- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777134
Relación entre las disfunciones del suelo pélvico y la fuerza y activación de las extremidades inferiores en pacientes con EM
Relación entre las disfunciones del suelo pélvico y la resistencia central, la fuerza de los músculos de rotación de la cadera, la activación de los músculos tibial anterior y tibial posterior en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BERİL KILIÇ, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905069496158
- Correo electrónico: fztbkilic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34103
- Reclutamiento
- Biruni University
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Contacto:
- Beril Kılıç
- Número de teléfono: 05069496158
- Correo electrónico: fztbkilic@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación EDSS entre 0 y 4,0
- Tener acceso a Internet a través de un teléfono inteligente o una computadora de alta velocidad.
- Obtener al menos 21 puntos en el MoCA
- Tener una puntuación de Etapa 3 o superior en la Escala de Deambulación Funcional.
Criterios de exclusión:
- Tener problemas de audición o visión.
- Participar en cualquier programa de ejercicios.
- Tener otros trastornos neurológicos, cardiovasculares u ortopédicos concomitantes.
- Antecedentes de recaída de EM o cambio de medicación en los últimos 6 meses.
- Estar en una condición física que impida la participación en ejercicios.
- Condiciones comórbidas que afectan negativamente el transporte de oxígeno (p. ej., anemia grave, enfermedad arterial periférica, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con esclerosis múltiple
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Las disfunciones del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple se evaluarán mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20).
La escala está diseñada para evaluar todos los síntomas relacionados con los trastornos del suelo pélvico y la gravedad del malestar que provocan.
El PFDI-20 consta de 3 subescalas y 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (bastante).
Para determinar las puntuaciones de la escala, el promedio de las respuestas para cada ítem de las subescalas se multiplica por 25, lo que da como resultado una puntuación de la subescala que va de 0 a 100 y una puntuación total que va de 0 a 300.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Çelenay et al.
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple.
El cuestionario consta de 31 preguntas y 9 subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, la puntuación más alta es 124 y una puntuación alta indica una baja calidad de vida.
Las subescalas del cuestionario incluyen actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, relaciones con amigos, síntomas, relaciones con la familia, relaciones con el sistema de salud, vida emocional y sexual, afrontamiento y rechazo.
Se ha realizado la validación turca del cuestionario.
La resistencia central en los pacientes se evaluará mediante las pruebas de resistencia central de McGill. Prueba del flexor del tronco: los pacientes se sientan en un ángulo del tronco de 60 ° con las rodillas dobladas, los brazos cruzados y los pies estabilizados. Se registra el tiempo que se mantiene la posición. Prueba de extensión del tronco: los pacientes se acuestan boca abajo con la pelvis estabilizada, levantan la parte superior del cuerpo por encima del nivel de la mesa y la sostienen. Se registra el tiempo hasta que el cuerpo cae. Prueba del tronco lateral: en una plancha lateral modificada (rodillas dobladas, apoyo para los codos), los pacientes levantan las caderas de la colchoneta. Se registra el tiempo hasta que las caderas bajan o se necesita soporte adicional.
La evaluación de la fuerza de la cadera se centrará específicamente en la fuerza de los músculos aductores y rotadores externos de la cadera.
Se considera que ambos grupos de músculos están asociados con el suelo pélvico.
Entre los rotadores externos de la cadera, el músculo piriforme funciona como estabilizador interno de la articulación de la cadera, mientras que el músculo obturador interno comparte conexiones fasciales con el suelo pélvico, desempeñando un papel importante en la función del suelo pélvico.
Los estudios de RM y EMG han demostrado que los músculos elevador del ano y glúteo mayor están conectados morfológica y funcionalmente, y que la contracción de los músculos aductores de la cadera y los glúteos facilita la contracción sinérgica de los músculos del suelo pélvico.
Con base en esta información, se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de los dos grupos de músculos planificados para la evaluación.
Las mediciones se realizarán tres veces y se registrará el valor promedio.
El dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial posterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el punto medio exacto entre la tuberosidad tibial y el maléolo medial (32,33); el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal; y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice un movimiento de flexión plantar isométrica + inversión del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, se registrarán en microvoltios los parámetros relacionados con la fuerza del músculo, el trabajo total y el tono en reposo; la contracción voluntaria máxima se registrará como porcentaje. El dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial anterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el cuerpo muscular del tibial anterior, el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral (34,35). Se le pedirá al paciente que realice una dorsiflexión isométrica del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, se registrarán en microvoltios los parámetros relacionados con la fuerza del músculo, el trabajo total y el tono en reposo; la contracción voluntaria máxima se registrará como porcentaje. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: base
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Las disfunciones del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple se evaluarán mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico-20.
La escala está diseñada para evaluar todos los síntomas relacionados con los trastornos del suelo pélvico y la gravedad del malestar que provocan.
Consta de 3 subescalas y 20 ítems, cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (bastante).
Para determinar las puntuaciones de la escala, el promedio de las respuestas para cada ítem de las subescalas se multiplica por 25, lo que da como resultado una puntuación de la subescala que va de 0 a 100 y una puntuación total que va de 0 a 300.
Se llevaron a cabo la validez turca y la confiabilidad de la escala.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple.
El cuestionario consta de 31 preguntas y 9 subescalas.
Las subescalas del cuestionario incluyen actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, relaciones con amigos, síntomas, relaciones con la familia, relaciones con el sistema de salud, vida emocional y sexual, afrontamiento y rechazo.
Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica una mejor calidad de vida.
Se ha realizado la validación turca del cuestionario.
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Base
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Resistencia del núcleo-resistencia de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: base
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La resistencia central se evaluará mediante las pruebas de McGill: Prueba de flexión del tronco: los pacientes se sientan en un ángulo del tronco de 60° con las rodillas dobladas, los brazos cruzados y los pies estabilizados. Se registra el tiempo que se mantiene la posición. |
base
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Resistencia central-resistencia extansor del tronco
Periodo de tiempo: base
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La resistencia central se evaluará mediante las pruebas de McGill: Prueba de extensión del tronco: los pacientes se acuestan boca abajo con la pelvis estabilizada, levantan la parte superior del cuerpo por encima del nivel de la mesa y la sostienen. Se registra el tiempo hasta que el cuerpo cae. |
base
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Resistencia del core - resistencia de los flexores laterales
Periodo de tiempo: base
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La resistencia central se evaluará mediante las pruebas de McGill: Prueba del tronco lateral: en una plancha lateral modificada (rodillas dobladas, apoyo para los codos), los pacientes levantan las caderas de la colchoneta. Se registra el tiempo hasta que las caderas bajan o se necesita soporte adicional. |
base
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Fuerza de la cadera
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la fuerza de la cadera se centrará específicamente en la fuerza de los músculos aductores y rotadores externos de la cadera.
Se considera que ambos grupos de músculos están asociados con el suelo pélvico.
Entre los rotadores externos de la cadera, el músculo piriforme funciona como estabilizador interno de la articulación de la cadera, mientras que el músculo obturador interno comparte conexiones fasciales con el suelo pélvico, desempeñando un papel importante en la función del suelo pélvico.
Los estudios de RM y EMG han demostrado que los músculos elevador del ano y glúteo mayor están conectados morfológica y funcionalmente, y que la contracción de los músculos aductores de la cadera y los glúteos facilita la contracción sinérgica de los músculos del suelo pélvico.
Con base en esta información, se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de los dos grupos de músculos planificados para la evaluación.
Las mediciones se realizarán tres veces y se registrará el valor promedio.
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base
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Activación del músculo tibial posterior: torque máximo.
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial posterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el punto medio exacto entre la tuberosidad tibial y el maléolo medial; el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal; y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice un movimiento de flexión plantar isométrica + inversión del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, el par máximo se registrará en microvoltios. |
base
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activación del músculo tibial posterior - trabajo promedio
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial posterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el punto medio exacto entre la tuberosidad tibial y el maléolo medial; el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal; y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice un movimiento de flexión plantar isométrica + inversión del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, el promedio de trabajo se registrará en microvoltios. |
base
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Activación del músculo tibial posterior: porcentaje de contracciones voluntarias máximas.
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial posterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el punto medio exacto entre la tuberosidad tibial y el maléolo medial; el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal; y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice un movimiento de flexión plantar isométrica + inversión del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, las contracciones voluntarias máximas se registrarán en porcentaje. |
base
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Activación del músculo tibial posterior: tono de reposo.
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial posterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el punto medio exacto entre la tuberosidad tibial y el maléolo medial; el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal; y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice un movimiento de flexión plantar isométrica + inversión del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, el tono en reposo se registrará en microvoltios. |
base
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Activación del músculo tibial anterior: torque máximo.
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial anterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el cuerpo muscular del tibial anterior, el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice una dorsiflexión isométrica del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, el par máximo se registrará en microvoltios. |
base
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activación del músculo tibial anterior - trabajo promedio
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial anterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el cuerpo muscular del tibial anterior, el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice una dorsiflexión isométrica del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, el promedio de trabajo se registrará en microvoltios. |
base
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Activación del músculo tibial anterior: porcentaje de contracciones voluntarias máximas.
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial anterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el cuerpo muscular del tibial anterior, el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice una dorsiflexión isométrica del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, las contracciones voluntarias máximas se registrarán en porcentaje. |
base
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Activación del músculo tibial anterior: tono de reposo.
Periodo de tiempo: base
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El dispositivo de electromiografía (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) se utilizará para el análisis EMG superficial del músculo tibial anterior. Durante la evaluación, se colocarán electrodos adhesivos redondos de un solo uso de 30 x 30 mm en los puntos de referencia. El electrodo activo se colocará en el cuerpo muscular del tibial anterior, el electrodo pasivo se colocará 4 cm distal y el electrodo de referencia se colocará en el maléolo lateral. Se le pedirá al paciente que realice una dorsiflexión isométrica del tobillo contra resistencia durante 10 segundos. Las contracciones isométricas del tobillo se realizarán en 3 repeticiones, con un período de descanso de 20 segundos entre contracciones. Como resultado de la evaluación, el tono en reposo se registrará en microvoltios. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- İpeker Karagöz, F. (2022) Kadınlarda Stres Üriner İnkontinans Şiddetinin İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü-1 Ve Kor Stabilizasyonu Üzerine Etkisinin İncelenmesi
- YAVAŞ, İpek, Özge ERTEKİN, and Turhan KAHRAMAN. "Multipl Sklerozlu Bireylerde Üriner Semptomlar, Bağırsak Semptomları ve Cinsel İşlev Bozukluğunun Tedavisinde Pelvik Taban Kas Eğitimi: Geleneksel Derleme." Turkiye Klinikleri Journal of Health Sciences/Türkiye Klinikleri Sağlık Bilimleri Dergisi 9.2 (2024).
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- Yıldız, H.C. (2018). Multipl Skleroz bireylerinde, mesane fonksiyonlarının etkilenim şiddetine göre yorgunluk, düşme, yaşam kalitesi ve pelvik taban kas kuvvetinin karşılaştırması
- Multipl sklerozun kadın cinselliği üzerine etkileri: Kontrollü çalışma Gumus H, Akpınar Z, Yılmaz H. The Journal of Sexual Medicine 11(2) 2014 p:481-485
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