L'impatto del massaggio rilassante prima di coricarsi sulla qualità e quantità del sonno. (GoodnightTouch)

Progettazione dello studio:

Il presente studio valuterà l’impatto di una sessione interna di massaggio di rilassamento profondo di tutto il corpo eseguita da un massaggiatore professionista in misurazioni oggettive della qualità e della quantità del sonno nei partecipanti che soffrono di insonnia cronica appena prima di andare a letto.

I volontari del presente studio parteciperanno a 3 diversi scenari, ciascuno a distanza di 5 giorni: Lo scenario 1 è la sessione di controllo in cui il sonno dei partecipanti verrà registrato senza alcun intervento di massaggio. I partecipanti seguiranno la consueta routine della buonanotte.

Scenario 2, i partecipanti riceveranno una sessione di massaggio rilassante profondo della durata di 40 minuti e seguiranno la registrazione del sonno impostata prima di seguire la consueta routine della buonanotte.

Scenario 3, i partecipanti riceveranno una sessione di massaggio placebo della durata di 40 minuti (applicazione di sfregamento di olio nei punti del corpo dei partecipanti simile alla sessione di massaggio) e seguita dalla registrazione del sonno impostata prima di seguire la consueta routine della buonanotte.

Gli scenari 2 e 3 si svolgono in ordine casuale in ogni partecipante.

Metodologia Il gruppo target sarà costituito dagli individui che soffrono di insonnia cronica e che hanno ottenuto un punteggio superiore a 15 nella scala dell'insonnia di Atene. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato per poter partecipare allo studio. Lo studio sarà approvato dal Comitato Etico Interno del DPESS.

Caratteristiche demografiche: le caratteristiche demografiche includono età, sesso, razza/etnia.

Questionari Qualità del sonno: la scala dell'insonnia di Atene, il diario settimanale del sonno e l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verranno utilizzati per la valutazione della qualità del sonno e delle anomalie del sonno. (3,5,6) Sintomi di rilassamento: il Relaxation State Questionnaire (RSQ) verrà utilizzato per la valutazione dei sintomi di rilassamento.(9) Qualità della vita: per la valutazione dei livelli di qualità della vita verrà utilizzato il questionario SF36QoL (SF-36).(7) Sintomi depressivi: il questionario Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzato per la valutazione dei sintomi e dei segni depressivi.(8) Stress: per la valutazione dei livelli di stress verrà utilizzato l'INVENTARIO DELL'ANSIA DI STATO (STAI).(2) Valutazione della qualità del sonno: la qualità e la quantità del sonno saranno valutate mediante un Home Sleep Test (HST) notturno (SOMNOmedics). L'HST, chiamato anche studio del sonno, è un test completo utilizzato per diagnosticare i disturbi del sonno e la qualità del sonno. Nello specifico, l'HST registra le onde cerebrali, il movimento della testa, la posizione del corpo e il ritmo del russamento durante lo studio. Inoltre, registra i livelli di sonnolenza quotidiana. Inoltre, i dati registrati verranno automaticamente archiviati su un tablet portatile progettato esclusivamente per la raccolta dati con il dispositivo HST. (10)

Attrezzatura

• Questionari: Athens Insomnia Scale, questionario sul sonno quotidiano (5 giorni)
• Test del sonno domiciliare (HST), SOMNOmedics
• Oli da massaggio
• Antisettico
• Carta in rotolo medica
• Letto medico pieghevole

Massaggio Intervento Massaggio Rilassante Questa tecnica è stata eseguita su tutto il corpo. Esclusivamente su specifici gruppi muscolari delle gambe come il gastrocnemio, il bicipite femorale e il quadricipite e su gruppi muscolari della parte superiore del corpo come il tricipite, il romboide, il deltoide, il trapezio e la zona della testa. Abbiamo applicato movimenti lenti e una profonda pressione delle dita per alleviare il dolore dagli strati più profondi dei muscoli e dei tessuti connettivi. La durata totale del massaggio rilassante è stata di 35-40 minuti. Entrambi gli scenari 2 e 3 sono osservati da un secondo ricercatore indipendente

Procedura Innanzitutto, affinché i partecipanti al test possano poter procedere al processo di misurazione, dovranno aver raggiunto il punteggio desiderato nel questionario elettronico sul sonno (scala dell'insonnia di Atene).

Parteciperanno allo studio gli individui che ottengono un punteggio superiore a 15 (su una scala da 1 a 24 punti) e soddisfano tutte le condizioni richieste.

Tutte le procedure verranno eseguite in tre visite, a una settimana di distanza (settimanale), e si svolgeranno a casa di ciascun soggetto:

Durante la prima visita, utilizzeremo l'Home Sleep Test (HST) per effettuare una registrazione del sonno notturno di 8 ore, con l'inizio della registrazione a partire dall'ora in cui normalmente si va a letto in modo che le condizioni siano le stesse della vita di tutti i giorni. L'HST è così facile da usare che il sensore può essere applicato dal paziente nel comfort della propria casa.

La preparazione allo studio del sonno comprenderà il posizionamento sulla testa del partecipante di un totale di 4 elettrodi (EEG, EOG, EMG) come quelli del cardiografo, uno nella zona della fronte, due vicino agli occhi (giallo nella parte superiore destra occhio e verde nella parte inferiore dell'occhio sinistro) per registrare il movimento degli occhi e l'ultimo elettrodo (colore nero) dietro l'orecchio sinistro per registrare il tono muscolare.

I dati registrati verranno automaticamente archiviati su un tablet portatile predisposto esclusivamente per la raccolta dati con il dispositivo HST.

Una volta posizionati gli elettrodi sui 4 punti della testa, eseguiremo la calibrazione del dispositivo e premeremo start sul tablet e la registrazione inizierà automaticamente.

Tutto ciò che serve è che il tablet sia connesso alla rete Wi-Fi di casa. Tutti gli elettrodi verranno integrati in una piccola unità portatile che verrà posizionata proprio al centro della fronte in modo da non ostacolare la mobilità o l'andare in bagno durante la notte. Il sistema HST è progettato per consentire ai soggetti di dormire con il minor disturbo possibile.

Al partecipante verrà consegnato un questionario quotidiano sul sonno da compilare per i successivi 5 giorni consecutivi.

Inoltre, al partecipante verrà consegnato il questionario sullo stato di rilassamento (RSQ) da compilare prima e dopo il protocollo di massaggio.

Alla seconda e alla terza visita, lo stesso processo verrà ripetuto, tuttavia, la procedura inizierà 1 ora prima dell’orario in cui si va a letto abitualmente. Verrà eseguita una sessione di massaggio o finto massaggio di 45 minuti a casa del partecipante.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics versione 29.0 (IBM Corporation, Armonk NY, USA). Verrà utilizzato un t-Test su campioni indipendenti per valutare le differenze significative nelle caratteristiche di base tra partecipanti maschi e femmine. Verrà utilizzato un modello lineare generale con misure ripetute per esaminare se ci sono differenze significative nei parametri del sonno e nei dati del diario del sonno tra le 3 sessioni. Per valutare la normalità, il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato insieme a rappresentazioni grafiche, tra cui il diagramma Q-Q normale, il diagramma Q-Q normale detrended e il diagramma a scatola. Il livello di significatività è fissato al 5%. Oltre ai test di significatività (valore p), verrà presa in considerazione anche la dimensione dell’effetto per valutare l’entità dell’effetto.

Analisi della potenza I calcoli delle dimensioni del campione sono stati condotti utilizzando G*Power 3.1.[36] Per l'analisi della potenza è stato utilizzato il metodo post-hoc "GLM: misure ripetute, entro fattori". Sulla base di una dimensione dell'effetto media prevista di 0,25 (f di Cohen), un livello di significatività di α = 0,05 e una potenza desiderata (1-β) di 0,82 (82%), la dimensione minima del campione richiesta risultante è stata calcolata in 20 partecipanti . Il valore F critico era 3,16 con (Ndf) = 2 e (Ddf) = 54.