- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777134
Relação entre disfunções do assoalho pélvico e força e ativação dos membros inferiores em pacientes com esclerose múltipla
Relação entre disfunções do assoalho pélvico e resistência central, força muscular de rotação do quadril, ativação muscular tibial anterior e tibial posterior em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BERİL KILIÇ, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905069496158
- E-mail: fztbkilic@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34103
- Recrutamento
- Biruni University
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Contato:
- Beril Kılıç
- Número de telefone: 05069496158
- E-mail: fztbkilic@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação EDSS entre 0 e 4,0
- Ter acesso à Internet através de um smartphone ou computador de alta velocidade
- Marcando pelo menos 21 pontos no MoCA
- Ter pontuação de Estágio 3 ou superior na Escala de Deambulação Funcional.
Critérios de exclusão:
- Ter problemas de audição ou visão.
- Participar de qualquer programa de exercícios.
- Ter acompanhamento de outras doenças neurológicas, cardiovasculares ou ortopédicas.
- História de recaída de EM ou mudança de medicação nos últimos 6 meses.
- Estar em condição física que impeça a participação em exercícios.
- Condições comórbidas que afetam negativamente o transporte de oxigênio (por exemplo, anemia grave, doença arterial periférica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com esclerose múltipla
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As disfunções do assoalho pélvico em pacientes com esclerose múltipla serão avaliadas usando o Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
A escala foi projetada para avaliar todos os sintomas relacionados aos distúrbios do assoalho pélvico e a gravidade do sofrimento que eles causam.
O PFDI-20 consiste em 3 subescalas e 20 itens, sendo cada item avaliado numa escala de 0 (nenhum) a 4 (bastante).
Para determinar os escores da escala, a média das respostas de cada item das subescalas é multiplicada por 25, resultando em uma pontuação da subescala que varia de 0 a 100 e uma pontuação total que varia de 0 a 300.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Çelenay et al.
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla.
O questionário é composto por 31 questões e 9 subescalas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0, a pontuação mais alta é 124 e uma pontuação alta indica baixa qualidade de vida.
As subescalas do questionário incluem atividades de vida diária, bem-estar psicológico, relacionamento com amigos, sintomas, relacionamento com a família, relacionamento com o sistema de saúde, vida emocional e sexual, enfrentamento e rejeição.
A validação turca do questionário foi realizada.
A resistência central em pacientes será avaliada usando os testes de resistência central de McGill. Teste de flexão de tronco: os pacientes sentam-se em um ângulo de tronco de 60° com os joelhos dobrados, braços cruzados e pés estabilizados. O tempo que manteve a posição é registrado. Teste do extensor do tronco: os pacientes deitam-se em decúbito ventral com a pelve estabilizada, levantam a parte superior do corpo acima do nível da mesa e seguram. O tempo é registrado até o corpo cair. Teste lateral do tronco: Em uma prancha lateral modificada (joelhos dobrados, apoio de cotovelo), os pacientes levantam os quadris do tapete. O tempo é registrado até que os quadris baixem ou seja necessário suporte extra.
A avaliação da força do quadril se concentrará especificamente na força dos músculos adutores e rotadores externos do quadril.
Ambos os grupos musculares são considerados associados ao assoalho pélvico.
Entre os rotadores externos do quadril, o músculo piriforme funciona como um estabilizador interno da articulação do quadril, enquanto o músculo obturador interno compartilha conexões fasciais com o assoalho pélvico, desempenhando um papel significativo na função do assoalho pélvico.
Estudos de RM e EMG demonstraram que os músculos elevador do ânus e glúteo máximo estão morfológica e funcionalmente conectados, e que a contração dos músculos adutores do quadril e glúteos facilita a contração sinérgica dos músculos do assoalho pélvico.
Com base nessas informações, um dinamômetro portátil será utilizado para medir a força dos dois grupos musculares planejados para avaliação.
As medições serão realizadas três vezes e o valor médio será registrado.
O dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial posterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado exatamente no ponto médio entre a tuberosidade tibial e o maléolo medial (32,33); o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal; e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar flexão plantar isométrica + movimento de inversão do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, serão registrados em microvolts parâmetros relacionados à força muscular, trabalho total e tônus de repouso; a contração voluntária máxima será registrada como uma porcentagem. O dispositivo EMG NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial anterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado no corpo muscular do tibial anterior, o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral (34,35). O paciente será solicitado a realizar dorsiflexão isométrica do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, serão registrados em microvolts parâmetros relacionados à força muscular, trabalho total e tônus de repouso; a contração voluntária máxima será registrada como uma porcentagem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção muscular do assoalho pélvico
Prazo: linha de base
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As disfunções do assoalho pélvico em pacientes com esclerose múltipla serão avaliadas usando o Pelvic Floor Distress Inventory-20.
A escala foi projetada para avaliar todos os sintomas relacionados aos distúrbios do assoalho pélvico e a gravidade do sofrimento que eles causam.
É composto por 3 subescalas e 20 itens, sendo cada item avaliado numa escala de 0 (nenhum) a 4 (bastante).
Para determinar os escores da escala, a média das respostas de cada item das subescalas é multiplicada por 25, resultando em uma pontuação da subescala que varia de 0 a 100 e uma pontuação total que varia de 0 a 300.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla.
O questionário é composto por 31 questões e 9 subescalas.
As subescalas do questionário incluem atividades de vida diária, bem-estar psicológico, relacionamento com amigos, sintomas, relacionamento com a família, relacionamento com o sistema de saúde, vida emocional e sexual, enfrentamento e rejeição.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica melhor qualidade de vida.
A validação turca do questionário foi realizada.
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Linha de base
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Resistência central – resistência flexora do tronco
Prazo: linha de base
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A resistência central será avaliada usando testes de McGill: Teste de Flexão de Tronco: Os pacientes sentam-se em um ângulo de tronco de 60° com os joelhos flexionados, braços cruzados e pés estabilizados. O tempo que manteve a posição é registrado. |
linha de base
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Resistência central - resistência extansora do tronco
Prazo: linha de base
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A resistência central será avaliada usando testes de McGill: Teste do extensor do tronco: os pacientes deitam-se em decúbito ventral com a pelve estabilizada, levantam a parte superior do corpo acima do nível da mesa e seguram. O tempo é registrado até o corpo cair. |
linha de base
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Resistência central - resistência flexora lateral
Prazo: linha de base
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A resistência central será avaliada usando testes de McGill: Teste lateral do tronco: Em uma prancha lateral modificada (joelhos dobrados, apoio de cotovelo), os pacientes levantam os quadris do tapete. O tempo é registrado até que os quadris baixem ou seja necessário suporte extra. |
linha de base
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Força do quadril
Prazo: linha de base
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A avaliação da força do quadril se concentrará especificamente na força dos músculos adutores e rotadores externos do quadril.
Ambos os grupos musculares são considerados associados ao assoalho pélvico.
Entre os rotadores externos do quadril, o músculo piriforme funciona como um estabilizador interno da articulação do quadril, enquanto o músculo obturador interno compartilha conexões fasciais com o assoalho pélvico, desempenhando um papel significativo na função do assoalho pélvico.
Estudos de RM e EMG demonstraram que os músculos elevador do ânus e glúteo máximo estão morfológica e funcionalmente conectados, e que a contração dos músculos adutores do quadril e glúteos facilita a contração sinérgica dos músculos do assoalho pélvico.
Com base nessas informações, um dinamômetro portátil será utilizado para medir a força dos dois grupos musculares planejados para avaliação.
As medições serão realizadas três vezes e o valor médio será registrado.
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linha de base
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ativação do músculo tibial posterior - pico de torque
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial posterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado exatamente no ponto médio entre a tuberosidade tibial e o maléolo medial; o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal; e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar flexão plantar isométrica + movimento de inversão do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, o pico de torque será registrado em microvolts. |
linha de base
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ativação do músculo tibial posterior - trabalho médio
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial posterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado exatamente no ponto médio entre a tuberosidade tibial e o maléolo medial; o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal; e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar flexão plantar isométrica + movimento de inversão do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, a média de trabalho será registrada em microvolts. |
linha de base
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ativação do músculo tibial posterior - porcentagem de contrações voluntárias máximas
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial posterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado exatamente no ponto médio entre a tuberosidade tibial e o maléolo medial; o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal; e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar flexão plantar isométrica + movimento de inversão do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, as contrações voluntárias máximas serão registradas em porcentagem |
linha de base
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ativação do músculo tibial posterior - tônus de repouso
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial posterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado exatamente no ponto médio entre a tuberosidade tibial e o maléolo medial; o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal; e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar flexão plantar isométrica + movimento de inversão do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, o tom de repouso será registrado em microvolts. |
linha de base
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ativação do músculo tibial anterior - pico de torque
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial anterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado no corpo muscular do tibial anterior, o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar dorsiflexão isométrica do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, o pico de torque será registrado em microvolts. |
linha de base
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ativação do músculo tibial anterior - trabalho médio
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial anterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado no corpo muscular do tibial anterior, o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar dorsiflexão isométrica do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, a média de trabalho será registrada em microvolts. |
linha de base
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ativação do músculo tibial anterior - porcentagem de contrações voluntárias máximas
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial anterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado no corpo muscular do tibial anterior, o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar dorsiflexão isométrica do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, as contrações voluntárias máximas serão registradas em porcentagem. |
linha de base
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ativação do músculo tibial anterior - tônus de repouso
Prazo: linha de base
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O dispositivo de eletromiografia (EMG) NeuroTrac Myoplus Pro (Quintet, Bergen, Noruega) será usado para a análise EMG superficial do músculo tibial anterior. Durante a avaliação, eletrodos adesivos redondos descartáveis de 30 x 30 mm serão colocados nos pontos de referência. O eletrodo ativo será posicionado no corpo muscular do tibial anterior, o eletrodo passivo será colocado 4 cm distal e o eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral. O paciente será solicitado a realizar dorsiflexão isométrica do tornozelo contra resistência por 10 segundos. As contrações isométricas do tornozelo serão realizadas em 3 repetições, com intervalo de descanso de 20 segundos entre as contrações. Como resultado da avaliação, o tom de repouso será registrado em microvolts. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Toprak Celenay S, Akbayrak T, Kaya S, Ekici G, Beksac S. Validity and reliability of the Turkish version of the Pelvic Floor Distress Inventory-20. Int Urogynecol J. 2012 Aug;23(8):1123-7. doi: 10.1007/s00192-012-1729-8. Epub 2012 Mar 29.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- İstek, A. (2009) Kronik Pelvik Ağrı Şikayeti Olan Hastalarda Posterior Tibial Sinir Uyarısı Tedavisinin (Nöromodülasyon) Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi
- İri, S.G. (2022) Üriner İnkontinansı Olan Kadınlarda Pelvik Taban Sağlığı Eğitimi Ve Egzersiz Programının Etkinliğinin Araştırılması
- İpeker Karagöz, F. (2022) Kadınlarda Stres Üriner İnkontinans Şiddetinin İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü-1 Ve Kor Stabilizasyonu Üzerine Etkisinin İncelenmesi
- YAVAŞ, İpek, Özge ERTEKİN, and Turhan KAHRAMAN. "Multipl Sklerozlu Bireylerde Üriner Semptomlar, Bağırsak Semptomları ve Cinsel İşlev Bozukluğunun Tedavisinde Pelvik Taban Kas Eğitimi: Geleneksel Derleme." Turkiye Klinikleri Journal of Health Sciences/Türkiye Klinikleri Sağlık Bilimleri Dergisi 9.2 (2024).
- Yavaş, İ. (2021). Multipl sklerozlu bireylerde telerehabilitasyon temelli pelvik taban kas eğitiminin üriner inkontinans, cinsel işlev bozukluğu ve yaşam kalitesi üzerine etkisi
- Yıldız, H.C. (2018). Multipl Skleroz bireylerinde, mesane fonksiyonlarının etkilenim şiddetine göre yorgunluk, düşme, yaşam kalitesi ve pelvik taban kas kuvvetinin karşılaştırması
- Multipl sklerozun kadın cinselliği üzerine etkileri: Kontrollü çalışma Gumus H, Akpınar Z, Yılmaz H. The Journal of Sexual Medicine 11(2) 2014 p:481-485
- Nuri YILDIRIM, Niyazi AŞKAR (2017) Chronic Pelvic Floor Dysfunction Kadın Hastalıkları ve Doğum AD, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi, İzmir Turkiye Klinikleri J Gynecol Obst-Special Topics. 2017;10(2):210-4. https://www.turkiyeklinikleri.com/
- 10.2174/1874943701003010110
- Murley GS, Buldt AK, Trump PJ, Wickham JB. Tibialis posterior EMG activity during barefoot walking in people with neutral foot posture. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Apr;19(2):e69-77. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.10.002. Epub 2007 Nov 28.
- Semple R, Murley GS, Woodburn J, Turner DE. Tibialis posterior in health and disease: a review of structure and function with specific reference to electromyographic studies. J Foot Ankle Res. 2009 Aug 19;2:24. doi: 10.1186/1757-1146-2-24.
- Bo K, Stien R. Needle EMG registration of striated urethral wall and pelvic floor muscle activity patterns during cough, Valsalva, abdominal, hip adductor, and gluteal muscle contractions in nulliparous healthy females. Neurourol Urodyn. 1994;13(1):35-41. doi: 10.1002/nau.1930130106.
- Simeoni M, Auquier P, Fernandez O, Flachenecker P, Stecchi S, Constantinescu C, Idiman E, Boyko A, Beiske A, Vollmer T, Triantafyllou N, O'Connor P, Barak Y, Biermann L, Cristiano E, Atweh S, Patrick D, Robitail S, Ammoury N, Beresniak A, Pelletier J; MusiQol study group. Validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):219-30. doi: 10.1177/1352458507080733. Epub 2007 Oct 17.
- Oh J, Vidal-Jordana A, Montalban X. Multiple sclerosis: clinical aspects. Curr Opin Neurol. 2018 Dec;31(6):752-759. doi: 10.1097/WCO.0000000000000622.
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- Marques SAA, Silveira SRBD, Passaro AC, Haddad JM, Baracat EC, Ferreira EAG. Effect of Pelvic Floor and Hip Muscle Strengthening in the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Mar-Apr;43(3):247-256. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.01.007. Epub 2020 Jul 21.
- Wang Z, Zhu Y, Han D, Huang Q, Maruyama H, Onoda K. Effect of hip external rotator muscle contraction on pelvic floor muscle function and the piriformis. Int Urogynecol J. 2022 Oct;33(10):2833-2839. doi: 10.1007/s00192-021-05046-9. Epub 2021 Nov 29.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
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- Aguilar-Zafra S, Del Corral T, Vidal-Quevedo C, Rodriguez-Duran P, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Pelvic floor dysfunction negatively impacts general functional performance in patients with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2020 Mar;39(3):978-986. doi: 10.1002/nau.24314. Epub 2020 Feb 10.
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- Afshari P, Abedi P, Majdinasab N, Tafakh S, Haghighizadeh M. Strengths of pelvic floor muscles in women with multiple sclerosis and its relationship with urinary incontinence and quality of life. Front Neurol. 2025 Jan 13;15:1514157. doi: 10.3389/fneur.2024.1514157. eCollection 2024.
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- Bordoni B, Sugumar K, Leslie SW. Anatomy, Abdomen and Pelvis, Pelvic Floor. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482200/
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- 05-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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