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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06786559
방글라데시 뇌졸중 환자의 자가 관리 개선을 위한 간호사 주도 재활
방글라데시 뇌졸중 환자의 자가 관리 개선을 위한 퇴원 후 간호사 주도 재활: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 두 번째로 큰 원인으로 간주됩니다. 2022년 방글라데시 표본 필수 통계에 따르면 장애 유병률은 인구 1000명당 25.5명입니다. 뇌졸중의 거의 70%가 중저소득 국가(LMIC)에서 발생하여 고소득 국가보다 질병 부담이 증가합니다. 환자가 생계를 책임지는 경우가 많고, 그 가족은 치료비와 장애로 인해 경제적 기반을 잃어 경제적 궁핍을 겪는 경우가 많습니다.
뇌졸중 재활에는 인적 자원, 인프라, 재정, 임상 지침 및 질병 부담을 줄이기 위한 개입을 지원하는 국가 정책의 부족을 포함하여 많은 장벽이 있습니다. 이는 전 세계적으로 명백하지만 저소득 및 중간 소득 국가(LMC)에서 훨씬 더 두드러집니다. ). WHO(2019)에 따르면 1천만 명 중 1천만 명 미만이 재활 기술을 갖추고 있습니다.
본 연구의 목적은 방글라데시 뇌졸중 환자의 일상생활 활동 개선에 초점을 맞춘 간호사 보조 재활 프로그램의 타당성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 뇌졸중 발병 후 짧은 시간 내에 간호사 보조재활서비스를 제공한다면 예후가 좋아지고, 환자가 자립할 수 있게 되며, 질병부담이 줄어들고, 환자의 질병부담이 줄어들 것이라고 추정할 수 있다. 뇌졸중 후 합병증.
파일럿 무작위 대조 시험(RCT) 연구가 시행될 것입니다. 연구자들은 뇌졸중 후 환자와 그 가족 간병인의 기능적 독립을 위한 가정 재활의 수용과 보조 장치의 사용을 질적, 양적으로 탐구할 것입니다. 조사관은 또한 인지적 및 정서적 변화(인식, 동기 부여 및 자기 효능), 행동, 기능적 변화 및 사회적 참여에 대해 설명합니다.
이번 연구는 방글라데시 다카에 위치한 국립 신경과학 연구소(NINS&H)와 환자의 집에서 실시될 예정이다. 연구 지역은 연구 참가자들에게 다가가 관찰할 수 있는 다카 지구 내외입니다. 연구 참가자는 뇌졸중 후 환자와 간병인이 될 것입니다. 환자와 간병인으로부터 서면 동의서를 받습니다.
조사관은 무작위 샘플링 기술을 사용하여 참가자를 선택합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 NINS&H의 의사에 의해 소개되며 연구 보조(RA) 간호사는 환자 및 간병인에게 연락하여 동의를 얻습니다. 10%의 탈락자를 포함하여 총 64명의 뇌졸중 후 환자가 연구원에 의해 등록됩니다.
범주형 데이터를 포함한 모든 정량적 데이터는 표준 편차 또는 중앙값을 포함한 평균과 분위수, 분포 및 범위를 사용하여 설명/계수/계산됩니다. 타당성과 유효성을 비교하기 위해 데이터의 정규성을 확인한 후 ANOVA, ANCOVA, 회귀분석, 혼합모형을 통해 데이터를 분석한다. 통계적 유의성은 <0.05로 설정됩니다.
연구의 질은 연구책임자(PI)와 다른 연구자에 의해 보장되고 통제됩니다. 훈련된 RA 간호사가 데이터를 수집합니다.
본 연구에 참여함으로써 환자와 가족 간호 제공자는 보조 장치를 이용한 자가 관리 활동 능력 향상과 함께 뇌졸중 재활에 관한 포괄적인 지식을 개발하게 될 것입니다. 이는 간병인의 부담을 줄여 뇌졸중 환자와 간병인 모두의 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 본 연구의 통계적으로 유의미한 결과는 방글라데시의 연구계와 정책입안자들에게 전파되어 장기 장애 환자들을 위한 재활 시설을 보다 적극적으로 개선할 수 있도록 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salma Akhter, PhD
- 전화번호: 07037923841
- 이메일: dncsalma@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Mahmudul Islam, MD
- 전화번호: +88 01822496267
- 이메일: drmahmudul@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자용
- 18세 이상 남녀 모두,
- 뇌졸중의 종류, 뇌졸중의 시기와는 상관이 없으며,
- 현재 뇌졸중 발병 후 5일~2주 이내입니다.
- 의사의 재활 조언 및 ADL용 보조 장치가 필요한 사람,
- 가족 간병인이 있고,
- 연구 지역에 거주하며,
- 서면 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있는 사람.
가족 간병인을 위한
- 성별에 관계없이 18세 이상이며 위의 환자를 돌보는 환자와 함께 거주하며 모든 포함 기준을 충족하는 주 간병인.
- 서면 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있는 사람
제외 기준:
환자용
- 기타 임상시험 참여,
- 집에 스마트폰이 없음, 가족을 돌보는 사람을 위한 제외기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 장치 개입
환자와 간병인은 뇌졸중 장애가 있는 자가 관리에 대한 교육을 받습니다(예:
연구자가 개발한 "건강 책자"를 통한 식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 용변), 신체 운동, 생활 방식 수정, 뇌졸중 후 합병증 예방.
장애에 따라 기능적 독립성을 향상시키기 위해 일부 조정 및 운동 장치가 제공됩니다.
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퇴원 후 RA 간호사의 평가를 받고 2개월 동안 가정 방문 및 전화 서비스를 통해 추적 관찰됩니다.
간호사는 정기적으로 환자에게 전화로 연락하고 정기적인 자기 관리 활동, 장치 조정, 운동 및 적응 행동을 추적합니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
"교육 책자"나 조정 장치는 제공되지 않습니다.
대조군에 가족 간병인이 있는 환자는 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동의 기능적 독립성 변화
기간: 3개월
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FIM(기능적 독립성 측정) 도구가 사용됩니다.
이 척도는 레벨 1(전체 지원)부터 레벨 7(완전한 독립)까지 18개 항목으로 구성됩니다.
총점은 126점, 최저점은 18점입니다.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 향상된 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 낮은 것을 의미합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 자기효능감
기간: 3개월
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일반화된 자기효능감 척도(GSE)는 어려운 상황에서 개인이 자신에 대한 믿음의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 1=전혀 사실이 아니다부터 4=정확히 사실이다까지의 4점 Likert 척도 범위를 갖는 총 10개의 항목으로 구성됩니다.
총점을 계산한 후 총점은 참가자의 효능을 나타냅니다.
최저 점수는 10점, 최고 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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3개월
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환자의 사회적 참여
기간: 3개월
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13개 항목으로 구성된 사회 참여 척도(짧게 단순화됨)는 사회 참여 제한의 심각도를 측정하므로 개인의 상호 작용 및 지역 사회 생활 참여를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 점수 범위는 0(제한 없음)부터 70(제한 없음)까지입니다.
점수가 높을수록 사회참여에 제약이 더 많은 것을 의미한다.
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3개월
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가족 돌봄 부담
기간: 3개월
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Zarit 간병인 부담 평가(12개 항목)는 사람들이 다른 사람을 돌볼 때 때때로 느끼는 감정을 반영하는 데 사용됩니다.
최대점수-48점, 최소점수-12점으로 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
연구 기록 날짜
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연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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