Robottiavusteinen vs. Yläraajojen perinteinen työhoito henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (Armeo X-over)
Robottiavusteinen vs. Perinteinen yläraajan työterapia kohdunkaulan selkäytimen vammasta kärsivillä: Armeo X-over -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ArmeoSpringiä käyttävän robottiavusteisen hoidon vaikutukset yläraajojen toimintaan verrattuna tavanomaiseen työhoitoon henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (cSCI). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kumpi kahdesta terapiamuodosta, robottiavusteinen terapia vai tavanomainen toimintaterapia, on tehokkaampi käsivarren ja käden toiminnan parantamisessa?
Tutkimus on suunniteltu cross-over-tutkimukseksi, mikä tarkoittaa, että jokainen osallistuja saa molemmat terapiamuodot peräkkäin, kun taas tilaus määrätään satunnaisesti (joko ensin robottiavusteinen terapia ja sitten toimintaterapia tai päinvastoin).
Kliinisen rutiiniterapiansa lisäksi osallistujat:
- suorita perusarvio
- harjoittele yhtä terapiamuotoa (joko robottiavusteista tai toimintaterapiaa) yhdellä kädellä 6 viikon ajan (3 x 30 min viikossa)
- suorita väliarviointi
- harjoittele toista hoitomuotoa (joko työ- tai robottiavusteista hoitoa) toisella kädellä 6 viikon ajan (3 x 30 min viikossa)
- suorita jälkiarviointi
- suorita seurantaarviointi (jos jälkiarviointi suoritettiin ennen 150 päivää vamman sattumisen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvaurion (cSCI) jälkeen motoriset ja sensoriset häiriöt aiheuttavat yläraajojen toiminnan rajoituksia, jotka vaikuttavat päivittäisten toimintojen suorittamiseen (ADL), itsenäisyyteen ja viime kädessä rajoittavat osallistumista ja elämänlaatua. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tetraplegiaa sairastavat ihmiset pitävät yläraajojen toiminnan paranemista yhtenä merkittävimmistä elämänlaatunsa parantamisesta. Pienet parannukset yläraajojen toiminnassa kuntoutuksen kautta voivat lisätä merkittävästi itsenäisyyttä ADL:n kanssa, elämänlaatua ja yhteisöön integroitumista. Toistuva ja aktiivisuuspohjainen harjoittelu voi helpottaa palautumista SCI:n jälkeen indusoimalla käytännöstä riippuvaa aivojen ja selkärangan plastisuutta. Suuren toistomäärän saavuttamiseksi erikoistuneet kuntoutuskeskukset käyttävät innovatiivisia hoitomenetelmiä, kuten robottiavusteista terapiaa (RT), jolla pyritään parantamaan yläraajojen toimintaa. Robottilaitteiden integroiminen päivittäiseen kliiniseen käytäntöön voi säästää henkilöstöresursseja ja mahdollistaa intensiivisen ja yksilöllisen terapian motivoivan palautteen (esim. pelillistämisen) avulla ja mahdollistaa terapiaistuntojen tarkan seurannan. Todisteet viittaavat siihen, että robottiavusteiset interventiot ovat turvallisia, toteuttamiskelpoisia ja voivat vähentää terapeuttien tarjoamaa aktiivista apua.
Robottiavusteisten interventioiden kliinistä tehokkuutta potilaille cSCI:n jälkeen ei ole kuitenkaan toistaiseksi todistettu. Swiss Paraplegic Centerissä (SPC) käytettävistä laitteista yläraajojen hoidossa cSCI:n jälkeen on tähän mennessä tehty vain kaksi tutkimusta, jotka ovat noudattaneet satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), ja molemmat on suoritettu riittämättömällä metodologisella laadulla (esim. rekrytointiaika yksi tai kaksi vuotta vahingon jälkeen). Tämä tuo mukanaan paljon vaihtelua, ja näin ollen jää avoimeksi, onko RT:llä ja tavanomaisella toimintaterapialla (OT) vain samanlaisia vaikutuksia vai ovatko mahdolliset vaikutukset hämärtyneet epätarkkojen tutkimussuunnitelmien vuoksi. Lisäksi vaikka molemmat RCT:t käyttivät aktiivisesti tukevaa ArmeoPoweria, sisäiset analyysit ovat osoittaneet, että passiivisesti tukeva ArmeoSpring on ylivoimaisesti eniten käytetty robottilaite yläraajojen harjoittamiseen sisätiloissa. ArmeoSpring on instrumentoitu käsivarsiortoosi, jossa on jousimekanismi (ei toimilaitteita) säädettävän antigravitaatiopainotuksen tukemiseksi käsivarrelle suuressa 3D-työtilassa. Kummankaan näistä robottilaitteista ei kuitenkaan ole koskaan kunnolla arvioitu kliinisen tehokkuuden suhteen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia robottiavusteisen hoidon (käyttämällä ArmeoSpringiä) vaikutuksia yläraajojen toimintaan verrattuna tavanomaiseen toimintaterapiaan henkilöillä, joilla on keskitasoinen (2 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen) cSCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Puhelinnumero: 0041 41 939 51 97
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chantal Wunderlin
- Puhelinnumero: 0041 41 939 66 15
- Sähköposti: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Rekrytointi
- Swiss Paraplegic Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Puhelinnumero: 0041419395197
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Keskitason (> 16 päivää ja ≤ 81 päivää vamman jälkeen) traumaattinen tai ei-traumaattinen cSCI primaarisen kuntoutuksen aikana Swiss Paraplegic Centerissä (SPC)
- Vamman neurologinen taso: C1-T1
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS): A-D
- Yläraajojen toiminnan heikkeneminen (GRASSP-QtG-pisteet yksipuolisesti < 25 lähtötasolla t0)
- Kyky istua 60 minuuttia ja harjoitella ArmeoSpringillä
- Stratifikaatioparametrit saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkintamenettelyjä
- Vaikea samanaikainen neurologinen sairaus
- Samanaikaiset neurodegeneratiiviset tai etenevät sairaudet
- Yläraajojen toiminnan heikkeneminen perifeeristen hermovaurioiden vuoksi
- Vaikea samanaikainen sairaus tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä hämmentää tuloksia
- Yläraajan ortopediset rajoitukset
- Laitekohtaiset vasta-aiheet
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT-OT
Ositettua satunnaistusmenettelyä käytetään sekvenssin allokoimiseksi joko RT:n ja sen jälkeen OT:n kanssa tai päinvastoin.
Osallistujat suorittavat ensin yksipuolista robottiavusteista terapiaa 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan ja sitten yksipuolista konventionaalista toimintaterapiaa myös 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
|
RT suoritetaan kliinisen rutiinihoidon lisähoitona 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
RT:tä käytetään ArmeoSpringillä, eksoskeletolla, joka tarjoaa säädettävän antigravitaatiotuen käsivarrelle jousijärjestelmän kautta (ei toimilaitteita).
OT:ta käytetään lisähoitona 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
OT sisältää vahvistusharjoituksia (samankeskisiä ja epäkeskisiä) vastuksen kanssa ja ilman, tarttumisharjoituksia, hienomotoriikkaa, tappipelejä ja yksipuolisesti suoritettavissa olevia aktiivisuusharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: OT-RT
Ositettua satunnaistamismenettelyä käytetään sekvenssin allokoimiseksi joko OT:lla ja sen jälkeen RT:llä tai päinvastoin.
Osallistujat tekevät ensin yksipuolista konventionaalista toimintaterapiaa 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan ja sitten yksipuolista robottiavusteista terapiaa myös 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
|
RT suoritetaan kliinisen rutiinihoidon lisähoitona 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
RT:tä käytetään ArmeoSpringillä, eksoskeletolla, joka tarjoaa säädettävän antigravitaatiotuen käsivarrelle jousijärjestelmän kautta (ei toimilaitteita).
OT:ta käytetään lisähoitona 3 x 30 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
OT sisältää vahvistusharjoituksia (samankeskisiä ja epäkeskisiä) vastuksen kanssa ja ilman, tarttumisharjoituksia, hienomotoriikkaa, tappipelejä ja yksipuolisesti suoritettavissa olevia aktiivisuusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartu suorituskykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
Kvantitatiivinen osatesti Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP-QtG). Yhteensä 6 GRASSP-QtG-tehtävää, jokainen tehtävä arvostetaan 0:sta (tehtävää ei voida suorittaa ollenkaan) 5:een (tehtävä suoritetaan ilman vaikeuksia odotetun tarttumismallin avulla ja yläraajan toimintaan ei vaikuta). |
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
GRASSP:n laadullinen, sensaatio- ja vahvuustesti.
3 esikäsityskykytehtävää, joista jokainen tehtävä arvostetaan 0:sta (tehtävää ei voi suorittaa ollenkaan) 4:ään (tehtävä suoritetaan ilman vaikeuksia ja sopivaa voimaa) jokaiselle käsivarrelle.
|
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
|
Itsenäisyys ADL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittaus III - Self-Report (SCIM-SR).
SCIM-SR arvioidaan 3 alueella.
Ensimmäinen verkkotunnus "itsehoito" koostuu 6 kohteesta ja pisteet vaihtelevat 0:sta (esim.
tarvitaan täysi tuki) 20:een (esim.
täysin riippumaton).
Toinen verkkoalue "Hengitys- ja sulkijalihaksen hallinta" sisältää 4 kohdetta, kun taas kolmas verkkoalue "Liikkuvuus" sisältää 9 kohdetta, molemmilla pisteillä 0-40.
Siten SCIM-SR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
|
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
|
Yläraajojen moottoripisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
Selkäydinvamman tutkimuksen neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI-UEMS). Manuaalinen lihastestaus 5 yläraajan liikkeelle suoritetaan ja pisteytetään. Jokainen pistemäärä on arvosteltu välillä 0 (ei palpoitavaa tai näkyvää lihassupistumista) - 5 (täysi liikealue maksimivastusta vastaan) lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla. |
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
dynamometri
|
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
|
Käsivarren ohjaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
Instrumentoitu toimintatutkimusvarsitesti (iARAT)
|
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1), väliarviointi (viikko 7), jälkiarviointi (viikko 14), seuranta-arviointi (viikko 18)
|
|
Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 18 kertaa 12 viikon interventioiden aikana
|
liikkeen määrä mitattuna inertiamittayksiköillä (IMU)
|
18 kertaa 12 viikon interventioiden aikana
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: 6 kertaa 12 viikon interventioiden aikana
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Täysi IMI sisältää 45 kohdetta, jotka on jaettu seitsemään ala-asteikkoon, joista voidaan valita sopivat kohteet ja ala-asteikot.
Jokainen kohta on arvosteltu välillä 1 (ei ollenkaan totta) - 7 (erittäin totta).
|
6 kertaa 12 viikon interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Yozbatiran N, Francisco GE. Robot-assisted Therapy for the Upper Limb after Cervical Spinal Cord Injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):367-384. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.008. Epub 2019 Mar 2.
- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .