Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования комбинации ропивакаина, клонидина и бетаметазона при блокаде седалищного нерва в подколенной области (RopiCloBet)

14 мая 2025 г. обновлено: PHARMAFINA

Исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности комбинации, содержащей ропивакаин, клонидин и бетаметазон (ропиклобет, партия: PL23001), при блокаде седалищного нерва в подколенной области у здоровых добровольцев

Это национальное одноцентровое исследование фазы I с увеличением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и эффективности комбинации, содержащей ропивакаин, клонидин и бетаметазон (ропиклобет), на здоровых добровольцах.

После скрининга и подтверждения права на участие как минимум 28 участников получат блокаду седалищного нерва в подколенной области с помощью ропиклобета с последующей фармакокинетической оценкой путем забора крови и мониторинга блокады двигательных и сенсорных нервов большеберцового и общего малоберцового нервов. На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности, включая физические осмотры, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и показатели седации. сенсорные блоки исчезают.

Участники останутся под наблюдением в течение 48 часов после процедуры и будут выписаны после разрешения моторных и сенсорных блоков. Последующие визиты будут проводиться на 10-й и 15-й дни в амбулаторных условиях, а визит по окончании исследования запланирован на 30-й день.

Протокол повышения дозы включает введение доз по 5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл последовательным группам участников с оценкой безопасности, проводимой после каждого уровня дозы, прежде чем продолжить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это национальное одноцентровое клиническое исследование I фазы с увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности нового комбинированного препарата, содержащего ропивакаин, клонидин и бетаметазон, называемого ропиклобет, на здоровых взрослых добровольцах. Основная цель — оценить безопасность ропиклобета при применении в качестве блокады седалищного нерва в подколенной области. Вторичные цели включают мониторинг эффективности препарата в индукции блокады двигательных и сенсорных нервов и оценку его фармакокинетического профиля.

Исследование начнется с набора как минимум 28 здоровых добровольцев, соответствующих заранее определенным критериям отбора. После того, как участники будут признаны подходящими, участникам будет проведена блокада седалищного нерва в подколенной области с использованием исследуемого комбинированного препарата Ропиклобет. Для исследования фармакокинетики ропиклобета у каждого добровольца будут взяты образцы крови в тщательно запланированные моменты времени после введения. Эти образцы будут проанализированы для определения концентрации в плазме трех активных компонентов: ропивакаина, клонидина и бетаметазона. Одновременно эффекты препарата будут оцениваться путем мониторинга блокад двигательных и сенсорных нервов, в частности, нацеленных на две основные ветви подколенного нерва: большеберцовый нерв и общий малоберцовый нерв. Оценка сенсорной блокады будет включать в себя тесты на укол и температурную чувствительность, а оценка моторной блокады будет включать стандартизированные клинические обследования.

На протяжении всего исследования будет проводиться комплексный мониторинг безопасности. Сюда входят регулярные медицинские осмотры, постоянные измерения показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и оценка уровня седации. Добровольцы будут оставаться под наблюдением в клинике фазы I в течение как минимум 48 часов после процедуры. Выписка из клиники произойдет только после подтверждения полного разрешения моторного и сенсорного блока. Если блокады сохраняются после 48-часового окна наблюдения, участники будут выписаны не позднее, чем через шесть часов после разрешения блокад. В дополнение к внутриклиническим оценкам, последующие оценки будут проводиться в дни 10 и 15 в амбулаторных условиях, а комплексный визит по окончании исследования запланирован на 30-й день. Эти визиты направлены на выявление любых отсроченных побочных эффектов и обеспечение полного выздоровления участников.

Протокол повышения дозы исследования включает четыре заранее определенных уровня доз Ропиклобета: 5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл. Первоначально 4 добровольца получат дозу по 5 мл для блокады седалищного нерва. После 48-часового периода наблюдения детальная оценка безопасности определит, безопасно ли переходить к следующему уровню дозы. Если профиль безопасности дозы 5 мл будет признан приемлемым, еще 8 добровольцев получат дозу 10 мл. Этот поэтапный подход будет продолжаться с увеличением доз до 15 мл и 20 мл, при этом оценка безопасности будет проводиться на каждом уровне перед переходом к следующей дозе. Окончательная доза 20 мл будет вводиться только в том случае, если параметры безопасности остаются в допустимых пределах на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Phase I and Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы по результатам медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, неврологическое обследование, лабораторные исследования и кардиомониторинг, проводимые исследователем.
  • От 18 до 45 лет, мужчины и женщины
  • Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининговом визите для женщин-добровольцев с детородным потенциалом
  • Отрицательный тест на алкоголь.
  • Отрицательный результат проверки мочи на наркотики на вещества, вызывающие привыкание (амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиоиды).
  • Способен выполнить все тесты и оценки, связанные с исследованием.
  • По мнению исследователя, доброволец должен иметь возможность соответствовать требованиям исследования.

Критерии исключения:

  • Добровольцы с гиперчувствительностью к местной/регионарной анестезии.
  • Добровольцы с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам на основе амидов.
  • Добровольцы с хронической болью.
  • Добровольцы с нервно-мышечными заболеваниями или периферической невропатией.
  • Добровольцы с нарушениями свертываемости крови/коагулопатиями.
  • Добровольцы с историей двигательной или сенсорной потери нижних конечностей.
  • Добровольцы с историей аритмии или судорог.
  • Добровольцы с почечной или печеночной недостаточностью.
  • У добровольцев диагностирован диабет.
  • Добровольцы с наследственной невропатией.
  • Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) > 35 кг/м².
  • Беременные, кормящие грудью или женщины с положительным тестом на беременность.
  • Добровольцы с кожными инфекциями или ранами в месте инъекции.
  • Добровольцы с клинически значимыми нарушениями ЭКГ, такими как проблемы с ритмом, проводимостью или морфологией, или любыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc (включая нормальную морфологию ST-T или гипертрофию левого желудочка). ), по определению исследователя или медицинского наблюдателя, или лиц, постоянно принимающих антиаритмические препараты.

  • Добровольцы с клинически значимыми отклонениями жизненно важных показателей во время скрининга, которые могут включать:

    1. систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт. ст.,
    2. диастолическое артериальное давление < 50 или > 95 мм рт. ст.,
    3. частота сердечных сокращений < 45 или > 100 уд/мин, измеренная трижды с 5-минутными интервалами в положении сидя.
  • Добровольцы с любым состоянием (медицинским, психологическим, социальным и т. д.), которое может ухудшить их способность участвовать в исследовании по оценке исследователя.
  • Добровольцы в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  • Добровольцы с положительным результатом анализа мочи на наркотики и/или теста на алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада нервов руки
Добровольцам предстоит блокада седалищного нерва в подколенной области с использованием комбинированного препарата Ропиклобет (Ропивакаин-клонидин-бетаметазон).
Лекарство: ропивакаин
Ропивакаина гидрохлорид - бетаметазона натрия фосфат - клонидина гидрохлорид 5,0/0,4*/0,015 мг/мл (раствор содержит 0,53 мг бетаметазона натрия фосфата, что эквивалентно 0,4 мг бетаметазона)
Другие имена:
  • клонидин
  • бетаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененных NCI-CTCAE
Временное ограничение: От процедуры блокады нервов до окончания учебного визита — 30 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, измеренная в соответствии с критериями NCI-CTCAE.
От процедуры блокады нервов до окончания учебного визита — 30 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененных по лабораторным показателям
Временное ограничение: Перед процедурой блокады нервов, через 24 и 48 часов после процедуры, а также во время последующих визитов на 10-й, 15-й и 30-й день.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, на основе гематологических и биохимических показателей.
Перед процедурой блокады нервов, через 24 и 48 часов после процедуры, а также во время последующих визитов на 10-й, 15-й и 30-й день.
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененных с помощью ЭКГ
Временное ограничение: От процедуры блокады нервов до выписки через 48 часов и во время последующих визитов на 10-й, 15-й и 30-й день.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по данным электрокардиографии
От процедуры блокады нервов до выписки через 48 часов и во время последующих визитов на 10-й, 15-й и 30-й день.
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененных с помощью физического осмотра и показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От процедуры блокады нервов до выписки через 48 часов и во время последующих визитов на 10-й, 15-й и 30-й день.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, на основании физического осмотра и показателей жизненно важных функций.
От процедуры блокады нервов до выписки через 48 часов и во время последующих визитов на 10-й, 15-й и 30-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (анализ концентрации)
Временное ограничение: перед блокадой седалищного нерва (в 0 часов) и после блокады через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 48 часов.
Профили концентрации-времени в плазме для каждого из трех активных ингредиентов (Cmax)
перед блокадой седалищного нерва (в 0 часов) и после блокады через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (анализ концентрации)
Временное ограничение: перед блокадой седалищного нерва (в 0 часов) и после блокады через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 48 часов.
Профили концентрации и времени в плазме для каждого из трех активных ингредиентов (Площадь под кривой)
перед блокадой седалищного нерва (в 0 часов) и после блокады через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (анализ концентрации)
Временное ограничение: перед блокадой седалищного нерва (в 0 часов) и после блокады через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 48 часов.
Профили концентрации и времени в плазме для каждого из трех активных ингредиентов (tmax)
перед блокадой седалищного нерва (в 0 часов) и после блокады через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 и 48 часов.
Эффективность ропилобета оценивается по наступлению моторного блока
Временное ограничение: От процедуры блокады нерва до начала моторной блокады — до 48 часов.
Время до наступления полной моторной блокировки (в минутах или часах)
От процедуры блокады нерва до начала моторной блокады — до 48 часов.
Эффективность ропилобета оценивали по продолжительности моторного блока
Временное ограничение: От процедуры блокады нерва до разрешения моторного блока — до 48 часов
Время разрешения мотоблока (в минутах или часах)
От процедуры блокады нерва до разрешения моторного блока — до 48 часов
Эффективность ропиклобета оценивается по наступлению сенсорного блока
Временное ограничение: От процедуры блокады нерва до начала сенсорной блокады — до 48 часов.
Время до наступления полного сенсорного блока (в минутах или часах)
От процедуры блокады нерва до начала сенсорной блокады — до 48 часов.
Эффективность ропиклобета оценивали по продолжительности сенсорного блока
Временное ограничение: От процедуры блокады нерва до разрешения сенсорной блокады — до 48 часов
Время разрешения сенсорного блока (в минутах или часах)
От процедуры блокады нерва до разрешения сенсорной блокады — до 48 часов
Эффективность ропиклонета оценивали по продолжительности моторного и сенсорного блока.
Временное ограничение: От начала моторного и сенсорного блока до разрешения — до 48 часов.
Общее время моторного и сенсорного блока (в минутах или часах)
От начала моторного и сенсорного блока до разрешения — до 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PHARMAFINA

Соавторы

MonitorCRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PF_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться