- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786559
Reabilitação liderada por enfermeiras para melhorar o autocuidado entre pacientes com AVC em Bangladesh
Reabilitação pós-alta liderada por enfermeiras para melhorar o autocuidado entre pacientes com AVC em Bangladesh: um ensaio piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é considerado a segunda principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. De acordo com Bangladesh Sample Vital Statistics 2022, a prevalência de deficiência é de 25,5/1.000 habitantes. Quase 70% dos acidentes vasculares cerebrais ocorrem em países de rendimento médio-baixo (PRMB), resultando num aumento da carga de doenças do que nos países de rendimento elevado. Os pacientes são muitas vezes os chefes de família e as suas famílias perdem a sua situação financeira devido aos custos do tratamento e à incapacidade, levando à privação económica.
A reabilitação do AVC tem muitas barreiras, incluindo a escassez de recursos humanos, infra-estruturas, finanças, directrizes clínicas e políticas nacionais para apoiar essa intervenção para reduzir o fardo da doença, o que é evidente em todo o mundo, mas muito mais proeminente nos países de baixo e médio rendimento (PMM). ). De acordo com a OMS (2019), < 10/1 milhão de pessoas são qualificadas em reabilitação.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de programas de reabilitação assistida por enfermeiras com foco na melhoria da atividade de vida diária entre pacientes pós-AVC em Bangladesh. Pode-se presumir que se o serviço de reabilitação assistida por enfermeiros for prestado dentro de um curto período de tempo após o início do AVC, o prognóstico será melhor, o paciente será autodependente, a carga da doença será menor e o paciente estará livre de complicações durante o período pós-AVC.
Um estudo piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) será implementado. Os investigadores explorarão qualitativa e quantitativamente a aceitação da reabilitação domiciliar e o uso de dispositivos auxiliares para independência funcional entre pacientes pós-AVC e seus cuidadores familiares. Os investigadores também descreverão mudanças cognitivas e emocionais (consciência, motivação e autoeficácia), comportamento, mudanças funcionais e participação social.
O estudo será conduzido no Instituto Nacional de Neurociências e Hospital, Dhaka, Bangladesh (NINS&H) e nas casas dos pacientes. A área de estudo fica dentro e perto do distrito de Dhaka para alcançar os participantes do estudo e observá-los. Os participantes do estudo serão os pacientes pós-AVC e seus cuidadores. O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes e cuidadores.
Os investigadores usarão técnicas de amostragem aleatória para selecionar os participantes. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão apresentados pelo médico do NINS&H, e os enfermeiros assistentes de pesquisa (RA) entrarão em contato com os pacientes e cuidadores para obter seu consentimento. Um total de 64 pacientes pós-AVC, incluindo 10% desistências, serão inscritos pelo pesquisador.
Todos os dados quantitativos, incluindo dados categóricos, serão descritos/contados/calculados com média com desvio padrão ou mediana e com quantil, distribuição e intervalo. Para comparar a viabilidade e eficácia, os dados serão analisados por ANOVA, ANCOVA, regressão e modelo misto após verificação da normalidade dos dados. A significância estatística será definida como <0,05.
A qualidade do estudo será assegurada e controlada pelo Investigador Principal (PI) e outros investigadores. Os dados serão coletados pelas enfermeiras treinadas em AR.
Através da participação neste estudo, os pacientes e prestadores de cuidados familiares desenvolverão conhecimento abrangente sobre reabilitação de AVC, juntamente com maior capacidade de atividades de autocuidado com dispositivos de assistência. Isto irá melhorar a qualidade de vida tanto dos indivíduos afetados pelo AVC como dos prestadores de cuidados através da redução da carga do cuidador. O resultado estatisticamente significativo deste estudo pode ser divulgado à comunidade de investigação do Bangladesh e aos decisores políticos para melhorar as instalações de reabilitação para pacientes com deficiência de longa duração com maior esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma Akhter, PhD
- Número de telefone: 07037923841
- E-mail: dncsalma@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Mahmudul Islam, MD
- Número de telefone: +88 01822496267
- E-mail: drmahmudul@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para paciente
- maiores de 18 anos, homens e mulheres,
- é independente do tipo de AVC e do momento do AVC,
- ocorre dentro de 5 dias a 2 semanas após o início do AVC atual
- O médico aconselha reabilitação e quem precisa de dispositivos auxiliares para AVD,
- tem cuidadores familiares,
- mora na área de estudo e
- que fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo.
Para cuidador familiar
- Cuidadores primários, independentemente do sexo e com idade igual ou superior a 18 anos, que residam com o paciente que cuida de um paciente acima e que atenda a todos os critérios de inclusão.
- Quem fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão:
Para paciente
- Participação em outros ensaios clínicos,
- não ter smartphone em casa, Para cuidador familiar Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com dispositivos assistivos
Pacientes e cuidadores serão treinados em autocuidado com deficiências causadas por acidente vascular cerebral (por exemplo,
alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, ir ao banheiro), exercício físico, modificação do estilo de vida, prevenção de complicações após acidente vascular cerebral por meio da “Cartilha de Saúde” desenvolvida pela pesquisadora.
Com base nas suas deficiências, alguns dispositivos de ajuste e exercício serão fornecidos a eles para melhorar a independência funcional.
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Após a alta serão avaliados e acompanhados por enfermeiros de AR por meio de visita domiciliar e teleatendimento por 2 meses.
As enfermeiras entrarão em contato com os pacientes periodicamente por telefone e acompanharão suas atividades regulares de autocuidado, adaptação aos dispositivos, exercícios e comportamento adaptativo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum "livreto educacional" ou dispositivo de ajuste é fornecido a eles.
Os pacientes com cuidadores familiares no grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na independência funcional da atividade de vida diária
Prazo: 3 meses
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Será utilizada a ferramenta de Medição de Independência Funcional (FIM).
Esta escala possui 18 itens desde o nível 1-Assistência total até o nível 7-Independência completa.
A pontuação total é 126, a pontuação mais baixa é 18.
Uma pontuação mais alta significa melhor nível de independência funcional e uma pontuação mais baixa significa menos independência funcional.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia do paciente
Prazo: 3 meses
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A escala de autoeficácia generalizada (GSE) será usada para avaliar a força da crença de um indivíduo em si mesmo em situações difíceis.
A escala possui um total de 10 itens com escala Likert de quatro pontos que variam de 1 = nada verdadeiro a 4 = exatamente verdadeiro.
Após calcular a pontuação somada, a pontuação total indicará a eficácia dos participantes.
A pontuação mais baixa é 10 e a pontuação mais alta é 40.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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3 meses
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Participação social do paciente
Prazo: 3 meses
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A escala de participação social (brevemente simplificada) com 13 itens será utilizada para avaliar a interação e participação da pessoa na vida comunitária, pois mede a gravidade das restrições à participação social.
A pontuação da escala varia de 0-Sem restrição a 70-Restrição extrema.
A pontuação mais alta indica maior restrição na participação social.
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3 meses
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Fardo de cuidados familiares
Prazo: 3 meses
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A Avaliação de Sobrecarga do Cuidador Zarit (12 itens) será usada para refletir como as pessoas às vezes se sentem ao cuidar de outra pessoa.
Pontuação máxima-48, pontuação mínima-12, pontuação mais alta indica mais sobrecarga.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laver KE, Adey-Wakeling Z, Crotty M, Lannin NA, George S, Sherrington C. Telerehabilitation services for stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 31;1(1):CD010255. doi: 10.1002/14651858.CD010255.pub3.
- Prvu Bettger J, Liu C, Gandhi DBC, Sylaja PN, Jayaram N, Pandian JD. Emerging Areas of Stroke Rehabilitation Research in Low- and Middle-Income Countries: A Scoping Review. Stroke. 2019 Nov;50(11):3307-3313. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023565. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
- Rahman S, Sarker S, Haque AKMN, Uttsha MM, Islam MF, Deb S. AI-Driven Stroke Rehabilitation Systems and Assessment: A Systematic Review. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:192-207. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3219085. Epub 2023 Jan 30.
- Kim DY, Ryu B, Oh BM, Kim DY, Kim DS, Kim DY, Kim DK, Kim EJ, Lee HY, Choi H, Kim HS, Lee HH, Kim HJ, Oh HM, Seok H, Park J, Park J, Park JG, Kim JM, Lee J, Shin JH, Lee JK, Oh JS, Park KD, Kim KT, Chang MC, Chun MH, Kim MW, Kang MG, Song MK, Choi M, Ko MH, Kim NY, Paik NJ, Jung SH, Yoon SY, Lim SH, Lee SJ, Yoo SD, Lee SH, Yang SN, Park SW, Lee SY, Han SJ, Lee SJ, Bok SK, Ohn SH, Im S, Pyun SB, Hyun SE, Kim SH, Ko SH, Jee S, Kwon S, Kim TW, Chang WH, Chang WK, Yoo WK, Kim YH, Yoo YJ, Kim YW, Shin YI, Park YG, Choi YH, Kim Y; KSNR Stroke CPG Writing Group. Clinical Practice Guideline for Stroke Rehabilitation in Korea-Part 1: Rehabilitation for Motor Function (2022). Brain Neurorehabil. 2023 Jul 17;16(2):e18. doi: 10.12786/bn.2023.16.e18. eCollection 2023 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 392 (Center for Nutrition, Learning and Memory UIUC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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