- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06777134
MS 환자의 골반저 기능 장애와 하지 근력 및 활성화 사이의 관계
다발성 경화증 환자의 골반저 기능장애와 코어 지구력, 고관절 회전 근력, 전경골근 및 후방경골근 활성화와의 관계
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BERİL KILIÇ, Asst. Prof.
- 전화번호: +905069496158
- 이메일: fztbkilic@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34103
- 모병
- Biruni University
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연락하다:
- Beril Kılıç
- 전화번호: 05069496158
- 이메일: fztbkilic@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0에서 4.0 사이의 EDSS 점수
- 고속 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 인터넷에 접속
- MoCA에서 최소 21점 획득
- 기능적 보행 척도(Functional Ambulation Scale)에서 3단계 이상의 점수를 받았습니다.
제외 기준:
- 청각이나 시력에 문제가 있습니다.
- 모든 운동 프로그램에 참여합니다.
- 다른 신경학적, 심혈관계 또는 정형외과적 장애를 동반한 경우.
- 지난 6개월 이내에 MS 재발 또는 약물 변경 이력이 있습니다.
- 운동에 참여할 수 없는 신체 상태에 있는 경우.
- 산소 수송에 부정적인 영향을 미치는 동반 질환(예: 중증 빈혈, 말초 동맥 질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 환자
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다발성 경화증 환자의 골반저 기능 장애는 골반저 장애 척도-20(PFDI-20)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 골반저 장애와 관련된 모든 증상과 이로 인해 발생하는 고통의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다.
PFDI-20은 3개의 하위 척도와 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음)부터 4(약간)까지의 척도로 평가됩니다.
척도 점수를 결정하기 위해 하위 척도의 각 항목에 대한 응답의 평균에 25를 곱하여 0~100 범위의 하위 척도 점수와 0~300 범위의 총 점수를 얻습니다.
척도의 터키 타당성과 신뢰성은 Çelenay et al.에 의해 수행되었습니다.
환자의 삶의 질은 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 31개의 질문과 9개의 하위척도로 구성되어 있다.
척도에서 얻을 수 있는 최저점은 0점, 최고점은 124점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
설문지의 하위 항목에는 일상생활 활동, 심리적 웰빙, 친구와의 관계, 증상, 가족과의 관계, 의료 시스템과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처, 거부 등이 포함됩니다.
설문지의 터키어 검증이 수행되었습니다.
환자의 핵심 지구력은 McGill의 핵심 지구력 테스트를 사용하여 평가됩니다. 몸통 굴근 테스트: 환자는 무릎을 구부리고 팔을 교차하고 발을 안정시킨 상태에서 몸통 각도를 60°로 앉힙니다. 해당 위치를 유지한 시간이 기록됩니다. 몸통 신근 검사: 환자는 골반을 안정시킨 채 엎드린 자세로 상체를 테이블 높이 위로 들어올린 후 그 자세를 유지합니다. 시체가 떨어질 때까지의 시간이 기록됩니다. 측면 몸통 테스트: 변형된 측면 판자(무릎을 구부리고 팔꿈치를 지지함)에서 환자는 매트에서 엉덩이를 들어 올립니다. 엉덩이가 낮아지거나 추가 지지가 필요할 때까지 시간이 기록됩니다.
고관절 근력 평가는 특히 고관절 내전근과 고관절 외부 회전근의 근력에 초점을 맞춥니다.
두 근육 그룹 모두 골반저와 관련된 것으로 간주됩니다.
고관절 외회전근 중에서 이상근은 고관절의 내부 안정근으로 기능하고, 폐쇄근 내근은 골반저와 근막 연결을 공유하여 골반저 기능에 중요한 역할을 합니다.
MR 및 EMG 연구에 따르면 항문 거근과 대둔근은 형태학적으로나 기능적으로 연결되어 있으며 고관절 내전근과 둔부 근육의 수축이 골반저 근육의 시너지 수축을 촉진한다는 것이 입증되었습니다.
이 정보를 바탕으로 휴대용 동력계를 사용하여 평가할 두 근육 그룹의 강도를 측정합니다.
측정은 3회 수행되며 평균값이 기록됩니다.
NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, Bergen, 노르웨이) EMG 장치는 후방 경골근 근육의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 경골 결절과 내측 복사뼈 사이의 정확한 중간 지점에 위치합니다(32,33). 수동 전극은 4cm 말단에 배치됩니다. 기준 전극은 측면 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 대항하여 등척성 발바닥 굴곡 + 발목의 내번 운동을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 근육의 힘, 총 운동량, 휴식 상태와 관련된 매개변수가 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. 최대 자발적 수축은 백분율로 기록됩니다. NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, Bergen, 노르웨이) EMG 장치는 전경골근근의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 전경골근의 근육체에 배치되고, 수동 전극은 원위 4cm에 배치되며, 기준 전극은 외측 복사뼈에 배치됩니다(34,35). 환자는 10초 동안 저항에 맞서 등척성 발목 배측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 근육의 힘, 총 운동량, 휴식 상태와 관련된 매개변수가 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. 최대 자발적 수축은 백분율로 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 근육 기능 장애
기간: 기준선
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다발성 경화증 환자의 골반저 기능 장애는 골반저 장애 목록-20을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 골반저 장애와 관련된 모든 증상과 이로 인해 발생하는 고통의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다.
3개의 하위 척도와 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음)부터 4(약간)까지의 척도로 평가됩니다.
척도 점수를 결정하기 위해 하위 척도의 각 항목에 대한 응답의 평균에 25를 곱하여 0~100 범위의 하위 척도 점수와 0~300 범위의 총 점수를 얻습니다.
척도의 터키 타당성과 신뢰성이 수행되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선
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환자의 삶의 질은 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 31개의 질문과 9개의 하위척도로 구성되어 있다.
설문지의 하위 항목에는 일상생활 활동, 심리적 웰빙, 친구와의 관계, 증상, 가족과의 관계, 의료 시스템과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처, 거부 등이 포함됩니다.
척도에서 얻은 총점의 증가는 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
설문지의 터키어 검증이 수행되었습니다.
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기준선
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코어 지구력 - 몸통 굴근 지구력
기간: 기준선
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코어 지구력은 McGill의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 몸통 굴근 테스트: 환자는 무릎을 구부리고, 팔을 교차시키고, 발을 안정시킨 상태에서 몸통 각도를 60°로 앉힙니다. 해당 위치를 유지한 시간이 기록됩니다. |
기준선
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코어 지구력 - 몸통 신근 지구력
기간: 기준선
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코어 지구력은 McGill의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 몸통 신근 검사: 환자는 골반을 안정시킨 채 엎드린 자세로 상체를 테이블 높이 위로 들어올린 후 그 자세를 유지합니다. 시체가 떨어질 때까지의 시간이 기록됩니다. |
기준선
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코어 지구력 - 측면 굴근 지구력
기간: 기준선
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코어 지구력은 McGill의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 측면 몸통 테스트: 변형된 측면 판자(무릎을 구부리고 팔꿈치를 지지함)에서 환자는 매트에서 엉덩이를 들어 올립니다. 엉덩이가 낮아지거나 추가 지지가 필요할 때까지 시간이 기록됩니다. |
기준선
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엉덩이 근력
기간: 기준선
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고관절 근력 평가는 특히 고관절 내전근과 고관절 외부 회전근의 근력에 초점을 맞춥니다.
두 근육 그룹 모두 골반저와 관련된 것으로 간주됩니다.
고관절 외회전근 중에서 이상근은 고관절의 내부 안정근으로 기능하고, 폐쇄근 내근은 골반저와 근막 연결을 공유하여 골반저 기능에 중요한 역할을 합니다.
MR 및 EMG 연구에 따르면 항문 거근과 대둔근은 형태학적으로나 기능적으로 연결되어 있으며 고관절 내전근과 둔부 근육의 수축이 골반저 근육의 시너지 수축을 촉진한다는 것이 입증되었습니다.
이 정보를 바탕으로 휴대용 동력계를 사용하여 평가할 두 근육 그룹의 강도를 측정합니다.
측정은 3회 수행되며 평균값이 기록됩니다.
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기준선
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후경골근 근육 활성화 - 최대 토크
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, Bergen, 노르웨이) 근전도 검사(EMG) 장치는 후경골근 근육의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 경골 결절과 내측 복사뼈 사이의 정확한 중간 지점에 위치합니다. 수동 전극은 4cm 말단에 배치됩니다. 기준 전극은 측면 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 대항하여 등척성 발바닥 굴곡 + 발목의 내번 운동을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 최대 토크는 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. |
기준선
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경골 후방 근육 활성화 - 평균 작업
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, Bergen, 노르웨이) 근전도 검사(EMG) 장치는 후경골근 근육의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 경골 결절과 내측 복사뼈 사이의 정확한 중간 지점에 위치합니다. 수동 전극은 4cm 말단에 배치됩니다. 기준 전극은 측면 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 대항하여 등척성 발바닥 굴곡 + 발목의 내번 운동을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 작업 평균은 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. |
기준선
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후경골근 근육 활성화 - 최대 자발적 수축 비율
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, Bergen, 노르웨이) 근전도 검사(EMG) 장치는 후경골근 근육의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 경골 결절과 내측 복사뼈 사이의 정확한 중간 지점에 위치합니다. 수동 전극은 4cm 말단에 배치됩니다. 기준 전극은 측면 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 대항하여 등척성 발바닥 굴곡 + 발목의 내번 운동을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 최대 자발적 수축이 백분율로 기록됩니다. |
기준선
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후경골근 근육 활성화 - 휴식 긴장
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, Bergen, 노르웨이) 근전도 검사(EMG) 장치는 후경골근 근육의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 경골 결절과 내측 복사뼈 사이의 정확한 중간 지점에 위치합니다. 수동 전극은 4cm 말단에 배치됩니다. 기준 전극은 측면 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 대항하여 등척성 발바닥 굴곡 + 발목의 내번 운동을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 휴식음은 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. |
기준선
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전경골근 근육 활성화 - 최대 토크
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, 노르웨이 베르겐) 근전도 검사(EMG) 장치는 전경골근근의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 전경골근의 근육체에 배치되고, 수동 전극은 원위 4cm에 배치되며, 기준 전극은 외측 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 맞서 등척성 발목 배측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 최대 토크는 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. |
기준선
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전경골근 근육 활성화 - 평균 작업
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, 노르웨이 베르겐) 근전도 검사(EMG) 장치는 전경골근근의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 전경골근의 근육체에 배치되고, 수동 전극은 원위 4cm에 배치되며, 기준 전극은 외측 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 맞서 등척성 발목 배측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 작업 평균은 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. |
기준선
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전경골근 근육 활성화 - 최대 자발적 수축 비율
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, 노르웨이 베르겐) 근전도 검사(EMG) 장치는 전경골근근의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 전경골근의 근육체에 배치되고, 수동 전극은 원위 4cm에 배치되며, 기준 전극은 외측 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 맞서 등척성 발목 배측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 최대 자발적 수축이 백분율로 기록됩니다. |
기준선
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전경골근 근육 활성화 - 휴식 긴장
기간: 기준선
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NeuroTrac Myoplus Pro(Quintet, 노르웨이 베르겐) 근전도 검사(EMG) 장치는 전경골근근의 표면 EMG 분석에 사용됩니다. 평가하는 동안 일회용 30 x 30 mm 원형 접착 전극이 기준점에 배치됩니다. 활성 전극은 전경골근의 근육체에 배치되고, 수동 전극은 원위 4cm에 배치되며, 기준 전극은 외측 복사뼈에 배치됩니다. 환자는 10초 동안 저항에 맞서 등척성 발목 배측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다. 발목 등척성 수축은 3회 반복 수행되며 수축 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 평가 결과, 휴식음은 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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