Estudo de fase I da combinação de ropivacaína, clonidina e betametasona para bloqueio do nervo ciático na região poplítea (RopiCloBet)

Este é um estudo clínico nacional, de centro único, de Fase I de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de um novo medicamento combinado contendo Ropivacaína, Clonidina e Betametasona, referido como Ropiclobet, em voluntários adultos saudáveis. O objetivo principal é avaliar a segurança do Ropiclobet quando administrado como bloqueio do nervo ciático na região poplítea. Os objetivos secundários incluem monitorar a eficácia do medicamento na indução do bloqueio dos nervos motores e sensoriais e avaliar seu perfil farmacocinético por meio de.

O estudo começará com a inscrição de um mínimo de 28 voluntários saudáveis ​​que atendam aos critérios de elegibilidade predefinidos. Uma vez considerados elegíveis, os participantes receberão um bloqueio do nervo ciático na região poplítea usando o medicamento combinado experimental Ropiclobet. Para investigar a farmacocinética do Ropiclobet, amostras de sangue serão coletadas de cada voluntário em momentos cuidadosamente programados após a administração. Essas amostras serão analisadas para determinar as concentrações plasmáticas dos três componentes ativos: Ropivacaína, Clonidina e Betametasona. Ao mesmo tempo, os efeitos da droga serão avaliados monitorando os bloqueios dos nervos motores e sensoriais, visando especificamente os dois ramos primários do nervo poplíteo: o nervo tibial e o nervo fibular comum. As avaliações do bloqueio sensorial incluirão testes para sensações de picada de alfinete e temperatura, enquanto a avaliação do bloqueio motor envolverá exames clínicos padronizados.

Ao longo do estudo, um monitoramento de segurança abrangente será realizado. Isso inclui exames físicos regulares, medições contínuas de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliação dos níveis de sedação. Os voluntários permanecerão sob observação na clínica Fase I por pelo menos 48 horas após o procedimento. A alta da clínica só ocorrerá após a confirmação da resolução total dos bloqueios motores e sensoriais. Se os bloqueios persistirem além da janela de observação de 48 horas, os participantes receberão alta no máximo seis horas após a resolução dos bloqueios. Além das avaliações na clínica, as avaliações de acompanhamento serão realizadas nos dias 10 e 15 em regime ambulatorial, com uma visita abrangente de final de estudo agendada para o dia 30. Essas visitas têm como objetivo identificar quaisquer efeitos adversos tardios e garantir a recuperação completa dos participantes.

O protocolo de escalonamento de dose do estudo envolve quatro níveis de dose predefinidos de Ropiclobet: 5 mL, 10 mL, 15 mL e 20 mL. Inicialmente, 4 voluntários receberão uma dose de 5 mL para bloqueio do nervo ciático. Após um período de observação de 48 horas, avaliações de segurança detalhadas determinarão se é seguro prosseguir para o próximo nível de dose. Se o perfil de segurança da dose de 5 mL for considerado aceitável, mais 8 voluntários receberão uma dose de 10 mL. Esta abordagem gradual continuará com doses crescentes de 15 mL e 20 mL, com avaliações de segurança realizadas em cada nível antes de avançar para a dose subsequente. A dose final de 20 mL só será administrada se os parâmetros de segurança permanecerem dentro dos limites aceitáveis ​​ao longo do estudo.