Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs. Konvensjonell ergoterapi av øvre lem hos personer med ryggmargsskade i livmorhalsen (Armeo X-over)

7. juli 2026 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Robotassistert vs. Konvensjonell ergoterapi av øvre lem hos individer med cervical ryggmargsskade: Armeo X-over Trial

Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av robotassistert terapi ved bruk av ArmeoSpring på funksjon av øvre lemmer sammenlignet med konvensjonell yrkesterapi hos personer med cervical ryggmargsskade (cSCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

– Hvilken av de to terapiformene, robotassistert terapi eller konvensjonell ergoterapi, er mer effektiv med tanke på å forbedre arm- og håndfunksjonen?

Studien er designet som en cross-over-studie, noe som betyr at hver deltaker vil motta begge terapiformene fortløpende, mens rekkefølgen tildeles tilfeldig (enten først robotassistert terapi og deretter ergoterapi, eller omvendt).

I tillegg til sin kliniske rutineterapi, vil deltakerne:

  • fullføre en grunnvurdering
  • praktisere én terapiform (enten robotassistert eller ergoterapi) med én arm i 6 uker (3 x 30 min per uke)
  • gjennomføre en mellomvurdering
  • praktisere den andre terapiformen (enten ergoterapi eller robotassistert terapi) med en arm i 6 uker (3 x 30 min per uke)
  • fullføre en ettervurdering
  • fullføre en oppfølgingsvurdering (hvis ettervurderingen ble fullført før 150 dager etter skaden)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter cervikal ryggmargsskade (cSCI), forårsaker motoriske og sensoriske svekkelser begrensninger i funksjonen i øvre lemmer som påvirker utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL), uavhengighet og til slutt begrenser deltakelse og livskvalitet. Tidligere studier har vist at personer med tetraplegi anser forbedringer i overekstremitetsfunksjonen som en av de viktigste faktorene for å forbedre livskvaliteten. Små forbedringer i øvre ekstremitetsfunksjon gjennom rehabilitering kan føre til betydelig økning i uavhengighet med ADL, livskvalitet og integrering i samfunnet. Repeterende og aktivitetsbasert trening kan lette restitusjon etter SCI ved å indusere praksisavhengig hjerne- og spinalplastisitet. For å oppnå et høyt antall repetisjoner, bruker spesialiserte rehabiliteringssentre innovative terapimetoder som robotassistert terapi (RT) med sikte på å forbedre funksjonen i øvre lemmer. Integrering av robotenheter i daglig klinisk praksis kan spare personellressurser samtidig som det muliggjør høyintensiv og individualisert terapi ved hjelp av motiverende tilbakemeldinger (f.eks. gamification) og muliggjør tett overvåking av terapisesjoner. Bevis tyder på at robotassisterte intervensjoner er trygge, gjennomførbare og kan redusere aktiv assistanse gitt av terapeuter.

Imidlertid er den kliniske effektiviteten av robotassisterte intervensjoner for pasienter etter cSCI ikke bevist så langt. For enhetene som brukes ved Swiss Paraplegic Center (SPC) for øvre ekstremitetsterapi etter cSCI, er det bare to studier til dags dato som har fulgt en randomisert kontrollert studie (RCT), og begge ble utført med utilstrekkelig metodologisk kvalitet (f. rekrutteringsperiode henholdsvis ett eller to år etter skade). Dette introduserer mye variasjon, og det er dermed åpent om RT og konvensjonell ergoterapi (OT) bare har lignende effekter, eller om potensielle effekter har blitt uklare på grunn av upresise studiedesign. Mens begge RCT-ene brukte den aktivt støttende ArmeoPower, har interne analyser vist at den passivt støttende ArmeoSpring er den desidert mest brukte robotenheten for trening av overekstremiteten internt. ArmeoSpring er en instrumentert armortose med en fjærmekanisme (ingen aktuatorer) for justerbar antityngdekraftstøtte for armen i et stort 3D-arbeidsområde. Imidlertid har ingen av disse robotenhetene noen gang blitt ordentlig evaluert for klinisk effektivitet.

Derfor er målet med denne studien å systematisk undersøke effekten av robotassistert terapi (ved bruk av ArmeoSpring) på funksjon av øvre lemmer sammenlignet med konvensjonell ergoterapi hos individer med intermediær (mellom 2 uker og 6 måneder etter skade) cSCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Intermediær (>16 dager og ≤81 dager etter skade) traumatisk eller ikke-traumatisk cSCI under primær rehabilitering ved Swiss Paraplegic Center (SPC)
  • Nevrologisk skadenivå: C1-T1
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
  • Nedsatt funksjon av øvre lemmer (GRASSP-QtG-skåre ensidig < 25 ved baseline t0)
  • Evne til å sitte i 60 minutter og utføre trening med ArmeoSpring
  • Stratifiseringsparametere tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen
  • Alvorlig samtidig nevrologisk sykdom
  • Samtidig nevrodegenerative eller progressive sykdommer
  • Nedsatt funksjon av øvre lemmer på grunn av perifere nerveskader
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller andre problemer som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatene
  • Ortopediske begrensninger i overekstremiteten
  • Enhetsspesifikke kontraindikasjoner
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT-OT
En stratifisert randomiseringsprosedyre vil bli brukt for å allokere sekvensen med enten RT etterfulgt av OT eller omvendt. Deltakerne skal utføre ensidig robotassistert terapi i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker først, og deretter den ensidige konvensjonelle ergoterapien også i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
RT vil bli utført som tilleggsbehandling til den kliniske rutineterapiordningen i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker. RT påføres ved hjelp av ArmeoSpring, et eksoskjelett som gir justerbar antigravitasjonsvektstøtte for armen gjennom et system av fjærer (ingen aktuatorer).
OT brukes som tilleggsbehandling i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker. OT omfatter styrkeøvelser (konsentriske og eksentriske) med og uten motstand, gripeøvelser, finmotorisk trening, knaggespill og aktivitetsbaserte oppgaver som er ensidig gjennomførbare.
Eksperimentell: OT-RT
En stratifisert randomiseringsprosedyre vil bli brukt for å allokere sekvensen med enten OT etterfulgt av RT eller omvendt. Deltakerne skal utføre ensidig konvensjonell ergoterapi i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker først, og deretter ensidig robotassistert terapi også i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker.
RT vil bli utført som tilleggsbehandling til den kliniske rutineterapiordningen i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker. RT påføres ved hjelp av ArmeoSpring, et eksoskjelett som gir justerbar antigravitasjonsvektstøtte for armen gjennom et system av fjærer (ingen aktuatorer).
OT brukes som tilleggsbehandling i 3 x 30 minutter per uke i 6 uker. OT omfatter styrkeøvelser (konsentriske og eksentriske) med og uten motstand, gripeøvelser, finmotorisk trening, knaggespill og aktivitetsbaserte oppgaver som er ensidig gjennomførbare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta tak i ytelsen
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)

Kvantitativ deltest av gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP-QtG).

6 GRASSP-QtG-oppgaver totalt, hver oppgave graderes fra 0 (oppgaven kan ikke utføres i det hele tatt) til 5 (oppgaven utføres uten vanskeligheter med å bruke forventet gripemønster og funksjonen i overekstremiteter er upåvirket).

Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Kvalitativ, sensasjons- og styrkedeltest av GRASSP. 3 forståelsesevneoppgaver, hvorav hver oppgave er gradert fra 0 (oppgaven kan ikke utføres i det hele tatt) til 4 (oppgaven utføres uten vanskeligheter og passende kraft) for hver arm.
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Uavhengighet i ADL
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Ryggmargsuavhengighetsmål III - Selvrapportering (SCIM-SR). SCIM-SR vurderes i 3 domener. Det første domenet "Selvomsorg" består av 6 elementer og poengsummen varierer fra 0 (f.eks. full støtte nødvendig) til 20 (f.eks. helt uavhengig). Det andre domenet "Respirasjon og sphincter management" inkluderer 4 elementer, mens det tredje domenet "Mobility" inneholder 9 elementer, begge med skår fra 0 - 40. Dermed varierer den totale poengsummen til SCIM-SR fra 0 til 100.
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)

Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadeundersøkelse (ISNCSCI-UEMS).

Manuell muskeltesting av 5 overekstremitetsbevegelser utføres og scores. Hver poengsum er gradert mellom 0 (ingen følbar eller synlig muskelkontraksjon) til 5 (Full bevegelsesområde mot maksimal motstand) av medisinsk forskningsråds skala.

Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
dynamometer
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Armkontroll
Tidsramme: Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Instrumented Action Research Arm Test (iARAT)
Baseline Assessment (uke 1), Intermediate Assessment (uke 7), Post Assessment (uke 14), Oppfølgingsvurdering (uke 18)
Terapiintensitet
Tidsramme: 18 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
mengde bevegelse kvantifisert ved treghetsmåleenheter (IMUer)
18 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
Indre motivasjon
Tidsramme: 6 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene
Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Hele IMI inkluderer 45 elementer fordelt på syv underskalaer, hvorav de aktuelle elementene og underskalaene kan velges. Hvert element er gradert mellom 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
6 ganger i løpet av de 12 ukene intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere