- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781866
취침 전 이완 마사지가 수면의 질과 양에 미치는 영향. (GoodnightTouch)
만성 불면증 증상이 있는 사람의 취침 전 이완 마사지가 수면의 질과 양에 미치는 영향: 가정 기반 수면 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
현재 연구에서는 전문 안마사가 수행하는 사내 전신 깊은 이완 마사지 세션이 만성 불면증을 앓고 있는 참가자의 잠자리에 들기 직전 수면의 질과 양을 객관적으로 측정하는 데 미치는 영향을 평가할 것입니다.
현재 연구의 자원 봉사자들은 각각 5일 간격으로 3가지 다른 시나리오에 참여하게 됩니다. 시나리오 1은 참가자의 수면이 마사지 개입 없이 기록되는 제어 세션입니다. 참가자들은 평소의 취침 시간 루틴을 따릅니다.
시나리오 2에서 참가자는 40분 동안 깊은 이완 마사지 세션을 받고 평소 취침 시간 루틴을 따르기 전에 설정된 수면 기록을 따르게 됩니다.
시나리오 3, 참가자는 40분 동안 지속되는 위약 마사지 세션(마사지 세션과 유사하게 참가자의 신체 부위에 오일 바르기 적용)을 받고 일반적인 취침 시간 루틴을 따르기 전에 수면 기록 설정을 따릅니다.
시나리오 2와 3은 모든 참가자에게 무작위 순서로 진행됩니다.
방법론 만성 불면증을 앓고 있으며 아테네 불면증 척도에서 15점 이상을 획득한 개인이 대상 그룹이 됩니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명합니다. 이 연구는 DPESS 내부 윤리 위원회의 승인을 받게 됩니다.
인구통계학적 특성: 인구통계학적 특성에는 연령, 성별, 인종/민족이 포함됩니다.
설문지 수면의 질: 아테네 불면증 척도, 주간 수면 일지 및 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 수면의 질 및 수면 이상을 평가합니다. (3,5,6) 이완 증상: 이완 상태 설문지(RSQ)는 이완 증상 평가에 사용됩니다.(9) 삶의 질: SF36QoL 설문지(SF-36)는 삶의 질 수준을 평가하는 데 사용됩니다.(7) 우울 증상: Beck Depression Inventory(BDI) 설문지는 우울 증상 및 징후를 평가하는 데 사용됩니다.(8) 스트레스: STATE - TRAIT ANXIETY INVENTORY(STAI)는 스트레스 수준 평가에 사용됩니다.(2) 수면의 질 평가: 수면의 질과 양은 밤새 가정 수면 테스트(HST)(SOMNOmedics)를 통해 평가됩니다. 수면 연구라고도 불리는 HST는 수면 장애와 수면의 질을 진단하는 데 사용되는 종합 검사입니다. 특히 HST는 연구 중에 뇌파, 머리 움직임, 신체 위치 및 코골이 리듬을 기록합니다. 또한 매일의 졸음 정도를 기록합니다. 또한 기록된 데이터는 HST 장치를 통한 데이터 수집 전용으로 설계된 휴대용 태블릿에 자동으로 저장됩니다. (10)
장비
- 설문지: 아테네 불면증 척도, 일일 수면 설문지(5일)
- 가정 수면 테스트(HST), SOMNOmedics
- 마사지 오일
- 방부제
- 의료용 롤지
- 접이식 의료용 침대
마사지 개입 이완 마사지 이 기술은 몸 전체에 수행되었습니다. 독점적으로 비복근, 대퇴 이두근 및 대퇴사두근과 같은 특정 다리 근육 그룹과 삼두근, 능형근, 삼각근, 승모근 및 머리 부위와 같은 상체 근육 그룹에 적용됩니다. 우리는 근육과 결합 조직의 가장 깊은 층에서 통증을 완화하기 위해 느린 스트로크와 깊은 손가락 압력을 적용했습니다. 이완 마사지의 총 소요 시간은 35~40분이었습니다. 시나리오 2와 3은 모두 두 번째 독립 연구원이 관찰합니다.
절차 먼저, 테스트 참가자가 측정 프로세스를 진행할 수 있으려면 전자 수면 설문지(아테네 불면증 척도)에서 원하는 점수를 달성해야 합니다.
15점 이상의 점수(1~24점 척도)를 달성하고 모든 필수 조건을 충족하는 개인이 연구에 참여하게 됩니다.
모든 절차는 1주일 간격으로(매주) 3회 방문하여 수행되며 각 피험자의 집에서 실시됩니다.
첫 방문 시에는 가정 수면 테스트(HST)를 통해 8시간 동안 밤샘 수면 기록을 실시하며, 기록 시작 시간은 평상시와 동일하게 잠자리에 드는 시간부터 시작합니다. HST는 사용이 매우 간편하여 환자가 집에서 편안하게 센서를 적용할 수 있습니다.
수면 연구 준비에는 참가자의 머리에 심전도와 같은 총 4개의 전극(EEG, EOG, EMG)을 배치하는 것이 포함됩니다. 하나는 이마 부분, 두 개는 눈 옆(오른쪽 상단 노란색) 왼쪽 눈 아래 부분의 눈과 녹색)은 눈의 움직임을 기록하고 왼쪽 귀 뒤에 있는 마지막 전극(검은색)은 근육 긴장도를 기록합니다.
기록된 데이터는 HST 장치를 통한 데이터 수집 전용으로 설계된 휴대용 태블릿에 자동으로 저장됩니다.
머리의 4개 지점에 전극을 배치한 후 장치 보정을 수행하고 태블릿에서 시작을 누르면 기록이 자동으로 시작됩니다.
필요한 것은 태블릿을 집의 Wi-Fi에 연결하는 것뿐입니다. 모든 전극은 이마 중앙에 바로 배치되는 작은 휴대용 장치에 통합되므로 밤에 이동하거나 화장실에 가는 데 방해가 되지 않습니다. HST 시스템은 피험자가 최소한의 방해를 받으며 잠을 잘 수 있도록 설계되었습니다.
다음 5일 동안 작성할 일일 수면 설문지가 참가자에게 전달됩니다.
또한 마사지 프로토콜 전후에 작성할 이완 상태 설문지(RSQ)가 참가자에게 전달됩니다.
두 번째, 세 번째 내원 시에도 동일한 과정을 반복하되, 평소 취침 시간보다 1시간 일찍 시술을 시작합니다. 45분 마사지 또는 가짜 마사지 세션이 참가자의 집에서 수행됩니다.
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 29.0(IBM Corporation, Armonk NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. 독립적인 표본 t-검정을 사용하여 남성과 여성 참가자 간의 기본 특성의 중요한 차이를 평가합니다. 일반 선형 모델 반복 측정을 사용하여 3개 세션 간의 수면 매개변수와 수면 일기 데이터에 유의미한 차이가 있는지 조사합니다. 정규성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트는 Normal Q-Q 플롯, Detrended Normal Q-Q 플롯 및 Box Plot을 포함한 그래픽 표현과 함께 사용됩니다. 유의수준은 5%로 설정하였다. 유의성 테스트(p-값) 외에도 효과 크기도 효과의 크기를 평가하는 데 고려됩니다.
검정력 분석 표본 크기 계산은 G*Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다.[36] 검정력 분석에는 사후 "GLM: 반복 측정, 요인 내" 방법이 사용되었습니다. 예상 중간 효과 크기 0.25(Cohen's f), 유의 수준 α = 0.05, 원하는 검정력(1-β) 0.82(82%)를 기준으로 결과적으로 필요한 최소 표본 크기는 20명의 참가자로 계산되었습니다. . 임계 F-값은 (Ndf) = 2 및 (Ddf) = 54인 경우 3.16이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, 그리스, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아테네 불면증 척도(AIS-8)에서 16점 이상
제외 기준:
- 정신 질환, 피부과 질환, 마사지 오일에 대한 알레르기 및 환자의 연구 참여 또는 동의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤(CON) 세션의 경우 참가자는 마사지 세션을 받지 않으며 일반적인 취침 시간 루틴을 따릅니다.
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실험적: 휴식 마사지
이완 마사지(REL) 세션의 경우 참가자는 취침 전 45분 동안 지속되는 마사지 세션을 받으며 평소 취침 시간 루틴을 따르도록 지시받습니다.
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본 연구에서는 이완 유형의 마사지가 주요 마사지 중재로 사용됩니다.
이 기술은 깊은 휴식을 촉진하고 스트레스를 줄이며 전반적인 웰빙을 향상시키도록 설계되었습니다.
손바닥과 발을 포함한 전신에 5가지 기본 기술을 사용하는 것이 특징입니다.
구체적으로 이러한 기술은 effleurage(긴 글라이딩 스트로크), petrissage(반죽 및 압착), tapotement(리듬적 두드림), 마찰(깊고 원형 문지름) 및 진동 또는 흔들기 동작으로 구성됩니다(표 1).
이 외에도 이 기술은 리드미컬한 움직임과 깊은 가벼운 압력을 통합하여 이완을 강화하고 긴장을 완화합니다.
이완 촉진, 혈액 순환 증가, 근육 긴장 완화, 유연성 향상 및 이완 촉진 및 통증 감소를 위해 설계되었습니다.
릴랙세이션 마사지의 총 시간은 45분입니다.
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가짜 비교기: 샴 마사지
가짜 마사지(PLA) 세션의 경우, 참가자는 잠자리에 들기 전 45분 동안 지속되는 가짜 마사지 세션(전신 오일 마찰)을 받게 되며 평소의 취침 시간 루틴을 따르도록 지시받습니다.
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가짜 마사지(PLA)는 참가자의 피부에 대한 인간의 접촉 감각의 영향을 제거하기 위해 이완 마사지를 특징으로 하는 심층적인 기술을 적용하지 않고 제어 세션으로 사용됩니다.
이 마사지는 추가 압력이나 깊은 근육 조작 없이 몸 전체에 표면 오일을 바르는 동작만으로 구성되었습니다.
매끄러운 활주를 촉진하기 위해 오일을 사용하여 전체 마사지의 느낌을 모방했지만 근육 조직 이완을 목표로 하는 강도나 기술은 사용하지 않았습니다.
가짜 마사지의 총 시간은 45분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율성
기간: 9시간
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총 수면시간 침대에서 보내는 시간
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9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 수면 효율성
기간: 9시간
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총 수면시간/(자고 있는 시간 - 수면잠복기 단계)
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9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buyukyilmaz F, Asti T. The effect of relaxation techniques and back massage on pain and anxiety in Turkish total hip or knee arthroplasty patients. Pain Manag Nurs. 2013 Sep;14(3):143-54. doi: 10.1016/j.pmn.2010.11.001. Epub 2011 Jan 28.
- Mai E, Buysse DJ. Insomnia: Prevalence, Impact, Pathogenesis, Differential Diagnosis, and Evaluation. Sleep Med Clin. 2008;3(2):167-174. doi: 10.1016/j.jsmc.2008.02.001. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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