- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06781866
Der Einfluss einer Entspannungsmassage vor dem Schlafengehen auf die Schlafqualität und -quantität. (GoodnightTouch)
Der Einfluss einer Entspannungsmassage vor dem Schlafengehen auf die Schlafqualität und -quantität bei Menschen mit Symptomen chronischer Schlaflosigkeit: eine Schlafstudie zu Hause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen einer hausinternen Ganzkörper-Tiefenentspannungsmassage durch einen professionellen Masseur auf objektive Messungen der Schlafqualität und -quantität bei Teilnehmern untersucht, die kurz vor dem Zubettgehen an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Die Freiwilligen der aktuellen Studie werden an drei verschiedenen Szenarien im Abstand von jeweils fünf Tagen teilnehmen: Szenario 1 ist die Kontrollsitzung, bei der der Schlaf der Teilnehmer ohne jegliche Massageeingriffe aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer folgen ihrer gewohnten Schlafenszeitroutine.
Szenario 2: Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige Tiefenentspannungsmassage und folgen der eingerichteten Schlafaufzeichnung, bevor sie ihrer gewohnten Schlafenszeitroutine folgen.
Szenario 3: Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige Placebo-Massagesitzung (Öl-Einreibung an Körperstellen der Teilnehmer ähnlich der Massagesitzung) und anschließend wird die Schlafaufzeichnung eingerichtet, bevor sie ihrer gewohnten Schlafenszeitroutine folgen.
Die Szenarien 2 und 3 finden bei jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge statt.
Methodik Zielgruppe sind Personen, die an chronischer Schlaflosigkeit leiden und auf der Athener Schlaflosigkeitsskala einen Wert von mehr als 15 erreichen. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Studie wird von der internen Ethikkommission des DPESS genehmigt.
Demografische Merkmale: Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit.
Fragebögen Schlafqualität: Die Athens Insomnia Scale, das wöchentliche Schlaftagebuch und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werden zur Beurteilung der Schlafqualität und von Schlafstörungen verwendet. (3,5,6) Entspannungssymptome: Der Relaxation State Questionnaire (RSQ) wird zur Beurteilung von Entspannungssymptomen verwendet.(9) Lebensqualität: Der SF36QoL-Fragebogen (SF-36) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.(7) Depressive Symptome: Der Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogen wird zur Beurteilung depressiver Symptome und Anzeichen verwendet.(8) Stress: Das STATE – TRAIT ANXIETY INVENTORY (STAI) wird zur Beurteilung des Stressniveaus verwendet.(2) Beurteilung der Schlafqualität: Qualität und Quantität des Schlafes werden durch einen nächtlichen Heimschlaftest (HST) (SOMNOmedics) beurteilt. HST, auch Schlafstudie genannt, ist ein umfassender Test zur Diagnose von Schlafstörungen und der Schlafqualität. Konkret zeichnet HST während der Studie Ihre Gehirnströme, Kopfbewegungen, Körperhaltung und Schnarchrhythmus auf. Zeichnet außerdem den Grad der täglichen Schläfrigkeit auf. Darüber hinaus werden die aufgezeichneten Daten automatisch auf einem tragbaren Tablet gespeichert, das ausschließlich für die Datenerfassung mit dem HST-Gerät konzipiert ist. (10)
Ausrüstung
- Fragebögen: Athens Insomnia Scale, täglicher Schlaffragebogen (5 Tage)
- Heimschlaftest (HST), SOMNOmedics
- Massageöle
- Antiseptikum
- Medizinisches Rollenpapier
- Klappbares medizinisches Bett
Massageintervention Entspannungsmassage Diese Technik wurde am ganzen Körper durchgeführt. Ausschließlich an bestimmten Beinmuskelgruppen wie dem Gastrocnemius, dem Bizeps und Quadrizeps des Oberschenkels sowie an Muskelgruppen des Oberkörpers wie dem Trizeps, dem Rautenmuskel, dem Deltamuskel, dem Trapezius und im Kopfbereich. Wir wendeten langsame Bewegungen und starken Fingerdruck an, um die Schmerzen in den tiefsten Schichten ihrer Muskeln und ihres Bindegewebes zu lindern. Die Gesamtdauer der Entspannungsmassage betrug 35-40 Minuten. Sowohl Szenario 2 als auch 3 werden von einem zweiten unabhängigen Forscher beobachtet
Vorgehensweise Damit die Testteilnehmer zum Messvorgang berechtigt sind, müssen sie zunächst die gewünschte Punktzahl auf dem elektronischen Schlaffragebogen (Athener Schlaflosigkeitsskala) erreicht haben.
An der Studie nehmen Personen teil, die eine Punktzahl über 15 (auf einer Skala von 1 bis 24 Punkten) erreichen und alle erforderlichen Bedingungen erfüllen.
Alle Eingriffe werden in drei Besuchen im Abstand von einer Woche (wöchentlich) durchgeführt und finden bei jedem Probanden zu Hause statt:
Beim ersten Besuch führen wir mit dem Home Sleep Test (HST) eine 8-stündige Schlafaufzeichnung über Nacht durch, wobei die Aufzeichnung mit der Zeit beginnt, zu der man normalerweise ins Bett geht, damit die Bedingungen die gleichen sind wie im Alltag. Der HST ist so einfach zu bedienen, dass der Sensor vom Patienten bequem zu Hause angebracht werden kann.
Die Vorbereitung der Schlafstudie umfasst die Platzierung von insgesamt 4 Elektroden (EEG, EOG, EMG) am Kopf des Teilnehmers, ähnlich denen auf dem Kardiographen, eine im Stirnbereich, zwei neben den Augen (gelb im oberen Teil der rechten Seite). Auge und Grün im unteren Teil des linken Auges) zur Aufzeichnung der Augenbewegung und die letzte Elektrode (schwarze Farbe) hinter dem linken Ohr zur Aufzeichnung des Muskeltonus.
Die aufgezeichneten Daten werden automatisch auf einem tragbaren Tablet gespeichert, das ausschließlich für die Datenerfassung mit dem HST-Gerät konzipiert ist.
Sobald wir die Elektroden an den 4 Punkten Ihres Kopfes platziert haben, führen wir die Kalibrierung des Geräts durch und drücken auf dem Tablet auf Start und die Aufzeichnung beginnt automatisch.
Sie müssen lediglich das Tablet mit dem WLAN Ihres Zuhauses verbinden. Alle Elektroden werden in einer kleinen tragbaren Einheit integriert, die direkt in der Mitte Ihrer Stirn platziert wird, sodass Ihre Mobilität oder Ihr nächtlicher Toilettengang nicht beeinträchtigt wird. Das HST-System ist darauf ausgelegt, den Probanden einen möglichst störungsfreien Schlaf zu ermöglichen.
Dem Teilnehmer wird täglich ein Schlaffragebogen ausgehändigt, den er an den nächsten 5 aufeinanderfolgenden Tagen ausfüllen kann.
Außerdem wird dem Teilnehmer ein Entspannungszustandsfragebogen (RSQ) ausgehändigt, den er vor und nach dem Massageprotokoll ausfüllen kann.
Beim zweiten und dritten Besuch wird der gleiche Vorgang wiederholt, allerdings beginnt der Eingriff eine Stunde früher als die übliche Schlafenszeit. Im Haus des Teilnehmers wird eine 45-minütige Massage oder Scheinmassage durchgeführt.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29.0 (IBM Corporation, Armonk NY, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Grundmerkmalen zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bewerten. Ein allgemeines lineares Modell mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu untersuchen, ob zwischen den drei Sitzungen signifikante Unterschiede in den Schlafparametern und Schlaftagebuchdaten bestehen. Um die Normalität zu beurteilen, wird der Shapiro-Wilk-Test zusammen mit grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des Normal-Q-Q-Diagramms, des trendbezogenen Normal-Q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau ist auf 5 % festgelegt. Über den Signifikanztest (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße berücksichtigt, um das Ausmaß des Effekts zu bewerten.
Power-Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1 durchgeführt.[36] Für die Leistungsanalyse wurde die Post-hoc-Methode „GLM: Wiederholte Messungen, innerhalb von Faktoren“ verwendet. Basierend auf einer erwarteten mittleren Effektgröße von 0,25 (Cohens f), einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer gewünschten Trennschärfe (1-β) von 0,82 (82 %) wurde die resultierende minimal erforderliche Stichprobengröße auf 20 Teilnehmer berechnet . Der kritische F-Wert betrug 3,16 mit (Ndf) = 2 und (Ddf) = 54.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, Griechenland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wert von ≥16 auf der Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS-8)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, dermatologischen Erkrankungen, Allergien gegen Massageöl und allen akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme oder Einwilligung in die Studie einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Kontrollsitzung (CON) erhalten die Teilnehmer keine Massagesitzung und folgen ihrer gewohnten Schlafenszeitroutine.
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Experimental: Entspannungsmassage
Bei der Entspannungsmassage (REL) erhalten die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine 45-minütige Massagesitzung und werden angewiesen, ihrer gewohnten Schlafenszeitroutine zu folgen
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Als Hauptmassageintervention wird in dieser Studie eine Entspannungsmassage verwendet.
Diese Technik soll eine tiefe Entspannung fördern, Stress reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden steigern.
Es zeichnet sich durch die Verwendung von fünf Haupttechniken aus, die am gesamten Körper, einschließlich Handflächen und Füßen, durchgeführt werden.
Im Einzelnen bestehen diese Techniken aus Effleurage (lange, gleitende Bewegungen), Petrissage (Kneten und Drücken), Tapotement (rhythmisches Klopfen), Friktion (tiefes, kreisendes Reiben) und Vibrations- oder Schüttelbewegungen (Tabelle 1).
Darüber hinaus umfasst die Technik auch rhythmische Bewegungen und tiefen, leichten Druck, um die Entspannung zu fördern und Verspannungen zu lösen.
Es soll die Entspannung fördern, die Durchblutung steigern, Muskelverspannungen lösen, die Flexibilität verbessern, die Entspannung fördern und Schmerzen lindern.
Die Gesamtdauer der Entspannungsmassage beträgt 45 Minuten.
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Schein-Komparator: Scheinmassage
Bei der Scheinmassage (PLA) erhalten die Teilnehmer vor dem Zubettgehen eine 45-minütige Scheinmassage (Ganzkörperöleinreibung) und werden angewiesen, ihrer gewohnten Schlafenszeitroutine zu folgen
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Die Scheinmassage (PLA) wird als Kontrollsitzung verwendet, ohne die tieferen Techniken anzuwenden, die die Entspannungsmassage charakterisieren, um den Einfluss des menschlichen Berührungsempfindens auf die Haut des Teilnehmers zu eliminieren.
Diese Massage bestand nur aus oberflächlichen Ölauftragsbewegungen über den gesamten Körper, ohne zusätzlichen Druck oder tiefe Muskelmanipulation.
Das Öl wurde verwendet, um ein sanftes Gleiten zu ermöglichen und das Gefühl einer vollständigen Massage nachzuahmen, jedoch ohne die Intensität oder Techniken, die auf die Entspannung des Muskelgewebes abzielen.
Die Gesamtdauer der Scheinmassage beträgt 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 9 Stunden
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Gesamtschlafzeit über die im Bett verbrachte Zeit
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9 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Schlafeffizienz
Zeitfenster: 9 Stunden
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Gesamtschlafzeit/(Zeit im Bett – Schlaflatenzphase)
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9 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buyukyilmaz F, Asti T. The effect of relaxation techniques and back massage on pain and anxiety in Turkish total hip or knee arthroplasty patients. Pain Manag Nurs. 2013 Sep;14(3):143-54. doi: 10.1016/j.pmn.2010.11.001. Epub 2011 Jan 28.
- Mai E, Buysse DJ. Insomnia: Prevalence, Impact, Pathogenesis, Differential Diagnosis, and Evaluation. Sleep Med Clin. 2008;3(2):167-174. doi: 10.1016/j.jsmc.2008.02.001. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2334-3/4-2/7.2.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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