Klinický výkon tří denních jednorázových silikonhydrogelových kontaktních čoček

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku mezi 18 a 40 (včetně) let v době screeningu.
4. Podle vlastního hlášení obvykle používají digitální zařízení minimálně 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
5. Při screeningovém hodnocení před studií musí mít skóre CVS-Q 6 nebo vyšší.
6. Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit jiného klinického výzkumu, dokud jste přihlášeni do této studie.
7. V případě potřeby si pořiďte nositelné brýle pro korekci vidění na dálku (na základě vlastního hlášení).
8. Podle vlastního hlášení obvykle noste silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 8 hodin nošení denně po dobu minimálně 4 dnů v týdnu během posledních 4 týdnů.
9. Dosáhněte nejlépe korigovaného logMAR zrakové ostrosti na dálku alespoň 0,20 v každém oku.
10. Nechte si předepsat sférické kontaktní čočky v rozsahu -1,00 až -6,00 DS (na základě vypočtené oční refrakce) v každém oku.
11. Mějte maximálně 1,00 DC refrakčního astigmatismu (na základě vypočtené oční refrakce) v každém oku.

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Podle vlastního hlášení máte jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii nebo mohou představují riziko pro studijní personál.
3. Máte oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
4. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
5. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
6. V současné době nosíte nebo jste nosili čočky Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 nebo Clariti 1-Day během posledních 3 měsíců.
7. Prodělali operaci šedého zákalu.
8. Absolvoval refrakční operaci rohovky.
9. Používejte jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo masti.
10. Máte známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na fluorescein sodný.
11. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
12. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie
13. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
14. Máte klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na Efronově stupnici) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styes, glaukomu, anamnézy recidivující eroze rohovky, afakie, střední nebo vyšší deformace rohovky, herpetická keratitida).
15. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
16. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.