암 치료에 있어 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용한 아데브렐리맙의 Ib/II상 연구 (GC-Ib/II)

포함 기준:

- 1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. 2. 남성 및 여성 모두 18세 이상(사전 동의서 서명일을 기준으로 계산) 3. 병리학적으로 위암(GC) 또는 위식도접합부암(GEJC)이 확인되어 조직학적으로 선암종으로 확인되고 GC 또는 GEJC에 대한 항종양요법을 받지 않은 환자. 4. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. GC 및 GEJC, 방사선요법 또는 화학방사선요법에 대한 사전 보조 또는 신보조 화학요법. 단, 마지막 약물의 마지막 투여(마지막 투여 기준)가 등록 전 최소 6개월 전에 발생한 경우. 완화적 방사선 치료는 허용되지만 등록 2주 전에 완료되어야 합니다. 5. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 또는 미확인; 6. 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-1이었습니다. 8. 예상 생존 기간 > 12주; 9. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능: A) 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3(1.5 × 10 ^ 9/L); B) 혈소판 수(PLT) ≥ 75,000/mm3(75 × 10 ^ 9/L); C) 헤모글로빈(Hb) ≥ 8G/dL(80G/L); D) 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min; E) 총 빌리루빈(BIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; F) 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 이하; G) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN; H) 소변 단백질 < 2 +; 소변 단백질이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량 분석에서 단백질이 ≤ 1G여야 함을 보여줍니다. I) 갑상선자극호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN); 비정상인 경우 T3 및 T4 수준을 조사해야 하며 정상 T3 및 T4 수준을 포함할 수 있습니다.

10. 가임기 여성 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 약물 투여를 위해 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안; 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 수술로 불임 수술을 받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 1. 이전에 PD-1/PD-L1 항체, 세포독성 T 림프구 관련 항원-4 항체 또는 기타 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 치료 경험이 있는 경우 2. 단클론항체 및 이 제품의 불활성 성분에 대한 과거 과민증, 3. 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드 호르몬(즉, 최대 10mg/일의 프레드니솔론 또는 약물생리학적으로 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 이전에 사용한 적이 있는 경우 .; 4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신으로 예방접종을 실시합니다. 5. 중추신경계 전이의 임상적 징후 및 증상이 있거나 중추신경계 전이가 조절되지 않았다는 기타 증거가 있는 환자는 시험자의 판단에 따라 포함이 적합하지 않으며, 수막전이 병력 또는 증상 및 징후가 있는 환자는 제외되다; 6. 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE v5.0 ≤ 1 수준 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않았습니다. 연구자가 고려한 탈모증과 같은 다른 독성은 환자에게 안전 위험을 초래하지 않는 경우를 제외하고; 7. 단기간에 증상이 있고 내장까지 파종되었으며 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 환자(조절할 수 없는 대량의 삼출물(흉부, 심낭, 복부), 폐림프관염, 간 침범이 30% 이상인 환자 포함) ; 8. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음), 백반증이 있거나 천식이 완전히 완화된 대상체 아동기에는 기관지 확장제의 의학적 개입이 필요한 천식이 있는 피험자는 포함될 수 없습니다. 포함); 9. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 연구 시작 전 3년 이내에 진단된 기타 악성 종양; 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, C형 간염 바이러스-RNA가 분석의 검출 한계를 초과함) 방법) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염; 11. 연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심장 기능 장애, 잘 조절되지 않은 부정맥(수정된 QT 간격 간격 > 450 ms, 여성 > 470 ms 포함). QTcF 간격은 Fridericia 공식에 의해 계산됨), 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증 포함); 12. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg) 13. 응고 기능 장애(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 × ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 14. 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장과다증 등과 같은 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향이 알려져 있습니다. 15. 연구 참여 전 2개월 이내에 명백한 객혈 또는 일일 객혈량이 반 티스푼(2.5ml) 이상인 환자; 16. 위장 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인 대변 잠혈 + + 이상, 또는 혈관염과 같이 연구 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있었습니다. 17. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례가 연구 시작 전 6개월 이내에 발생했습니다.

  18. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장과다증 등); 19. 와파린 또는 헤파린을 이용한 장기 항응고 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75 mg/일) 20. 첫 번째 투약 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 필요) 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C로 합병증이 있는 경우 21. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력 22. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 마지막 연구 투여로부터 5 반감기를 넘지 않은 약물에 대한 다른 임상 연구에 참여했습니다. 23. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력 24. 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상을 가지고 있고 시험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 간주하는 환자.