Rendimiento clínico de tres lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 40 (inclusive) años de edad en el momento de la selección.
4. Según los propios informes, normalmente utilizan dispositivos digitales durante un mínimo de 4 horas al día, 5 días a la semana.
5. En una evaluación de detección previa al estudio, deben tener una puntuación CVS-Q de 6 o más.
6. Acepte no participar en otras investigaciones clínicas mientras esté inscrito en este estudio.
7. Poseer un par de gafas portátiles, si es necesario, para corregir la visión de lejos (por autoinforme).
8. Según autoinforme, habitualmente usa lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, modalidad de desgaste no prolongado). El uso habitual se define como un mínimo de 8 horas de uso por día, durante al menos 4 días por semana durante las últimas 4 semanas.
9. Alcanzar una agudeza visual a distancia logMAR mejor corregida de al menos 0,20 en cada ojo.
10. Tener una prescripción de lentes de contacto esféricas en el rango de -1,00 a -6,00 DS (según la refracción ocular calculada) en cada ojo.
11. Tener hasta un máximo de 1,00 DC de astigmatismo refractivo (basado en la refracción ocular calculada) en cada ojo.

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
2. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedad infecciosa (p. ej. hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, mediante autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio o que pueden representan un riesgo para el personal del estudio.
3. Tiene un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
4. Ha usado habitualmente lentes rígidos permeables a los gases (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
5. Estar usando lentes de contacto monovisión o multifocales actualmente.
6. Estar usando o haber usado lentes Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 o Clariti 1-Day durante los últimos 3 meses.
7. Se ha sometido a una cirugía de cataratas.
8. Se ha sometido a una cirugía refractiva de córnea.
9. Utilice algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
10. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la fluoresceína sódica.
11. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
12. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
13. Empleado o familiar inmediato de un empleado del sitio clínico (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico).
14. Tiene hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de calificación de Efron) en la lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otras enfermedades o anomalías corneales u oculares que contraindican el uso de lentes de contacto o que de otro modo pueden comprometer criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
15. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras afecciones oculares.
16. Tienen alguna distorsión corneal resultante del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.