Klinische prestaties van drie dagelijkse wegwerpbare siliconen-hydrogelcontactlenzen

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier
2. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
3. Tussen 18 en 40 jaar (inclusief) jaar zijn op het moment van screening.
4. Volgens zelfrapportage gebruiken ze digitale apparaten doorgaans minimaal 4 uur per dag, 5 dagen per week.
5. Bij een screeningsbeoordeling voorafgaand aan het onderzoek moeten ze een CVS-Q-score van 6 of hoger hebben.
6. Ga ermee akkoord niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek terwijl u voor dit onderzoek bent ingeschreven.
7. Zorg indien nodig voor een draagbare bril voor correctie van het gezichtsvermogen op afstand (via zelfrapportage).
8. Draag, op basis van zelfrapportage, gewoonlijk zachte contactlenzen van siliconenhydrogel in beide ogen in een dagelijkse herbruikbare of dagelijkse wegwerpvorm (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Onder gewone slijtage wordt verstaan: minimaal 8 uur dragen per dag, gedurende minimaal 4 dagen per week gedurende de afgelopen 4 weken.
9. Bereik een best gecorrigeerde logMAR-visusafstand van ten minste 0,20 in elk oog.
10. Zorg voor een recept voor sferische contactlenzen in het bereik van -1,00 tot -6,00 DS (gebaseerd op de berekende oculaire refractie) voor elk oog.
11. In elk oog maximaal 1,00 DC refractief astigmatisme hebben (gebaseerd op de berekende oculaire refractie).

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Volgens zelfrapportage: u heeft een systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, op basis van zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren of mogelijk een risico vormen voor het studiepersoneel.
3. Als u een oogaandoening heeft die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
4. U heeft gewoonlijk stijve gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
5. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
6. Momenteel Acuvue® Oasys 1-Day, Dailies® Total1 of Clariti 1-Day lenzen draagt ​​of heeft gedragen gedurende de afgelopen 3 maanden.
7. Heeft een staaroperatie ondergaan.
8. Heb een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
9. Gebruik plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalven.
10. U heeft een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op natriumfluoresceïne.
11. Gebruik van systemische medicijnen (bijvoorbeeld chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende details over uitgesloten systemische medicatie.
12. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
13. Werknemer of direct familielid van een medewerker van de klinische locatie (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus).
14. Als u klinisch significante (graad 3 of hoger op de Efron-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen heeft (bijv. oedeem van het hoornvlies, neovascularisatie of verkleuring, tarsale afwijkingen of bulbaire injectie) of andere hoornvlies- of oogziekte of afwijkingen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren of anderszins de onderzoekseindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, recidiverende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van recidiverende cornea-afwijkingen) erosies, afakie, matige of grotere vervorming van het hoornvlies, herpetische keratitis).
15. Als u schommelingen in het gezichtsvermogen heeft als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
16. Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.