Клинические характеристики трех одноразовых силикон-гидрогелевых контактных линз

Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью заполненную копию формы.
2. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
3. На момент скрининга вам должно быть от 18 до 40 (включительно) лет.
4. По самоотчетам они обычно используют цифровые устройства минимум 4 часа в день 5 дней в неделю.
5. При предварительной скрининговой оценке они должны иметь балл CVS-Q 6 или выше.
6. Согласитесь не участвовать в других клинических исследованиях, пока вы участвуете в этом исследовании.
7. При необходимости носите носимые очки для коррекции зрения вдаль (по самоотчету).
8. По самоотчету, регулярно носите силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового или одноразового ношения (т. не расширенный режим ношения). Привычное ношение определяется как ношение не менее 8 часов в день в течение как минимум 4 дней в неделю в течение последних 4 недель.
9. Достичь максимально скорректированной остроты зрения на расстоянии по logMAR не менее 0,20 в каждом глазу.
10. Иметь рецепт на сферические контактные линзы в диапазоне от -1,00 до -6,00 DS (на основе рассчитанной рефракции глаза) в каждом глазу.
11. Рефракционный астигматизм до 1,00 DC (на основе рассчитанной рефракции глаза) в каждом глазу.

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
2. По данным самоотчета, у вас есть какие-либо системные заболевания (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, синдром Шегрена). гепатит, туберкулез), инфекционные иммунодепрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании или могут представляют опасность для исследуемого персонала.
3. Имеете заболевание глаз, которое обычно является противопоказанием для ношения контактных линз.
4. Вы привыкли носить жесткие газопроницаемые (RGP) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев.
5. В настоящее время носите монофокальные или мультифокальные контактные линзы.
6. Носите или носили линзы Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 или Clariti 1-Day в течение последних 3 месяцев.
7. Сделали операцию по удалению катаракты.
8. Сделали рефракционную операцию на роговице.
9. Используйте любые лекарства для местного применения, такие как глазные капли или мази.
10. Иметь известную гиперчувствительность или аллергическую реакцию на флуоресцеин натрия.
11. Использование системных лекарств (например, хроническое употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз. Дополнительную информацию об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
12. Участие в любом клиническом исследовании контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 2 недель до включения в исследование.
13. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
14. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по шкале Эфрона) признаки щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция) или другие заболевания роговицы или глаз или аномалии, которые противопоказаны к ношению контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидив ячменя, глаукому, рецидивы роговицы в анамнезе) эрозии, афакия, деформация роговицы средней и выше степени, герпетический кератит).
15. Имеются колебания зрения из-за клинически значимого синдрома сухого глаза или других глазных заболеваний.
16. У них имеется какое-либо искажение роговицы, возникшее в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз, или имеется кератоконус.