- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775925
Robotondersteund vs. Conventionele ergotherapie van het bovenste lidmaat bij personen met cervicaal ruggenmergletsel (Armeo X-over)
Robotondersteund vs. Conventionele ergotherapie van het bovenste lidmaat bij personen met cervicaal ruggenmergletsel: het Armeo X-over-onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van robotondersteunde therapie met behulp van de ArmeoSpring op de functie van de bovenste ledematen te leren kennen, vergeleken met conventionele ergotherapie bij personen met cervicale ruggenmergletsel (cSCI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke van de twee therapievormen, robotondersteunde therapie of conventionele ergotherapie, is effectiever in het verbeteren van de arm- en handfunctie?
Het onderzoek is opgezet als een cross-over proef, wat betekent dat elke deelnemer beide therapievormen achter elkaar krijgt, waarbij de volgorde willekeurig wordt toegewezen (eerst robotondersteunde therapie en daarna ergotherapie, of andersom).
Naast hun klinische routinetherapie zullen de deelnemers:
- een nulmeting uitvoeren
- oefen één therapievorm (robotondersteund of ergotherapie) met één arm gedurende 6 weken (3 x 30 min per week)
- een tussentijdse beoordeling invullen
- oefen de andere therapievorm (ergotherapie of robotondersteunde therapie) met één arm gedurende 6 weken (3 x 30 min per week)
- een post-assessment invullen
- een vervolgbeoordeling voltooien (als de postbeoordeling vóór 150 dagen na het letsel is voltooid)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na cervicaal ruggenmergletsel (cSCI) veroorzaken motorische en sensorische beperkingen beperkingen in de functie van de bovenste ledematen, die de prestaties van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en de onafhankelijkheid beïnvloeden en uiteindelijk de participatie en kwaliteit van leven beperken. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat mensen met tetraplegie verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen als een van de belangrijkste factoren beschouwen bij het verbeteren van hun levenskwaliteit. Kleine verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen door middel van revalidatie kunnen leiden tot een substantiële toename van de onafhankelijkheid met ADL's, de kwaliteit van leven en de integratie in de gemeenschap. Herhaalde en op activiteiten gebaseerde oefeningen kunnen het herstel na een dwarslaesie vergemakkelijken door praktijkafhankelijke plasticiteit van de hersenen en de wervelkolom te induceren. Om een hoog aantal herhalingen te bereiken, passen gespecialiseerde revalidatiecentra innovatieve therapiemethoden toe, zoals robotondersteunde therapie (RT), gericht op het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen. Het integreren van robotapparatuur in de dagelijkse klinische praktijk kan personeelsbronnen besparen en tegelijkertijd hoogintensieve en geïndividualiseerde therapie mogelijk maken met behulp van motiverende feedback (bijvoorbeeld gamificatie) en nauwe monitoring van therapiesessies mogelijk maken. Er zijn aanwijzingen dat robotgeassisteerde interventies veilig en haalbaar zijn en de actieve hulp van therapeuten kunnen verminderen.
De klinische effectiviteit van robotondersteunde interventies voor patiënten na cSCI is echter tot nu toe niet bewezen. Voor de apparaten die bij het Swiss Paraplegic Center (SPC) worden gebruikt voor therapie van de bovenste ledematen na cSCI, zijn er tot nu toe slechts twee onderzoeken die een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) hebben gevolgd, en beide zijn uitgevoerd met onvoldoende methodologische kwaliteit (bijv. rekruteringsperiode respectievelijk één of twee jaar na het letsel). Dit introduceert veel variatie en het blijft dus de vraag of RT en conventionele ergotherapie (OT) alleen maar vergelijkbare effecten hebben, of dat de potentiële effecten vertroebeld zijn als gevolg van onnauwkeurige onderzoeksontwerpen. Hoewel beide RCT's gebruik maakten van de actief ondersteunende ArmeoPower, hebben interne analyses bovendien aangetoond dat de passief ondersteunende ArmeoSpring verreweg het meest gebruikte robotapparaat is voor interne training van de bovenste ledematen. De ArmeoSpring is een geïnstrumenteerde armorthese met een veermechanisme (geen actuatoren) voor verstelbare anti-zwaartekrachtgewichtondersteuning voor de arm in een grote 3D-werkruimte. Geen van deze robotapparaten is echter ooit goed geëvalueerd op klinische effectiviteit.
Daarom is het doel van deze studie om systematisch de effecten van robotondersteunde therapie (met behulp van de ArmeoSpring) op de functie van de bovenste ledematen te onderzoeken in vergelijking met conventionele ergotherapie bij personen met intermediaire (tussen 2 weken en 6 maanden na het letsel) cSCI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Telefoonnummer: 0041 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Chantal Wunderlin
- Telefoonnummer: 0041 41 939 66 15
- E-mail: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
- Werving
- Swiss Paraplegic Centre
-
Contact:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Telefoonnummer: 0041419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Intermediaire (>16 dagen en ≤81 dagen na het letsel) traumatische of niet-traumatische cSCI tijdens primaire revalidatie in het Swiss Paraplegic Center (SPC)
- Neurologisch letselniveau: C1-T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
- Verminderde functie van de bovenste ledematen (GRASSP-QtG-score unilateraal < 25 bij baseline t0)
- Mogelijkheid om 60 minuten te zitten en training uit te voeren met ArmeoSpring
- Stratificatieparameters beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
- Ernstige bijkomende neurologische ziekte
- Gelijktijdige neurodegeneratieve of progressieve ziekten
- Verminderde functie van de bovenste ledematen als gevolg van perifere zenuwlaesies
- Een ernstige gelijktijdige medische ziekte of een ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou vertroebelen
- Orthopedische beperkingen van het bovenste lidmaat
- Apparaatspecifieke contra-indicaties
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT-OT
Er zal een gestratificeerde randomisatieprocedure worden gebruikt om de sequentie toe te wijzen met RT gevolgd door OT of omgekeerd.
De deelnemers voeren eerst 6 weken lang 3 x 30 minuten per week eenzijdige robotondersteunde therapie uit, en daarna de unilaterale conventionele ergotherapie eveneens 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken.
|
RT zal worden uitgevoerd als aanvullende therapie bij het klinische routinetherapieschema gedurende 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken.
RT wordt toegepast met behulp van de ArmeoSpring, een exoskelet dat verstelbare anti-zwaartekrachtgewichtsteun voor de arm biedt via een systeem van veren (geen actuatoren).
De OT wordt toegepast als aanvullende therapie van 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken.
OT omvat krachtoefeningen (concentrisch en excentrisch) met en zonder weerstand, grijpoefeningen, fijne motoriektraining, paalspelletjes en op activiteiten gebaseerde taken die eenzijdig uitvoerbaar zijn.
|
|
Experimenteel: OT-RT
Er zal een gestratificeerde randomisatieprocedure worden gebruikt om de volgorde toe te wijzen, waarbij OT wordt gevolgd door RT of omgekeerd.
De deelnemers voeren eerst 6 weken lang 3 x 30 minuten per week eenzijdige conventionele ergotherapie uit, en daarna 6 weken lang ook 3 x 30 minuten per week eenzijdige robotondersteunde therapie.
|
RT zal worden uitgevoerd als aanvullende therapie bij het klinische routinetherapieschema gedurende 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken.
RT wordt toegepast met behulp van de ArmeoSpring, een exoskelet dat verstelbare anti-zwaartekrachtgewichtsteun voor de arm biedt via een systeem van veren (geen actuatoren).
De OT wordt toegepast als aanvullende therapie van 3 x 30 minuten per week gedurende 6 weken.
OT omvat krachtoefeningen (concentrisch en excentrisch) met en zonder weerstand, grijpoefeningen, fijne motoriektraining, paalspelletjes en op activiteiten gebaseerde taken die eenzijdig uitvoerbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties begrijpen
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
Kwantitatieve subtest van graduele, opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie (GRASSP-QtG). In totaal 6 GRASSP-QtG-taken, elke taak wordt beoordeeld van 0 (de taak kan helemaal niet worden uitgevoerd) tot 5 (de taak wordt zonder problemen uitgevoerd met gebruikmaking van het verwachte grijppatroon en de functie van de bovenste ledematen wordt niet beïnvloed). |
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
Kwalitatieve, sensatie- en krachtsubtest van GRASSP.
3 grijpvaardigheidstaken, waarbij elke taak voor elke arm een beoordeling krijgt van 0 (de taak kan helemaal niet worden uitgevoerd) tot 4 (de taak wordt zonder problemen en met passende kracht uitgevoerd).
|
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
|
Onafhankelijkheid in ADL
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
Maatregel III voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg - Zelfrapportage (SCIM-SR).
De SCIM-SR wordt beoordeeld op 3 domeinen.
Het eerste domein ‘Zelfzorg’ bestaat uit 6 items en de scores variëren van 0 (bijv.
volledige ondersteuning nodig) tot 20 (bijv.
volledig onafhankelijk).
Het tweede domein "Ademhaling en sluitspiermanagement" omvat 4 items, terwijl het derde domein "Mobiliteit" 9 items bevat, beide met scores van 0 - 40.
De totale score van SCIM-SR varieert dus van 0 tot 100.
|
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
|
Motorscore van de bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
Internationale standaarden voor het onderzoek naar de neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI-UEMS). Er worden handmatige spiertesten van 5 bewegingen van de bovenste ledematen uitgevoerd en gescoord. Elke score wordt beoordeeld tussen 0 (geen voelbare of zichtbare spiercontractie) tot 5 (volledig bewegingsbereik tegen maximale weerstand) volgens de schaal van de medische onderzoeksraad. |
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
dynamometer
|
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
|
Armcontrole
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
Geïnstrumenteerde actieonderzoeksarmtest (iARAT)
|
Basisbeoordeling (week 1), tussentijdse beoordeling (week 7), postbeoordeling (week 14), vervolgbeoordeling (week 18)
|
|
Therapie intensiteit
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de interventies van 12 weken
|
hoeveelheid beweging gekwantificeerd door traagheidsmeeteenheden (IMU's)
|
18 keer tijdens de interventies van 12 weken
|
|
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: 6 keer tijdens de interventies van 12 weken
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI).
Het volledige IMI omvat 45 items verdeeld over zeven subschalen, waaruit de toepasselijke items en subschalen kunnen worden gekozen.
Elk item wordt beoordeeld tussen 1 (helemaal niet waar) en 7 (helemaal waar).
|
6 keer tijdens de interventies van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Yozbatiran N, Francisco GE. Robot-assisted Therapy for the Upper Limb after Cervical Spinal Cord Injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):367-384. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.008. Epub 2019 Mar 2.
- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .