- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781138
Sammenligning mellem konventionelle versus 3D-designede og trykte stabiliseringsskinner til behandling af TMD-patienter: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af 3D-designede og printede stabiliseringsskinner sammenlignet med konventionelle stabiliseringsskinner til håndtering af temporomandibulære lidelser (TMD'er) af muskulær oprindelse. TMD er en udbredt orofacial tilstand karakteriseret ved smerter og dysfunktion i det temporomandibulære led (TMJ) og associerede strukturer, hvilket i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Stabiliseringsskinner er en meget brugt konservativ behandling for TMD, der sigter mod at lindre symptomer ved at stabilisere okklusion, reducere parafunktionelle vaner og fremme muskelafslapning. På trods af deres popularitet forbliver kontroverser om deres optimale design og langsigtede effektivitet, især med de seneste fremskridt inden for digitale fremstillingsteknologier.
Studiemål Det primære formål er at vurdere, om 3D-designede og printede stabiliseringsskinner giver overlegne kliniske resultater sammenlignet med konventionelle skinner. Resultater omfatter smertereduktion (målt ved hjælp af Visual Analog Scale, VAS) og klinisk forbedring baseret på diagnostiske kriterier for TMD (DC/TMD) evalueringer. Sekundære mål inkluderer måling af patienttilfredshed, stoletid under skinnefremstilling og ændringer i maksimal uassisteret incisalåbning.
Studiedesign Dette er et enkelt-blindet, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet ved afdelingen for ortodonti, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. Voksne patienter i alderen 18-40 år med muskulær TMD er berettigede, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne og ikke har tidligere ortodontiske behandlinger.
Metodik
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: Patienter vil gennemgå direkte intraoral scanning ved hjælp af en digital scanner. Dataene vil blive brugt til at designe og fremstille stabiliseringsskinner ved hjælp af et fuldt digitalt 3D-print workflow.
Sammenligningsgruppe: Patienter vil få taget konventionelle alginataftryk. Stabiliseringsskinner vil blive fremstillet ved hjælp af koldhærdende akrylharpiks.
Patienter i begge grupper vil blive instrueret i kun at bære deres skinner om natten. Opfølgningsvurderinger vil finde sted efter 2, 4, 8 og 12 uger for at evaluere resultaterne.
12) Resultater:
Primær:
• Måling af klinisk forbedring og smerteniveau ved hjælp af VAS
Sekundær:
- Måling af patienttilfredshed under brug af skinnen ved hjælp af VAS
- Stolesidetid taget under konventionel skinneaftryk og fremstilling versus digital skinne intraoral scanning og design
- Ændringer i maksimal incisalåbning (tilpasningsdag/8 uger) Betydning Denne undersøgelse behandler et vigtigt klinisk spørgsmål ved at sammenligne traditionelle og moderne teknikker til fremstilling af skinne. Ved at udnytte en digital arbejdsgang sigter den mod at give indsigt i, hvorvidt 3D-printede skinner kan forbedre kliniske resultater, øge patienttilfredsheden og reducere den tid, der kræves til fremstilling, hvilket potentielt fremmer TMD-håndteringspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen (18-40) med myalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel stabiliseringsskinne
|
konventionelle versus 3D-designede og printede stabiliseringsskinner
|
|
Eksperimentel: 3D designet og printet stabiliseringsskinne
|
Konventionelle versus 3D-designede og printede stabiliseringsskinner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring
Tidsramme: efter 8 uger
|
Visuel analog skala
|
efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdallah Ahmed Hassan Hamed Refai, MSc candidate, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2461994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .