- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786559
Sykepleierledet rehabilitering for å forbedre egenomsorg blant hjerneslagpasienter i Bangladesh
Etter utskrivning sykepleierledet rehabilitering for å forbedre egenomsorg blant pasienter med hjerneslag i Bangladesh: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag regnes som den nest største årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. I følge Bangladesh Sample Vital Statistics 2022 er prevalensen av funksjonshemming 25,5/1000 innbyggere. Nesten 70 % av hjerneslagene forekommer i lavere mellominntektsland (LMICs), noe som resulterer i økt sykdomsbyrde enn høyinntektsland. Pasienter er ofte forsørgere, og deres familier mister sitt økonomiske fotfeste på grunn av behandlingskostnader og funksjonshemming, noe som fører til økonomisk deprivasjon.
Slagrehabilitering har mange barrierer, inkludert knapphet på menneskelige ressurser, infrastruktur, økonomi, kliniske retningslinjer og nasjonal politikk for å støtte slik intervensjon for å redusere sykdomsbyrden, som er tydelig over hele verden, men mye mer fremtredende i lav- og mellominntektsland (LMCs). ). I følge WHO (2019) er < 10/1 million mennesker dyktige i rehabilitering.
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av sykepleierassisterte rehabiliteringsprogrammer fokusert på å forbedre dagliglivets aktivitet blant pasienter etter hjerneslag i Bangladesh. Det kan antas at dersom sykepleierassistert rehabiliteringstilbud gis innen kort tid etter slagdebut, vil prognosen bli bedre, pasienten blir selvavhengig, sykdomsbelastningen mindre, og pasienten fri for komplikasjoner under tiden etter slag.
En pilotstudie med randomisert kontroll (RCT) vil bli implementert. Etterforskerne vil kvalitativt og kvantitativt utforske aksepten av hjemmerehabilitering og bruk av hjelpemidler for funksjonell uavhengighet blant pasienter etter hjerneslag og deres pårørende. Undersøkere vil også beskrive kognitive og emosjonelle endringer (bevissthet, motivasjon og selveffektivitet), atferd, funksjonelle endringer og sosial deltakelse.
Studien vil bli utført ved National Institute of Neurosciences & Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H), og pasientenes hjem. Studieområdet er innenfor og nær Dhaka-distriktet for å nå studiedeltakerne og observere dem. Studiedeltakerne vil være pasientene etter hjerneslag og deres omsorgspersoner. Det skriftlige informerte samtykket vil bli tatt fra pasienter og omsorgspersoner.
Etterforskerne vil bruke randomiserte prøvetakingsteknikker for å velge ut deltakerne. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli introdusert av legen ved NINS&H, og forskningsassistent (RA) sykepleiere vil kontakte pasienter og omsorgspersoner for å få deres samtykke. Totalt 64 pasienter etter hjerneslag, inkludert 10 % frafall, vil bli registrert av forskeren.
Alle kvantitative data, inkludert kategoridata, vil bli beskrevet/tellet/beregnet med gjennomsnittet med standardavvik eller median og med kvantil, fordeling og rekkevidde. For å sammenligne gjennomførbarhet og effektivitet, vil data bli analysert med ANOVA, ANCOVA, regresjon og blandet modell etter å ha kontrollert normaliteten til data. Statistisk signifikans vil bli satt til <0,05.
Kvaliteten på studien vil bli sikret og kontrollert av hovedetterforskeren (PI) og andre etterforskere. Data vil bli samlet inn av utdannede RA-sykepleiere.
Gjennom deltakelse i denne studien vil pasienter og pårørende utvikle omfattende kunnskap om slagrehabilitering sammen med forbedret kapasitet til egenomsorgsaktiviteter med hjelpemidler. Dette vil forbedre livskvaliteten til både slagrammede individer og omsorgspersoner gjennom reduksjon av omsorgspersonens belastning. Det statistisk signifikante resultatet av denne studien kan spres til forskningsmiljøet i Bangladesh og til beslutningstakere for å forbedre rehabiliteringsfasilitetene for langtidsfunksjonshemmede pasienter med større innsats.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salma Akhter, PhD
- Telefonnummer: 07037923841
- E-post: dncsalma@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Telefonnummer: +88 01822496267
- E-post: drmahmudul@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For pasient
- som er 18 år og eldre, både menn og kvinner,
- er uavhengig av slagtype og tidspunkt for hjerneslag,
- er innen 5 dager til 2 uker etter utbruddet av det aktuelle hjerneslaget
- Legerådgivning rehabilitering, og som trenger hjelpemidler for ADL,
- har familieomsorgspersoner,
- bor i studieområdet, og
- som vil gi skriftlig samtykke og villige til å delta i studien.
For familieomsorgsgiver
- Primærpleiere uavhengig av kjønn og i alderen 18 år og oppover, bor sammen med pasienten som tar seg av en ovenfor pasient og som oppfyller alle inklusjonskriteriene.
- Hvem vil gi skriftlig samtykke og villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
For pasient
- Deltakelse i andre kliniske studier,
- ikke ha en smarttelefon hjemme, For familieomsorgsgiver Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelpemiddelintervensjon
Pasienter og omsorgspersoner vil bli opplært i egenomsorg med slagfunksjonshemninger (f.
spising, stell, bading, påkledning, toalettbesøk), fysisk trening, livsstilsendring, forebygging av komplikasjoner etter hjerneslag gjennom forskerutviklet "Helsehefte".
Basert på deres funksjonshemminger vil de få noen tilpasnings- og treningsapparater for å forbedre funksjonell uavhengighet.
|
Etter utskrivning vil de bli vurdert og fulgt av RA-sykepleiere gjennom hjemmebesøk og teletjenester i 2 måneder.
Sykepleierne vil kontakte pasientene med jevne mellomrom over telefon, og følge opp deres vanlige egenomsorgsaktiviteter, tilpasning til utstyr, trening og adaptiv atferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen "Utdanningshefte" eller justeringsanordning er gitt til dem.
Pasientene med pårørende i kontrollgruppe vil få vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den funksjonelle uavhengigheten av aktiviteten i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
|
Verktøyet Functional Independence Measurement (FIM) vil bli brukt.
Denne skalaen har 18 elementer fra nivå 1-Total assistanse til nivå 7- Fullstendig uavhengighet.
Den totale poengsummen er 126, den laveste poengsummen er 18.
En høyere skåre betyr forbedret funksjonell uavhengighetsnivå og lavere skår betyr mindre funksjonell uavhengighet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Generalized self-efficacy scale (GSE) vil bli brukt for å vurdere styrken av et individs tro på seg selv i vanskelige situasjoner.
Skalaen har totalt 10 elementer med firepunkts Likert-skala fra 1= ikke i det hele tatt til 4= Nøyaktig sant.
Etter å ha beregnet sumpoengsummen, vil totalpoengsummen indikere deltakernes effektivitet.
Laveste poengsum er 10 og høyeste poengsum er 40.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Pasientens sosiale deltakelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sosial deltakelsesskala (kort forenklet) med 13 elementer vil bli brukt for å vurdere personens interaksjon og deltakelse i samfunnslivet da den måler alvorlighetsgraden av sosiale deltakelsesrestriksjoner.
Skalaen spenner fra 0-Ingen begrensning til 70- Ekstrem begrensning.
Den høyere skåren indikerer mer begrensning i sosial deltakelse.
|
3 måneder
|
|
Familieomsorgsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Zarit Caregiver Burden Assessment (12-elementer) vil bli brukt for å reflektere hvordan folk noen ganger føler når de tar vare på en annen person.
Maksimal score-48, minimum score-12, høyere score indikerer mer belastning.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .