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Reabilitação liderada por enfermeiras para melhorar o autocuidado entre pacientes com AVC em Bangladesh

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Salma Akhter, Hiroshima University

Reabilitação pós-alta liderada por enfermeiras para melhorar o autocuidado entre pacientes com AVC em Bangladesh: um ensaio piloto randomizado e controlado

O AVC causa vários níveis de incapacidade, o que diminui a função física por um período prolongado. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de um programa de reabilitação liderado por enfermeiras com foco na melhoria da atividade da vida diária (AVD) entre pacientes pós-AVC em Bangladesh. Um estudo de viabilidade, incluindo ensaio clínico descritivo e randomizado (RCT), será conduzido no Instituto Nacional de Neurociências e Hospital (NINS&H) em Dhaka, Bangladesh, de março de 2025 a agosto de 2025. Os participantes serão os pacientes pós-AVC que receberam alta do NINS&H do 5º dia a 2 semanas após o início do AVC e os cuidadores familiares dos pacientes e atenderão aos critérios de inclusão. O tamanho da amostra será calculado com base na análise G-Power com tamanho de efeito médio e será de 64. A intervenção será projetada para fornecer um programa de reabilitação de 3 meses liderado por uma enfermeira em relação ao autocuidado e ao uso de dispositivos auxiliares. A avaliação para reabilitação será realizada pela equipe multidisciplinar com enfermeiros pesquisadores (enfermeiros AR), fisioterapeutas (PT) e terapeutas ocupacionais (TO). O grupo controle receberá os cuidados habituais. A Medida de Independência Funcional (MIF) mede o resultado primário como melhoria do autocuidado. Os resultados secundários são autoeficácia e participação em atividades sociais para pacientes e a carga de cuidado dos cuidadores familiares. Também descrevemos qualitativamente as mudanças e melhorias nos aspectos cognitivos, emocionais e comportamentais entre os pacientes e seus familiares. Os endpoints serão comparados no início do estudo e no terceiro mês. A reabilitação com dispositivos de assistência adequados pode melhorar a autodependência, as AVD e a participação social. A carga do cuidador diminuirá através da implementação de educação para o autocuidado e de dispositivos de assistência para adaptação à vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O AVC é considerado a segunda principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. De acordo com Bangladesh Sample Vital Statistics 2022, a prevalência de deficiência é de 25,5/1.000 habitantes. Quase 70% dos acidentes vasculares cerebrais ocorrem em países de rendimento médio-baixo (PRMB), resultando num aumento da carga de doenças do que nos países de rendimento elevado. Os pacientes são muitas vezes os chefes de família e as suas famílias perdem a sua situação financeira devido aos custos do tratamento e à incapacidade, levando à privação económica.

A reabilitação do AVC tem muitas barreiras, incluindo a escassez de recursos humanos, infra-estruturas, finanças, directrizes clínicas e políticas nacionais para apoiar essa intervenção para reduzir o fardo da doença, o que é evidente em todo o mundo, mas muito mais proeminente nos países de baixo e médio rendimento (PMM). ). De acordo com a OMS (2019), < 10/1 milhão de pessoas são qualificadas em reabilitação.

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de programas de reabilitação assistida por enfermeiras com foco na melhoria da atividade de vida diária entre pacientes pós-AVC em Bangladesh. Pode-se presumir que se o serviço de reabilitação assistida por enfermeiros for prestado dentro de um curto período de tempo após o início do AVC, o prognóstico será melhor, o paciente será autodependente, a carga da doença será menor e o paciente estará livre de complicações durante o período pós-AVC.

Um estudo piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) será implementado. Os investigadores explorarão qualitativa e quantitativamente a aceitação da reabilitação domiciliar e o uso de dispositivos auxiliares para independência funcional entre pacientes pós-AVC e seus cuidadores familiares. Os investigadores também descreverão mudanças cognitivas e emocionais (consciência, motivação e autoeficácia), comportamento, mudanças funcionais e participação social.

O estudo será conduzido no Instituto Nacional de Neurociências e Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H) e nas casas dos pacientes. A área de estudo fica dentro e perto do distrito de Dhaka para alcançar os participantes do estudo e observá-los. Os participantes do estudo serão os pacientes pós-AVC e seus cuidadores. O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes e cuidadores.

Os investigadores usarão técnicas de amostragem aleatória para selecionar os participantes. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão apresentados pelo médico do NINS&H, e os enfermeiros assistentes de pesquisa (RA) entrarão em contato com os pacientes e cuidadores para obter seu consentimento. Um total de 64 pacientes pós-AVC, incluindo 10% desistências, serão inscritos pelo pesquisador.

Todos os dados quantitativos, incluindo dados categóricos, serão descritos/contados/calculados com média com desvio padrão ou mediana e com quantil, distribuição e intervalo. Para comparar a viabilidade e eficácia, os dados serão analisados ​​por ANOVA, ANCOVA, regressão e modelo misto após verificação da normalidade dos dados. A significância estatística será definida como <0,05.

A qualidade do estudo será assegurada e controlada pelo Investigador Principal (PI) e outros investigadores. Os dados serão coletados pelas enfermeiras treinadas em AR.

Através da participação neste estudo, os pacientes e prestadores de cuidados familiares desenvolverão conhecimento abrangente sobre reabilitação de AVC, juntamente com maior capacidade de atividades de autocuidado com dispositivos de assistência. Isto irá melhorar a qualidade de vida tanto dos indivíduos afetados pelo AVC como dos prestadores de cuidados através da redução da carga do cuidador. O resultado estatisticamente significativo deste estudo pode ser divulgado à comunidade de investigação do Bangladesh e aos decisores políticos para melhorar as instalações de reabilitação para pacientes com deficiência de longa duração com maior esforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para paciente

    1. maiores de 18 anos, homens e mulheres,
    2. é independente do tipo de AVC e do momento do AVC,
    3. ocorre dentro de 5 dias a 2 semanas após o início do AVC atual
    4. O médico aconselha reabilitação e quem precisa de dispositivos auxiliares para AVD,
    5. tem cuidadores familiares,
    6. mora na área de estudo e
    7. que fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo.

Para cuidador familiar

  1. Cuidadores primários, independentemente do sexo e com idade igual ou superior a 18 anos, que residam com o paciente que cuida de um paciente acima e que atenda a todos os critérios de inclusão.
  2. Quem fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Para paciente

    1. Participação em outros ensaios clínicos,
    2. não ter smartphone em casa, Para cuidador familiar Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com dispositivos assistivos
Pacientes e cuidadores serão treinados em autocuidado com deficiências causadas por acidente vascular cerebral (por exemplo, alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, ir ao banheiro), exercício físico, modificação do estilo de vida, prevenção de complicações após acidente vascular cerebral por meio da “Cartilha de Saúde” desenvolvida pela pesquisadora. Com base nas suas deficiências, alguns dispositivos de ajuste e exercício serão fornecidos a eles para melhorar a independência funcional.
Após a alta serão avaliados e acompanhados por enfermeiros de AR por meio de visita domiciliar e teleatendimento por 2 meses. As enfermeiras entrarão em contato com os pacientes periodicamente por telefone e acompanharão suas atividades regulares de autocuidado, adaptação aos dispositivos, exercícios e comportamento adaptativo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum "livreto educacional" ou dispositivo de ajuste é fornecido a eles. Os pacientes com cuidadores familiares no grupo controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na independência funcional da atividade de vida diária
Prazo: 3 meses
Será utilizada a ferramenta de Medição de Independência Funcional (FIM). Esta escala possui 18 itens desde o nível 1-Assistência total até o nível 7-Independência completa. A pontuação total é 126, a pontuação mais baixa é 18. Uma pontuação mais alta significa melhor nível de independência funcional e uma pontuação mais baixa significa menos independência funcional.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia do paciente
Prazo: 3 meses
A escala de autoeficácia generalizada (GSE) será usada para avaliar a força da crença de um indivíduo em si mesmo em situações difíceis. A escala possui um total de 10 itens com escala Likert de quatro pontos que variam de 1 = nada verdadeiro a 4 = exatamente verdadeiro. Após calcular a pontuação somada, a pontuação total indicará a eficácia dos participantes. A pontuação mais baixa é 10 e a pontuação mais alta é 40. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
3 meses
Participação social do paciente
Prazo: 3 meses
A escala de participação social (brevemente simplificada) com 13 itens será utilizada para avaliar a interação e participação da pessoa na vida comunitária, pois mede a gravidade das restrições à participação social. A pontuação da escala varia de 0-Sem restrição a 70-Restrição extrema. A pontuação mais alta indica maior restrição na participação social.
3 meses
Fardo de cuidados familiares
Prazo: 3 meses
A Avaliação de Sobrecarga do Cuidador Zarit (12 itens) será usada para refletir como as pessoas às vezes se sentem ao cuidar de outra pessoa. Pontuação máxima-48, pontuação mínima-12, pontuação mais alta indica mais sobrecarga.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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