- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786559
Riabilitazione guidata dagli infermieri per migliorare la cura di sé tra i pazienti affetti da ictus in Bangladesh
Riabilitazione post-dimissione guidata da infermieri per migliorare la cura di sé tra i pazienti affetti da ictus in Bangladesh: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è considerato la seconda causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Secondo il Bangladesh Sample Vital Statistics 2022, la prevalenza della disabilità è di 25,5/1000 abitanti. Quasi il 70% degli ictus si verifica nei paesi a reddito medio-basso (LMIC), con un conseguente aumento del carico di malattia rispetto ai paesi ad alto reddito. I pazienti sono spesso il capofamiglia e le loro famiglie perdono le loro risorse finanziarie a causa dei costi delle cure e della disabilità, con conseguente deprivazione economica.
La riabilitazione dell’ictus presenta molti ostacoli, tra cui la scarsità di risorse umane, infrastrutture, finanziamenti, linee guida cliniche e politiche nazionali a sostegno di tale intervento per ridurre il carico della malattia, che è evidente in tutto il mondo ma molto più evidente nei paesi a basso e medio reddito (LMC). ). Secondo l’OMS (2019), < 10/1 milione di persone sono qualificate nella riabilitazione.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l’efficacia di programmi di riabilitazione assistita da infermieri focalizzati sul miglioramento dell’attività della vita quotidiana tra i pazienti post-ictus in Bangladesh. Si può presumere che se il servizio di riabilitazione assistita dagli infermieri viene fornito entro un breve periodo dall’insorgenza dell’ictus, la prognosi sarà migliore, il paziente sarà autosufficiente, il carico della malattia sarà minore e il paziente sarà libero da complicazioni durante il periodo post-ictus.
Verrà implementato uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT). I ricercatori esploreranno qualitativamente e quantitativamente l'accettazione della riabilitazione domiciliare e l'uso di dispositivi di assistenza per l'indipendenza funzionale tra i pazienti post-ictus e i loro caregiver familiari. Gli investigatori descriveranno anche i cambiamenti cognitivi ed emotivi (consapevolezza, motivazione e autoefficacia), il comportamento, i cambiamenti funzionali e la partecipazione sociale.
Lo studio sarà condotto presso il National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H) e a casa dei pazienti. L'area di studio si trova all'interno e nelle vicinanze del distretto di Dhaka per raggiungere i partecipanti allo studio e osservarli. I partecipanti allo studio saranno i pazienti post-ictus e i loro caregiver. Il consenso informato scritto sarà raccolto dai pazienti e dai caregiver.
I ricercatori utilizzeranno tecniche di campionamento randomizzato per selezionare i partecipanti. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno presentati dal medico del NINS&H e gli infermieri assistenti di ricerca (RA) contatteranno i pazienti e gli operatori sanitari per ottenere il loro consenso. Il ricercatore arruolarà un totale di 64 pazienti post-ictus, incluso il 10% di pazienti che hanno abbandonato lo studio.
Tutti i dati quantitativi, inclusi i dati categorici, saranno descritti/contati/calcolati con la media con deviazione standard o mediana e con quantile, distribuzione e intervallo. Per confrontare fattibilità ed efficacia, i dati verranno analizzati mediante ANOVA, ANCOVA, regressione e modello misto dopo aver verificato la normalità dei dati. La significatività statistica sarà impostata come <0,05.
La qualità dello studio sarà garantita e controllata dal ricercatore principale (PI) e da altri ricercatori. I dati saranno raccolti dagli infermieri RA addestrati.
Attraverso la partecipazione a questo studio, i pazienti e gli operatori sanitari familiari svilupperanno una conoscenza completa sulla riabilitazione dell'ictus insieme a una migliore capacità delle attività di auto-cura con dispositivi di assistenza. Ciò migliorerà la qualità della vita sia degli individui colpiti da ictus che degli operatori sanitari attraverso la riduzione del carico del caregiver. Il risultato statisticamente significativo di questo studio può essere diffuso alla comunità di ricerca del Bangladesh e ai politici per migliorare con maggiore impegno le strutture riabilitative per i pazienti disabili a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salma Akhter, PhD
- Numero di telefono: 07037923841
- Email: dncsalma@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Numero di telefono: +88 01822496267
- Email: drmahmudul@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per il paziente
- di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine,
- è indipendente dal tipo e dalla durata dell'ictus,
- è compreso tra 5 giorni e 2 settimane dall'esordio dell'ictus in corso
- Consulenza medica riabilitativa e che necessita di ausili per ADL,
- ha assistenti familiari,
- vive nell'area di studio, e
- che fornirà il consenso scritto e sarà disposto a partecipare allo studio.
Per chi si prende cura della famiglia
- Operatori sanitari primari, indipendentemente dal sesso e di età pari o superiore a 18 anni, che convivono con il paziente che si prende cura di un paziente di cui sopra e che soddisfa tutti i criteri di inclusione.
- Chi fornirà il consenso scritto e sarà disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Per paziente
- Partecipazione ad altri studi clinici,
- non avere uno smartphone a casa, Per familiari che si prendono cura di te Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con dispositivi di assistenza
I pazienti e gli operatori sanitari saranno formati nella cura di sé con disabilità legate all'ictus (ad es.
mangiare, pettinarsi, fare il bagno, vestirsi, andare in bagno), esercizio fisico, modifica dello stile di vita, prevenzione delle complicanze dopo un ictus attraverso il "Libretto sanitario" sviluppato dai ricercatori.
In base alla loro disabilità verranno forniti loro alcuni dispositivi adattativi e di esercizio per migliorare l'indipendenza funzionale.
|
Dopo la dimissione verranno valutati e seguiti dagli infermieri RA attraverso visite domiciliari e teleservizi per 2 mesi.
Gli infermieri contatteranno periodicamente i pazienti telefonicamente e seguiranno le loro regolari attività di auto-cura, adattamento dei dispositivi, esercizio fisico e comportamento adattivo.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non viene loro fornito alcun “Libretto didattico” o dispositivo correttivo.
I pazienti con caregiver familiari nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'indipendenza funzionale dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato lo strumento di misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM).
Questa scala è composta da 18 item, dal livello 1-Assistenza totale al livello 7-Indipendenza completa.
Il punteggio totale è 126, il punteggio più basso è 18.
Un punteggio più alto significa un migliore livello di indipendenza funzionale mentre un punteggio più basso significa una minore indipendenza funzionale.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala di autoefficacia generalizzata (GSE) verrà utilizzata per valutare la forza della fiducia di un individuo in se stesso in situazioni difficili.
La scala ha un totale di 10 item con un intervallo della scala Likert a quattro punti da 1= per niente vero a 4= Esattamente vero.
Dopo aver calcolato il punteggio totale, il punteggio totale indicherà l'efficacia dei partecipanti.
Il punteggio più basso è 10 e il punteggio più alto è 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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3 mesi
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Partecipazione sociale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di partecipazione sociale (brevemente semplificata) con 13 elementi verrà utilizzata per valutare l'interazione e la partecipazione della persona alla vita della comunità poiché misura la gravità delle restrizioni alla partecipazione sociale.
Il punteggio della scala varia da 0-nessuna restrizione a 70-restrizione estrema.
Il punteggio più alto indica una maggiore restrizione nella partecipazione sociale.
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3 mesi
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Onere dell'assistenza familiare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione Zarit Caregiver Burden (12 item) verrà utilizzata per riflettere come le persone a volte si sentono quando si prendono cura di un'altra persona.
Punteggio massimo-48, punteggio minimo-12, il punteggio più alto indica un onere maggiore.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
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