Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация под руководством медсестры для улучшения самопомощи среди пациентов с инсультом в Бангладеш

15 января 2025 г. обновлено: Salma Akhter, Hiroshima University

Реабилитация под руководством медсестры после выписки для улучшения самопомощи среди пациентов с инсультом в Бангладеш: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Инсульт вызывает различные уровни инвалидности, что приводит к снижению физической функции на длительный период. Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности программы реабилитации под руководством медсестры, направленной на улучшение повседневной активности (ADL) среди пациентов, перенесших инсульт, в Бангладеш. Технико-экономическое обоснование, включая описательное и рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), будет проводиться в Национальном институте нейронаук и больнице (NINS&H) в Дакке, Бангладеш, с марта 2025 года по август 2025 года. Участниками будут постинсультные пациенты, выписанные из NINS&H в период от 5-го дня до 2-х недель после начала инсульта, а также члены семей, осуществляющие уход за пациентами и соответствующие критериям включения. Размер выборки будет рассчитан на основе анализа G-Power со средним размером эффекта и составит 64. Мероприятие будет направлено на обеспечение трехмесячной программы реабилитации под руководством медсестры, касающейся ухода за собой и использования вспомогательных устройств. Оценка реабилитации будет проводиться многопрофильной командой, состоящей из медсестер-исследователей (медсестер РА), физиотерапевтов (ПТ) и эрготерапевтов (ОТ). Контрольная группа получит обычный уход. Показатель функциональной независимости (FIM) измеряет основной результат — улучшение самообслуживания. Вторичными результатами являются самоэффективность и участие в общественной деятельности пациентов, а также бремя ухода за членами семьи. Мы также качественно описываем изменения и улучшения когнитивных, эмоциональных и поведенческих аспектов среди пациентов и их семей. Конечные точки будут сравниваться на исходном уровне и на 3-м месяце. Реабилитация с использованием соответствующих вспомогательных устройств может улучшить самостоятельность, ADL и участие в общественной жизни. Бремя лица, осуществляющего уход, уменьшится за счет внедрения обучения самообслуживанию и вспомогательных устройств для корректировки повседневной жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт считается второй по распространенности причиной смертности и инвалидности во всем мире. Согласно выборке статистики естественного движения населения Бангладеш за 2022 год, распространенность инвалидности составляет 25,5 на 1000 населения. Почти 70% инсультов происходит в странах с уровнем дохода ниже среднего (LMIC), что приводит к увеличению бремени болезней по сравнению со странами с высоким уровнем дохода. Пациенты часто являются кормильцами, а их семьи теряют финансовую устойчивость из-за затрат на лечение и инвалидности, что приводит к экономическим лишениям.

Реабилитация после инсульта имеет множество препятствий, в том числе нехватку кадровых ресурсов, инфраструктуры, финансов, клинических руководств и национальной политики, направленной на поддержку таких мер по снижению бремени болезней, что очевидно во всем мире, но гораздо более заметно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНС). ). По данным ВОЗ (2019 г.), <10/1 миллиона человек имеют навыки реабилитации.

Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности программ реабилитации с помощью медсестер, направленных на улучшение повседневной активности среди пациентов, перенесших инсульт, в Бангладеш. Можно предположить, что если услуга реабилитации с помощью медсестры будет оказана в течение короткого времени после начала инсульта, прогноз будет лучше, пациент будет самостоятельным, бремя болезни будет меньше, и пациент будет свободен от осложнения в постинсультный период.

Будет проведено пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Исследователи будут качественно и количественно изучать принятие домашней реабилитации и использование вспомогательных устройств для обеспечения функциональной независимости среди пациентов, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих уход за ними. Исследователи также опишут когнитивные и эмоциональные изменения (осведомленность, мотивация и самоэффективность), поведение, функциональные изменения и социальное участие.

Исследование будет проводиться в Национальном институте нейронаук и больнице в Дакке, Бангладеш (NINS&H), а также на дому у пациентов. Район исследования находится на территории округа Дакка и рядом с ним, чтобы можно было связаться с участниками исследования и наблюдать за ними. Участниками исследования станут пациенты, перенесшие инсульт, и лица, осуществляющие уход за ними. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Для отбора участников следователи будут использовать методы рандомизированной выборки. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут представлены врачом NINS&H, а младшие медсестры (RA) свяжутся с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для получения их согласия. Исследователь примет в общей сложности 64 пациента, перенесших инсульт, включая 10% выбывших из исследования.

Все количественные данные, включая категориальные данные, будут описаны/подсчитаны/рассчитаны с использованием среднего значения со стандартным отклонением или медианы, а также с квантилем, распределением и диапазоном. Чтобы сравнить осуществимость и эффективность, данные будут проанализированы с помощью ANOVA, ANCOVA, регрессии и смешанной модели после проверки нормальности данных. Статистическая значимость будет установлена ​​как <0,05.

Качество исследования будет обеспечиваться и контролироваться главным исследователем (PI) и другими исследователями. Данные будут собираться обученными медсестрами РА.

Благодаря участию в этом исследовании пациенты и поставщики услуг по уходу за членами их семей получат всесторонние знания о реабилитации после инсульта, а также улучшат возможности самопомощи с помощью вспомогательных устройств. Это улучшит качество жизни как людей, пострадавших от инсульта, так и поставщиков медицинских услуг за счет снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Статистически значимые результаты этого исследования могут быть распространены среди исследовательского сообщества Бангладеш и политиков, чтобы с большим усилием улучшить реабилитационные учреждения для пациентов с длительной инвалидностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salma Akhter, PhD
  • Номер телефона: 07037923841
  • Электронная почта: dncsalma@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Mahmudul Islam, MD
  • Номер телефона: +88 01822496267
  • Электронная почта: drmahmudul@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для пациента

    1. которым исполнилось 18 лет и старше, как мужчины, так и женщины,
    2. независимо от типа инсульта и времени инсульта,
    3. находится в пределах от 5 дней до 2 недель от начала текущего инсульта
    4. Рекомендации врача по реабилитации и кому нужны вспомогательные устройства для ADL,
    5. имеет семейных опекунов,
    6. проживает в районе исследования и
    7. который предоставит письменное согласие и желает участвовать в исследовании.

Для лица, осуществляющего уход за семьей

  1. Лица, осуществляющие основной уход, независимо от пола, в возрасте 18 лет и старше, проживающие с пациентом, которые ухаживают за указанным выше пациентом и которые соответствуют всем критериям включения.
  2. Кто предоставит письменное согласие и желает участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Для пациента

    1. Участие в других клинических исследованиях,
    2. отсутствие смартфона дома, Для лица, осуществляющего уход за семьей Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство вспомогательных устройств
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут обучены самообслуживанию с нарушениями, связанными с инсультом (например, прием пищи, уход за собой, купание, одевание, посещение туалета), физические упражнения, изменение образа жизни, профилактика осложнений после инсульта с помощью разработанного исследователем «Буклета о здоровье». В зависимости от их ограниченных возможностей им будут предоставлены некоторые приспособления и приспособления для упражнений для улучшения функциональной независимости.
После выписки они будут осмотрены и сопровождаться медсестрами РА посредством посещения на дому и телеуслуг в течение 2 месяцев. Медсестры будут периодически связываться с пациентами по телефону и следить за их регулярными действиями по уходу за собой, адаптацией к устройствам, физическим упражнениям и адаптивному поведению.
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого «Учебного буклета» или регулировочного приспособления им не предоставляется. Пациенты контрольной группы, у которых есть родственники, осуществляющие уход, будут получать обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной самостоятельности повседневной деятельности.
Временное ограничение: 3 месяца
Будет использоваться инструмент измерения функциональной независимости (FIM). Эта шкала имеет 18 пунктов от уровня 1 – Полная помощь до уровня 7 – Полная независимость. Общий балл – 126, наименьший балл – 18. Более высокий балл означает повышенный уровень функциональной независимости, а более низкий балл означает меньшую функциональную независимость.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Обобщенная шкала самоэффективности (GSE) будет использоваться для оценки силы веры человека в свои силы в сложных ситуациях. Шкала содержит в общей сложности 10 пунктов с диапазоном четырехбалльной шкалы Лайкерта от 1 = совсем не верно до 4 = совершенно верно. После расчета суммы баллов общий балл будет указывать на эффективность участников. Самый низкий балл – 10, самый высокий – 40. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
3 месяца
Социальное участие пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала социального участия (краткая упрощенная) из 13 пунктов будет использоваться для оценки взаимодействия человека и его участия в общественной жизни, поскольку она измеряет серьезность ограничений социального участия. Оценка по шкале варьируется от 0 – отсутствие ограничений до 70 – крайние ограничения. Более высокий балл указывает на большее ограничение в социальном участии.
3 месяца
Бремя ухода за семьей
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка бремени опекуна Zarit (12 пунктов) будет использоваться для отражения того, что иногда чувствуют люди, ухаживая за другим человеком. Максимальный балл — 48, минимальный — 12, более высокий балл указывает на большую нагрузку.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться