Kolmen päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on koehenkilöiden peitetty, satunnaistettu, prospektiivinen, kahdenvälinen, 3x3 jakovälitteinen kliininen tutkimus uuden linssityyppivertailun kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester, Department of Optometry & Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-40 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Oman ilmoituksen mukaan he käyttävät digitaalisia laitteita tyypillisesti vähintään 4 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa.
- Tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa heidän CVS-Q-pistemääränsä on oltava vähintään 6.
- Suostut olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Omista tarvittaessa käytettävät silmälasit kaukonäkökorjaukseen (itseilmoituksella).
- Käytä itseraportin mukaan pehmeitä silikonihydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käyttötavassa (esim. ei pidennettyä kulumista). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 8 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 4 päivää viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
- Saavuta paras korjattu logMAR-etäisyysnäöntarkkuus, joka on vähintään 0,20 kummassakin silmässä.
- Sinulla on pallomaisten piilolinssien resepti välillä -1,00 - -6,00 DS (laskettuun silmän taittumiseen perustuen) kummassakin silmässä.
- Kummassakin silmässä on enintään 1,00 DC refraktiivista astigmatismia (laskettuun silmän taittumiseen perustuen).
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Onko sinulla itseraportin mukaan jokin systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergioita, tartuntatautia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen tai voivat aiheuttaa riskin opiskeluhenkilöstölle.
- Sinulla on silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä tai olet käyttänyt Acuvue® Oasys 1-Day-, Dailies® Total1- tai Clariti 1-Day -linssejä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- On tehty kaihileikkaus.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Käytä paikallisia lääkkeitä, kuten silmätippoja tai voiteita.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio natriumfluoreseiinille.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Osallistuminen mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisen toimipaikan työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi Efron-luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat närästys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävän kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilinssi 1 / testilinssi 2 / testilinssi 3
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan Test Lens 1/Test Lens 2/Test Lens 3 -sarjaan, jotta kutakin linssiä voidaan käyttää enintään 10 tuntia.
|
Acuvue® Oasys MAX 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Dailies Yhteensä 1 päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Clariti 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Kokeellinen: Testilinssi 1 / testilinssi 3 / testilinssi 2
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan Test Lens 1/Test Lens 3/Test Lens 2 -sarjaan, jotta he voivat käyttää jokaista linssiä enintään 10 tuntia.
|
Acuvue® Oasys MAX 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Dailies Yhteensä 1 päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Clariti 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Kokeellinen: Testilinssi 2/Testilinssi 1/Testilinssi 3
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan Test Lens 2/Test Lens 1/Test Lens 3 -sarjaan, jotta he voivat käyttää jokaista linssiä enintään 10 tuntia.
|
Acuvue® Oasys MAX 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Dailies Yhteensä 1 päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Clariti 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Kokeellinen: Testilinssi 2/Testilinssi 3/Testilinssi 1
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan Test Lens 2/Test Lens 3/Test Lens 1 -sarjaan, jotta he voivat käyttää jokaista linssiä enintään 10 tuntia.
|
Acuvue® Oasys MAX 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Dailies Yhteensä 1 päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Clariti 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Kokeellinen: Testilinssi 3/testilinssi 1/testilinssi 2
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan Test Lens 3/Test Lens 1/Test Lens 2 -sarjaan, jotta kutakin linssiä voidaan käyttää enintään 10 tuntia.
|
Acuvue® Oasys MAX 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Dailies Yhteensä 1 päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Clariti 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
|
Kokeellinen: Testilinssi 3/Testilinssi 2/Testilinssi 1
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan Test Lens 3/Test Lens 2/Test Lens 1 -sarjaan, jotta he voivat käyttää jokaista linssiä enintään 10 tuntia.
|
Acuvue® Oasys MAX 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Dailies Yhteensä 1 päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Clariti 1-Day päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin istuvuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit tehdään noin 8-10 tuntia linssin annostelun jälkeen
|
Linssin sopivuuden hyväksyminen: Linssin sopivuuden hyväksyntä arvioidaan kunkin tutkittavan silmän annostelu- ja seurantakäynneillä. Ei-hyväksyttävä sopivuus katsotaan yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Seurantaarvioinnit tehdään noin 8-10 tuntia linssin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .