슬와 부위의 좌골 신경 차단에 대한 로피바카인, 클로니딘, 베타메타손 조합의 제1상 연구 (RopiCloBet)

이는 건강한 성인 지원자를 대상으로 Ropivacaine, Clonidine, Betamethasone을 함유한 Ropivacaine, Clonidine, Betamethasone을 함유한 새로운 복합제(Ropiclobet)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전국 단일 센터의 용량 증량 1상 임상 연구입니다. 일차 목적은 슬와 부위의 좌골 신경 차단제로 투여 시 로피클로벳의 안전성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 운동 및 감각 신경 차단을 유도하는 데 있어서 약물의 효능을 모니터링하고 약물동태학적 프로파일을 평가하는 것이 포함됩니다.

이 연구는 사전 정의된 자격 기준을 충족하는 최소 28명의 건강한 지원자를 등록하는 것으로 시작됩니다. 자격이 있다고 판단되면 참가자는 시험용 복합 약물 Ropiclobet을 사용하여 슬와 부위의 좌골 신경 차단을 받게 됩니다. Ropiclobet의 약동학을 조사하기 위해 투여 후 신중하게 예정된 시점에 각 지원자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 이 샘플을 분석하여 세 가지 활성 성분인 로피바카인, 클로니딘, 베타메타손의 혈장 농도를 결정합니다. 동시에, 특히 슬와 신경의 두 가지 주요 분지인 경골 신경과 총비골 신경을 표적으로 하는 운동 및 감각 신경 차단을 모니터링하여 약물의 효과를 평가할 것입니다. 감각 차단 평가에는 핀 찌르기 및 온도 감각에 대한 테스트가 포함되며, 운동 차단 평가에는 표준화된 임상 검사가 포함됩니다.

연구 전반에 걸쳐 포괄적인 안전 모니터링이 수행됩니다. 여기에는 정기적인 신체 검사, 지속적인 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 진정 수준 평가가 포함됩니다. 자원봉사자는 시술 후 최소 48시간 동안 1단계 진료소에서 관찰을 받게 됩니다. 운동 및 감각 장애가 완전히 해결된 것을 확인한 후에만 클리닉에서 퇴원할 수 있습니다. 차단이 48시간 관찰 기간을 초과하여 지속될 경우 참가자는 차단 해결 후 6시간 이내에 퇴원하게 됩니다. 임상 내 평가 외에도 외래환자 기준으로 10일과 15일에 후속 평가가 수행되며, 30일에는 포괄적인 연구 종료 방문이 예정되어 있습니다. 이러한 방문은 지연된 부작용을 확인하고 참가자의 완전한 회복을 보장하는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 용량 증량 프로토콜에는 미리 정의된 4가지 Ropiclobet 용량 수준(5mL, 10mL, 15mL, 20mL)이 포함됩니다. 처음에는 4명의 지원자가 좌골 신경 차단을 위해 5mL의 용량을 투여받게 됩니다. 48시간의 관찰 기간이 지나면 상세한 안전성 평가를 통해 다음 용량 수준으로 진행하는 것이 안전한지 여부가 결정됩니다. 5mL 용량의 안전성 프로필이 허용 가능한 것으로 간주되면 추가로 8명의 지원자가 10mL 용량을 투여받게 됩니다. 이 단계적 접근 방식은 15mL와 20mL의 용량 증량으로 계속되며, 후속 용량으로 진행하기 전에 각 수준에서 안전성 평가가 수행됩니다. 20mL의 최종 용량은 안전성 매개변수가 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 한도 내에 유지되는 경우에만 투여됩니다.