- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775925
Vs assisté par robot. Ergothérapie conventionnelle du membre supérieur chez les personnes souffrant d'une lésion de la moelle épinière cervicale (Armeo X-over)
Vs assisté par robot. Ergothérapie conventionnelle du membre supérieur chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale : l'essai Armeo X-over
Le but de cet essai clinique est d'apprendre les effets de la thérapie assistée par robot utilisant l'ArmeoSpring sur la fonction des membres supérieurs par rapport à la thérapie professionnelle conventionnelle chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale (cSCI). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Laquelle des deux formes de thérapie, la thérapie assistée par robot ou l'ergothérapie conventionnelle, est la plus efficace en termes d'amélioration du fonctionnement des bras et des mains ?
L'étude est conçue comme un essai croisé, ce qui signifie que chaque participant recevra les deux formes de thérapie consécutivement, tandis que l'ordre est attribué au hasard (soit la thérapie assistée par robot d'abord, puis l'ergothérapie, ou vice versa).
En plus de leur thérapie clinique de routine, les participants :
- effectuer une évaluation de base
- pratiquer une forme de thérapie (assistée par robot ou ergothérapie) avec un bras pendant 6 semaines (3 x 30 min par semaine)
- effectuer une évaluation intermédiaire
- pratiquer l'autre forme de thérapie (ergothérapie ou thérapie assistée par robot) avec un bras pendant 6 semaines (3 x 30 min par semaine)
- effectuer une évaluation post-évaluation
- effectuer une évaluation de suivi (si la post-évaluation a été effectuée avant 150 jours après la blessure)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une lésion de la moelle épinière cervicale (CSCI), les déficiences motrices et sensorielles entraînent des limitations de la fonction des membres supérieurs qui affectent la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ), l'indépendance et, finalement, restreignent la participation et la qualité de vie. Des études antérieures ont montré que les personnes atteintes de tétraplégie considèrent l'amélioration de la fonction des membres supérieurs comme l'un des facteurs les plus importants pour améliorer leur qualité de vie. De petites améliorations de la fonction des membres supérieurs grâce à la rééducation peuvent conduire à des augmentations substantielles de l'indépendance dans les AVQ, de la qualité de vie et de l'intégration communautaire. Des exercices répétitifs et basés sur l'activité peuvent faciliter la récupération après une lésion médullaire en induisant une plasticité cérébrale et vertébrale dépendante de la pratique. Pour atteindre un nombre élevé de répétitions, les centres de rééducation spécialisés appliquent des méthodes thérapeutiques innovantes comme la thérapie assistée par robot (RT) visant à améliorer la fonction des membres supérieurs. L'intégration de dispositifs robotiques dans la pratique clinique quotidienne peut économiser des ressources en personnel tout en permettant une thérapie hautement intensive et individualisée utilisant un retour motivant (par exemple, la gamification) et en permettant un suivi étroit des séances de thérapie. Les preuves suggèrent que les interventions assistées par robot sont sûres, réalisables et peuvent réduire l'assistance active fournie par les thérapeutes.
Cependant, l’efficacité clinique des interventions assistées par robot chez les patients après une cSCI n’a pas été prouvée jusqu’à présent. En ce qui concerne les appareils utilisés au Centre suisse pour paraplégiques (CSP) pour le traitement des membres supérieurs après une LME, il n'existe à ce jour que deux études qui ont suivi un plan d'essai randomisé contrôlé (ECR), et toutes deux ont été menées avec une qualité méthodologique insuffisante (par ex. période de recrutement respectivement un ou deux ans après la blessure). Cela introduit beaucoup de variance et il reste donc à savoir si la RT et l'ergothérapie conventionnelle (OT) ont simplement des effets similaires, ou si les effets potentiels ont été flous en raison de conceptions d'étude imprécises. De plus, alors que les deux ECR utilisaient ArmeoPower, un support actif, des analyses internes ont montré que l'ArmeoSpring, un support passif, est de loin le dispositif robotique le plus utilisé pour l'entraînement interne des membres supérieurs. L'ArmeoSpring est une orthèse de bras instrumentée dotée d'un mécanisme à ressort (sans actionneurs) pour un support de poids antigravité réglable pour le bras dans un grand espace de travail 3D. Cependant, aucun de ces dispositifs robotiques n’a jamais été correctement évalué en termes d’efficacité clinique.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier systématiquement les effets de la thérapie assistée par robot (à l'aide de l'ArmeoSpring) sur la fonction des membres supérieurs par rapport à l'ergothérapie conventionnelle chez les individus atteints de cSCI intermédiaire (entre 2 semaines et 6 mois après la blessure).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Numéro de téléphone: 0041 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chantal Wunderlin
- Numéro de téléphone: 0041 41 939 66 15
- E-mail: chantal.wunderlin@paraplegie.ch
Lieux d'étude
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
- Recrutement
- Swiss Paraplegic Centre
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Contact:
- Mario Widmer, Dr. sc. ETH
- Numéro de téléphone: 0041419395197
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- SCIc traumatique ou non traumatique intermédiaire (> 16 jours et ≤ 81 jours après la blessure) pendant la rééducation primaire au Centre Suisse pour Paraplégiques (CPS)
- Niveau de lésion neurologique : C1-T1
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) : A-D
- Affaiblissement de la fonction des membres supérieurs (score GRASSP-QtG unilatéral < 25 à l'inclusion t0)
- Capacité à rester assis pendant 60 minutes et à effectuer un entraînement avec ArmeoSpring
- Paramètres de stratification disponibles
Critères d'exclusion :
- Incapacité de suivre les procédures de l'enquête
- Maladie neurologique concomitante grave
- Maladies neurodégénératives ou évolutives concomitantes
- Altération de la fonction des membres supérieurs due à des lésions nerveuses périphériques
- Maladie médicale concomitante grave ou tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats
- Limites orthopédiques du membre supérieur
- Contre-indications spécifiques à l'appareil
- Participation à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT-OT
Une procédure de randomisation stratifiée sera utilisée pour attribuer la séquence avec RT suivi d'OT ou vice versa.
Les participants effectueront d'abord une thérapie unilatérale assistée par robot pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines, puis l'ergothérapie conventionnelle unilatérale également pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
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La RT sera réalisée en complément du schéma thérapeutique clinique de routine pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
RT est appliqué à l'aide de l'ArmeoSpring, un exosquelette qui fournit un support de poids antigravité réglable pour le bras grâce à un système de ressorts (pas d'actionneurs).
L'OT est appliqué comme thérapie complémentaire pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
L'ergothérapie comprend des exercices de renforcement (concentriques et excentriques) avec et sans résistance, des exercices de préhension, un entraînement de motricité fine, des jeux de chevilles et des tâches basées sur des activités réalisables unilatéralement.
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Expérimental: OT-RT
Une procédure de randomisation stratifiée sera utilisée pour attribuer la séquence avec soit OT suivi de RT ou vice versa.
Les participants effectueront d'abord une ergothérapie conventionnelle unilatérale pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines, puis une thérapie unilatérale assistée par robot également pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
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La RT sera réalisée en complément du schéma thérapeutique clinique de routine pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
RT est appliqué à l'aide de l'ArmeoSpring, un exosquelette qui fournit un support de poids antigravité réglable pour le bras grâce à un système de ressorts (pas d'actionneurs).
L'OT est appliqué comme thérapie complémentaire pendant 3 x 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
L'ergothérapie comprend des exercices de renforcement (concentriques et excentriques) avec et sans résistance, des exercices de préhension, un entraînement de motricité fine, des jeux de chevilles et des tâches basées sur des activités réalisables unilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saisir la performance
Délai: Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Sous-test quantitatif de l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP-QtG). 6 tâches GRASSP-QtG au total, chaque tâche est notée de 0 (la tâche ne peut pas être réalisée du tout) à 5 (la tâche est réalisée sans difficultés en utilisant le schéma de préhension attendu et la fonction des membres supérieurs n'est pas affectée). |
Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction qualitative des membres supérieurs
Délai: Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Sous-test qualitatif, de sensation et de force de GRASSP.
3 tâches de capacité de préhension, dont chaque tâche est notée de 0 (la tâche ne peut pas être réalisée du tout) à 4 (la tâche est réalisée sans difficultés et sans force appropriée) pour chaque bras.
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Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Indépendance dans l’ADL
Délai: Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière III - Auto-évaluation (SCIM-SR).
Le SCIM-SR est évalué dans 3 domaines.
Le premier domaine « Prendre soin de soi » comprend 6 éléments et les scores vont de 0 (par ex.
soutien complet nécessaire) à 20 (par ex.
complètement indépendant).
Le deuxième domaine « Respiration et gestion du sphincter » comprend 4 items tandis que le troisième domaine « Mobilité » contient 9 items, tous deux avec des scores de 0 à 40.
Ainsi, le score total du SCIM-SR varie de 0 à 100.
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Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Score moteur des membres supérieurs
Délai: Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Examen des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI-UEMS). Des tests musculaires manuels de 5 mouvements des membres supérieurs sont effectués et notés. Chaque score est noté entre 0 (pas de contraction musculaire palpable ou visible) et 5 (amplitude complète des mouvements contre une résistance maximale) selon l'échelle du Conseil de recherches médicales. |
Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Force de préhension
Délai: Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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dynamomètre
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Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Contrôle des bras
Délai: Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Test du bras de recherche-action instrumentée (iARAT)
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Évaluation de base (semaine 1), évaluation intermédiaire (semaine 7), post-évaluation (semaine 14), évaluation de suivi (semaine 18)
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Intensité de la thérapie
Délai: 18 fois pendant les 12 semaines d'interventions
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quantité de mouvement quantifiée par des unités de mesure inertielle (IMU)
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18 fois pendant les 12 semaines d'interventions
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Motivation intrinsèque
Délai: 6 fois pendant les 12 semaines d'interventions
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Inventaire de motivation intrinsèque (IMI).
L'IMI complet comprend 45 éléments répartis sur sept sous-échelles, parmi lesquelles les éléments et sous-échelles applicables peuvent être choisis.
Chaque élément est noté entre 1 (pas du tout vrai) et 7 (très vrai).
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6 fois pendant les 12 semaines d'interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Yozbatiran N, Francisco GE. Robot-assisted Therapy for the Upper Limb after Cervical Spinal Cord Injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):367-384. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.008. Epub 2019 Mar 2.
- Singh H, Unger J, Zariffa J, Pakosh M, Jaglal S, Craven BC, Musselman KE. Robot-assisted upper extremity rehabilitation for cervical spinal cord injuries: a systematic scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):704-715. doi: 10.1080/17483107.2018.1425747. Epub 2018 Jan 15.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Kuchen DB, Hubacher B, Ladner A, Velstra IM, Widmer M. Technology-Assisted Upper Limb Therapy (TAULT): Evaluation of Clinical Practice at a Specialised Centre for Spinal Cord Injury in Switzerland. Healthcare (Basel). 2023 Nov 28;11(23):3055. doi: 10.3390/healthcare11233055.
- Jung JH, Lee HJ, Cho DY, Lim JE, Lee BS, Kwon SH, Kim HY, Lee SJ. Effects of Combined Upper Limb Robotic Therapy in Patients With Tetraplegic Spinal Cord Injury. Ann Rehabil Med. 2019 Aug;43(4):445-457. doi: 10.5535/arm.2019.43.4.445. Epub 2019 Aug 31.
- Kim J, Lee BS, Lee HJ, Kim HR, Cho DY, Lim JE, Kim JJ, Kim HY, Han ZA. Clinical efficacy of upper limb robotic therapy in people with tetraplegia: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):49-57. doi: 10.1038/s41393-018-0190-z. Epub 2018 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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