Estudio de fase I de la combinación de ropivacaína, clonidina y betametasona para el bloqueo del nervio ciático en la región poplítea (RopiCloBet)

Este es un estudio clínico de Fase I de aumento de dosis, nacional, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de un nuevo fármaco combinado que contiene ropivacaína, clonidina y betametasona, conocido como Ropiclobet, en voluntarios adultos sanos. El objetivo principal es evaluar la seguridad de Ropiclobet cuando se administra como bloqueo del nervio ciático en la región poplítea. Los objetivos secundarios incluyen monitorear la eficacia del fármaco para inducir el bloqueo de los nervios motores y sensoriales y evaluar su perfil farmacocinético.

El estudio comenzará con la inscripción de un mínimo de 28 voluntarios sanos que cumplan con los criterios de elegibilidad predefinidos. Una vez que se consideren elegibles, los participantes recibirán un bloqueo del nervio ciático en la región poplítea utilizando el fármaco combinado en investigación Ropiclobet. Para investigar la farmacocinética de Ropiclobet, se recolectarán muestras de sangre de cada voluntario en momentos cuidadosamente programados después de la administración. Estas muestras se analizarán para determinar las concentraciones plasmáticas de los tres componentes activos: ropivacaína, clonidina y betametasona. Al mismo tiempo, los efectos del fármaco se evaluarán mediante el seguimiento de los bloqueos de los nervios motores y sensoriales, dirigidos específicamente a las dos ramas principales del nervio poplíteo: el nervio tibial y el nervio peroneo común. Las evaluaciones del bloqueo sensorial incluirán pruebas de sensaciones de temperatura y pinchazos, mientras que la evaluación del bloqueo motor incluirá exámenes clínicos estandarizados.

A lo largo del estudio, se llevará a cabo un seguimiento integral de la seguridad. Esto incluye exámenes físicos periódicos, mediciones continuas de los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y evaluación de los niveles de sedación. Los voluntarios permanecerán bajo observación en la clínica de Fase I durante al menos 48 horas después del procedimiento. El alta de la clínica solo se producirá después de la confirmación de que tanto el bloqueo motor como el sensorial se han resuelto por completo. Si los bloqueos persisten más allá del período de observación de 48 horas, los participantes serán dados de alta a más tardar seis horas después de la resolución de los bloqueos. Además de las evaluaciones en la clínica, se realizarán evaluaciones de seguimiento los días 10 y 15 de forma ambulatoria, con una visita integral de fin de estudio programada para el día 30. Estas visitas tienen como objetivo identificar cualquier efecto adverso retardado y garantizar la recuperación completa de los participantes.

El protocolo de aumento de dosis del estudio implica cuatro niveles de dosis predefinidos de Ropiclobet: 5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml. Inicialmente, 4 voluntarios recibirán una dosis de 5 ml para el bloqueo del nervio ciático. Después de un período de observación de 48 horas, evaluaciones de seguridad detalladas determinarán si es seguro pasar al siguiente nivel de dosis. Si el perfil de seguridad de la dosis de 5 ml se considera aceptable, 8 voluntarios adicionales recibirán una dosis de 10 ml. Este enfoque gradual continuará con dosis crecientes de 15 ml y 20 ml, y se realizarán evaluaciones de seguridad en cada nivel antes de avanzar a la dosis siguiente. La dosis final de 20 ml solo se administrará si los parámetros de seguridad se mantienen dentro de límites aceptables durante todo el estudio.