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Riabilitazione guidata dagli infermieri per migliorare la cura di sé tra i pazienti affetti da ictus in Bangladesh

15 gennaio 2025 aggiornato da: Salma Akhter, Hiroshima University

Riabilitazione post-dimissione guidata da infermieri per migliorare la cura di sé tra i pazienti affetti da ictus in Bangladesh: uno studio pilota randomizzato e controllato

L’ictus provoca vari livelli di disabilità, che riducono la funzione fisica per un periodo prolungato. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l’efficacia di un programma di riabilitazione guidato da infermieri focalizzato sul miglioramento dell’attività della vita quotidiana (ADL) tra i pazienti post-ictus in Bangladesh. Uno studio di fattibilità, comprendente uno studio descrittivo e randomizzato controllato (RCT), sarà condotto presso il National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) a Dhaka, Bangladesh, da marzo 2025 ad agosto 2025. I partecipanti saranno i pazienti post-ictus che sono stati dimessi dal NINS&H da 5 giorni a 2 settimane dopo l'inizio dell'ictus e i caregiver familiari dei pazienti e soddisferanno i criteri di inclusione. La dimensione del campione sarà calcolata sulla base dell'analisi G-Power con una dimensione dell'effetto media e sarà 64. L'intervento sarà progettato per fornire il programma riabilitativo guidato dagli infermieri della durata di 3 mesi riguardante la cura di sé e l'uso di dispositivi di assistenza. La valutazione per la riabilitazione sarà eseguita dal team multidisciplinare con infermieri di ricerca (infermieri RA), fisioterapisti (PT) e terapisti occupazionali (OT). Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. La Misura dell’Indipendenza Funzionale (FIM) misura l’esito primario come miglioramento della cura di sé. Gli esiti secondari sono l’autoefficacia e la partecipazione alle attività sociali per i pazienti e il carico assistenziale dei caregiver familiari. Descriviamo anche qualitativamente i cambiamenti e i miglioramenti degli aspetti cognitivi, emotivi e comportamentali tra i pazienti e le loro famiglie. Gli endpoint verranno confrontati al basale e al 3° mese. La riabilitazione con dispositivi di assistenza adeguati può migliorare l’autosufficienza, le attività quotidiane e la partecipazione sociale. Il peso del caregiver diminuirà attraverso l'implementazione dell'educazione alla cura di sé e dei dispositivi di assistenza per l'adattamento alla vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L’ictus è considerato la seconda causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Secondo il Bangladesh Sample Vital Statistics 2022, la prevalenza della disabilità è di 25,5/1000 abitanti. Quasi il 70% degli ictus si verifica nei paesi a reddito medio-basso (LMIC), con un conseguente aumento del carico di malattia rispetto ai paesi ad alto reddito. I pazienti sono spesso il capofamiglia e le loro famiglie perdono le loro risorse finanziarie a causa dei costi delle cure e della disabilità, con conseguente deprivazione economica.

La riabilitazione dell’ictus presenta molti ostacoli, tra cui la scarsità di risorse umane, infrastrutture, finanziamenti, linee guida cliniche e politiche nazionali a sostegno di tale intervento per ridurre il carico della malattia, che è evidente in tutto il mondo ma molto più evidente nei paesi a basso e medio reddito (LMC). ). Secondo l’OMS (2019), < 10/1 milione di persone sono qualificate nella riabilitazione.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l’efficacia di programmi di riabilitazione assistita da infermieri focalizzati sul miglioramento dell’attività della vita quotidiana tra i pazienti post-ictus in Bangladesh. Si può presumere che se il servizio di riabilitazione assistita dagli infermieri viene fornito entro un breve periodo dall’insorgenza dell’ictus, la prognosi sarà migliore, il paziente sarà autosufficiente, il carico della malattia sarà minore e il paziente sarà libero da complicazioni durante il periodo post-ictus.

Verrà implementato uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT). I ricercatori esploreranno qualitativamente e quantitativamente l'accettazione della riabilitazione domiciliare e l'uso di dispositivi di assistenza per l'indipendenza funzionale tra i pazienti post-ictus e i loro caregiver familiari. Gli investigatori descriveranno anche i cambiamenti cognitivi ed emotivi (consapevolezza, motivazione e autoefficacia), il comportamento, i cambiamenti funzionali e la partecipazione sociale.

Lo studio sarà condotto presso il National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H) e a casa dei pazienti. L'area di studio si trova all'interno e nelle vicinanze del distretto di Dhaka per raggiungere i partecipanti allo studio e osservarli. I partecipanti allo studio saranno i pazienti post-ictus e i loro caregiver. Il consenso informato scritto sarà raccolto dai pazienti e dai caregiver.

I ricercatori utilizzeranno tecniche di campionamento randomizzato per selezionare i partecipanti. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno presentati dal medico del NINS&H e gli infermieri assistenti di ricerca (RA) contatteranno i pazienti e gli operatori sanitari per ottenere il loro consenso. Il ricercatore arruolarà un totale di 64 pazienti post-ictus, incluso il 10% di pazienti che hanno abbandonato lo studio.

Tutti i dati quantitativi, inclusi i dati categorici, saranno descritti/contati/calcolati con la media con deviazione standard o mediana e con quantile, distribuzione e intervallo. Per confrontare fattibilità ed efficacia, i dati verranno analizzati mediante ANOVA, ANCOVA, regressione e modello misto dopo aver verificato la normalità dei dati. La significatività statistica sarà impostata come <0,05.

La qualità dello studio sarà garantita e controllata dal ricercatore principale (PI) e da altri ricercatori. I dati saranno raccolti dagli infermieri RA addestrati.

Attraverso la partecipazione a questo studio, i pazienti e gli operatori sanitari familiari svilupperanno una conoscenza completa sulla riabilitazione dell'ictus insieme a una migliore capacità delle attività di auto-cura con dispositivi di assistenza. Ciò migliorerà la qualità della vita sia degli individui colpiti da ictus che degli operatori sanitari attraverso la riduzione del carico del caregiver. Il risultato statisticamente significativo di questo studio può essere diffuso alla comunità di ricerca del Bangladesh e ai politici per migliorare con maggiore impegno le strutture riabilitative per i pazienti disabili a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per il paziente

    1. di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine,
    2. è indipendente dal tipo e dalla durata dell'ictus,
    3. è compreso tra 5 giorni e 2 settimane dall'esordio dell'ictus in corso
    4. Consulenza medica riabilitativa e che necessita di ausili per ADL,
    5. ha assistenti familiari,
    6. vive nell'area di studio, e
    7. che fornirà il consenso scritto e sarà disposto a partecipare allo studio.

Per chi si prende cura della famiglia

  1. Operatori sanitari primari, indipendentemente dal sesso e di età pari o superiore a 18 anni, che convivono con il paziente che si prende cura di un paziente di cui sopra e che soddisfa tutti i criteri di inclusione.
  2. Chi fornirà il consenso scritto e sarà disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Per paziente

    1. Partecipazione ad altri studi clinici,
    2. non avere uno smartphone a casa, Per familiari che si prendono cura di te Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con dispositivi di assistenza
I pazienti e gli operatori sanitari saranno formati nella cura di sé con disabilità legate all'ictus (ad es. mangiare, pettinarsi, fare il bagno, vestirsi, andare in bagno), esercizio fisico, modifica dello stile di vita, prevenzione delle complicanze dopo un ictus attraverso il "Libretto sanitario" sviluppato dai ricercatori. In base alla loro disabilità verranno forniti loro alcuni dispositivi adattativi e di esercizio per migliorare l'indipendenza funzionale.
Dopo la dimissione verranno valutati e seguiti dagli infermieri RA attraverso visite domiciliari e teleservizi per 2 mesi. Gli infermieri contatteranno periodicamente i pazienti telefonicamente e seguiranno le loro regolari attività di auto-cura, adattamento dei dispositivi, esercizio fisico e comportamento adattivo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non viene loro fornito alcun “Libretto didattico” o dispositivo correttivo. I pazienti con caregiver familiari nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indipendenza funzionale dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato lo strumento di misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM). Questa scala è composta da 18 item, dal livello 1-Assistenza totale al livello 7-Indipendenza completa. Il punteggio totale è 126, il punteggio più basso è 18. Un punteggio più alto significa un migliore livello di indipendenza funzionale mentre un punteggio più basso significa una minore indipendenza funzionale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di autoefficacia generalizzata (GSE) verrà utilizzata per valutare la forza della fiducia di un individuo in se stesso in situazioni difficili. La scala ha un totale di 10 item con un intervallo della scala Likert a quattro punti da 1= per niente vero a 4= Esattamente vero. Dopo aver calcolato il punteggio totale, il punteggio totale indicherà l'efficacia dei partecipanti. Il punteggio più basso è 10 e il punteggio più alto è 40. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
3 mesi
Partecipazione sociale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di partecipazione sociale (brevemente semplificata) con 13 elementi verrà utilizzata per valutare l'interazione e la partecipazione della persona alla vita della comunità poiché misura la gravità delle restrizioni alla partecipazione sociale. Il punteggio della scala varia da 0-nessuna restrizione a 70-restrizione estrema. Il punteggio più alto indica una maggiore restrizione nella partecipazione sociale.
3 mesi
Onere dell'assistenza familiare
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione Zarit Caregiver Burden (12 item) verrà utilizzata per riflettere come le persone a volte si sentono quando si prendono cura di un'altra persona. Punteggio massimo-48, punteggio minimo-12, il punteggio più alto indica un onere maggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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