- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786559
Sairaanhoitajan johtama kuntoutus aivohalvauspotilaiden itsehoidon parantamiseksi Bangladeshissa
Kotiutuksen jälkeinen sairaanhoitajan johtama kuntoutus aivohalvauspotilaiden itsehoidon parantamiseksi Bangladeshissa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvausta pidetään toiseksi yleisimpänä kuolinsyynä ja vammautumisena kaikkialla maailmassa. Bangladesh Sample Vital Statistics 2022:n mukaan vammaisuuden esiintyvyys on 25,5/1000 asukasta. Lähes 70 prosenttia aivohalvauksista tapahtuu alhaisemman keskitulotason maissa (LMIC), mikä lisää sairaustaakkaa kuin korkean tulotason maissa. Potilaat ovat usein elättäjiä, ja heidän perheensä menettävät taloudellisen jalansijansa hoitokustannusten ja vamman vuoksi, mikä johtaa taloudelliseen puutteeseen.
Aivohalvauksen kuntoutuksessa on monia esteitä, kuten henkilöresurssien, infrastruktuurin, rahoituksen, kliinisten ohjeiden niukkuus ja kansallinen politiikka, jolla tuetaan tällaisia toimenpiteitä tautitaakan vähentämiseksi, mikä on ilmeistä maailmanlaajuisesti, mutta paljon näkyvämpi alhaisen ja keskitulotason maissa (LMC). ). WHO:n (2019) mukaan < 10/1 miljoonaa ihmistä on kuntoutuksen ammattitaitoisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Bangladeshissa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden päivittäisen aktiivisuuden parantamiseen keskittyvien sairaanhoitaja-avusteisten kuntoutusohjelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta. Voidaan olettaa, että jos sairaanhoitajaavusteinen kuntoutuspalvelu tarjotaan lyhyen ajan kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, ennuste on parempi, potilas on itseriippuvainen, sairaustaakka on pienempi ja potilas vapautuu komplikaatioita aivohalvauksen jälkeisenä aikana.
Pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) toteutetaan. Tutkijat selvittävät laadullisesti ja kvantitatiivisesti kotikuntoutuksen hyväksyntää ja apuvälineiden käyttöä toiminnallisen itsenäisyyden edistämiseksi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa. Tutkijat kuvaavat myös kognitiivisia ja emotionaalisia muutoksia (tietoisuus, motivaatio ja itsetehokkuus), käyttäytymistä, toiminnallisia muutoksia ja sosiaalista osallistumista.
Tutkimus suoritetaan National Institute of Neurosciences & Hospitalissa, Dhakassa, Bangladeshissa (NINS&H) ja potilaiden kodeissa. Tutkimusalue on Dhakan alueella ja sen lähellä, jotta se tavoittaa tutkimuksen osallistujat ja tarkkailee heitä. Tutkimukseen osallistuvat aivohalvauksen jälkeiset potilaat ja heidän omaishoitajansa. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan potilailta ja hoitajilta.
Tutkijat käyttävät satunnaistettuja otantatekniikoita osallistujien valitsemiseen. NINS&H:n lääkäri esittelee potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja tutkimusavustaja (RA) sairaanhoitajat ottavat yhteyttä potilaisiin ja hoitajiin saadakseen heidän suostumuksensa. Tutkija ottaa mukaan yhteensä 64 aivohalvauksen jälkeistä potilasta, mukaan lukien 10 % keskeyttäneistä.
Kaikki kvantitatiiviset tiedot, mukaan lukien kategoriset tiedot, kuvataan/lasketaan/lasketaan keskihajonnan tai mediaanin kanssa sekä kvantiilin, jakauman ja vaihteluvälin kanssa. Toteutettavuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi tiedot analysoidaan ANOVA-, ANCOVA-, regressio- ja sekamallilla sen jälkeen, kun tietojen normaaliolo on tarkistettu. Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi asetetaan <0,05.
Päätutkija (PI) ja muut tutkijat varmistavat ja valvovat tutkimuksen laatua. Koulutetut RA-hoitajat keräävät tiedot.
Osallistumalla tähän tutkimukseen potilaat ja omaishoitajat kehittävät kokonaisvaltaista tietämystä aivohalvauksen kuntouttamisesta sekä parantavat itsehoitotoimintojen kapasiteettia apuvälineillä. Tämä parantaa sekä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden että hoitohenkilökunnan elämänlaatua keventämällä hoitajan taakkaa. Tämän tutkimuksen tilastollisesti merkitsevä tulos voidaan levittää Bangladeshin tutkimusyhteisölle ja poliittisille päättäjille pitkäaikaisten vammaisten potilaiden kuntoutusmahdollisuuksien parantamiseksi tehokkaammin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salma Akhter, PhD
- Puhelinnumero: 07037923841
- Sähköposti: dncsalma@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Puhelinnumero: +88 01822496267
- Sähköposti: drmahmudul@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaalle
- joka on vähintään 18-vuotias, sekä miehet että naiset,
- on aivohalvauksen tyypistä ja aivohalvauksen ajankohdasta riippumatta,
- on 5 päivän - 2 viikon sisällä nykyisen aivohalvauksen alkamisesta
- Lääkäri neuvoo kuntoutusta ja joka tarvitsee apuvälineitä ADL:lle,
- on omaishoitajia,
- asuu tutkimusalueella ja
- joka antaa kirjallisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Omaishoitajalle
- Ensisijaiset omaishoitajat sukupuolesta riippumatta ja 18 vuotta täyttäneet, potilaan kanssa asuvat, jotka hoitavat edellä mainittua potilasta ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
- Kuka antaa kirjallisen suostumuksen ja haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin,
- ei älypuhelinta kotona, Omaishoitajalle Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apuvälineiden interventio
Potilaita ja hoitajia koulutetaan aivohalvausvammaisten itsehoitoon (esim.
syöminen, hoito, kylpeminen, pukeutuminen, wc), fyysinen harjoittelu, elämäntapojen muuttaminen, aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisy tutkijan kehittämän "Terveysvihkon" avulla.
Heille tarjotaan vammaisuuden perusteella joitain säätely- ja harjoituslaitteita toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseksi.
|
Kotiutuksen jälkeen he arvioivat ja seuraavat nivelreuman sairaanhoitajat kotikäynnin ja etäpalvelun kautta 2 kuukauden ajan.
Sairaanhoitajat ovat säännöllisesti yhteydessä potilaisiin puhelimitse ja seuraavat heidän säännöllisiä itsehoitotoimiaan, laitteisiin sopeutumista, liikuntaa ja mukautuvaa käyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Heille ei anneta "koulutusvihkoa" tai säätölaitetta.
Potilaat, joilla on omaishoitajia kontrolliryhmässä, saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen toiminnan toiminnallisessa riippumattomuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Funktionaalisen riippumattomuuden mittaustyökalua (FIM) käytetään.
Tässä asteikossa on 18 kohtaa tasosta 1 – Kokonaisavustus – tasoon 7 – Täydellinen riippumattomuus.
Kokonaispistemäärä on 126, alin pistemäärä on 18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista riippumattomuutta ja pienempi pistemäärä vähemmän toiminnallista riippumattomuutta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleistetyn itsetehokkuusasteikon (GSE) avulla arvioidaan yksilön itseluottamuksen vahvuutta vaikeissa tilanteissa.
Asteikko sisältää yhteensä 10 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikkoalueella 1= ei ollenkaan totta 4= Täsmälleen totta.
Summapisteiden laskemisen jälkeen kokonaispistemäärä kertoo osallistujien tehokkuuden.
Pienin pistemäärä on 10 ja korkein 40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan sosiaalinen osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sosiaalisen osallistumisen asteikolla (lyhyt yksinkertaistettu) 13 kohtaa arvioidaan henkilön vuorovaikutusta ja osallistumista yhteisön elämään, sillä se mittaa sosiaalisen osallistumisen rajoitusten vakavuutta.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-Ei rajoitusta 70- Äärimmäinen rajoitus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rajoituksia sosiaaliseen osallistumiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Perhehoidon taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zarit Caregiver Burden Assessment -arviointia (12 kohtaa) käytetään kuvaamaan, miltä ihmisistä joskus tuntuu huolehtiessaan toisesta henkilöstä.
Enimmäispistemäärä -48, vähimmäispistemäärä -12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rasitusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .