- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777134
Relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e forza e attivazione degli arti inferiori nei pazienti con SM
Relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e resistenza del core, forza muscolare di rotazione dell'anca, attivazione muscolare del tibiale anteriore e posteriore nei pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BERİL KILIÇ, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905069496158
- Email: fztbkilic@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34103
- Reclutamento
- Biruni University
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Contatto:
- Beril Kılıç
- Numero di telefono: 05069496158
- Email: fztbkilic@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio EDSS compreso tra 0 e 4,0
- Avere accesso a Internet tramite uno smartphone o un computer ad alta velocità
- Segnare almeno 21 punti al MoCA
- Avere un punteggio pari o superiore allo Stadio 3 sulla scala di deambulazione funzionale.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di udito o vista.
- Partecipare a qualsiasi programma di esercizi.
- Avere accompagnato da altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici.
- Una storia di recidiva di SM o di cambio di farmaci negli ultimi 6 mesi.
- Essere in una condizione fisica che impedisce la partecipazione agli esercizi.
- Condizioni di comorbidità che influenzano negativamente il trasporto di ossigeno (ad esempio, anemia grave, malattia delle arterie periferiche, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti affetti da sclerosi multipla
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Le disfunzioni del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla saranno valutate utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
La scala è progettata per valutare tutti i sintomi legati ai disturbi del pavimento pelvico e la gravità del disagio che causano.
Il PFDI-20 è composto da 3 sottoscale e 20 item, ciascuno dei quali valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (un bel po').
Per determinare i punteggi della scala, la media delle risposte per ciascun elemento nelle sottoscale viene moltiplicata per 25, ottenendo un punteggio della sottoscala compreso tra 0 e 100 e un punteggio totale compreso tra 0 e 300.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Çelenay et al.
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla.
Il questionario è composto da 31 domande e 9 sottoscale.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 124, mentre un punteggio alto indica una bassa qualità della vita.
Le sottoscale del questionario comprendono le attività della vita quotidiana, il benessere psicologico, le relazioni con gli amici, i sintomi, le relazioni con la famiglia, le relazioni con il sistema sanitario, la vita emotiva e sessuale, il coping e il rifiuto.
La validazione turca del questionario è stata condotta.
La resistenza di base nei pazienti sarà valutata utilizzando i test di resistenza di base di McGill. Test dei flessori del tronco: i pazienti si siedono con un angolo del tronco di 60° con le ginocchia piegate, le braccia incrociate e i piedi stabilizzati. Viene registrato il tempo in cui si mantiene la posizione. Test degli estensori del tronco: i pazienti giacciono proni con il bacino stabilizzato, sollevano la parte superiore del corpo sopra il livello del tavolo e mantengono la posizione. Il tempo viene registrato finché il corpo non cade. Test del tronco laterale: in una tavola laterale modificata (ginocchia piegate, supporto del gomito), i pazienti sollevano i fianchi dal tappetino. Il tempo viene registrato finché i fianchi non si abbassano o è necessario un supporto extra.
La valutazione della forza dell’anca si concentrerà specificamente sulla forza dell’adduttore dell’anca e dei muscoli rotatori esterni dell’anca.
Entrambi i gruppi muscolari sono considerati associati al pavimento pelvico.
Tra i rotatori esterni dell’anca, il muscolo piriforme funziona come stabilizzatore interno per l’articolazione dell’anca, mentre il muscolo otturatore interno condivide le connessioni fasciali con il pavimento pelvico, svolgendo un ruolo significativo nella funzione del pavimento pelvico.
Studi RM ed EMG hanno dimostrato che i muscoli elevatore dell'ano e del grande gluteo sono morfologicamente e funzionalmente collegati e che la contrazione dei muscoli adduttore dell'anca e glutei facilita la contrazione sinergica dei muscoli del pavimento pelvico.
Sulla base di queste informazioni, verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza dei due gruppi muscolari previsti per la valutazione.
Le misurazioni verranno eseguite tre volte e il valore medio verrà registrato.
Il dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato esattamente nel punto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale (32,33); l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. A seguito della valutazione verranno registrati in microvolt i parametri relativi alla forza muscolare, al lavoro totale e al tono a riposo; la massima contrazione volontaria verrà registrata in percentuale. Il dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale (34,35). Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. A seguito della valutazione verranno registrati in microvolt i parametri relativi alla forza muscolare, al lavoro totale e al tono a riposo; la massima contrazione volontaria verrà registrata in percentuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: linea di base
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Le disfunzioni del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla saranno valutate utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20.
La scala è progettata per valutare tutti i sintomi legati ai disturbi del pavimento pelvico e la gravità del disagio che causano.
Si compone di 3 sottoscale e 20 item, ciascuno dei quali valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (un bel po').
Per determinare i punteggi della scala, la media delle risposte per ciascun elemento nelle sottoscale viene moltiplicata per 25, ottenendo un punteggio della sottoscala compreso tra 0 e 100 e un punteggio totale compreso tra 0 e 300.
Sono state condotte la validità e l'affidabilità turca della scala.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla.
Il questionario è composto da 31 domande e 9 sottoscale.
Le sottoscale del questionario comprendono le attività della vita quotidiana, il benessere psicologico, le relazioni con gli amici, i sintomi, le relazioni con la famiglia, le relazioni con il sistema sanitario, la vita emotiva e sessuale, il coping e il rifiuto.
Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica una migliore qualità della vita.
La validazione turca del questionario è stata condotta.
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Linea di base
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Resistenza del core – resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: linea di base
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La resistenza principale sarà valutata utilizzando i test di McGill: Test dei flessori del tronco: i pazienti siedono con un angolo del tronco di 60° con le ginocchia piegate, le braccia incrociate e i piedi stabilizzati. Viene registrato il tempo in cui si mantiene la posizione. |
linea di base
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Resistenza del core – resistenza degli estensori del tronco
Lasso di tempo: linea di base
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La resistenza principale sarà valutata utilizzando i test di McGill: Test degli estensori del tronco: i pazienti giacciono proni con il bacino stabilizzato, sollevano la parte superiore del corpo sopra il livello del tavolo e mantengono la posizione. Il tempo viene registrato finché il corpo non cade. |
linea di base
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Resistenza del core - resistenza dei flessori laterali
Lasso di tempo: linea di base
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La resistenza principale sarà valutata utilizzando i test di McGill: Test del tronco laterale: in una tavola laterale modificata (ginocchia piegate, supporto del gomito), i pazienti sollevano i fianchi dal tappetino. Il tempo viene registrato finché i fianchi non si abbassano o è necessario un supporto extra. |
linea di base
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Forza dell'anca
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione della forza dell’anca si concentrerà specificamente sulla forza dell’adduttore dell’anca e dei muscoli rotatori esterni dell’anca.
Entrambi i gruppi muscolari sono considerati associati al pavimento pelvico.
Tra i rotatori esterni dell’anca, il muscolo piriforme funziona come stabilizzatore interno per l’articolazione dell’anca, mentre il muscolo otturatore interno condivide le connessioni fasciali con il pavimento pelvico, svolgendo un ruolo significativo nella funzione del pavimento pelvico.
Studi RM ed EMG hanno dimostrato che i muscoli elevatore dell'ano e del grande gluteo sono morfologicamente e funzionalmente collegati e che la contrazione dei muscoli adduttore dell'anca e glutei facilita la contrazione sinergica dei muscoli del pavimento pelvico.
Sulla base di queste informazioni, verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza dei due gruppi muscolari previsti per la valutazione.
Le misurazioni verranno eseguite tre volte e il valore medio verrà registrato.
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linea di base
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Attivazione del muscolo tibiale posteriore - picco di torsione
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la coppia di picco verrà registrata in microvolt. |
linea di base
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Attivazione del muscolo tibiale posteriore - lavoro medio
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la media del lavoro sarà registrata in microvolt. |
linea di base
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attivazione del muscolo tibiale posteriore - percentuale delle contrazioni volontarie massime
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, le contrazioni volontarie massime verranno registrate in percentuale |
linea di base
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attivazione del muscolo tibiale posteriore - tono di riposo
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, il tono di riposo verrà registrato in microvolt. |
linea di base
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Attivazione del muscolo tibiale anteriore - picco di coppia
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la coppia di picco verrà registrata in microvolt. |
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Attivazione del muscolo tibiale anteriore - lavoro medio
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la media del lavoro verrà registrata in microvolt. |
linea di base
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attivazione del muscolo tibiale anteriore - percentuale delle contrazioni volontarie massime
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, le contrazioni volontarie massime verranno registrate in percentuale. |
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attivazione del muscolo tibiale anteriore - tono di riposo
Lasso di tempo: linea di base
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Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale. Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, il tono di riposo verrà registrato in microvolt. |
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- İri, S.G. (2022) Üriner İnkontinansı Olan Kadınlarda Pelvik Taban Sağlığı Eğitimi Ve Egzersiz Programının Etkinliğinin Araştırılması
- İpeker Karagöz, F. (2022) Kadınlarda Stres Üriner İnkontinans Şiddetinin İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü-1 Ve Kor Stabilizasyonu Üzerine Etkisinin İncelenmesi
- YAVAŞ, İpek, Özge ERTEKİN, and Turhan KAHRAMAN. "Multipl Sklerozlu Bireylerde Üriner Semptomlar, Bağırsak Semptomları ve Cinsel İşlev Bozukluğunun Tedavisinde Pelvik Taban Kas Eğitimi: Geleneksel Derleme." Turkiye Klinikleri Journal of Health Sciences/Türkiye Klinikleri Sağlık Bilimleri Dergisi 9.2 (2024).
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- Yıldız, H.C. (2018). Multipl Skleroz bireylerinde, mesane fonksiyonlarının etkilenim şiddetine göre yorgunluk, düşme, yaşam kalitesi ve pelvik taban kas kuvvetinin karşılaştırması
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna
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Joint Shantou International Eye Center of Shantou...CompletatoRetinopatia diabetica | Malattia Retinica DiabeticaCina
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Xili WenCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
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