Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem konventionelle versus 3D-designede og trykte stabiliseringsskinner til behandling af TMD-patienter: et randomiseret klinisk forsøg.

14. januar 2025 opdateret af: Abdallah Ahmed Hassan, Cairo University
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​konventionelle stabiliseringsskinner versus 3D-designede og printede stabiliseringsskinner til behandling af temporomandibulære lidelser (TMD'er). TMD er en almindelig årsag til orofacial smerte, der påvirker kæbeleddet og de omkringliggende muskler. Forsøget evaluerer resultater såsom smertereduktion, klinisk forbedring, patienttilfredshed og tidseffektivitet. Ved at udforske en fuldt digital arbejdsgang til fremstilling af skinne, sigter denne undersøgelse på at give bevis for, om den nyere 3D-printede tilgang giver overlegne resultater i forhold til konventionelle metoder med hensyn til klinisk effektivitet og proceduremæssig effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​3D-designede og printede stabiliseringsskinner sammenlignet med konventionelle stabiliseringsskinner til håndtering af temporomandibulære lidelser (TMD'er) af muskulær oprindelse. TMD er en udbredt orofacial tilstand karakteriseret ved smerter og dysfunktion i det temporomandibulære led (TMJ) og associerede strukturer, hvilket i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Stabiliseringsskinner er en meget brugt konservativ behandling for TMD, der sigter mod at lindre symptomer ved at stabilisere okklusion, reducere parafunktionelle vaner og fremme muskelafslapning. På trods af deres popularitet forbliver kontroverser om deres optimale design og langsigtede effektivitet, især med de seneste fremskridt inden for digitale fremstillingsteknologier.

Studiemål Det primære formål er at vurdere, om 3D-designede og printede stabiliseringsskinner giver overlegne kliniske resultater sammenlignet med konventionelle skinner. Resultater omfatter smertereduktion (målt ved hjælp af Visual Analog Scale, VAS) og klinisk forbedring baseret på diagnostiske kriterier for TMD (DC/TMD) evalueringer. Sekundære mål inkluderer måling af patienttilfredshed, stoletid under skinnefremstilling og ændringer i maksimal uassisteret incisalåbning.

Studiedesign Dette er et enkelt-blindet, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet ved afdelingen for ortodonti, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. Voksne patienter i alderen 18-40 år med muskulær TMD er berettigede, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne og ikke har tidligere ortodontiske behandlinger.

Metodik

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Interventionsgruppe: Patienter vil gennemgå direkte intraoral scanning ved hjælp af en digital scanner. Dataene vil blive brugt til at designe og fremstille stabiliseringsskinner ved hjælp af et fuldt digitalt 3D-print workflow.

Sammenligningsgruppe: Patienter vil få taget konventionelle alginataftryk. Stabiliseringsskinner vil blive fremstillet ved hjælp af koldhærdende akrylharpiks.

Patienter i begge grupper vil blive instrueret i kun at bære deres skinner om natten. Opfølgningsvurderinger vil finde sted efter 2, 4, 8 og 12 uger for at evaluere resultaterne.

12) Resultater:

Primær:

• Måling af klinisk forbedring og smerteniveau ved hjælp af VAS

Sekundær:

  • Måling af patienttilfredshed under brug af skinnen ved hjælp af VAS
  • Stolesidetid taget under konventionel skinneaftryk og fremstilling versus digital skinne intraoral scanning og design
  • Ændringer i maksimal incisalåbning (tilpasningsdag/8 uger) Betydning Denne undersøgelse behandler et vigtigt klinisk spørgsmål ved at sammenligne traditionelle og moderne teknikker til fremstilling af skinne. Ved at udnytte en digital arbejdsgang sigter den mod at give indsigt i, hvorvidt 3D-printede skinner kan forbedre kliniske resultater, øge patienttilfredsheden og reducere den tid, der kræves til fremstilling, hvilket potentielt fremmer TMD-håndteringspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen (18-40) med myalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel stabiliseringsskinne
konventionelle versus 3D-designede og printede stabiliseringsskinner
Eksperimentel: 3D designet og printet stabiliseringsskinne
Konventionelle versus 3D-designede og printede stabiliseringsskinner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring
Tidsramme: efter 8 uger
Visuel analog skala
efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdallah Ahmed Hassan Hamed Refai, MSc candidate, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner