Porównanie konwencjonalnych i zaprojektowanych w 3D i drukowanych szyn stabilizacyjnych w leczeniu pacjentów z TMD: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności zaprojektowanych i wydrukowanych w 3D szyn stabilizacyjnych w porównaniu z konwencjonalnymi szynami stabilizującymi w leczeniu schorzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) pochodzenia mięśniowego. TMD to rozpowszechniona choroba jamy ustnej i twarzy, charakteryzująca się bólem i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i powiązanych struktur, znacząco wpływająca na jakość życia pacjentów. Szyny stabilizacyjne są szeroko stosowaną zachowawczą metodą leczenia TMD, której celem jest złagodzenie objawów poprzez stabilizację zgryzu, redukcję nawyków parafunkcyjnych i promowanie rozluźnienia mięśni. Pomimo ich popularności, nadal istnieją kontrowersje dotyczące ich optymalnej konstrukcji i długoterminowej skuteczności, szczególnie w świetle ostatnich postępów w technologiach cyfrowej produkcji.
Cele badania Głównym celem badania jest ocena, czy zaprojektowane i wydrukowane w 3D szyny stabilizacyjne zapewniają lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z szynami konwencjonalnymi. Wyniki obejmują redukcję bólu (mierzoną za pomocą skali wizualno-analogowej, VAS) i poprawę kliniczną w oparciu o kryteria diagnostyczne oceny TMD (DC/TMD). Cele drugorzędne obejmują pomiar zadowolenia pacjenta, czasu przebywania w gabinecie podczas wytwarzania szyny oraz zmian w maksymalnym samodzielnym otwarciu brzegu siecznego.
Projekt badania Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, ze stosunkiem alokacji 1:1. Badanie zostanie przeprowadzone w poradni ambulatoryjnej Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci w wieku 18–40 lat z mięśniową dysfunkcją stawów skroniowo-żuchwowych, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i nie byli wcześniej leczeni ortodontycznie.
Metodologia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Pacjenci zostaną poddani bezpośredniemu skanowaniu wewnątrzustnemu przy użyciu skanera cyfrowego. Dane zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wyprodukowania szyn stabilizacyjnych przy użyciu w pełni cyfrowego procesu drukowania 3D.
Grupa porównawcza: Pacjenci będą pobierać konwencjonalne wyciski alginianowe. Szyny stabilizacyjne zostaną wykonane z żywicy akrylowej utwardzanej na zimno.
Pacjenci w obu grupach zostaną poinstruowani, aby nosić szyny wyłącznie w nocy. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone po 2, 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny wyników.
12) Wyniki:
Podstawowy:
• Pomiar poprawy klinicznej i poziomu bólu za pomocą VAS
Wtórny:
- Pomiar satysfakcji pacjenta podczas noszenia szyny za pomocą VAS
- Czas spędzony w gabinecie podczas konwencjonalnego wycisku i wytwarzania szyny w porównaniu z cyfrowym skanem i projektowaniem wewnątrzustnym szyny
- Zmiany w maksymalnym rozwarciu brzegu siecznego (dzień dopasowania/8 tygodni) Znaczenie To badanie odpowiada na ważne pytanie kliniczne poprzez porównanie tradycyjnych i nowoczesnych technik wytwarzania szyn. Celem projektu jest wykorzystanie cyfrowego przepływu pracy, aby uzyskać wgląd w to, czy szyny wydrukowane w 3D mogą poprawić wyniki kliniczne, zwiększyć zadowolenie pacjentów i skrócić czas wymagany do produkcji, potencjalnie poprawiając praktyki zarządzania TMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku (18–40 lat) z bólami mięśni.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna szyna stabilizacyjna
|
konwencjonalne w porównaniu z szynami stabilizacyjnymi zaprojektowanymi i wydrukowanymi w 3D
|
|
Eksperymentalny: Zaprojektowana i wydrukowana w 3D szyna stabilizacyjna
|
Szyny stabilizacyjne zaprojektowane i wydrukowane konwencjonalnie i w technologii 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa
|
po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdallah Ahmed Hassan Hamed Refai, MSc candidate, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2461994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .