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Relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e forza e attivazione degli arti inferiori nei pazienti con SM

18 febbraio 2026 aggiornato da: Berivan Beril Kılıç

Relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico e resistenza del core, forza muscolare di rotazione dell'anca, attivazione muscolare del tibiale anteriore e posteriore nei pazienti con sclerosi multipla

miriamo a studiare la relazione tra disfunzioni del pavimento pelvico, resistenza centrale, forza dei muscoli di rotazione esterna dell'anca e attivazione dei muscoli tibiale posteriore e tibiale anteriore in pazienti con diagnosi di SM

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BERİL KILIÇ, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: +905069496158
  • Email: fztbkilic@gmail.com

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34103
        • Reclutamento
        • Biruni University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti di sesso femminile che si sono rivolti alla clinica neurologica e a cui è stata diagnosticata una sclerosi multipla definita secondo i criteri diagnostici McDonald con un livello EDSS compreso tra 0 e 4.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio EDSS compreso tra 0 e 4,0
  • Avere accesso a Internet tramite uno smartphone o un computer ad alta velocità
  • Segnare almeno 21 punti al MoCA
  • Avere un punteggio pari o superiore allo Stadio 3 sulla scala di deambulazione funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di udito o vista.
  • Partecipare a qualsiasi programma di esercizi.
  • Avere accompagnato da altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici.
  • Una storia di recidiva di SM o di cambio di farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Essere in una condizione fisica che impedisce la partecipazione agli esercizi.
  • Condizioni di comorbidità che influenzano negativamente il trasporto di ossigeno (ad esempio, anemia grave, malattia delle arterie periferiche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da sclerosi multipla
Le disfunzioni del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla saranno valutate utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). La scala è progettata per valutare tutti i sintomi legati ai disturbi del pavimento pelvico e la gravità del disagio che causano. Il PFDI-20 è composto da 3 sottoscale e 20 item, ciascuno dei quali valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (un bel po'). Per determinare i punteggi della scala, la media delle risposte per ciascun elemento nelle sottoscale viene moltiplicata per 25, ottenendo un punteggio della sottoscala compreso tra 0 e 100 e un punteggio totale compreso tra 0 e 300. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Çelenay et al.
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla. Il questionario è composto da 31 domande e 9 sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 124, mentre un punteggio alto indica una bassa qualità della vita. Le sottoscale del questionario comprendono le attività della vita quotidiana, il benessere psicologico, le relazioni con gli amici, i sintomi, le relazioni con la famiglia, le relazioni con il sistema sanitario, la vita emotiva e sessuale, il coping e il rifiuto. La validazione turca del questionario è stata condotta.

La resistenza di base nei pazienti sarà valutata utilizzando i test di resistenza di base di McGill. Test dei flessori del tronco: i pazienti si siedono con un angolo del tronco di 60° con le ginocchia piegate, le braccia incrociate e i piedi stabilizzati. Viene registrato il tempo in cui si mantiene la posizione.

Test degli estensori del tronco: i pazienti giacciono proni con il bacino stabilizzato, sollevano la parte superiore del corpo sopra il livello del tavolo e mantengono la posizione. Il tempo viene registrato finché il corpo non cade.

Test del tronco laterale: in una tavola laterale modificata (ginocchia piegate, supporto del gomito), i pazienti sollevano i fianchi dal tappetino. Il tempo viene registrato finché i fianchi non si abbassano o è necessario un supporto extra.

La valutazione della forza dell’anca si concentrerà specificamente sulla forza dell’adduttore dell’anca e dei muscoli rotatori esterni dell’anca. Entrambi i gruppi muscolari sono considerati associati al pavimento pelvico. Tra i rotatori esterni dell’anca, il muscolo piriforme funziona come stabilizzatore interno per l’articolazione dell’anca, mentre il muscolo otturatore interno condivide le connessioni fasciali con il pavimento pelvico, svolgendo un ruolo significativo nella funzione del pavimento pelvico. Studi RM ed EMG hanno dimostrato che i muscoli elevatore dell'ano e del grande gluteo sono morfologicamente e funzionalmente collegati e che la contrazione dei muscoli adduttore dell'anca e glutei facilita la contrazione sinergica dei muscoli del pavimento pelvico. Sulla base di queste informazioni, verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza dei due gruppi muscolari previsti per la valutazione. Le misurazioni verranno eseguite tre volte e il valore medio verrà registrato.

Il dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato esattamente nel punto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale (32,33); l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. A seguito della valutazione verranno registrati in microvolt i parametri relativi alla forza muscolare, al lavoro totale e al tono a riposo; la massima contrazione volontaria verrà registrata in percentuale.

Il dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale (34,35).

Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. A seguito della valutazione verranno registrati in microvolt i parametri relativi alla forza muscolare, al lavoro totale e al tono a riposo; la massima contrazione volontaria verrà registrata in percentuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: linea di base
Le disfunzioni del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla saranno valutate utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20. La scala è progettata per valutare tutti i sintomi legati ai disturbi del pavimento pelvico e la gravità del disagio che causano. Si compone di 3 sottoscale e 20 item, ciascuno dei quali valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (un bel po'). Per determinare i punteggi della scala, la media delle risposte per ciascun elemento nelle sottoscale viene moltiplicata per 25, ottenendo un punteggio della sottoscala compreso tra 0 e 100 e un punteggio totale compreso tra 0 e 300. Sono state condotte la validità e l'affidabilità turca della scala.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla. Il questionario è composto da 31 domande e 9 sottoscale. Le sottoscale del questionario comprendono le attività della vita quotidiana, il benessere psicologico, le relazioni con gli amici, i sintomi, le relazioni con la famiglia, le relazioni con il sistema sanitario, la vita emotiva e sessuale, il coping e il rifiuto. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica una migliore qualità della vita. La validazione turca del questionario è stata condotta.
Linea di base
Resistenza del core – resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: linea di base

La resistenza principale sarà valutata utilizzando i test di McGill:

Test dei flessori del tronco: i pazienti siedono con un angolo del tronco di 60° con le ginocchia piegate, le braccia incrociate e i piedi stabilizzati. Viene registrato il tempo in cui si mantiene la posizione.

linea di base
Resistenza del core – resistenza degli estensori del tronco
Lasso di tempo: linea di base

La resistenza principale sarà valutata utilizzando i test di McGill:

Test degli estensori del tronco: i pazienti giacciono proni con il bacino stabilizzato, sollevano la parte superiore del corpo sopra il livello del tavolo e mantengono la posizione. Il tempo viene registrato finché il corpo non cade.

linea di base
Resistenza del core - resistenza dei flessori laterali
Lasso di tempo: linea di base

La resistenza principale sarà valutata utilizzando i test di McGill:

Test del tronco laterale: in una tavola laterale modificata (ginocchia piegate, supporto del gomito), i pazienti sollevano i fianchi dal tappetino. Il tempo viene registrato finché i fianchi non si abbassano o è necessario un supporto extra.

linea di base
Forza dell'anca
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione della forza dell’anca si concentrerà specificamente sulla forza dell’adduttore dell’anca e dei muscoli rotatori esterni dell’anca. Entrambi i gruppi muscolari sono considerati associati al pavimento pelvico. Tra i rotatori esterni dell’anca, il muscolo piriforme funziona come stabilizzatore interno per l’articolazione dell’anca, mentre il muscolo otturatore interno condivide le connessioni fasciali con il pavimento pelvico, svolgendo un ruolo significativo nella funzione del pavimento pelvico. Studi RM ed EMG hanno dimostrato che i muscoli elevatore dell'ano e del grande gluteo sono morfologicamente e funzionalmente collegati e che la contrazione dei muscoli adduttore dell'anca e glutei facilita la contrazione sinergica dei muscoli del pavimento pelvico. Sulla base di queste informazioni, verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza dei due gruppi muscolari previsti per la valutazione. Le misurazioni verranno eseguite tre volte e il valore medio verrà registrato.
linea di base
Attivazione del muscolo tibiale posteriore - picco di torsione
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la coppia di picco verrà registrata in microvolt.

linea di base
Attivazione del muscolo tibiale posteriore - lavoro medio
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la media del lavoro sarà registrata in microvolt.

linea di base
attivazione del muscolo tibiale posteriore - percentuale delle contrazioni volontarie massime
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, le contrazioni volontarie massime verranno registrate in percentuale

linea di base
attivazione del muscolo tibiale posteriore - tono di riposo
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale posteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo verrà posizionato nel punto esatto medio tra la tuberosità tibiale ed il malleolo mediale; l'elettrodo passivo verrà posizionato 4 cm distalmente; e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire un movimento di flessione plantare isometrica + inversione della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, il tono di riposo verrà registrato in microvolt.

linea di base
Attivazione del muscolo tibiale anteriore - picco di coppia
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la coppia di picco verrà registrata in microvolt.

linea di base
Attivazione del muscolo tibiale anteriore - lavoro medio
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, la media del lavoro verrà registrata in microvolt.

linea di base
attivazione del muscolo tibiale anteriore - percentuale delle contrazioni volontarie massime
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, le contrazioni volontarie massime verranno registrate in percentuale.

linea di base
attivazione del muscolo tibiale anteriore - tono di riposo
Lasso di tempo: linea di base

Il dispositivo per elettromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Norvegia) verrà utilizzato per l'analisi EMG superficiale del muscolo tibiale anteriore. Durante la valutazione verranno posizionati sui punti di riferimento elettrodi adesivi rotondi monouso da 30 x 30 mm. L'elettrodo attivo sarà posizionato sul corpo muscolare del tibiale anteriore, l'elettrodo passivo sarà posizionato 4 cm distalmente e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul malleolo laterale.

Al paziente verrà chiesto di eseguire la dorsiflessione isometrica della caviglia contro resistenza per 10 secondi. Le contrazioni isometriche della caviglia verranno eseguite in 3 ripetizioni, con un periodo di riposo di 20 secondi tra le contrazioni. Come risultato della valutazione, il tono di riposo verrà registrato in microvolt.

linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Valutazione della disfunzione del pavimento pelvico

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