- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06775925
Robot-assisteret vs. Konventionel ergoterapi af de øvre lemmer hos personer med cervikal rygmarvsskade (Armeo X-over)
Robot-assisteret vs. Konventionel ergoterapi af de øvre lemmer hos personer med cervikal rygmarvsskade: Armeo X-over Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at lære virkningerne af robotassisteret terapi ved hjælp af ArmeoSpring på funktionen af de øvre lemmer sammenlignet med konventionel erhvervsterapi hos personer med cervikal rygmarvsskade (cSCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilken af de to terapiformer, robotassisteret terapi eller konventionel ergoterapi, er mere effektiv i forhold til at forbedre arm- og håndfunktionen?
Undersøgelsen er designet som et cross-over forsøg, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage begge terapiformer fortløbende, hvorimod rækkefølgen tildeles tilfældigt (enten først robotassisteret terapi og derefter ergoterapi eller omvendt).
Ud over deres kliniske rutineterapi vil deltagerne:
- gennemføre en basisvurdering
- praktisere én terapiform (enten robotassisteret eller ergoterapi) med én arm i 6 uger (3 x 30 minutter om ugen)
- gennemføre en mellemvurdering
- praktisere den anden terapiform (enten ergo- eller robotassisteret terapi) med en arm i 6 uger (3 x 30 min om ugen)
- gennemføre en eftervurdering
- gennemføre en opfølgende vurdering (hvis eftervurderingen blev afsluttet inden 150 dage efter skaden)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter cervikal rygmarvsskade (cSCI) forårsager motoriske og sensoriske svækkelser begrænsninger i overekstremiteternes funktion, som påvirker udførelsen af daglige aktiviteter (ADL), uafhængighed og i sidste ende begrænser deltagelse og livskvalitet. Tidligere undersøgelser har vist, at personer med tetraplegi anser forbedringer i overekstremiteternes funktion for at være en af de vigtigste faktorer til at forbedre deres livskvalitet. Små forbedringer i overekstremiteternes funktion gennem rehabilitering kan føre til væsentlige stigninger i uafhængighed med ADL'er, livskvalitet og samfundsintegration. Gentagen og aktivitetsbaseret træning kan lette restitution efter SCI ved at inducere praksisafhængig hjerne- og spinal plasticitet. For at opnå et højt antal gentagelser anvender specialiserede rehabiliteringscentre innovative terapimetoder som robotassisteret terapi (RT), der sigter mod at forbedre funktionen af overekstremiteterne. Integrering af robotudstyr i daglig klinisk praksis kan spare personaleressourcer, samtidig med at det muliggør højintensiv og individualiseret terapi ved hjælp af motiverende feedback (f.eks. gamification) og muliggør tæt overvågning af terapisessioner. Beviser tyder på, at robotstøttede interventioner er sikre, gennemførlige og kan reducere aktiv assistance ydet af terapeuter.
Imidlertid er den kliniske effektivitet af robotassisterede interventioner for patienter efter cSCI ikke blevet bevist indtil videre. For de enheder, der anvendes på Swiss Paraplegic Center (SPC) til behandling af øvre ekstremiteter efter cSCI, er der kun to undersøgelser til dato, der har fulgt et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, og begge blev udført med utilstrækkelig metodologisk kvalitet (f.eks. rekrutteringsperiode henholdsvis et eller to år efter skaden). Dette introducerer en masse varians, og det er således åbent, om RT og konventionel ergoterapi (OT) bare har lignende effekter, eller om potentielle effekter er blevet sløret på grund af upræcise undersøgelsesdesign. Desuden, mens begge RCT'er brugte den aktivt understøttende ArmeoPower, har interne analyser vist, at den passivt understøttende ArmeoSpring er den langt mest brugte robotanordning til træning af overekstremiteten internt. ArmeoSpring er en instrumenteret armortose med en fjedermekanisme (ingen aktuatorer) til justerbar antityngdekraftstøtte til armen i et stort 3D-arbejdsområde. Ingen af disse robotenheder er dog nogensinde blevet ordentligt evalueret for klinisk effektivitet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse systematisk at undersøge virkningerne af robotassisteret terapi (ved hjælp af ArmeoSpring) på overekstremiteternes funktion sammenlignet med konventionel ergoterapi hos personer med mellemliggende (mellem 2 uger og 6 måneder efter skade) cSCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: 0041 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chantal Wunderlin
- Telefonnummer: 0041 41 939 66 15
- E-mail: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Kontakt:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: 0041419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Intermediær (>16 dage og ≤81 dage efter skade) traumatisk eller ikke-traumatisk cSCI under primær rehabilitering på Swiss Paraplegic Center (SPC)
- Neurologisk skadesniveau: C1-T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS): A-D
- Svækkelse af overekstremitetsfunktionen (GRASSP-QtG score unilateral < 25 ved baseline t0)
- Evne til at sidde i 60 minutter og udføre træning med ArmeoSpring
- Stratificeringsparametre tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- Alvorlig samtidig neurologisk sygdom
- Samtidig neurodegenerative eller progressive sygdomme
- Forringelse af overekstremiteternes funktion på grund af perifere nervelæsioner
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom eller ethvert andet problem, som efter efterforskerens mening ville forvirre resultaterne
- Ortopædiske begrænsninger af overekstremiteterne
- Enhedsspecifikke kontraindikationer
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT-OT
En stratificeret randomiseringsprocedure vil blive brugt til at allokere sekvensen med enten RT efterfulgt af OT eller omvendt.
Deltagerne udfører unilateral robot-assisteret terapi i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger først, og derefter den unilaterale konventionelle ergoterapi også i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger.
|
RT vil blive udført som en tillægsbehandling til den kliniske rutineterapiordning i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger.
RT påføres ved hjælp af ArmeoSpring, et eksoskelet, der giver justerbar antityngdekraftstøtte til armen gennem et fjedresystem (ingen aktuatorer).
OT anvendes som tillægsbehandling i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger.
OT omfatter styrkeøvelser (koncentriske og excentriske) med og uden modstand, gribeøvelser, finmotorisk træning, pindspil og aktivitetsbaserede opgaver, som kan udføres ensidigt.
|
|
Eksperimentel: OT-RT
En stratificeret randomiseringsprocedure vil blive brugt til at allokere sekvensen med enten OT efterfulgt af RT eller omvendt.
Deltagerne vil udføre ensidig konventionel ergoterapi i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger først, og derefter ensidig robotassisteret terapi også i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger.
|
RT vil blive udført som en tillægsbehandling til den kliniske rutineterapiordning i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger.
RT påføres ved hjælp af ArmeoSpring, et eksoskelet, der giver justerbar antityngdekraftstøtte til armen gennem et fjedresystem (ingen aktuatorer).
OT anvendes som tillægsbehandling i 3 x 30 minutter om ugen i 6 uger.
OT omfatter styrkeøvelser (koncentriske og excentriske) med og uden modstand, gribeøvelser, finmotorisk træning, pindspil og aktivitetsbaserede opgaver, som kan udføres ensidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få fat i ydeevnen
Tidsramme: Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
Kvantitativ deltest af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP-QtG). 6 GRASSP-QtG opgaver i alt, hver opgave bedømmes fra 0 (opgaven kan slet ikke udføres) til 5 (opgaven udføres uden vanskeligheder ved at bruge det forventede gribemønster og overekstremitetsfunktionen er upåvirket). |
Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
Kvalitativ, sansnings- og styrkeundertest af GRASSP.
3 forståelsesevneopgaver, hvoraf hver opgave er karakteriseret fra 0 (opgaven kan slet ikke udføres) til 4 (opgaven udføres uden besvær og passende kraft) for hver arm.
|
Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
|
Uafhængighed i ADL
Tidsramme: Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
Rygmarvsuafhængighedsmål III - Selvrapportering (SCIM-SR).
SCIM-SR vurderes i 3 domæner.
Det første domæne "Selvomsorg" består af 6 genstande og scorerne går fra 0 (f.eks.
fuld support nødvendig) til 20 (f.eks.
fuldstændig uafhængig).
Det andet domæne "Åndedræt og sphincter management" omfatter 4 emner, mens det tredje domæne "Mobilitet" indeholder 9 emner, begge med score fra 0 - 40.
Den samlede score for SCIM-SR varierer fra 0 til 100.
|
Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
|
Øvre ekstremitets motorscore
Tidsramme: Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskadeundersøgelse (ISNCSCI-UEMS). Manuel muskeltestning af 5 overekstremitetsbevægelser udføres og scores. Hver score er graderet mellem 0 (ingen håndgribelig eller synlig muskelkontraktion) til 5 (Fuld bevægelsesområde mod maksimal modstand) af den medicinske forskningsråds skala. |
Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
dynamometer
|
Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
|
Armkontrol
Tidsramme: Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
Instrumented Action Research Arm Test (iARAT)
|
Baseline Assessment (uge 1), Intermediate Assessment (uge 7), Post Assessment (uge 14), Follow-up Assessment (uge 18)
|
|
Terapi intensitet
Tidsramme: 18 gange i løbet af de 12 ugers interventioner
|
mængden af bevægelse kvantificeret ved inertimålenheder (IMU'er)
|
18 gange i løbet af de 12 ugers interventioner
|
|
Indre motivation
Tidsramme: 6 gange i løbet af de 12 ugers interventioner
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Det fulde IMI omfatter 45 emner fordelt på syv underskalaer, hvoraf de relevante emner og underskalaer kan vælges.
Hvert punkt er bedømt mellem 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
6 gange i løbet af de 12 ugers interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Yozbatiran N, Francisco GE. Robot-assisted Therapy for the Upper Limb after Cervical Spinal Cord Injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):367-384. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.008. Epub 2019 Mar 2.
- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .