Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteund vs. Conventionele ergotherapie van het bovenste lidmaat bij personen met cervicaal ruggenmergletsel (Armeo X-over)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Robotondersteund vs. Conventionele ergotherapie van het bovenste lidmaat bij personen met cervicaal ruggenmergletsel: het Armeo X-over-onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van robotondersteunde therapie met behulp van de ArmeoSpring op de functie van de bovenste ledematen te leren kennen, vergeleken met conventionele ergotherapie bij personen met cervicale ruggenmergletsel (cSCI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

- Welke van de twee therapievormen, robotondersteunde therapie of conventionele ergotherapie, is effectiever in het verbeteren van de arm- en handfunctie?

Het onderzoek is opgezet als een cross-over proef, wat betekent dat elke deelnemer beide therapievormen achter elkaar krijgt, waarbij de volgorde willekeurig wordt toegewezen (eerst robotondersteunde therapie en daarna ergotherapie, of andersom).

Naast hun klinische routinetherapie zullen de deelnemers:

  • een nulmeting uitvoeren
  • oefen één therapievorm (robotondersteund of ergotherapie) met één arm gedurende 6 weken (3 x 30 min per week)
  • een tussentijdse beoordeling invullen
  • oefen de andere therapievorm (ergotherapie of robotondersteunde therapie) met één arm gedurende 6 weken (3 x 30 min per week)
  • een post-assessment invullen
  • een vervolgbeoordeling voltooien (als de postbeoordeling vóór 150 dagen na het letsel is voltooid)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na cervicaal ruggenmergletsel (cSCI) veroorzaken motorische en sensorische beperkingen beperkingen in de functie van de bovenste ledematen, die de prestaties van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en de onafhankelijkheid beïnvloeden en uiteindelijk de participatie en kwaliteit van leven beperken. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat mensen met tetraplegie verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen als een van de belangrijkste factoren beschouwen bij het verbeteren van hun levenskwaliteit. Kleine verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen door middel van revalidatie kunnen leiden tot een substantiële toename van de onafhankelijkheid met ADL's, de kwaliteit van leven en de integratie in de gemeenschap. Herhaalde en op activiteiten gebaseerde oefeningen kunnen het herstel na een dwarslaesie vergemakkelijken door praktijkafhankelijke plasticiteit van de hersenen en de wervelkolom te induceren. Om een ​​hoog aantal herhalingen te bereiken, passen gespecialiseerde revalidatiecentra innovatieve therapiemethoden toe, zoals robotondersteunde therapie (RT), gericht op het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen. Het integreren van robotapparatuur in de dagelijkse klinische praktijk kan personeelsbronnen besparen en tegelijkertijd hoogintensieve en geïndividualiseerde therapie mogelijk maken met behulp van motiverende feedback (bijvoorbeeld gamificatie) en nauwe monitoring van therapiesessies mogelijk maken. Er zijn aanwijzingen dat robotgeassisteerde interventies veilig en haalbaar zijn en de actieve hulp van therapeuten kunnen verminderen.

De klinische effectiviteit van robotondersteunde interventies voor patiënten na cSCI is echter tot nu toe niet bewezen. Voor de apparaten die bij het Swiss Paraplegic Center (SPC) worden gebruikt voor therapie van de bovenste ledematen na cSCI, zijn er tot nu toe slechts twee onderzoeken die een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) hebben gevolgd, en beide zijn uitgevoerd met onvoldoende methodologische kwaliteit (bijv. rekruteringsperiode respectievelijk één of twee jaar na het letsel). Dit introduceert veel variatie en het blijft dus de vraag of RT en conventionele ergotherapie (OT) alleen maar vergelijkbare effecten hebben, of dat de potentiële effecten vertroebeld zijn als gevolg van onnauwkeurige onderzoeksontwerpen. Hoewel beide RCT's gebruik maakten van de actief ondersteunende ArmeoPower, hebben interne analyses bovendien aangetoond dat de passief ondersteunende ArmeoSpring verreweg het meest gebruikte robotapparaat is voor interne training van de bovenste ledematen. De ArmeoSpring is een geïnstrumenteerde armorthese met een veermechanisme (geen actuatoren) voor verstelbare anti-zwaartekrachtgewichtondersteuning voor de arm in een grote 3D-werkruimte. Geen van deze robotapparaten is echter ooit goed geëvalueerd op klinische effectiviteit.

Daarom is het doel van deze studie om systematisch de effecten van robotondersteunde therapie (met behulp van de ArmeoSpring) op de functie van de bovenste ledematen te onderzoeken in vergelijking met conventionele ergotherapie bij personen met intermediaire (tussen 2 weken en 6 maanden na het letsel) cSCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Werving
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Intermediaire (>16 dagen en ≤81 dagen na het letsel) traumatische of niet-traumatische cSCI tijdens primaire revalidatie in het Swiss Paraplegic Center (SPC)
  • Neurologisch letselniveau: C1-T1
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
  • Verminderde functie van de bovenste ledematen (GRASSP-QtG-score unilateraal < 25 bij baseline t0)
  • Mogelijkheid om 60 minuten te zitten en training uit te voeren met ArmeoSpring
  • Stratificatieparameters beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
  • Ernstige bijkomende neurologische ziekte
  • Gelijktijdige neurodegeneratieve of progressieve ziekten
  • Verminderde functie van de bovenste ledematen als gevolg van perifere zenuwlaesies
  • Een ernstige gelijktijdige medische ziekte of een ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou vertroebelen
  • Orthopedische beperkingen van het bovenste lidmaat
  • Apparaatspecifieke contra-indicaties
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT-OT
Er zal een gestratificeerde randomisatieprocedure worden gebruikt om de sequentie toe te wijzen met RT gevolgd door OT of omgekeerd. De deelnemers voeren eerst 6 weken lang 3 x 30 minuten per week eenzijdige robotondersteunde therapie uit, en daarna de unilaterale conventionele ergotherapie eveneens 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken.
RT zal worden uitgevoerd als aanvullende therapie bij het klinische routinetherapieschema gedurende 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken. RT wordt toegepast met behulp van de ArmeoSpring, een exoskelet dat verstelbare anti-zwaartekrachtgewichtsteun voor de arm biedt via een systeem van veren (geen actuatoren).
De OT wordt toegepast als aanvullende therapie van 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken. OT omvat krachtoefeningen (concentrisch en excentrisch) met en zonder weerstand, grijpoefeningen, fijne motoriektraining, paalspelletjes en op activiteiten gebaseerde taken die eenzijdig uitvoerbaar zijn.
Experimenteel: OT-RT
Er zal een gestratificeerde randomisatieprocedure worden gebruikt om de volgorde toe te wijzen, waarbij OT wordt gevolgd door RT of omgekeerd. De deelnemers voeren eerst 6 weken lang 3 x 30 minuten per week eenzijdige conventionele ergotherapie uit, en daarna 6 weken lang ook 3 x 30 minuten per week eenzijdige robotondersteunde therapie.
RT zal worden uitgevoerd als aanvullende therapie bij het klinische routinetherapieschema gedurende 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken. RT wordt toegepast met behulp van de ArmeoSpring, een exoskelet dat verstelbare anti-zwaartekrachtgewichtsteun voor de arm biedt via een systeem van veren (geen actuatoren).
De OT wordt toegepast als aanvullende therapie van 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken. OT omvat krachtoefeningen (concentrisch en excentrisch) met en zonder weerstand, grijpoefeningen, fijne motoriektraining, paalspelletjes en op activiteiten gebaseerde taken die eenzijdig uitvoerbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties begrijpen
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)

Kwantitatieve subtest van graduele, opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie (GRASSP-QtG).

In totaal 6 GRASSP-QtG-taken, elke taak wordt beoordeeld van 0 (de taak kan helemaal niet worden uitgevoerd) tot 5 (de taak wordt zonder problemen uitgevoerd met gebruikmaking van het verwachte grijppatroon en de functie van de bovenste ledematen wordt niet beïnvloed).

Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Kwalitatieve, sensatie- en krachtsubtest van GRASSP. 3 grijpvaardigheidstaken, waarbij elke taak voor elke arm een ​​beoordeling krijgt van 0 (de taak kan helemaal niet worden uitgevoerd) tot 4 (de taak wordt zonder problemen en met passende kracht uitgevoerd).
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Onafhankelijkheid in ADL
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Maatregel III voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg - Zelfrapportage (SCIM-SR). De SCIM-SR wordt beoordeeld op 3 domeinen. Het eerste domein ‘Zelfzorg’ bestaat uit 6 items en de scores variëren van 0 (bijv. volledige ondersteuning nodig) tot 20 (bijv. volledig onafhankelijk). Het tweede domein "Ademhaling en sluitspiermanagement" omvat 4 items, terwijl het derde domein "Mobiliteit" 9 items bevat, beide met scores van 0 - 40. De totale score van SCIM-SR varieert dus van 0 tot 100.
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Motorscore van de bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)

Internationale standaarden voor het onderzoek naar de neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI-UEMS).

Er worden handmatige spiertesten van 5 bewegingen van de bovenste ledematen uitgevoerd en gescoord. Elke score wordt beoordeeld tussen 0 (geen voelbare of zichtbare spiercontractie) tot 5 (volledig bewegingsbereik tegen maximale weerstand) volgens de schaal van de medische onderzoeksraad.

Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
dynamometer
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Armcontrole
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Geïnstrumenteerde actieonderzoeksarmtest (iARAT)
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
Therapie intensiteit
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de interventies van 12 weken
hoeveelheid beweging gekwantificeerd door traagheidsmeeteenheden (IMU's)
18 keer tijdens de interventies van 12 weken
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: 6 keer tijdens de interventies van 12 weken
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI). Het volledige IMI omvat 45 items verdeeld over zeven subschalen, waaruit de toepasselijke items en subschalen kunnen worden gekozen. Elk item wordt beoordeeld tussen 1 (helemaal niet waar) en 7 (helemaal waar).
6 keer tijdens de interventies van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren