- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781138
TMD 환자 치료를 위한 기존 대 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목 비교: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 근육 기원의 측두하악 장애(TMD) 관리에 있어 기존 안정화 부목과 비교하여 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목의 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다. TMD는 악관절(TMJ) 및 관련 구조의 통증과 기능 장애를 특징으로 하는 널리 퍼져 있는 구강안면 질환으로, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 안정화 부목은 TMD에 널리 사용되는 보존적 치료법으로, 교합을 안정화하고, 기능 이상 습관을 감소시키며, 근육 이완을 촉진하여 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다. 인기에도 불구하고 특히 최근 디지털 제조 기술의 발전으로 인해 최적의 설계와 장기적인 효율성에 대한 논란이 남아 있습니다.
연구 목표 일차 목표는 3D로 설계되고 인쇄된 안정화 부목이 기존 부목에 비해 우수한 임상 결과를 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 결과에는 통증 감소(VAS를 사용하여 측정) 및 TMD 진단 기준(DC/TMD) 평가를 기반으로 한 임상적 개선이 포함됩니다. 이차 목표에는 환자 만족도 측정, 부목 제작 중 의자에 앉아 있는 시간, 보조를 받지 않은 최대 절단 개방의 변화 등이 포함됩니다.
연구 설계 이것은 1:1 할당 비율을 사용하는 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이번 연구는 카이로대학교 치과대학 치과교정학과 외래 진료소에서 진행될 예정이다. 근육 TMD가 있는 18~40세의 성인 환자는 포함 기준을 충족하고 이전에 교정 치료를 받은 적이 없다면 자격이 있습니다.
방법론
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹: 환자는 디지털 스캐너를 사용하여 직접 구강 내 스캔을 받게 됩니다. 이 데이터는 완전 디지털 3D 프린팅 워크플로우를 사용하여 안정화 부목을 설계하고 제작하는 데 사용됩니다.
비교군: 환자는 기존의 알기네이트 인상을 채득하게 됩니다. 안정화 부목은 저온 경화 아크릴 수지를 사용하여 제작됩니다.
두 그룹의 환자에게는 밤에만 부목을 착용하도록 지시합니다. 결과를 평가하기 위해 2주, 4주, 8주, 12주에 후속 평가가 실시됩니다.
12) 결과:
주요한:
• VAS를 이용한 임상적 호전 정도 및 통증 정도 측정
반성:
- VAS를 이용한 부목 착용 시 환자 만족도 측정
- 기존 부목 인상 및 제작에 소요되는 체어사이드 시간과 디지털 부목 구강 스캔 및 디자인 비교
- 최대 절단 개구부의 변화(피팅일/8주) 의의 이 연구는 부목 제작에 대한 전통적 기술과 현대적 기술을 비교하여 중요한 임상적 질문을 다룹니다. 디지털 워크플로를 활용함으로써 3D 프린팅된 부목이 임상 결과를 개선하고, 환자 만족도를 높이며, 제작에 필요한 시간을 단축하여 잠재적으로 TMD 관리 관행을 발전시킬 수 있는지에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근육통을 호소하는 성인(18-40세) 환자.
제외 기준:
- 이전 치아교정 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 안정화 부목
|
기존 대 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목
|
|
실험적: 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목
|
기존 대 3D 설계 및 인쇄된 안정화 부목
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 개선
기간: 8주 후
|
시각적 아날로그 스케일
|
8주 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abdallah Ahmed Hassan Hamed Refai, MSc candidate, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .