罗哌卡因、可乐定和倍他米松组合治疗腘区坐骨神经阻滞的 I 期研究 (RopiCloBet)

这是一项全国性、单中心、剂量递增的 I 期临床研究，旨在评估一种含有罗哌卡因、可乐定和倍他米松的新型复方药物（称为 Ropiclobet）在健康成年志愿者中的安全性、药代动力学和疗效。 主要目的是评估 Ropiclobet 在腘区作为坐骨神经阻滞给药时的安全性。 次要目标包括监测药物诱导运动和感觉神经阻滞的功效，并评估其药代动力学特征。

该研究将首先招募至少 28 名符合预定资格标准的健康志愿者。 一旦被认为符合资格，参与者将使用研究性组合药物 Ropiclobet 在腘区接受坐骨神经阻滞。 为了研究 Ropiclobet 的药代动力学，将在给药后精心安排的时间点从每位志愿者身上采集血液样本。 对这些样本进行分析以确定三种活性成分的血浆浓度：罗哌卡因、可乐定和倍他米松。 同时，将通过监测运动和感觉神经阻滞来评估药物的效果，特别是针对腘神经的两个主要分支：胫神经和腓总神经。 感觉阻滞评估将包括针刺和温度感觉测试，而运动阻滞评估将涉及标准化临床检查。

在整个研究过程中，将进行全面的安全监测。 这包括定期体检、连续生命体征测量、心电图 (ECG) 和镇静水平评估。 手术后，志愿者将在 I 期诊所接受至少 48 小时的观察。 只有在确认运动和感觉障碍完全解决后，才会从诊所出院。 如果封锁持续超过 48 小时观察窗口，参与者将在封锁解除后不迟于 6 小时内出院。 除了临床评估外，后续评估还将在第 10 天和第 15 天在门诊进行，并计划在第 30 天进行全面的研究结束访视。 这些访问旨在确定任何延迟的不良影响并确保参与者完全康复。

该研究的剂量递增方案涉及 Ropiclobet 的四种预定义剂量水平：5 mL、10 mL、15 mL 和 20 mL。 最初，4 名志愿者将接受 5 mL 剂量的坐骨神经阻滞。 经过 48 小时的观察期后，详细的安全评估将确定是否安全地继续下一剂量水平。 如果 5 mL 剂量的安全性被认为可以接受，则另外 8 名志愿者将接受 10 mL 剂量。 这种逐步方法将继续逐步增加 15 mL 和 20 mL 的剂量，并在进入后续剂量之前在每个级别进行安全性评估。 只有在整个研究过程中安全参数保持在可接受的限度内时，才会施用 20 mL 的最终剂量。