- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06781866
Rentouttavan hieronnan vaikutus ennen nukkumaanmenoa unen laatuun ja määrään. (GoodnightTouch)
Rentouttavan hieronnan vaikutus ennen nukkumaanmenoa kroonisen unettomuuden oireista kärsivien ihmisten unen laatuun ja määrään: kotipohjainen unitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ammattimaisen hierojan suorittaman kokovartalohieronnan vaikutusta objektiivisiin unen laadun ja määrän mittauksiin osallistujilla, jotka kärsivät kroonisesta unettomuudesta juuri ennen nukkumaanmenoa.
Tämän tutkimuksen vapaaehtoiset osallistuvat kolmeen eri skenaarioon, jokaisessa 5 päivän välein: Skenaario 1 on kontrolliistunto, jolloin osallistujien uni tallennetaan ilman hierontaa. Osallistujat noudattavat tavallista nukkumaanmenoa.
Skenaario 2, osallistujat saavat syvän rentoutumishieronnan, joka kestää 40 minuuttia ja seuraavat unen tallennusta ennen kuin he noudattavat tavanomaista nukkumaanmenoa.
Skenaario 3, osallistujat saavat 40 minuutin pituisen lumehierontaistunnon (öljyhieronta hieronnan kaltaisissa kehon paikoissa) ja unen tallennuksen, joka on asetettu ennen kuin he noudattavat tavanomaista nukkumaanmenorutiiniaan.
Skenaariot 2 ja 3 tapahtuvat satunnaisessa järjestyksessä jokaisessa osallistujassa.
Metodologia Kohderyhmänä ovat henkilöt, jotka kärsivät kroonisesta unettomuudesta ja jotka saivat Ateenan unettomuusasteikolla yli 15 pistettä. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyy DPESS:n sisäinen eettinen toimikunta.
Väestötieteelliset ominaisuudet: Väestötietoja ovat ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta.
Kyselylomakkeet Unen laatu: Ateenan unettomuusasteikkoa, viikoittaista unipäiväkirjaa ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien arvioimiseen. (3,5,6) Rentoutumisoireet: Rentoutumistilakyselyä (RSQ) käytetään rentoutumisoireiden arvioimiseen.(9) Elämänlaatu: SF36QoL-kyselylomaketta (SF-36) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.(7) Masennusoireet: Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomaketta käytetään masennuksen oireiden ja merkkien arvioimiseen.(8) Stressi: STATE - TRAIT ANXIETY INVENTORY (STAI) -tutkimusta käytetään stressitason arvioimiseen.(2) Unen laadun arviointi: Unen laatua ja määrää arvioidaan yön yli tehdyllä kotiunitestillä (HST) (SOMNOmedics). HST, jota kutsutaan myös unitutkimukseksi, on kattava testi, jolla diagnosoidaan unihäiriöt ja unen laatu. Erityisesti HST tallentaa aivoaaltosi, pään liikkeet, kehon asennon ja kuorsausrytmin tutkimuksen aikana. Tallentaa myös päivittäisen uneliaisuuden tason. Lisäksi tallennetut tiedot tallennetaan automaattisesti kannettavalle tabletille, joka on suunniteltu yksinomaan tietojen keräämiseen HST-laitteella. (10)
Laitteet
- Kyselylomakkeet: Athens Insomnia Scale, päivittäinen unikysely (5 päivää)
- Kotiunitesti (HST), SOMNOmedics
- Hierontaöljyt
- Antiseptinen
- Lääketieteellinen rullapaperi
- Kokoontaitettava lääketieteellinen sänky
Hieronta Interventio Rentouttava Hieronta Tämä tekniikka suoritettiin koko keholle. Ainoastaan tietyissä jalkalihasryhmissä, kuten gastrocnemius, reisiluun hauis- ja nelipäisessä lihasryhmässä sekä ylävartalon lihasryhmissä, kuten tricepsissä, rhomboidissa, hartialihaksessa, puolisuunnikkaan ja pään alueella. Käytimme hitaita vetoja ja syvää sormenpainetta lievittääksemme kipua heidän lihasten ja sidekudosten syvimmistä kerroksista. Rentouttavan hieronnan kokonaiskesto oli 35-40 minuuttia. Sekä skenaariota 2 että 3 tarkkailee toinen riippumaton tutkija
Menettely Ensinnäkin, jotta testin osallistujat voivat jatkaa mittausprosessia, heidän on täytynyt saavuttaa haluttu pistemäärä sähköisellä unikyselylomakkeella (Ateenan unettomuusasteikko).
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka saavuttavat yli 15 pisteen (asteikolla 1-24 pistettä) ja täyttävät kaikki vaaditut ehdot.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kolmella käynnillä, viikon välein (viikoittain), ja ne suoritetaan kunkin koehenkilön kotona:
Ensimmäisellä käynnillä, Home Sleep Test (HST) teemme 8 tunnin yöunen tallennuksen, jolloin aloitusaikana on normaali nukkumaanmenoaika, jotta olosuhteet ovat samat kuin arkielämässä. HST on niin helppokäyttöinen, että potilas voi käyttää anturia mukavasti kotonaan.
Unitutkimuksen valmistelu sisältää yhteensä 4 elektrodin (EEG, EOG, EMG) sijoittamisen osallistujan päähän, kuten kardiografissa, yksi otsan alueelle, kaksi silmien viereen (keltainen oikean yläosassa silmä ja vihreä vasemman silmän alaosassa) silmien liikkeen tallentamiseen ja viimeinen elektrodi (musta väri) vasemman korvan takana lihasjänteen tallentamiseen.
Tallennetut tiedot tallennetaan automaattisesti kannettavalle tabletille, joka on suunniteltu yksinomaan tietojen keräämiseen HST-laitteella.
Kun olemme sijoittaneet elektrodit pääsi neljään pisteeseen, suoritamme laitteen kalibroinnin ja painamme tabletin starttia ja tallennus alkaa automaattisesti.
Tarvitset vain tabletin, joka yhdistetään kotisi Wi-Fi-verkkoon. Kaikki elektrodit integroituvat pieneen kannettavaan yksikköön, joka sijoitetaan suoraan otsasi keskelle, joten se ei estä liikkumistasi tai iltaisin käymistäsi wc:ssä. HST-järjestelmä on suunniteltu siten, että kohteet voivat nukkua mahdollisimman vähän häiritsemättä.
Päivittäinen unikyselylomake jaetaan osallistujalle täytettäväksi seuraavan 5 peräkkäisen päivän ajan.
Myös Rentoutumistilakysely (RSQ) jaetaan osallistujalle täytettäväksi ennen ja jälkeen hieronnan protokollan.
Toisella ja kolmannella käynnillä sama prosessi toistetaan, mutta toimenpide alkaa 1 tunti tavallista nukkumaanmenoaikaa aikaisemmin. 45 min hieronta tai valehieronta suoritetaan osallistujan talossa.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 29.0 (IBM Corporation, Armonk NY, USA). Riippumattoman näyte-t-testin avulla arvioidaan merkittäviä eroja perusominaisuuksissa mies- ja naispuolisten osallistujien välillä. Yleistä lineaarista mallia -toistettuja mittauksia käytetään sen selvittämiseen, onko uniparametreissa ja unipäiväkirjan tiedoissa merkittäviä eroja kolmen istunnon välillä. Normaaliuden arvioimiseksi Shapiro-Wilk-testiä käytetään graafisten esitysten rinnalla, mukaan lukien Normaali Q-Q-kaavio, Detrended Normal Q-Q -kaavio ja Box Plot. Merkitystasoksi on asetettu 5 %. Merkittävyystestauksen (p-arvon) lisäksi vaikutuksen suuruuden arvioinnissa otetaan huomioon myös vaikutuksen koko.
Tehoanalyysi Näytteen kokolaskelmat suoritettiin G*Power 3.1:llä.[36] Tehoanalyysissä käytettiin post-hoc "GLM: Toistetut toimenpiteet, tekijöiden sisällä" -menetelmää. Odotetun keskivaikutuksen koon 0,25 (Cohenin f), merkitsevyystason α = 0,05 ja halutun tehon (1-β) 0,82 (82 %) perusteella laskettiin, että vaadittava vähimmäisotoskoko on 20 osallistujaa. . Kriittinen F-arvo oli 3,16 (Ndf) = 2 ja (Ddf) = 54.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Kreikka, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- pisteet ≥16 Ateenan unettomuusasteikolla (AIS-8)
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus, dermatologiset sairaudet, allergiat hierontaöljylle ja mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen tai suostua siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolli-istunnossa (CON) osallistujat eivät saa hierontaa ja he noudattavat tavanomaista nukkumaanmenorutiinia.
|
|
|
Kokeellinen: Rentouttava hieronta
Rentouttavaan hierontaan (REL) osallistujat saavat 45 minuuttia kestävän hierontaistunnon ennen nukkumaanmenoa ja heitä neuvotaan noudattamaan tavanomaista nukkumaanmenorutiinia.
|
Tässä tutkimuksessa pääasiallisena hieronnan interventiona käytetään rentoutustyyppistä hierontaa.
Tämä tekniikka on suunniteltu edistämään syvää rentoutumista, vähentämään stressiä ja parantamaan yleistä hyvinvointia.
Sille on ominaista viiden ensisijaisen tekniikan käyttö koko keholle, mukaan lukien kämmenet ja jalat.
Tarkemmin sanottuna nämä tekniikat koostuvat effleuragesta (pitkät, liukuvat vedot), petrissagesta (vaivaaminen ja puristaminen), tapotementista (rytminen koputus), kitkasta (syvä, pyöreä hankaus) ja tärinä- tai ravisteluliikkeet (taulukko 1).
Näiden lisäksi tekniikka sisältää myös rytmisiä liikkeitä ja syvää kevyttä painetta rentoutumisen tehostamiseksi ja jännityksen lievittämiseksi.
Se on suunniteltu edistämään rentoutumista, lisäämään verenkiertoa, lievittämään lihasjännitystä, parantamaan joustavuutta ja edistämään rentoutumista ja vähentämään kipua.
Rentouttavan hieronnan kokonaiskesto on 45 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Valehieronta
Valeherontaa (PLA) varten osallistujat saavat 45 minuuttia kestävän valehieronnan (kokovartaloöljyhieronta) ennen nukkumaanmenoa ja heitä neuvotaan noudattamaan tavallista nukkumaanmenorutiinia.
|
Sham-hierontaa (PLA) käytetään kontrolliistunnona ilman rentoutumishieronnalle ominaisia syvempiä tekniikoita, joilla eliminoidaan ihmisen kosketusaistin vaikutus osallistujan ihoon.
Tämä hieronta koostui vain pinnallisista öljyn levittämisliikkeistä koko vartalolle ilman lisäpainetta tai syvälihasten manipulointia.
Öljyä käytettiin helpottamaan sujuvaa liukumista, jäljitellen täyden hieronnan tunnetta, mutta ilman lihaskudoksen rentoutumiseen tähtäävää intensiteettiä tai tekniikoita.
Valeheronnan kokonaiskesto on 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Kokonaisuniaika yli Sängyssä vietetty aika
|
9 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva unitehokkuus
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Kokonaisuniaika/(Sängyssä vietetty aika - Unilatenssivaihe)
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buyukyilmaz F, Asti T. The effect of relaxation techniques and back massage on pain and anxiety in Turkish total hip or knee arthroplasty patients. Pain Manag Nurs. 2013 Sep;14(3):143-54. doi: 10.1016/j.pmn.2010.11.001. Epub 2011 Jan 28.
- Mai E, Buysse DJ. Insomnia: Prevalence, Impact, Pathogenesis, Differential Diagnosis, and Evaluation. Sleep Med Clin. 2008;3(2):167-174. doi: 10.1016/j.jsmc.2008.02.001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2334-3/4-2/7.2.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .