Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane robotem vs. Konwencjonalna terapia zajęciowa kończyny górnej u osób z urazem odcinka szyjnego rdzenia kręgowego (Armeo X-over)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Wspomagane robotem vs. Konwencjonalna terapia zajęciowa kończyny górnej u osób z urazem odcinka szyjnego rdzenia kręgowego: próba Armeo X-over

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu terapii wspomaganej robotem z wykorzystaniem ArmeoSpring na funkcję kończyny górnej w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (cSCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Która z dwóch form terapii, terapia z użyciem robota czy konwencjonalna terapia zajęciowa, jest bardziej skuteczna pod względem poprawy funkcji ramion i dłoni?

Badanie ma charakter próby krzyżowej, co oznacza, że ​​każdy uczestnik będzie otrzymywał obie formy terapii po kolei, przy czym kolejność jest przydzielana losowo (najpierw terapia z użyciem robota, potem terapia zajęciowa lub odwrotnie).

Oprócz rutynowej terapii klinicznej uczestnicy będą:

  • ukończyć ocenę bazową
  • ćwicz jedną formę terapii (z pomocą robota lub terapii zajęciowej) jednym ramieniem przez 6 tygodni (3 x 30 min tygodniowo)
  • ukończyć ocenę pośrednią
  • ćwicz drugą formę terapii (terapię zajęciową lub terapię z użyciem robota) jedną ręką przez 6 tygodni (3 x 30 min tygodniowo)
  • uzupełnij ocenę końcową
  • przeprowadzić ocenę uzupełniającą (jeżeli ocena uzupełniająca została ukończona przed 150 dniami od urazu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (cSCI) zaburzenia motoryczne i sensoryczne powodują ograniczenia funkcji kończyn górnych, które wpływają na wykonywanie czynności życia codziennego (ADL), niezależność i ostatecznie ograniczają uczestnictwo i jakość życia. Poprzednie badania wykazały, że osoby z tetraplegią uważają poprawę funkcji kończyny górnej za jeden z najważniejszych czynników poprawy jakości ich życia. Niewielka poprawa funkcji kończyny górnej poprzez rehabilitację może prowadzić do znacznego wzrostu niezależności w zakresie czynności codziennych, jakości życia i integracji społecznej. Powtarzalne i oparte na aktywności ćwiczenia mogą ułatwić powrót do zdrowia po urazie głowy, wywołując zależną od praktyki plastyczność mózgu i kręgosłupa. Aby uzyskać dużą liczbę powtórzeń, wyspecjalizowane ośrodki rehabilitacyjne stosują innowacyjne metody terapeutyczne, takie jak terapia wspomagana robotem (RT), których celem jest poprawa funkcji kończyny górnej. Włączenie urządzeń robotycznych do codziennej praktyki klinicznej może zaoszczędzić zasoby personelu, umożliwiając jednocześnie intensywną i zindywidualizowaną terapię z wykorzystaniem motywującego sprzężenia zwrotnego (np. grywalizacja) i umożliwiając ścisłe monitorowanie sesji terapeutycznych. Dowody sugerują, że interwencje wspomagane robotami są bezpieczne, wykonalne i mogą ograniczyć aktywną pomoc zapewnianą przez terapeutów.

Jednak dotychczas nie udowodniono skuteczności klinicznej interwencji wspomaganych robotem u pacjentów po cSCI. W przypadku urządzeń stosowanych w Szwajcarskim Centrum Paraplegii (SPC) do terapii kończyn górnych po cSCI, jak dotąd przeprowadzono tylko dwa badania, które przeprowadzono według randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), i oba przeprowadzono przy niewystarczającej jakości metodologicznej (np. okres rekrutacji odpowiednio rok lub dwa lata po kontuzji). Wprowadza to wiele rozbieżności i dlatego pozostaje otwarte, czy RT i konwencjonalna terapia zajęciowa (OT) mają po prostu podobne skutki, czy też potencjalne efekty zostały zamazane z powodu nieprecyzyjnego projektu badań. Co więcej, chociaż oba RCT korzystały z aktywnie wspierającego ArmeoPower, wewnętrzne analizy wykazały, że pasywnie wspierające ArmeoSpring jest zdecydowanie najczęściej używanym robotem do treningu kończyn górnych w warunkach domowych. ArmeoSpring to oprzyrządowana orteza ramienia z mechanizmem sprężynowym (bez siłowników) zapewniająca regulowane wsparcie antygrawitacyjne ramienia w dużej przestrzeni roboczej 3D. Jednakże żadne z tych robotycznych urządzeń nie zostało nigdy właściwie ocenione pod kątem skuteczności klinicznej.

Dlatego celem niniejszego badania jest systematyczne badanie wpływu terapii robotycznej (z wykorzystaniem ArmeoSpring) na funkcję kończyny górnej w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową u osób z pośrednim (od 2 tygodni do 6 miesięcy od urazu) cSCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Pośredni (>16 dni i ≤81 dni po urazie) urazowy lub nieurazowy cSCI podczas podstawowej rehabilitacji w Szwajcarskim Centrum Paraplegicznym (SPC)
  • Poziom neurologiczny urazu: C1-T1
  • Skala upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa: A-D
  • Upośledzenie funkcji kończyny górnej (jednostronny wynik GRASSP-QtG < 25 na początku t0)
  • Możliwość siedzenia przez 60 minut i wykonywania treningu z ArmeoSpring
  • Dostępne parametry stratyfikacji

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania procedur dochodzenia
  • Ciężka współistniejąca choroba neurologiczna
  • Współistniejące choroby neurodegeneracyjne lub postępujące
  • Upośledzenie funkcji kończyny górnej na skutek uszkodzeń nerwów obwodowych
  • Ciężka współistniejąca choroba lub jakikolwiek inny problem, który w opinii badacza mógłby zafałszować wyniki
  • Ograniczenia ortopedyczne kończyny górnej
  • Przeciwwskazania specyficzne dla urządzenia
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT-OT
Do przydzielenia sekwencji z RT, po której następuje OT, lub odwrotnie, zostanie zastosowana procedura randomizacji warstwowej. Uczestnicy będą najpierw prowadzić jednostronną terapię zajęciową 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni, a następnie jednostronną konwencjonalną terapię zajęciową również 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni.
Inny: Jednostronna terapia wspomagana robotem (RT)
RT będzie wykonywana jako terapia dodatkowa do rutynowego schematu terapii klinicznej przez 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni. RT stosuje się za pomocą ArmeoSpring, egzoszkieletu, który zapewnia regulowane antygrawitacyjne wsparcie ramienia za pomocą systemu sprężyn (bez siłowników).
Inny: Jednostronna konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
OT stosuje się jako terapię uzupełniającą 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni. OT obejmuje ćwiczenia wzmacniające (koncentryczne i ekscentryczne) z oporem lub bez, ćwiczenia chwytania, trening małej motoryki, gry w kołki i zadania oparte na aktywności, które można wykonać jednostronnie.
Eksperymentalny: OT-RT
Do przydzielenia sekwencji z OT, po której następuje RT, lub odwrotnie, zostanie zastosowana procedura randomizacji warstwowej. Uczestnicy będą najpierw prowadzić jednostronną konwencjonalną terapię zajęciową 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni, a następnie jednostronną terapię zajęciową również 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni.
Inny: Jednostronna terapia wspomagana robotem (RT)
RT będzie wykonywana jako terapia dodatkowa do rutynowego schematu terapii klinicznej przez 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni. RT stosuje się za pomocą ArmeoSpring, egzoszkieletu, który zapewnia regulowane antygrawitacyjne wsparcie ramienia za pomocą systemu sprężyn (bez siłowników).
Inny: Jednostronna konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
OT stosuje się jako terapię uzupełniającą 3 x 30 minut tygodniowo przez 6 tygodni. OT obejmuje ćwiczenia wzmacniające (koncentryczne i ekscentryczne) z oporem lub bez, ćwiczenia chwytania, trening małej motoryki, gry w kołki i zadania oparte na aktywności, które można wykonać jednostronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwyć wydajność
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)

Ilościowy podtest stopniowanej, przedefiniowanej oceny siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP-QtG).

Łącznie 6 zadań GRASSP-QtG, każde zadanie jest oceniane w skali od 0 (zadanie w ogóle nie może zostać wykonane) do 5 (zadanie jest wykonywane bez trudności z wykorzystaniem oczekiwanego wzorca chwytania, a funkcja kończyny górnej pozostaje nienaruszona).
Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Podtest jakościowy, odczuwalny i siłowy GRASSP. 3 zadania na zdolność chwytu, z czego każde zadanie jest oceniane od 0 (zadanie w ogóle nie może być wykonane) do 4 (zadanie jest wykonywane bez trudności i z odpowiednią siłą) dla każdego ramienia.
Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Niepodległość w ADL
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III – raport własny (SCIM-SR). SCIM-SR ocenia się w 3 domenach. Pierwsza domena „Samoopieka” składa się z 6 pozycji i punktacja waha się od 0 (np. potrzebne pełne wsparcie) do 20 (np. całkowicie niezależny). Druga domena „Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami” zawiera 4 pozycje, natomiast trzecia domena „Ruchliwość” zawiera 9 pozycji, obie z punktacją od 0 do 40. Zatem całkowity wynik SCIM-SR waha się od 0 do 100.
Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Wynik motoryczny kończyn górnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)

Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej badania urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI-UEMS).

Przeprowadza się i ocenia ręczne testy mięśni obejmujące 5 ruchów kończyny górnej. Każdy wynik jest oceniany w skali od 0 (brak wyczuwalnego lub widocznego skurczu mięśni) do 5 (pełny zakres ruchu przy maksymalnym oporze) według skali Rady ds. Badań Medycznych.
Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Siła chwytu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
dynamometr
Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Kontrola ramion
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Test ramienia w zakresie badań nad działaniami instrumentalnymi (iARAT)
Ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena pośrednia (tydzień 7), ocena po (tydzień 14), ocena kontrolna (tydzień 18)
Intensywność terapii
Ramy czasowe: 18 razy w ciągu 12 tygodni interwencji
wielkość ruchu wyrażona ilościowo za pomocą inercyjnych jednostek miary (IMU)
18 razy w ciągu 12 tygodni interwencji
Motywacja wewnętrzna
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 12 tygodni interwencji
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI). Pełny IMI obejmuje 45 pozycji podzielonych na siedem podskal, spośród których można wybrać odpowiednie pozycje i podskale. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (zupełnie nieprawdziwe) do 7 (bardzo prawdziwe).
6 razy w ciągu 12 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj