Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​afslapningsmassage før sengetid på søvnkvalitet og -kvantitet. (GoodnightTouch)

17. januar 2025 opdateret af: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Virkningen af ​​afslapningsmassage før sengetid på søvnkvalitet og -mængde hos mennesker med symptomer på kronisk søvnløshed: en hjemmebaseret søvnundersøgelse.

Manuel massage er en effektiv behandlingstilgang til at reducere generel stress og fremme en generel følelse af velvære. Afspændingsmassage har til formål at lindre psykofysiologiske spændinger, forbedre både blod- og lymfecirkulationen og fremme mental og fysisk afslapning. Det er især gavnligt for dem med angstrelaterede symptomer (såsom generaliseret angstlidelse, social angst) og søvnforstyrrelser, med det formål at forbedre roen og fremme søvnighed. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt session af afspændingsmassage før sengetid på søvnkvalitets- og kvantitetsindekser hos personer med symptomer på kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Den nuværende undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​en in-house dyb afslapningsmassage for hele kroppen udført af en professionel massør i objektive målinger af søvnkvalitet og -kvantitet hos deltagere, der lider af kronisk søvnløshed lige før de går i seng.

De frivillige i den aktuelle undersøgelse vil deltage i 3 forskellige scenarier med hver 5 dages mellemrum: Scenario 1 er kontrolsessionen, hvor deltagernes søvn vil blive registreret uden nogen massageintervention. Deltagerne vil følge deres sædvanlige sengetidsrutine.

Scenarie 2, deltagerne vil modtage en dyb afslapningsmassage, der varer 40 minutter, og følger søvnregistreringen, før de følger deres sædvanlige sengetidsrutine.

Scenarie 3 vil deltagerne modtage en placebomassage-session, der varer 40 minutter (påføring af olie på deltagernes kropssteder svarende til massagesessionen) og følges op af søvnregistreringen, før de følger deres sædvanlige sengetidsrutine.

Scenarier 2 og 3 foregår i tilfældig rækkefølge hos hver deltager.

Metode De personer, der lider af kronisk søvnløshed og scorede mere end 15 i Athens Insomnia Scale, vil være målgruppen. Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive godkendt af DPESS' interne etiske komité.

Demografiske karakteristika: Demografiske karakteristika omfatter alder, køn, race/etnicitet.

Spørgeskemaer Søvnkvalitet: Athens Insomnia Scale, Weekly sleep diary og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til vurdering af søvnkvalitet og søvnabnormiteter. (3,5,6) Afspændingssymptomer: Relaxation State Questionnaire (RSQ) vil blive brugt til vurdering af afspændingssymptomer.(9) Livskvalitet: SF36QoL-spørgeskemaet (SF-36) vil blive brugt til vurdering af niveauerne af livskvalitet.(7) Depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af depressive symptomer og tegn.(8) Stress: STATE - TRAIT ANGSTINVENTOR (STAI) vil blive brugt til vurdering af stressniveauer.(2) Søvnkvalitetsvurdering: Kvalitet og kvantitet af søvn vil blive vurderet ved en overnight Home Sleep Test (HST) (SOMNOmedics). HST, også kaldet en søvnundersøgelse, er en omfattende test, der bruges til at diagnosticere søvnforstyrrelser og søvnkvaliteten. Specifikt registrerer HST dine hjernebølger, hovedbevægelser, kropsposition og snorkerytme under undersøgelsen. Registrerer også niveauerne af daglig søvnighed. Derudover vil de optagede data automatisk blive gemt på en bærbar tablet designet udelukkende til dataindsamling med HST-enheden. (10)

Udstyr

  • Spørgeskemaer: Athens Insomnia Scale, dagligt søvnspørgeskema (5 dage)
  • Home Sleep Test (HST), SOMNOmedics
  • Massageolier
  • Antiseptisk
  • Medicinsk rullepapir
  • Sammenklappelig medicinsk seng

Massage Intervention Afslapningsmassage Denne teknik blev udført over hele kroppen. Udelukkende på specifikke benmuskelgrupper såsom gastrocnemius, femoral biceps og quadriceps og i overkroppens muskelgrupper såsom triceps, rhomboid, deltoid, trapezius og hovedområder. Vi påførte langsomme strøg og dybt fingertryk for at lindre smerter fra de dybeste lag af deres muskler og bindevæv. Den samlede varighed af afspændingsmassagen var 35-40 minutter. Både scenario 2 og 3 er observeret af en anden uafhængig forsker for

Fremgangsmåde For det første, for at testdeltagerne skal være berettiget til at gå videre til måleprocessen, skal de have opnået den ønskede score på det elektroniske søvnspørgeskema (Athens insomnia scale).

Personer, der opnår en score over 15 (på en skala fra 1-24 point) og opfylder alle krævede betingelser, vil deltage i undersøgelsen.

Alle procedurer vil blive udført i tre besøg med en uges mellemrum (ugentlig) og finde sted i hver enkelt forsøgspersons hjem:

Ved det første besøg, Home Sleep Test (HST) vil vi bruge til at foretage en 8 timers søvnregistrering, med en startregistrering af tidspunktet, man normalt går i seng, så forholdene er de samme som i hverdagen. HST er så let at bruge, at sensoren kan anvendes af patienten i komfort i sit eget hjem.

Søvnundersøgelsesforberedelsen vil omfatte placeringen ved deltagerens hoved i alt 4 elektroder (EEG, EOG, EMG) som dem på kardiografen, en i pandeområdet, to ved siden af ​​øjnene (gul øverst til højre). øje og grøn på den nedre del af venstre øje) for at registrere øjenbevægelsen, og den sidste elektrode (sort farve) bag venstre øre for at registrere muskeltonus.

De registrerede data gemmes automatisk på en bærbar tablet, der udelukkende er designet til dataindsamling med HST-enheden.

Når vi har placeret elektroderne på de 4 punkter på dit hoved, udfører vi kalibreringen af ​​enheden og trykker på start på tabletten og optagelsen begynder automatisk.

Det eneste, der kræves, er, at tabletten er tilsluttet dit hjems Wi-Fi. Alle elektroderne vil integreres i en lille bærbar enhed, som vil blive placeret lige i midten af ​​din pande, så det ikke vil hindre din mobilitet eller at gå på toilettet om natten. HST-systemet er designet til at give forsøgspersonerne mulighed for at sove med mindst mulig forstyrrelse.

Et dagligt søvnspørgeskema vil blive udleveret til deltageren, som skal udfyldes i de næste 5 på hinanden følgende dage.

Desuden vil Relaxation State Questionnaire (RSQ) blive udleveret til deltageren for at udfylde før og efter massage protokol.

Ved andet og tredje besøg gentages samme proces, dog starter proceduren 1 time tidligere end sædvanlig sengetid. En 45 min massage eller sham-massage session vil blive udført på deltagerens hus.

Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29.0 (IBM Corporation, Armonk NY, USA). En uafhængig t-test vil blive brugt til at vurdere signifikante forskelle i grundlæggende karakteristika mellem mandlige og kvindelige deltagere. En General Linear Model-Repeated Measures vil blive brugt til at undersøge, om der er signifikante forskelle i søvnparametrene og søvndagbogsdata mellem de 3 sessioner. For at vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansniveauet er sat til 5 %. Ud over signifikanstest (p-værdi) vil effektstørrelsen også blive overvejet for at evaluere størrelsen af ​​effekten.

Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af G*Power 3.1.[36] Post-hoc-metoden "GLM: Gentagne foranstaltninger, inden for faktorer" blev brugt til effektanalysen. Baseret på en forventet medium effektstørrelse på 0,25 (Cohens f), et signifikansniveau på α = 0,05 og en ønsket styrke (1-β) på 0,82 (82%), blev den resulterende minimumskrævede stikprøvestørrelse beregnet til at være 20 deltagere . Den kritiske F-værdi var 3,16 med (Ndf) = 2 og (Ddf) = 54.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessalia
      • Trikala, Thessalia, Grækenland, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score på ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykisk sygdom, dermatologiske sygdomme, allergi over for massageolie og enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage eller give samtykke i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Til kontrolsessionen (CON) vil deltagerne ikke modtage nogen massagesession, og de vil følge deres sædvanlige sengetidsrutine.
Eksperimentel: Afslapningsmassage
Til afspændingsmassage (REL)-sessionen vil deltagerne modtage en massagesession, der varer 45 minutter før sengetid, og de vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige sengetidsrutine
En afslappende massageform vil blive brugt som den primære massageintervention i denne undersøgelse. Denne teknik er designet til at fremme dyb afslapning, reducere stress og forbedre det generelle velvære. Det er kendetegnet ved brugen af ​​fem primære teknikker udført på hele kroppen, inklusive håndflader og fødder. Specifikt består disse teknikker af effleurage (lange, glidende slag), petrissage (æltning og klemning), tapotement (rytmisk bankning), friktion (dyb, cirkulær gnidning) og vibrations- eller rystebevægelser (tabel 1). Ud over disse inkorporerer teknikken også rytmiske bevægelser og dybt let tryk for at forbedre afslapning og lindre spændinger. Den er designet til at fremme afslapning, øge blodcirkulationen, lindre muskelspændinger, forbedre fleksibiliteten og fremme afslapning og reducere smerte. Den samlede varighed af afslapningsmassagen er 45 minutter.
Sham-komparator: Sham Massage
Til "sham" massage (PLA)-sessionen vil deltagerne modtage en "sham-massage"-session (helkropsolie-gnidning), der varer 45 minutter før sengetid, og de vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige sengetidsrutine
Shammassagen (PLA) vil blive brugt som en kontrolsession, uden at anvende de dybere teknikker, der kendetegner afslapningsmassagen, for at eliminere påvirkningen af ​​den menneskelige berøringsfornemmelse på deltagerens hud. Denne massage bestod kun af overfladiske oliepåføringsbevægelser over hele kroppen uden ekstra pres eller dyb muskelmanipulation. Olie blev brugt til at lette glat glidning og efterligne fornemmelsen af ​​en fuld massage, men uden intensiteten eller teknikker rettet mod muskelvæv afslapning. Den samlede varighed af falsk massage er 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 9 timer
Samlet søvntid over Tidsforbrug i sengen
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende søvneffektivitet
Tidsramme: 9 timer
Samlet søvntid/(Tid i seng - Søvnforsinkelsesstadium)
9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2334-3/4-2/7.2.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig datasæt, IRB-protokol, samtykkeerklæring

IPD-delingstidsramme

01/01/2025 - 01/01/2026

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig henvendelse til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner