Klinische Leistung von drei täglichen Einweg-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 40 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Nach eigenen Angaben nutzen sie digitale Geräte in der Regel mindestens 4 Stunden am Tag, 5 Tage pro Woche.
5. Bei einer Screening-Bewertung vor dem Studium müssen sie einen CVS-Q-Wert von 6 oder höher aufweisen.
6. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen klinischen Forschungsarbeiten teilzunehmen.
7. Besitzen Sie bei Bedarf eine tragbare Brille zur Fernsichtkorrektur (nach Selbstbericht).
8. Tragen Sie laut Selbstbericht regelmäßig weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen auf beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Trageform (d. h. nicht verlängerte Tragemodalität). Unter gewohnheitsmäßigem Tragen versteht man das Tragen von mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
9. Erreichen Sie in jedem Auge eine bestkorrigierte logMAR-Fernsehschärfe von mindestens 0,20.
10. Für jedes Auge müssen sphärische Kontaktlinsen im Bereich von -1,00 bis -6,00 DS (basierend auf der berechneten Augenbrechung) verwendet werden.
11. Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 DC (basierend auf der berechneten Augenbrechung) in jedem Auge.

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Laut Selbstauskunft an einer systemischen Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen können stellen ein Risiko für das Studienpersonal dar.
3. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
4. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsen.
6. Tragen Sie derzeit Acuvue® Oasys 1-Day-, Dailies® Total1- oder Clariti 1-Day-Linsen oder haben Sie diese in den letzten 3 Monaten getragen.
7. Hatte eine Katarakt-Operation.
8. Hatte eine refraktive Hornhautoperation.
9. Verwenden Sie topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
10. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Natriumfluorescein.
11. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
12. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 2 Wochen vor der Studieneinschreibung
13. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
14. Sie haben klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der Efron-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Anomalien der Fußwurzel oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder auf andere Weise beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
15. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
16. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.