Традиционная профессиональная терапия верхних конечностей у лиц с травмой шейного отдела спинного мозга: исследование Armeo X-over
Цель этого клинического исследования — изучить влияние роботизированной терапии с использованием ArmeoSpring на функцию верхних конечностей по сравнению с традиционной профессиональной терапией у людей с травмой шейного отдела спинного мозга (cSCI). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какая из двух форм терапии, роботизированная терапия или традиционная трудотерапия, более эффективна с точки зрения улучшения функции рук?
Исследование задумано как перекрестное, что означает, что каждый участник будет получать обе формы терапии последовательно, тогда как порядок назначается случайным образом (сначала роботизированная терапия, а затем трудовая терапия, или наоборот).
В дополнение к рутинной клинической терапии участники будут:
- выполнить базовую оценку
- практиковать одну форму терапии (либо роботизированную, либо трудотерапию) одной рукой в течение 6 недель (3 раза по 30 минут в неделю)
- пройти промежуточную оценку
- практиковать другую форму терапии (эрготерапию или роботизированную терапию) одной рукой в течение 6 недель (3 раза по 30 минут в неделю)
- выполнить оценку поста
- пройти последующую оценку (если оценка была завершена до истечения 150 дней после травмы)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После травмы шейного отдела спинного мозга (cSCI) двигательные и сенсорные нарушения вызывают ограничения функции верхних конечностей, которые влияют на выполнение повседневной деятельности (ADL), независимость и, в конечном итоге, ограничивают участие и качество жизни. Предыдущие исследования показали, что люди с тетраплегией считают улучшение функции верхних конечностей одним из наиболее значимых факторов улучшения качества своей жизни. Небольшие улучшения функции верхних конечностей посредством реабилитации могут привести к существенному повышению независимости с помощью ADL, качества жизни и интеграции в общество. Повторяющиеся упражнения, основанные на активности, могут облегчить восстановление после травмы спинного мозга, вызывая зависящую от практики пластичность головного и спинного мозга. Чтобы добиться большого количества повторений, специализированные реабилитационные центры применяют инновационные методы терапии, такие как роботизированная терапия (РТ), направленные на улучшение функции верхних конечностей. Интеграция роботизированных устройств в повседневную клиническую практику может сэкономить кадровые ресурсы, обеспечивая при этом высокоинтенсивную и индивидуализированную терапию с использованием мотивирующей обратной связи (например, геймификации) и позволяя тщательно контролировать сеансы терапии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что вмешательства с помощью роботов безопасны, осуществимы и могут уменьшить активную помощь, оказываемую терапевтами.
Однако клиническая эффективность роботизированных вмешательств у пациентов после ХТСМ до сих пор не доказана. Что касается устройств, используемых в Швейцарском параплегическом центре (SPC) для лечения верхних конечностей после хронической спинномозговой травмы, на сегодняшний день существует только два исследования, которые следовали дизайну рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), и оба были проведены с недостаточным методологическим качеством (например, период вербовки через один или два года после травмы соответственно). Это приводит к большим различиям, и поэтому остается открытым вопрос о том, имеют ли ЛТ и традиционная трудотерапия (ОТ) схожие эффекты, или же потенциальные эффекты были размыты из-за неточных планов исследований. Более того, хотя в обоих РКИ использовалось активно поддерживающее ArmeoPower, внутренний анализ показал, что пассивно поддерживающее ArmeoSpring на сегодняшний день является наиболее часто используемым роботизированным устройством для тренировки верхних конечностей в домашних условиях. ArmeoSpring — это инструментальный ортез руки с пружинным механизмом (без приводов) для регулируемой антигравитационной поддержки веса руки в большом трехмерном рабочем пространстве. Однако ни одно из этих роботизированных устройств никогда не подвергалось должной оценке клинической эффективности.
Таким образом, целью этого исследования является систематическое изучение влияния роботизированной терапии (с использованием ArmeoSpring) на функцию верхних конечностей по сравнению с традиционной трудотерапией у людей с промежуточной (от 2 недель до 6 месяцев после травмы) ХТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Номер телефона: 0041 41 939 51 97
- Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chantal Wunderlin
- Номер телефона: 0041 41 939 66 15
- Электронная почта: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
Места учебы
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
- Рекрутинг
- Swiss Paraplegic Centre
-
Контакт:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Номер телефона: 0041419395197
- Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Промежуточная (>16 дней и ≤81 дней после травмы) травматическая или нетравматическая ПКСМ во время первичной реабилитации в Швейцарском параплегическом центре (SPC)
- Неврологический уровень травмы: C1-T1
- Шкала поражений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS): A-D
- Нарушение функции верхних конечностей (односторонний показатель GRASSP-QtG <25 в исходном состоянии t0)
- Возможность сидеть 60 минут и выполнять тренировку с ArmeoSpring
- Доступные параметры стратификации
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры расследования
- Тяжелое сопутствующее неврологическое заболевание.
- Сопутствующие нейродегенеративные или прогрессирующие заболевания.
- Нарушение функции верхних конечностей вследствие поражения периферических нервов.
- Тяжелое сопутствующее заболевание или любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты.
- Ортопедические ограничения верхней конечности
- Противопоказания к конкретному устройству
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ-ОТ
Процедура стратифицированной рандомизации будет использоваться для распределения последовательности либо с RT, за которым следует OT, либо наоборот.
Участники сначала будут проводить одностороннюю роботизированную терапию 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель, а затем одностороннюю традиционную трудотерапию также 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
|
ЛТ будет проводиться в качестве дополнительной терапии к схеме рутинной клинической терапии 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
RT применяется с использованием ArmeoSpring, экзоскелета, который обеспечивает регулируемую антигравитационную поддержку веса руки через систему пружин (без приводов).
ОТ применяется в качестве дополнительной терапии 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
ОТ включает в себя укрепляющие упражнения (концентрические и эксцентрические) с сопротивлением и без него, упражнения на хватание, тренировку мелкой моторики, игры с колышками и задачи, основанные на активности, которые можно выполнить в одностороннем порядке.
|
|
Экспериментальный: ОТ-РТ
Процедура стратифицированной рандомизации будет использоваться для распределения последовательности либо с ОТ, за которым следует RT, либо наоборот.
Участники сначала будут проводить одностороннюю традиционную трудотерапию 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель, а затем одностороннюю роботизированную терапию также 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
|
ЛТ будет проводиться в качестве дополнительной терапии к схеме рутинной клинической терапии 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
RT применяется с использованием ArmeoSpring, экзоскелета, который обеспечивает регулируемую антигравитационную поддержку веса руки через систему пружин (без приводов).
ОТ применяется в качестве дополнительной терапии 3 раза по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
ОТ включает в себя укрепляющие упражнения (концентрические и эксцентрические) с сопротивлением и без него, упражнения на хватание, тренировку мелкой моторики, игры с колышками и задачи, основанные на активности, которые можно выполнить в одностороннем порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват производительности
Временное ограничение: Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
Количественный подтест градуированной переопределенной оценки силы, чувствительности и схватывания (GRASSP-QtG). Всего 6 заданий GRASSP-QtG, каждое задание оценивается от 0 (задание вообще невозможно выполнить) до 5 (задание выполняется без затруднений с использованием ожидаемого хватательного рисунка, функция верхних конечностей не нарушена). |
Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная функция верхних конечностей
Временное ограничение: Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
Качественный, сенсорный и силовой субтест GRASSP.
3 задания на способность захвата, каждое из которых оценивается от 0 (задание вообще невозможно выполнить) до 4 (задание выполняется без затруднений и с соответствующей силой) для каждой руки.
|
Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
|
Независимость в АДЛ
Временное ограничение: Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
Мера независимости спинного мозга III - Самоотчет (SCIM-SR).
SCIM-SR оценивается в 3 областях.
Первый домен «Забота о себе» состоит из 6 пунктов, баллы которых варьируются от 0 (например,
необходима полная поддержка) до 20 (например.
полностью независимы).
Второй домен «Дыхание и управление сфинктерами» включает 4 пункта, тогда как третий домен «Мобильность» содержит 9 пунктов, оба с баллами от 0 до 40.
Таким образом, общий балл SCIM-SR колеблется от 0 до 100.
|
Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
|
Оценка моторики верхних конечностей
Временное ограничение: Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI-UEMS). Проводится и оценивается мануальное мышечное тестирование 5 движений верхних конечностей. Каждый балл оценивается от 0 (отсутствие ощутимого или видимого сокращения мышц) до 5 (полный диапазон движений при максимальном сопротивлении) по шкале совета медицинских исследований. |
Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
динамометр
|
Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
|
Контроль руки
Временное ограничение: Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
Испытание инструментального исследования действий (iARAT)
|
Базовая оценка (1-я неделя), промежуточная оценка (7-я неделя), последующая оценка (14-я неделя), последующая оценка (18-я неделя)
|
|
Интенсивность терапии
Временное ограничение: 18 раз в течение 12 недель вмешательства
|
количество движения, измеряемое инерционными единицами измерения (IMU)
|
18 раз в течение 12 недель вмешательства
|
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: 6 раз в течение 12 недель вмешательства
|
Опросник внутренней мотивации (IMI).
Полный IMI включает 45 пунктов, распределенных по семи подшкалам, из которых можно выбрать применимые пункты и подшкалы.
Каждый пункт оценивается от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
|
6 раз в течение 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Yozbatiran N, Francisco GE. Robot-assisted Therapy for the Upper Limb after Cervical Spinal Cord Injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):367-384. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.008. Epub 2019 Mar 2.
- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .