Perinteisten ja 3D-suunniteltujen ja painettujen stabilointilastujen vertailu TMD-potilaiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 3D-suunniteltujen ja tulostettujen stabilointilastojen tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin stabilointilastoihin lihasperäisten temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) hoidossa. TMD on yleinen suukasvojen sairaus, jolle on ominaista kipu ja toimintahäiriö temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ) ja siihen liittyvissä rakenteissa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Stabilointilastat ovat laajalti käytetty TMD:n konservatiivinen hoitomuoto, jonka tavoitteena on lievittää oireita stabiloimalla okkluusiota, vähentämällä paratoiminnallisia tottumuksia ja edistämällä lihasten rentoutumista. Huolimatta niiden suosiosta, niiden optimaalisesta suunnittelusta ja pitkän aikavälin tehokkuudesta on edelleen kiistaa, erityisesti digitaalisten valmistustekniikoiden viimeaikaisten edistysten vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, tarjoavatko 3D-suunnitellut ja painetut stabilointilastat parempia kliinisiä tuloksia kuin perinteiset lastat. Tuloksia ovat kivun väheneminen (mitataan Visual Analog Scale, VAS) ja kliininen parantuminen TMD (DC/TMD) -arviointien perusteella. Toissijaisia tavoitteita ovat potilastyytyväisyyden mittaaminen, tuolilla istuminen lastan valmistuksen aikana ja muutokset maksimaalisessa ilman avustettua insiaalin avautumista.
Tutkimussuunnitelma Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Tutkimus tehdään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon laitoksen poliklinikalla. 18–40-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on lihaksikas TMD, ovat kelvollisia, jos he täyttävät mukaanottokriteerit ja he eivät saa aikaisempaa oikomishoitoa.
Metodologia
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä: Potilaille tehdään suora intraoraalinen skannaus digitaalisella skannerilla. Tietoja käytetään stabilointilastien suunnitteluun ja valmistukseen täysin digitaalisen 3D-tulostuksen työnkulkua käyttäen.
Vertailuryhmä: Potilailta otetaan tavanomaisia alginaattijäljennöksiä. Stabilointilastat valmistetaan kylmäkovettuvasta akryylihartsista.
Molempien ryhmien potilaita neuvotaan käyttämään lastaan vain yöllä. Seurantaarvioinnit suoritetaan 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua tulosten arvioimiseksi.
12) Tulokset:
Ensisijainen:
• Kliinisen paranemisen ja kiputason mittaaminen VAS:n avulla
Toissijainen:
- Potilastyytyväisyyden mittaaminen lastan käytön aikana VAS:n avulla
- Tuolin istuma-aika perinteisen lastan jäljennöksen ja valmistuksen aikana vs. digitaalisen lastan intraoraalinen skannaus ja suunnittelu
- Muutokset insiaalin maksimaalisessa aukossa (sovituspäivä/8 viikkoa) Merkitys Tämä tutkimus käsittelee tärkeää kliinistä kysymystä vertaamalla perinteisiä ja moderneja tekniikoita lastan valmistukseen. Hyödyntämällä digitaalista työnkulkua, se pyrkii antamaan näkemyksiä siitä, voivatko 3D-painetut lastut parantaa kliinisiä tuloksia, parantaa potilastyytyväisyyttä ja lyhentää valmistukseen kuluvaa aikaa, mikä mahdollisesti edistää TMD:n hallintakäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18–40-vuotiaat) potilaat, joilla on myalgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen stabilointilasta
|
perinteiset vs. 3D-suunnitellut ja tulostetut stabilointilastat
|
|
Kokeellinen: 3D-suunniteltu ja painettu stabilointilasti
|
Perinteiset vs. 3D-suunnitellut ja tulostetut stabilointilastat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdallah Ahmed Hassan Hamed Refai, MSc candidate, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2461994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .