Comparación entre férulas de estabilización impresas y convencionales versus diseñadas en 3D para el tratamiento de pacientes con TMD: un ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de férulas de estabilización impresas y diseñadas en 3D en comparación con las férulas de estabilización convencionales en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares (TMD) de origen muscular. El TMD es una afección orofacial prevalente caracterizada por dolor y disfunción en la articulación temporomandibular (ATM) y estructuras asociadas, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Las férulas de estabilización son un tratamiento conservador ampliamente utilizado para los TMD, cuyo objetivo es aliviar los síntomas estabilizando la oclusión, reduciendo los hábitos parafuncionales y promoviendo la relajación muscular. A pesar de su popularidad, persisten controversias sobre su diseño óptimo y su eficacia a largo plazo, especialmente con los avances recientes en las tecnologías de fabricación digital.

Objetivos del estudio El objetivo principal es evaluar si las férulas de estabilización impresas y diseñadas en 3D ofrecen resultados clínicos superiores en comparación con las férulas convencionales. Los resultados incluyen la reducción del dolor (medida mediante la escala visual analógica, VAS) y la mejora clínica basada en los criterios de diagnóstico para las evaluaciones de TMD (DC/TMD). Los objetivos secundarios incluyen medir la satisfacción del paciente, el tiempo en el sillón durante la fabricación de la férula y los cambios en la apertura incisal máxima sin ayuda.

Diseño del estudio Este es un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego con una proporción de asignación de 1:1. El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Son elegibles los pacientes adultos de entre 18 y 40 años con TMD muscular, siempre que cumplan con los criterios de inclusión y no hayan tenido tratamientos de ortodoncia previos.

Metodología

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo de intervención: los pacientes se someterán a un escaneo intraoral directo utilizando un escáner digital. Los datos se utilizarán para diseñar y fabricar férulas de estabilización mediante un flujo de trabajo de impresión 3D totalmente digital.

Grupo comparador: a los pacientes se les tomarán impresiones de alginato convencionales. Las férulas de estabilización se fabricarán con resina acrílica curada en frío.

Se indicará a los pacientes de ambos grupos que usen sus férulas únicamente durante la noche. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 2, 4, 8 y 12 semanas para evaluar los resultados.

12) Resultados:

Primario:

• Medición de la mejoría clínica y el nivel de dolor mediante EVA

Secundario:

• Medición de la satisfacción del paciente durante el uso de la férula mediante VAS
• Tiempo en el consultorio empleado durante la impresión y fabricación de férulas convencionales frente al escaneo y diseño intraoral de férulas digitales
• Cambios en la apertura incisal máxima (día de adaptación/8 semanas) Importancia Este estudio aborda una cuestión clínica importante al comparar las técnicas tradicionales y modernas para la fabricación de férulas. Al aprovechar un flujo de trabajo digital, su objetivo es proporcionar información sobre si las férulas impresas en 3D pueden mejorar los resultados clínicos, mejorar la satisfacción del paciente y reducir el tiempo necesario para la fabricación, lo que podría mejorar las prácticas de gestión de TMD.