Desempenho clínico de três lentes de contato descartáveis ​​diárias de silicone hidrogel

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Leia, compreenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia integralmente assinada do formulário
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 40 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
4. Por autorrelato, eles normalmente usam dispositivos digitais por no mínimo 4 horas por dia, 5 dias por semana.
5. Em uma avaliação de triagem pré-estudo, eles devem ter uma pontuação CVS-Q igual ou superior a 6.
6. Concorde em não participar de outras pesquisas clínicas enquanto estiver inscrito neste estudo.
7. Possuir um par de óculos vestíveis, se necessário, para correção da visão à distância (por auto-relato).
8. Por autorrelato, use habitualmente lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável diário (ou seja, modalidade de uso não prolongado). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 8 horas de uso por dia, durante pelo menos 4 dias por semana nas últimas 4 semanas.
9. Atingir uma acuidade visual à distância logMAR melhor corrigida de pelo menos 0,20 em cada olho.
10. Ter prescrição de lentes de contato esféricas na faixa de -1,00 a -6,00 DS (com base na refração ocular calculada) em cada olho.
11. Ter no máximo 1,00 DC de astigmatismo refrativo (com base na refração ocular calculada) em cada olho.

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Estar grávida ou amamentando.
2. Por autorrelato, ter qualquer doença sistêmica (por exemplo, Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por auto-relato, que são conhecidas por interferir no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo ou podem representam um risco para o pessoal do estudo.
3. Ter um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
4. Ter usado habitualmente lentes rígidas permeáveis ​​a gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (por ex. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
5. Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
6. Estar usando ou ter usado lentes Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 ou Clariti 1-Day durante os últimos 3 meses.
7. Já fiz cirurgia de catarata.
8. Fez cirurgia refrativa da córnea.
9. Estar usando quaisquer medicamentos tópicos, como colírios ou pomadas.
10. Tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à fluoresceína sódica.
11. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que interferem no uso de lentes de contato. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
12. Participação em qualquer ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
13. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
14. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação de Efron) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou ocular que contra-indicam o uso de lentes de contato ou que possam de outra forma comprometer desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, histórico de erosões recorrentes da córnea, afacia, moderada ou acima distorção da córnea, ceratite herpética).
15. Apresentam flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
16. Eles apresentam qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou apresentam ceratocone.