Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet rehabilitering for å forbedre egenomsorg blant hjerneslagpasienter i Bangladesh

15. januar 2025 oppdatert av: Salma Akhter, Hiroshima University

Etter utskrivning sykepleierledet rehabilitering for å forbedre egenomsorg blant pasienter med hjerneslag i Bangladesh: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Hjerneslag forårsaker ulike nivåer av funksjonshemming, noe som reduserer fysisk funksjon i en lengre periode. Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av et sykepleierledet rehabiliteringsprogram fokusert på å forbedre aktiviteten i dagliglivet (ADL) blant pasienter etter hjerneslag i Bangladesh. En mulighetsstudie, inkludert beskrivende og randomisert kontrollert studie (RCT), vil bli utført ved National Institute of Neuroscience & Hospital (NINS&H) i Dhaka, Bangladesh, fra mars 2025 til august 2025. Deltakere vil være pasienter etter hjerneslag som ble utskrevet fra NINS&H fra 5. dager til 2 uker etter utbruddet av hjerneslag og familieomsorgspersonene til pasientene og oppfyller inklusjonskriteriene. Prøvestørrelsen vil bli beregnet basert på G-Power-analyse med middels effektstørrelse og vil være 64. Intervensjonen vil være utformet for å gi det 3-måneders sykepleierledede rehabiliteringsprogrammet vedrørende egenomsorg og bruk av hjelpemidler. Vurdering for rehabilitering vil bli utført av det tverrfaglige teamet med forskningssykepleiere (RA-sykepleiere), fysioterapeuter (PT), og ergoterapeuter (OT). Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Functional Independence Measure (FIM) måler det primære resultatet som forbedret egenomsorg. De sekundære resultatene er selveffektivitet og deltakelse i sosiale aktiviteter for pasienter og omsorgsbyrden til pårørende. Vi beskriver også kvalitativt endringer og forbedringer av kognitive, emosjonelle og atferdsmessige aspekter blant pasienter og deres familier. Endepunktene vil bli sammenlignet ved baseline og 3. måned. Rehabilitering med riktige hjelpemidler kan forbedre selvavhengighet, ADL og sosial deltakelse. Omsorgsbyrden vil reduseres gjennom implementering av egenomsorgsundervisning og hjelpemidler for daglig livstilpasning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag regnes som den nest største årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. I følge Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 er prevalensen av funksjonshemming 25,5/1000 innbyggere. Nesten 70 % av hjerneslagene forekommer i lavere mellominntektsland (LMICs), noe som resulterer i økt sykdomsbyrde enn høyinntektsland. Pasienter er ofte forsørgere, og deres familier mister sitt økonomiske fotfeste på grunn av behandlingskostnader og funksjonshemming, noe som fører til økonomisk deprivasjon.

Slagrehabilitering har mange barrierer, inkludert knapphet på menneskelige ressurser, infrastruktur, økonomi, kliniske retningslinjer og nasjonal politikk for å støtte slik intervensjon for å redusere sykdomsbyrden, som er tydelig over hele verden, men mye mer fremtredende i lav- og mellominntektsland (LMCs). ). I følge WHO (2019) er < 10/1 million mennesker dyktige i rehabilitering.

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av sykepleierassisterte rehabiliteringsprogrammer fokusert på å forbedre dagliglivets aktivitet blant pasienter etter hjerneslag i Bangladesh. Det kan antas at dersom sykepleierassistert rehabiliteringstilbud gis innen kort tid etter slagdebut, vil prognosen bli bedre, pasienten blir selvavhengig, sykdomsbelastningen mindre, og pasienten fri for komplikasjoner under tiden etter slag.

En pilotstudie med randomisert kontroll (RCT) vil bli implementert. Etterforskerne vil kvalitativt og kvantitativt utforske aksepten av hjemmerehabilitering og bruk av hjelpemidler for funksjonell uavhengighet blant pasienter etter hjerneslag og deres pårørende. Undersøkere vil også beskrive kognitive og emosjonelle endringer (bevissthet, motivasjon og selveffektivitet), atferd, funksjonelle endringer og sosial deltakelse.

Studien vil bli utført ved National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H), og pasientenes hjem. Studieområdet er innenfor og nær Dhaka-distriktet for å nå studiedeltakerne og observere dem. Studiedeltakerne vil være pasientene etter hjerneslag og deres omsorgspersoner. Det skriftlige informerte samtykket vil bli tatt fra pasienter og omsorgspersoner.

Etterforskerne vil bruke randomiserte prøvetakingsteknikker for å velge ut deltakerne. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli introdusert av legen ved NINS&H, og forskningsassistent (RA) sykepleiere vil kontakte pasienter og omsorgspersoner for å få deres samtykke. Totalt 64 pasienter etter hjerneslag, inkludert 10 % frafall, vil bli registrert av forskeren.

Alle kvantitative data, inkludert kategoridata, vil bli beskrevet/tellet/beregnet med gjennomsnittet med standardavvik eller median og med kvantil, fordeling og rekkevidde. For å sammenligne gjennomførbarhet og effektivitet, vil data bli analysert med ANOVA, ANCOVA, regresjon og blandet modell etter å ha kontrollert normaliteten til data. Statistisk signifikans vil bli satt til <0,05.

Kvaliteten på studien vil bli sikret og kontrollert av hovedetterforskeren (PI) og andre etterforskere. Data vil bli samlet inn av utdannede RA-sykepleiere.

Gjennom deltakelse i denne studien vil pasienter og pårørende utvikle omfattende kunnskap om slagrehabilitering sammen med forbedret kapasitet til egenomsorgsaktiviteter med hjelpemidler. Dette vil forbedre livskvaliteten til både slagrammede individer og omsorgspersoner gjennom reduksjon av omsorgspersonens belastning. Det statistisk signifikante resultatet av denne studien kan spres til forskningsmiljøet i Bangladesh og til beslutningstakere for å forbedre rehabiliteringsfasilitetene for langtidsfunksjonshemmede pasienter med større innsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For pasient

    1. som er 18 år og eldre, både menn og kvinner,
    2. er uavhengig av slagtype og tidspunkt for hjerneslag,
    3. er innen 5 dager til 2 uker etter utbruddet av det aktuelle hjerneslaget
    4. Legerådgivning rehabilitering, og som trenger hjelpemidler for ADL,
    5. har familieomsorgspersoner,
    6. bor i studieområdet, og
    7. som vil gi skriftlig samtykke og villige til å delta i studien.

For familieomsorgsgiver

  1. Primærpleiere uavhengig av kjønn og i alderen 18 år og oppover, bor sammen med pasienten som tar seg av en ovenfor pasient og som oppfyller alle inklusjonskriteriene.
  2. Hvem vil gi skriftlig samtykke og villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • For pasient

    1. Deltakelse i andre kliniske studier,
    2. ikke ha en smarttelefon hjemme, For familieomsorgsgiver Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjelpemiddelintervensjon
Pasienter og omsorgspersoner vil bli opplært i egenomsorg med slagfunksjonshemninger (f. spising, stell, bading, påkledning, toalettbesøk), fysisk trening, livsstilsendring, forebygging av komplikasjoner etter hjerneslag gjennom forskerutviklet "Helsehefte". Basert på deres funksjonshemminger vil de få noen tilpasnings- og treningsapparater for å forbedre funksjonell uavhengighet.
Etter utskrivning vil de bli vurdert og fulgt av RA-sykepleiere gjennom hjemmebesøk og teletjenester i 2 måneder. Sykepleierne vil kontakte pasientene med jevne mellomrom over telefon, og følge opp deres vanlige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til utstyr, trening og adaptiv atferd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen "Utdanningshefte" eller justeringsanordning er gitt til dem. Pasientene med pårørende i kontrollgruppe vil få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den funksjonelle uavhengigheten av aktiviteten i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
Verktøyet Functional Independence Measurement (FIM) vil bli brukt. Denne skalaen har 18 elementer fra nivå 1-Total assistanse til nivå 7- Fullstendig uavhengighet. Den totale poengsummen er 126, den laveste poengsummen er 18. En høyere skåre betyr forbedret funksjonell uavhengighetsnivå og lavere skår betyr mindre funksjonell uavhengighet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Generalized self-efficacy scale (GSE) vil bli brukt for å vurdere styrken av et individs tro på seg selv i vanskelige situasjoner. Skalaen har totalt 10 elementer med firepunkts Likert-skala fra 1= ikke i det hele tatt til 4= Nøyaktig sant. Etter å ha beregnet sumpoengsummen, vil totalpoengsummen indikere deltakernes effektivitet. Laveste poengsum er 10 og høyeste poengsum er 40. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
3 måneder
Pasientens sosiale deltakelse
Tidsramme: 3 måneder
Sosial deltakelsesskala (kort forenklet) med 13 elementer vil bli brukt for å vurdere personens interaksjon og deltakelse i samfunnslivet da den måler alvorlighetsgraden av sosiale deltakelsesrestriksjoner. Skalaen spenner fra 0-Ingen begrensning til 70- Ekstrem begrensning. Den høyere skåren indikerer mer begrensning i sosial deltakelse.
3 måneder
Familieomsorgsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
Zarit Caregiver Burden Assessment (12-elementer) vil bli brukt for å reflektere hvordan folk noen ganger føler når de tar vare på en annen person. Maksimal score-48, minimum score-12, høyere score indikerer mer belastning.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere