- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781866
Effekten av avslappende massasje før sengetid på søvnkvalitet og kvantitet. (GoodnightTouch)
Effekten av avslapningsmassasje før sengetid på søvnkvalitet og kvantitet hos personer med symptomer på kronisk søvnløshet: en hjemmebasert søvnstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Den nåværende studien vil vurdere virkningen av en in-house dypavslapningsmassasje for hele kroppen utført av en profesjonell massør i objektive målinger av søvnkvalitet og kvantitet hos deltakere som lider av kronisk søvnløshet rett før de legger seg.
De frivillige i den nåværende studien vil delta i 3 forskjellige scenarier, med 5 dagers mellomrom: Scenario 1 er kontrolløkten når deltakernes søvn vil bli registrert uten noen massasjeintervensjon. Deltakerne vil følge sin vanlige leggetid.
Scenario 2, deltakerne vil motta en dyp avslappende massasjeøkt som varer i 40 minutter og følge søvnregistreringen som er satt opp før de følger sin vanlige sengetidsrutine.
Scenario 3, deltakerne vil motta en placebo-massasjeøkt som varer i 40 minutter (påføring av olje på deltakernes kroppsplasser som ligner på massasjeøkten) og følge opp søvnregistreringen før de følger sin vanlige sengetidsrutine.
Scenario 2 og 3 finner sted i tilfeldig rekkefølge hos hver deltaker.
Metodikk Personer som lider av kronisk søvnløshet og skårer mer enn 15 i Athens Insomnia Scale, vil være målgruppen. Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien. Studien vil bli godkjent av DPESS Internal Ethics Committee.
Demografiske kjennetegn: Demografiske kjennetegn inkluderer alder, kjønn, rase/etnisitet.
Spørreskjema Søvnkvalitet: Athens Insomnia Scale, Weekly sleep diary og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for vurdering av søvnkvalitet og søvnavvik. (3,5,6) Avspenningssymptomer: Relaxation State Questionnaire (RSQ) vil bli brukt for vurdering av avspenningssymptomer.(9) Livskvalitet: Spørreskjemaet SF36QoL (SF-36) vil bli brukt til å vurdere nivåene av livskvalitet.(7) Depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjemaet vil bli brukt for vurdering av depressive symptomer og tegn.(8) Stress: STATE - TRAIT ANGST INVENTORY (STAI) vil bli brukt for vurdering av stressnivåer.(2) Søvnkvalitetsvurdering: Kvalitet og mengde søvn vil bli vurdert ved en hjemmesøvntest over natten (HST) (SOMNOmedics). HST, også kalt en søvnstudie, er en omfattende test som brukes til å diagnostisere søvnforstyrrelser og søvnkvaliteten. Spesielt registrerer HST hjernebølgene dine, hodebevegelser, kroppsposisjon og snorkerytme under studien. Registrerer også nivåene av daglig søvnighet. I tillegg vil de registrerte dataene automatisk lagres på et bærbart nettbrett designet eksklusivt for datainnsamling med HST-enheten. (10)
Utstyr
- Spørreskjema: Athens Insomnia Scale, daglig søvn spørreskjema (5 dager)
- Home Sleep Test (HST), SOMNOmedics
- Massasjeoljer
- Antiseptisk middel
- Medisinsk papirrull
- Sammenleggbar medisinsk seng
Massasje Intervensjon Avslappende Massasje Denne teknikken ble utført over hele kroppen. Eksklusivt på spesifikke benmuskelgrupper som gastrocnemius, lårbensbiceps og quadriceps og i muskelgrupper i overkroppen som triceps, rhomboid, deltoid, trapezius og hodeområder. Vi brukte langsomme slag og dypt fingertrykk for å lindre smerte fra de dypeste lagene i musklene og bindevevet deres. Den totale varigheten av avslapningsmassasjen var 35-40 minutter. Både scenario 2 og 3 er observert av en annen uavhengig forsker for
Fremgangsmåte Først, for at testdeltakerne skal være kvalifisert til å gå videre til måleprosessen, må de ha oppnådd ønsket poengsum på det elektroniske søvnspørreskjemaet (Athens insomnia scale).
Personer som oppnår poeng over 15 (på en skala fra 1-24 poeng) og oppfyller alle nødvendige betingelser vil delta i studien.
Alle prosedyrer vil bli utført i tre besøk, med en ukes mellomrom (ukentlig), og foregå hjemme hos hver enkelt person:
Ved første besøk, Home Sleep Test (HST) vil vi bruke til å gjennomføre en 8 timers søvnregistrering over natten, med en startregistrering av tiden man normalt legger seg slik at forholdene blir de samme som i hverdagen. HST er så enkel å bruke at sensoren kan brukes av pasienten i komforten av sitt eget hjem.
Søvnstudieforberedelsen vil inkludere plassering ved deltakerens hode totalt 4 elektroder (EEG, EOG, EMG) som de på kardiografen, en i panneområdet, to ved siden av øynene (gul på øvre del av høyre). øye og grønt på den nedre delen av venstre øye) for å registrere øyebevegelsen, og den siste elektroden (svart farge) bak venstre øre for å registrere muskeltonen.
De registrerte dataene vil automatisk lagres på et bærbart nettbrett designet eksklusivt for datainnsamling med HST-enheten.
Når vi har plassert elektrodene på de 4 punktene på hodet ditt, vil vi utføre kalibreringen av enheten og trykke start på nettbrettet og opptaket starter automatisk.
Alt som kreves er nettbrettet som skal kobles til hjemmets Wi-Fi. Alle elektrodene vil integreres i en liten bærbar enhet som plasseres midt i pannen din, slik at den ikke hindrer mobiliteten din eller å gå på toalettet om natten. HST-systemet er designet for å la forsøkspersonene sove med minst mulig forstyrrelse.
Et daglig søvnskjema vil bli utlevert til deltakeren for å fylle ut de neste 5 dagene på rad.
I tillegg vil Relaxation State Questionnaire (RSQ) bli overlevert til deltakeren for å fylle ut før og etter massasjeprotokoll.
Ved andre og tredje besøk gjentas samme prosess, men prosedyren starter 1 time tidligere enn vanlig leggetid. En 45 min massasje eller sham-massasje økt vil bli utført på deltakerens hus.
Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført med IBM SPSS Statistics versjon 29.0 (IBM Corporation, Armonk NY, USA). En uavhengig t-test vil bli brukt for å vurdere signifikante forskjeller i grunnleggende egenskaper mellom mannlige og kvinnelige deltakere. En generell lineær modell-gjentatte tiltak vil bli brukt for å undersøke om det er signifikante forskjeller i søvnparametrene og søvndagbokdata mellom de 3 øktene. For å vurdere normalitet, vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt sammen med grafiske representasjoner, inkludert Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansnivået er satt til 5 %. Utover signifikanstesting (p-verdi), vil effektstørrelse også bli vurdert for å evaluere størrelsen på effekten.
Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger ble utført ved bruk av G*Power 3.1.[36] Post-hoc-metoden "GLM: Gjentatte tiltak, innenfor faktorer" ble brukt for kraftanalysen. Basert på en forventet middels effektstørrelse på 0,25 (Cohens f), et signifikansnivå på α = 0,05 og en ønsket styrke (1-β) på 0,82 (82 %), ble den resulterende minste nødvendige prøvestørrelsen beregnet til å være 20 deltakere . Den kritiske F-verdien var 3,16 med (Ndf) = 2 og (Ddf) = 54.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Hellas, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- poengsum på ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8)
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykisk sykdom, dermatologiske sykdommer, allergier mot massasjeolje og enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta eller samtykke i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
For kontrolløkten (CON) vil deltakerne ikke motta noen massasjeøkt, og de vil følge sin vanlige leggetid.
|
|
|
Eksperimentell: Avslappende massasje
For avslappingsmassasje (REL)-økten vil deltakerne motta en massasjeøkt som varer i 45 minutter før leggetid, og de vil bli bedt om å følge sin vanlige leggetid.
|
En avslappende type massasje vil bli brukt som hovedmassasjeintervensjon i denne studien.
Denne teknikken er utviklet for å fremme dyp avslapning, redusere stress og forbedre det generelle velværet.
Det er preget av bruk av fem primære teknikker utført på hele kroppen, inkludert håndflater og føtter.
Spesifikt består disse teknikkene av effleurage (lange, glidende slag), petrissage (elting og klem), tapotement (rytmisk banking), friksjon (dyp, sirkulær gnidning) og vibrasjons- eller ristebevegelser (tabell 1).
I tillegg til disse inkluderer teknikken også rytmiske bevegelser og dypt lett trykk for å forbedre avslapning og lindre spenninger.
Den er designet for å fremme avslapning, øke blodsirkulasjonen, lindre muskelspenninger, forbedre fleksibiliteten og fremme avslapning og redusere smerte.
Den totale varigheten av avslapningsmassasjen er 45 minutter.
|
|
Sham-komparator: Skummassasje
For «sham»-massasje (PLA)-økten vil deltakerne motta en «sham»-massasjeøkt (helkroppsoljegnidning) som varer i 45 minutter før leggetid, og de vil bli bedt om å følge sin vanlige sengetidsrutine
|
Shammassasjen (PLA) vil bli brukt som en kontrolløkt, uten å bruke de dypere teknikkene som kjennetegner avslapningsmassasjen for å eliminere påvirkningen av den menneskelige berøringsfølelsen på deltakerens hud.
Denne massasjen besto kun av overfladiske oljepåføringsbevegelser over hele kroppen, uten ekstra trykk eller dyp muskelmanipulasjon.
Olje ble brukt for å lette jevn gliding, og etterligne følelsen av en full massasje, men uten intensiteten eller teknikkene rettet mot muskelvevsavslapping.
Den totale varigheten av falsk massasje er 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 9 timer
|
Total søvntid over Tidsbruk i sengen
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende søvneffektivitet
Tidsramme: 9 timer
|
Total søvntid/(Tid i seng - Søvnforsinkelsesstadium)
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buyukyilmaz F, Asti T. The effect of relaxation techniques and back massage on pain and anxiety in Turkish total hip or knee arthroplasty patients. Pain Manag Nurs. 2013 Sep;14(3):143-54. doi: 10.1016/j.pmn.2010.11.001. Epub 2011 Jan 28.
- Mai E, Buysse DJ. Insomnia: Prevalence, Impact, Pathogenesis, Differential Diagnosis, and Evaluation. Sleep Med Clin. 2008;3(2):167-174. doi: 10.1016/j.jsmc.2008.02.001. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2334-3/4-2/7.2.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .