1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 3종의 임상적 성능

잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 사전 동의서(STATEMENT OF INFORMED CONSENT)를 읽고, 이해하고, 서명한 후 완전히 작성된 양식 사본을 받으세요.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 심사 시점에 18세에서 40세(포함) 사이여야 합니다.
4. 자가 보고에 따르면 이들은 일반적으로 하루 최소 4시간, 주 5일 동안 디지털 기기를 사용합니다.
5. 연구 전 선별 평가에서는 CVS-Q 점수가 6점 이상이어야 합니다.
6. 본 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
7. 필요한 경우 원거리 시력 교정을 위해 착용 가능한 안경을 소유하십시오(자가 보고에 따라).
8. 자가 보고에 따라 매일 재사용 가능 또는 매일 일회용 착용 방식으로 습관적으로 양쪽 눈에 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다(예: 확장된 마모 양식이 아님). 습관적인 착용은 지난 4주 동안 일주일에 최소 4일, 하루 최소 8시간 착용으로 정의됩니다.
9. 각 눈에서 최소 0.20의 가장 잘 교정된 logMAR 거리 시력을 얻으세요.
10. 각 눈에 -1.00 ~ -6.00 DS(계산된 안구 굴절 기준) 범위의 구면 콘택트 렌즈 처방을 받아야 합니다.
11. 각 눈의 굴절 난시(계산된 안구 굴절 기준)가 최대 1.00DC입니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
2. 자가 신고 시 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염) 또는 자가 보고에 따르면 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려졌거나 그럴 수 있는 기타 질병 연구 인력에게 위험을 초래할 수 있습니다.
3. 일반적으로 콘택트렌즈 착용이 금기인 안과 질환이 있는 경우.
4. 습관적으로 착용한 강성 가스 투과성(RGP) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)이 지난 6개월 이내입니다.
5. 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
6. 현재 Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 또는 Clariti 1-Day 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 동안 착용한 적이 있습니다.
7. 백내장 수술을 받은 적이 있습니다.
8. 각막 굴절 수술을 받았습니다.
9. 점안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하십시오.
10. 플루오레세인나트륨에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
11. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용. 제외되는 전신 약물에 관한 추가 세부사항은 섹션 9.1을 참조하십시오.
12. 연구 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
13. 임상 현장 직원 또는 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
14. 임상적으로 유의미한(Efron 등급 등급에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관 신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 충혈) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금기하거나 다른 방식으로 타협할 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있는 경우 연구 종점(내반증, 안구외반증, 콩립종, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 침식 병력, 무수정체증, 중등도 이상의 각막 뒤틀림, 헤르페스 각막염).
15. 임상적으로 심각한 안구건조증이나 기타 안구 질환으로 인해 시력에 변동이 있는 경우.
16. 이전에 딱딱하거나 딱딱한 렌즈 착용으로 인해 각막 왜곡이 있거나 원추각막이 있는 경우.