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TMD 환자 치료를 위한 기존 대 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목 비교: 무작위 임상 시험.

2025년 1월 14일 업데이트: Abdallah Ahmed Hassan, Cairo University
이 연구는 측두하악 장애(TMD) 치료에 있어 기존 안정화 부목과 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. TMD는 턱 관절과 주변 근육에 영향을 미치는 구강안면 통증의 일반적인 원인입니다. 임상시험에서는 통증 감소, 임상적 개선, 환자 만족도, 시간 효율성 등의 결과를 평가합니다. 이 연구는 부목 제작을 위한 완전 디지털 워크플로우를 탐색함으로써 최신 3D 프린팅 접근 방식이 임상 효과 및 절차 효율성 측면에서 기존 방법보다 우수한 결과를 제공하는지 여부에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 근육 기원의 측두하악 장애(TMD) 관리에 있어 기존 안정화 부목과 비교하여 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목의 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다. TMD는 악관절(TMJ) 및 관련 구조의 통증과 기능 장애를 특징으로 하는 널리 퍼져 있는 구강안면 질환으로, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 안정화 부목은 TMD에 널리 사용되는 보존적 치료법으로, 교합을 안정화하고, 기능 이상 습관을 감소시키며, 근육 이완을 촉진하여 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다. 인기에도 불구하고 특히 최근 디지털 제조 기술의 발전으로 인해 최적의 설계와 장기적인 효율성에 대한 논란이 남아 있습니다.

연구 목표 일차 목표는 3D로 설계되고 인쇄된 안정화 부목이 기존 부목에 비해 우수한 임상 결과를 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 결과에는 통증 감소(VAS를 사용하여 측정) 및 TMD 진단 기준(DC/TMD) 평가를 기반으로 한 임상적 개선이 포함됩니다. 이차 목표에는 환자 만족도 측정, 부목 제작 중 의자에 앉아 있는 시간, 보조를 받지 않은 최대 절단 개방의 변화 등이 포함됩니다.

연구 설계 이것은 1:1 할당 비율을 사용하는 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이번 연구는 카이로대학교 치과대학 치과교정학과 외래 진료소에서 진행될 예정이다. 근육 TMD가 있는 18~40세의 성인 환자는 포함 기준을 충족하고 이전에 교정 치료를 받은 적이 없다면 자격이 있습니다.

방법론

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

중재 그룹: 환자는 디지털 스캐너를 사용하여 직접 구강 내 스캔을 받게 됩니다. 이 데이터는 완전 디지털 3D 프린팅 워크플로우를 사용하여 안정화 부목을 설계하고 제작하는 데 사용됩니다.

비교군: 환자는 기존의 알기네이트 인상을 채득하게 됩니다. 안정화 부목은 저온 경화 아크릴 수지를 사용하여 제작됩니다.

두 그룹의 환자에게는 밤에만 부목을 착용하도록 지시합니다. 결과를 평가하기 위해 2주, 4주, 8주, 12주에 후속 평가가 실시됩니다.

12) 결과:

주요한:

• VAS를 이용한 임상적 호전 정도 및 통증 정도 측정

반성:

  • VAS를 이용한 부목 착용 시 환자 만족도 측정
  • 기존 부목 인상 및 제작에 소요되는 체어사이드 시간과 디지털 부목 구강 스캔 및 디자인 비교
  • 최대 절단 개구부의 변화(피팅일/8주) 의의 이 연구는 부목 제작에 대한 전통적 기술과 현대적 기술을 비교하여 중요한 임상적 질문을 다룹니다. 디지털 워크플로를 활용함으로써 3D 프린팅된 부목이 임상 결과를 개선하고, 환자 만족도를 높이며, 제작에 필요한 시간을 단축하여 잠재적으로 TMD 관리 관행을 발전시킬 수 있는지에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근육통을 호소하는 성인(18-40세) 환자.

제외 기준:

  • 이전 치아교정 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 안정화 부목
기존 대 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목
실험적: 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목
기존 대 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선
기간: 8주 후
시각적 아날로그 스케일
8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Abdallah Ahmed Hassan Hamed Refai, MSc candidate, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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