Działanie kliniczne trzech jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza
2. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. W momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 40 (włącznie) lat.
4. Jak twierdzą, zazwyczaj korzystają z urządzeń cyfrowych przez co najmniej 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu.
5. W ocenie przesiewowej przeprowadzanej przed badaniem muszą mieć wynik CVS-Q wynoszący 6 lub więcej.
6. Wyrażasz zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w trakcie uczestnictwa w tym badaniu.
7. W razie potrzeby zaopatrz się w parę okularów do noszenia w celu korekcji widzenia do dali (w drodze samodzielnego zgłoszenia).
8. Według własnego uznania należy zwykle nosić miękkie soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe w obu oczach, w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. bez przedłużonego trybu noszenia). Zwyczajowe noszenie definiuje się jako noszenie przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Osiągnij najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali logMAR wynoszącą co najmniej 0,20 w każdym oku.
10. Należy mieć przepisane sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00 DS (w oparciu o obliczoną refrakcję oka) dla każdego oka.
11. Mają maksymalnie 1,00 DC astygmatyzmu refrakcyjnego (w oparciu o obliczoną refrakcję oka) w każdym oku.

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
2. Według własnego zgłoszenia cierpisz na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. zespół Sjögrena), alergię, chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, według własnego zgłoszenia, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu lub mogą stwarzać zagrożenie dla personelu badawczego.
3. Masz chorobę oczu, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
4. Czy zwykle nosisz sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Noś obecnie soczewki kontaktowe jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
6. Być obecnie lub nosić soczewki Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 lub Clariti 1-Day w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Przeszedł operację zaćmy.
8. Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
9. Należy stosować leki miejscowe, takie jak krople do oczu lub maści.
10. Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na fluoresceinę sodową.
11. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
13. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
14. u pacjenta występują istotne klinicznie (stopień 3 lub wyższy w skali Efrona) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszki) lub inna choroba rogówki lub oka bądź nieprawidłowości, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób zagrażać zdrowiu punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracający jęczmień, jaskra, historia nawrotów rogówki) nadżerki, bezdech, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
15. Mają wahania widzenia spowodowane klinicznie znaczącym suchością oka lub innymi schorzeniami oczu.
16. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.