- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786559
Реабилитация под руководством медсестры для улучшения самопомощи среди пациентов с инсультом в Бангладеш
Реабилитация под руководством медсестры после выписки для улучшения самопомощи среди пациентов с инсультом в Бангладеш: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт считается второй по распространенности причиной смертности и инвалидности во всем мире. Согласно выборке статистики естественного движения населения Бангладеш за 2022 год, распространенность инвалидности составляет 25,5 на 1000 населения. Почти 70% инсультов происходит в странах с уровнем дохода ниже среднего (LMIC), что приводит к увеличению бремени болезней по сравнению со странами с высоким уровнем дохода. Пациенты часто являются кормильцами, а их семьи теряют финансовую устойчивость из-за затрат на лечение и инвалидности, что приводит к экономическим лишениям.
Реабилитация после инсульта имеет множество препятствий, в том числе нехватку кадровых ресурсов, инфраструктуры, финансов, клинических руководств и национальной политики, направленной на поддержку таких мер по снижению бремени болезней, что очевидно во всем мире, но гораздо более заметно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНС). ). По данным ВОЗ (2019 г.), <10/1 миллиона человек имеют навыки реабилитации.
Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности программ реабилитации с помощью медсестер, направленных на улучшение повседневной активности среди пациентов, перенесших инсульт, в Бангладеш. Можно предположить, что если услуга реабилитации с помощью медсестры будет оказана в течение короткого времени после начала инсульта, прогноз будет лучше, пациент будет самостоятельным, бремя болезни будет меньше, и пациент будет свободен от осложнения в постинсультный период.
Будет проведено пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Исследователи будут качественно и количественно изучать принятие домашней реабилитации и использование вспомогательных устройств для обеспечения функциональной независимости среди пациентов, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих уход за ними. Исследователи также опишут когнитивные и эмоциональные изменения (осведомленность, мотивация и самоэффективность), поведение, функциональные изменения и социальное участие.
Исследование будет проводиться в Национальном институте нейронаук и больнице в Дакке, Бангладеш (NINS&H), а также на дому у пациентов. Район исследования находится на территории округа Дакка и рядом с ним, чтобы можно было связаться с участниками исследования и наблюдать за ними. Участниками исследования станут пациенты, перенесшие инсульт, и лица, осуществляющие уход за ними. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Для отбора участников следователи будут использовать методы рандомизированной выборки. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут представлены врачом NINS&H, а младшие медсестры (RA) свяжутся с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для получения их согласия. Исследователь примет в общей сложности 64 пациента, перенесших инсульт, включая 10% выбывших из исследования.
Все количественные данные, включая категориальные данные, будут описаны/подсчитаны/рассчитаны с использованием среднего значения со стандартным отклонением или медианы, а также с квантилем, распределением и диапазоном. Чтобы сравнить осуществимость и эффективность, данные будут проанализированы с помощью ANOVA, ANCOVA, регрессии и смешанной модели после проверки нормальности данных. Статистическая значимость будет установлена как <0,05.
Качество исследования будет обеспечиваться и контролироваться главным исследователем (PI) и другими исследователями. Данные будут собираться обученными медсестрами РА.
Благодаря участию в этом исследовании пациенты и поставщики услуг по уходу за членами их семей получат всесторонние знания о реабилитации после инсульта, а также улучшат возможности самопомощи с помощью вспомогательных устройств. Это улучшит качество жизни как людей, пострадавших от инсульта, так и поставщиков медицинских услуг за счет снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Статистически значимые результаты этого исследования могут быть распространены среди исследовательского сообщества Бангладеш и политиков, чтобы с большим усилием улучшить реабилитационные учреждения для пациентов с длительной инвалидностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salma Akhter, PhD
- Номер телефона: 07037923841
- Электронная почта: dncsalma@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Номер телефона: +88 01822496267
- Электронная почта: drmahmudul@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациента
- которым исполнилось 18 лет и старше, как мужчины, так и женщины,
- независимо от типа инсульта и времени инсульта,
- находится в пределах от 5 дней до 2 недель от начала текущего инсульта
- Рекомендации врача по реабилитации и кому нужны вспомогательные устройства для ADL,
- имеет семейных опекунов,
- проживает в районе исследования и
- который предоставит письменное согласие и желает участвовать в исследовании.
Для лица, осуществляющего уход за семьей
- Лица, осуществляющие основной уход, независимо от пола, в возрасте 18 лет и старше, проживающие с пациентом, которые ухаживают за указанным выше пациентом и которые соответствуют всем критериям включения.
- Кто предоставит письменное согласие и желает участвовать в исследовании
Критерии исключения:
Для пациента
- Участие в других клинических исследованиях,
- отсутствие смартфона дома, Для лица, осуществляющего уход за семьей Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство вспомогательных устройств
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут обучены самообслуживанию с нарушениями, связанными с инсультом (например,
прием пищи, уход за собой, купание, одевание, посещение туалета), физические упражнения, изменение образа жизни, профилактика осложнений после инсульта с помощью разработанного исследователем «Буклета о здоровье».
В зависимости от их ограниченных возможностей им будут предоставлены некоторые приспособления и приспособления для упражнений для улучшения функциональной независимости.
|
После выписки они будут осмотрены и сопровождаться медсестрами РА посредством посещения на дому и телеуслуг в течение 2 месяцев.
Медсестры будут периодически связываться с пациентами по телефону и следить за их регулярными действиями по уходу за собой, адаптацией к устройствам, физическим упражнениям и адаптивному поведению.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого «Учебного буклета» или регулировочного приспособления им не предоставляется.
Пациенты контрольной группы, у которых есть родственники, осуществляющие уход, будут получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной самостоятельности повседневной деятельности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет использоваться инструмент измерения функциональной независимости (FIM).
Эта шкала имеет 18 пунктов от уровня 1 – Полная помощь до уровня 7 – Полная независимость.
Общий балл – 126, наименьший балл – 18.
Более высокий балл означает повышенный уровень функциональной независимости, а более низкий балл означает меньшую функциональную независимость.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSE) будет использоваться для оценки силы веры человека в свои силы в сложных ситуациях.
Шкала содержит в общей сложности 10 пунктов с диапазоном четырехбалльной шкалы Лайкерта от 1 = совсем не верно до 4 = совершенно верно.
После расчета суммы баллов общий балл будет указывать на эффективность участников.
Самый низкий балл – 10, самый высокий – 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
3 месяца
|
|
Социальное участие пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала социального участия (краткая упрощенная) из 13 пунктов будет использоваться для оценки взаимодействия человека и его участия в общественной жизни, поскольку она измеряет серьезность ограничений социального участия.
Оценка по шкале варьируется от 0 – отсутствие ограничений до 70 – крайние ограничения.
Более высокий балл указывает на большее ограничение в социальном участии.
|
3 месяца
|
|
Бремя ухода за семьей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка бремени опекуна Zarit (12 пунктов) будет использоваться для отражения того, что иногда чувствуют люди, ухаживая за другим человеком.
Максимальный балл — 48, минимальный — 12, более высокий балл указывает на большую нагрузку.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .