Prestazioni cliniche di tre lenti a contatto usa e getta giornaliere in silicone idrogel

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia integralmente compilata del modulo
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere tra i 18 e i 40 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Secondo l'autovalutazione, in genere utilizzano dispositivi digitali per un minimo di 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
5. In una valutazione di screening pre-studio, devono avere un punteggio CVS-Q pari o superiore a 6.
6. Accettare di non partecipare ad altre ricerche cliniche durante l'iscrizione a questo studio.
7. Possedere un paio di occhiali indossabili, se necessario, per la correzione della visione a distanza (tramite autovalutazione).
8. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in silicone idrogel in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo quotidiano riutilizzabile o monouso giornaliero (ad es. modalità di usura non estesa). Per uso abituale si intende un minimo di 8 ore al giorno, per almeno 4 giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane.
9. Ottenere un'acuità visiva a distanza logMAR corretta al meglio di almeno 0,20 in ciascun occhio.
10. Avere una prescrizione di lenti a contatto sferiche compresa tra -1,00 e -6,00 DS (in base alla rifrazione oculare calcolata) in ciascun occhio.
11. Avere fino a un massimo di 1,00 DC di astigmatismo refrattivo (basato sulla rifrazione oculare calcolata) in ciascun occhio.

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
2. Per autovalutazione, avere qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive contagiose (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, mediante auto-segnalazione, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o con la partecipazione allo studio o che possono costituire un rischio per il personale dello studio.
3. Avere un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
4. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
5. Indossare attualmente lenti a contatto monovisione o multifocali.
6. Indossare o aver indossato lenti Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 o Clariti 1-Day negli ultimi 3 mesi.
7. Ho subito un intervento di cataratta.
8. Ho subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
9. Utilizzare farmaci topici come colliri o unguenti.
10. Ha una nota ipersensibilità o una reazione allergica alla fluoresceina sodica.
11. Uso di farmaci sistemici (ad esempio uso cronico di steroidi) che sono noti per interferire con l'uso delle lenti a contatto. Vedere il paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
12. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio
13. Dipendente o familiare stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, sperimentatore, coordinatore, tecnico).
14. Presentare risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di valutazione di Efron) con la lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o potrebbero altrimenti compromettere endpoint dello studio (compresi entropion, ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, sopra distorsione corneale, cheratite erpetica).
15. Presentare fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
16. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.