- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775925
Robotassistert vs. Konvensjonell ergoterapi av øvre lem hos personer med ryggmargsskade i livmorhalsen (Armeo X-over)
Robotassistert vs. Konvensjonell ergoterapi av øvre lem hos individer med cervical ryggmargsskade: Armeo X-over Trial
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av robotassistert terapi ved bruk av ArmeoSpring på funksjon av øvre lemmer sammenlignet med konvensjonell yrkesterapi hos personer med cervical ryggmargsskade (cSCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
– Hvilken av de to terapiformene, robotassistert terapi eller konvensjonell ergoterapi, er mer effektiv med tanke på å forbedre arm- og håndfunksjonen?
Studien er designet som en cross-over-studie, noe som betyr at hver deltaker vil motta begge terapiformene fortløpende, mens rekkefølgen tildeles tilfeldig (enten først robotassistert terapi og deretter ergoterapi, eller omvendt).
I tillegg til sin kliniske rutineterapi, vil deltakerne:
- fullføre en grunnvurdering
- praktisere én terapiform (enten robotassistert eller ergoterapi) med én arm i 6 uker (3 x 30 min per uke)
- gjennomføre en mellomvurdering
- praktisere den andre terapiformen (enten ergoterapi eller robotassistert terapi) med en arm i 6 uker (3 x 30 min per uke)
- fullføre en ettervurdering
- fullføre en oppfølgingsvurdering (hvis ettervurderingen ble fullført før 150 dager etter skaden)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter cervikal ryggmargsskade (cSCI), forårsaker motoriske og sensoriske svekkelser begrensninger i funksjonen i øvre lemmer som påvirker utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL), uavhengighet og til slutt begrenser deltakelse og livskvalitet. Tidligere studier har vist at personer med tetraplegi anser forbedringer i overekstremitetsfunksjonen som en av de viktigste faktorene for å forbedre livskvaliteten. Små forbedringer i øvre ekstremitetsfunksjon gjennom rehabilitering kan føre til betydelig økning i uavhengighet med ADL, livskvalitet og integrering i samfunnet. Repeterende og aktivitetsbasert trening kan lette restitusjon etter SCI ved å indusere praksisavhengig hjerne- og spinalplastisitet. For å oppnå et høyt antall repetisjoner, bruker spesialiserte rehabiliteringssentre innovative terapimetoder som robotassistert terapi (RT) med sikte på å forbedre funksjonen i øvre lemmer. Integrering av robotenheter i daglig klinisk praksis kan spare personellressurser samtidig som det muliggjør høyintensiv og individualisert terapi ved hjelp av motiverende tilbakemeldinger (f.eks. gamification) og muliggjør tett overvåking av terapisesjoner. Bevis tyder på at robotassisterte intervensjoner er trygge, gjennomførbare og kan redusere aktiv assistanse gitt av terapeuter.
Imidlertid er den kliniske effektiviteten av robotassisterte intervensjoner for pasienter etter cSCI ikke bevist så langt. For enhetene som brukes ved Swiss Paraplegic Center (SPC) for øvre ekstremitetsterapi etter cSCI, er det bare to studier til dags dato som har fulgt en randomisert kontrollert studie (RCT), og begge ble utført med utilstrekkelig metodologisk kvalitet (f. rekrutteringsperiode henholdsvis ett eller to år etter skade). Dette introduserer mye variasjon, og det er dermed åpent om RT og konvensjonell ergoterapi (OT) bare har lignende effekter, eller om potensielle effekter har blitt uklare på grunn av upresise studiedesign. Mens begge RCT-ene brukte den aktivt støttende ArmeoPower, har interne analyser vist at den passivt støttende ArmeoSpring er den desidert mest brukte robotenheten for trening av overekstremiteten internt. ArmeoSpring er en instrumentert armortose med en fjærmekanisme (ingen aktuatorer) for justerbar antityngdekraftstøtte for armen i et stort 3D-arbeidsområde. Imidlertid har ingen av disse robotenhetene noen gang blitt ordentlig evaluert for klinisk effektivitet.
Derfor er målet med denne studien å systematisk undersøke effekten av robotassistert terapi (ved bruk av ArmeoSpring) på funksjon av øvre lemmer sammenlignet med konvensjonell ergoterapi hos individer med intermediær (mellom 2 uker og 6 måneder etter skade) cSCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: 0041 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chantal Wunderlin
- Telefonnummer: 0041 41 939 66 15
- E-post: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Ta kontakt med:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: 0041419395197
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Intermediær (>16 dager og ≤81 dager etter skade) traumatisk eller ikke-traumatisk cSCI under primær rehabilitering ved Swiss Paraplegic Center (SPC)
- Nevrologisk skadenivå: C1-T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
- Nedsatt funksjon av øvre lemmer (GRASSP-QtG-skåre ensidig < 25 ved baseline t0)
- Evne til å sitte i 60 minutter og utføre trening med ArmeoSpring
- Stratifiseringsparametere tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen
- Alvorlig samtidig nevrologisk sykdom
- Samtidig nevrodegenerative eller progressive sykdommer
- Nedsatt funksjon av øvre lemmer på grunn av perifere nerveskader
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller andre problemer som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatene
- Ortopediske begrensninger i overekstremiteten
- Enhetsspesifikke kontraindikasjoner
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT-OT
En stratifisert randomiseringsprosedyre vil bli brukt for å allokere sekvensen med enten RT etterfulgt av OT eller omvendt.
Deltakerne skal utføre ensidig robotassistert terapi i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker først, og deretter den ensidige konvensjonelle ergoterapien også i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
|
RT vil bli utført som tilleggsbehandling til den kliniske rutineterapiordningen i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
RT påføres ved hjelp av ArmeoSpring, et eksoskjelett som gir justerbar antigravitasjonsvektstøtte for armen gjennom et system av fjærer (ingen aktuatorer).
OT brukes som tilleggsbehandling i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
OT omfatter styrkeøvelser (konsentriske og eksentriske) med og uten motstand, gripeøvelser, finmotorisk trening, knaggespill og aktivitetsbaserte oppgaver som er ensidig gjennomførbare.
|
|
Eksperimentell: OT-RT
En stratifisert randomiseringsprosedyre vil bli brukt for å allokere sekvensen med enten OT etterfulgt av RT eller omvendt.
Deltakerne skal utføre ensidig konvensjonell ergoterapi i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker først, og deretter ensidig robotassistert terapi også i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
|
RT vil bli utført som tilleggsbehandling til den kliniske rutineterapiordningen i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
RT påføres ved hjelp av ArmeoSpring, et eksoskjelett som gir justerbar antigravitasjonsvektstøtte for armen gjennom et system av fjærer (ingen aktuatorer).
OT brukes som tilleggsbehandling i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
OT omfatter styrkeøvelser (konsentriske og eksentriske) med og uten motstand, gripeøvelser, finmotorisk trening, knaggespill og aktivitetsbaserte oppgaver som er ensidig gjennomførbare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta tak i ytelsen
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
Kvantitativ deltest av gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP-QtG). 6 GRASSP-QtG-oppgaver totalt, hver oppgave graderes fra 0 (oppgaven kan ikke utføres i det hele tatt) til 5 (oppgaven utføres uten vanskeligheter med å bruke forventet gripemønster og funksjonen i overekstremiteter er upåvirket). |
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
Kvalitativ, sensasjons- og styrkedeltest av GRASSP.
3 forståelsesevneoppgaver, hvorav hver oppgave er gradert fra 0 (oppgaven kan ikke utføres i det hele tatt) til 4 (oppgaven utføres uten vanskeligheter og passende kraft) for hver arm.
|
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
|
Uavhengighet i ADL
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
Ryggmargsuavhengighetsmål III - Selvrapportering (SCIM-SR).
SCIM-SR vurderes i 3 domener.
Det første domenet "Selvomsorg" består av 6 elementer og poengsummen varierer fra 0 (f.eks.
full støtte nødvendig) til 20 (f.eks.
helt uavhengig).
Det andre domenet "Respirasjon og sphincter management" inkluderer 4 elementer, mens det tredje domenet "Mobility" inneholder 9 elementer, begge med skår fra 0 - 40.
Dermed varierer den totale poengsummen til SCIM-SR fra 0 til 100.
|
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
|
Motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadeundersøkelse (ISNCSCI-UEMS). Manuell muskeltesting av 5 overekstremitetsbevegelser utføres og scores. Hver poengsum er gradert mellom 0 (ingen følbar eller synlig muskelkontraksjon) til 5 (Full bevegelsesområde mot maksimal motstand) av medisinsk forskningsråds skala. |
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
dynamometer
|
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
|
Armkontroll
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
Instrumented Action Research Arm Test (iARAT)
|
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
|
|
Terapiintensitet
Tidsramme: 18 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
|
mengde bevegelse kvantifisert ved treghetsmåleenheter (IMUer)
|
18 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
|
|
Indre motivasjon
Tidsramme: 6 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Hele IMI inkluderer 45 elementer fordelt på syv underskalaer, hvorav de aktuelle elementene og underskalaene kan velges.
Hvert element er gradert mellom 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
6 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Yozbatiran N, Francisco GE. Robot-assisted Therapy for the Upper Limb after Cervical Spinal Cord Injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):367-384. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.008. Epub 2019 Mar 2.
- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .